Doble Estimulación para Lesión de la Médula Espinal (DS-SCI)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Estimulación Dual para Lesión de la Médula Espinal
El objetivo de este Ensayo Clínico Abierto de Lesión Medular (LM) es probar la seguridad y viabilidad de la intervención.
El estudio pretende responder si es posible implementar esta intervención en pacientes hospitalizados en un centro de rehabilitación especializado.
Todos los participantes recibirán la intervención y se les pedirá que informen sobre los efectos secundarios y la tolerabilidad.
Además, se evaluarán los marcadores de lesión para seguridad y las grabaciones de señal para detectar cambios antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta busca aplicar tecnología no invasiva para la supresión de la hiperexcitabilidad, disminuir la inflamación y promover procesos restauradores a lo largo del eje neural y el cerebro en pacientes con LMC completa en un paradigma de tratamiento altamente innovador con potencial para un impacto clínico a gran escala.
Este proyecto será el primero en examinar el enfoque de tratamiento propuesto en pacientes hospitalizados subagudos con LMC completa. Este será un estudio piloto abierto utilizando controles históricos del Centro de Datos del Modelo de Lesión Medular. Se requerirá un período de seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención) para evaluar la progresión de estos pacientes. Los investigadores pretenden reclutar a ocho pacientes basándose en datos históricos de ingresos de nuestra institución.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
Objetivo 1: Evaluar la seguridad y viabilidad. Los investigadores comenzarán la inscripción de sujetos desde la unidad de hospitalización de LMC del Hospital de Rehabilitación Spaulding. Los investigadores explorarán los efectos de la neuromodulación no invasiva + fotobiomodulación entre pacientes hospitalizados de la Asociación Americana de Lesión Medular (ASIA) A/B (es decir, a través del análisis de la inscripción, tolerabilidad del tratamiento, retención, uso de medicamentos y efectos adversos).
Objetivo 2: Explorar marcadores neurofisiológicos y clínicos asociados con la recuperación en LMC.
Los investigadores evaluarán la evolución de los pacientes hospitalizados midiendo evaluaciones clínicas estándar de la función sensorio-motora, la escala visual analógica (EVA) para el dolor, la escala de interferencia del dolor en LMC, la escala de Ashworth modificada (EAM) para la espasticidad y el sistema de medición de calidad de vida en lesión medular SCI-QOL. Los marcadores neurofisiológicos incluirán electromiografía de superficie (EMGs) para evaluar marcadores biológicos de la actividad corticospinal y respuestas cutáneas simpáticas (RCS) para evaluar la función sudomotora.
Objetivo 3: Explorar la salud mental y la función cognitiva en este grupo de pacientes y evaluar el impacto de este enfoque terapéutico.
Hipótesis
En relación con el Objetivo 1, la hipótesis es que la intervención y los procedimientos de investigación serán viables y seguros, como lo demuestran las tasas exitosas de reclutamiento, selección, elegibilidad, inscripción, tolerabilidad, eventos adversos bajos o leves y ningún aumento en los niveles de enolasa específica después de la intervención.
La hipótesis para el Objetivo 2 es que la medición neurofisiológica será factible de recopilar y utilizar, como lo demuestra la tolerabilidad a los procedimientos, la calidad y fiabilidad de las señales registradas, y la viabilidad y precisión del procesamiento y análisis.
En la hipótesis del Objetivo 3, los investigadores pueden evaluar con éxito la salud mental y la función cognitiva en este grupo de pacientes. Los datos de las medidas recopiladas en este estudio identificarán patrones a lo largo de los puntos temporales, proporcionando información para diseñar un futuro ensayo de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más con LME traumática (ASIA A-B).
- La lesión tiene menos de seis meses de evolución.
- Pacientes ingresados en la Unidad de Rehabilitación de LME de Spaulding en el Hospital de Rehabilitación Spaulding.
- Estabilidad respiratoria y hemodinámica.
Criterios de exclusión:
- Tienen alguna contraindicación para recibir tsDCS, como heridas cutáneas en el lugar de aplicación.
- Cualquier hipersensibilidad conocida a la fototerapia.
- Cualquier disminución sustancial del estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que pueda interferir con la comprensión.
- Uso actual de ventilador.
- Estado médico comprometido debido a patologías no controladas como cáncer, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática, o cualquier otra condición que ponga en peligro la participación del paciente en el estudio.
- Embarazo o lactancia. Las personas con capacidad de gestación que sean elegibles para participar en el estudio se someterán a una prueba de embarazo mediante la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación eléctrica dual no invasiva y fotobiomodulación
Estimulación de corriente directa transespinal (tsDCS) + estimulación de corriente directa periférica (pDCS) Valor máximo espinal 4 miliamperios (mA) Valor máximo periférico 1 mA Duración por tratamiento 20 minutos por sesión Total de 10 sesiones Y Terapia láser de bajo nivel (LLLT) con diodos rojos de 635nm y diodo violeta de 405nm |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" estimulación directa transespinal y periférica de corriente.
Otros nombres:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" láser de bajo nivel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad del Dispositivo (funcionalidad del dispositivo prototipo)
Periodo de tiempo: Línea base (post consentimiento, antes de cualquier intervención) en el día 0; post-intervención después de 2 semanas de 10 días laborables consecutivos de tratamiento (entre el día 15 y 19); finalmente en el seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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La viabilidad del dispositivo se evaluará mediante la operatividad del dispositivo durante todo el período de intervención, estas mediciones incluirán; bioimpedancia cutánea (Ohmios), aumento y disminución de la corriente eléctrica en mA, y estabilidad de voltaje durante el período de estimulación (mA). La bioimpedancia cutánea, el aumento gradual y la estabilidad de voltaje se combinarán para informar la funcionalidad del dispositivo representada como estimulación óptima o no óptima. |
Línea base (post consentimiento, antes de cualquier intervención) en el día 0; post-intervención después de 2 semanas de 10 días laborables consecutivos de tratamiento (entre el día 15 y 19); finalmente en el seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Seguridad de la intervención mediante análisis de eventos adversos medidos por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Baseline en el día 0; post-intervención después de 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta las 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Número de participantes que presentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
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Baseline en el día 0; post-intervención después de 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta las 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de la Asociación Americana de Lesión Medular (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Es una herramienta de clasificación universal para lesiones de la médula espinal basada en una evaluación sensorial y motora estandarizada.
Implica un examen Motor y Sensorial para determinar el Nivel Sensorial y el Nivel Motor para cada lado del cuerpo (Derecho e Izquierdo), el único Nivel Neurológico de Lesión (NLI), y si la lesión es Completa o Incompleta.
ASIA es un examen estandarizado que consiste en un examen motor basado en miotonía, un examen sensorial basado en dermatomas y un examen anorrectal.
Según los hallazgos de estos exámenes, se asigna la gravedad o grado y el nivel de la lesión.
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Línea de base en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 0; post-intervención después de 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento de medición que intenta medir una característica o actitud que se cree que abarca un continuo de valores y que no se puede medir directamente con facilidad.
Generalmente las completan los pacientes, pero a veces se utilizan para recabar opiniones de profesionales de la salud.
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Línea de base en el día 0; post-intervención después de 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Recuperación refleja
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de que finalizó la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Los reflejos evaluados por el médico tratante durante el examen físico mediante la exploración de las extremidades afectadas por el lugar de la lesión.
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Línea de base en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de que finalizó la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Índice Funcional de Lesión Medular (SCI-FI)
Periodo de tiempo: Baseline (post consentimiento, antes de cualquier intervención) en el día 0; post-intervención después de 2 semanas de 10 días laborales consecutivos de tratamiento (entre los días 15 y 19); finalmente en el seguimiento a los 3 y 6 meses después de que finalizó la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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SCI-FI es un sistema de medidas de resultados comunicados por los pacientes de actividades funcionales desarrollado específicamente con y para personas con lesión medular (SCI).
Consiste en bancos de ítems calibrados mediante la teoría de respuesta al ítem que representan contenido relevante y significativo para personas con SCI, abarcan un amplio rango de capacidades funcionales y subdividen el funcionamiento físico en subdominios importantes, incluyendo movilidad esencial, autocuidado y función motora fina.
Las medidas SCI-FI evalúan cinco subdominios; los investigadores incluirán tres subdominios de función física: movilidad virtual, autocuidado y deambulación en una estructura conceptual única para personas con SCI.
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Baseline (post consentimiento, antes de cualquier intervención) en el día 0; post-intervención después de 2 semanas de 10 días laborales consecutivos de tratamiento (entre los días 15 y 19); finalmente en el seguimiento a los 3 y 6 meses después de que finalizó la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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La escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea base en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento tras finalizar la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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La MAS es una escala ordinal de seis categorías utilizada para evaluar la resistencia encontrada durante el estiramiento muscular pasivo que no requiere instrumentación y es rápida de realizar.
La MAS es el estándar actual para la evaluación clínica de la espasticidad de las extremidades inferiores y la herramienta más utilizada para evaluar la eficacia de las intervenciones farmacológicas y de rehabilitación para tratar la espasticidad en pacientes con LME.
La MAS es el estándar de oro contra el cual se evalúan las nuevas herramientas de evaluación.
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Línea base en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento tras finalizar la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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La Calidad de Vida en la Lesión Medular (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Valor basal en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta las 26 semanas de seguimiento tras finalizar la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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SCI-QOL es un sistema de medición desarrollado para abordar la escasez de medidas de resultados reportados por el paciente (PRO) relevantes y psicométricamente sólidas disponibles para la atención clínica y la investigación en rehabilitación de lesiones de la médula espinal (SCI).
Consta de 19 bancos de ítems, incluidos los bancos del Índice Funcional SCI, y tres escalas de longitud fija que miden aspectos físicos, emocionales y sociales de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
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Valor basal en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta las 26 semanas de seguimiento tras finalizar la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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La Escala de Fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Línea basal en el día 0; postintervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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La Escala de Fatiga FACIT es una herramienta breve, de 13 ítems y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales en la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
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Línea basal en el día 0; postintervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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La Herramienta de Evaluación Cognitiva de la Unidad de Neuropsiquiatría (NUCOG)
Periodo de tiempo: Línea base en el día 0; post-intervención después de 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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El Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) es un instrumento de evaluación cognitiva breve, portátil y fácil de administrar, desarrollado en la Unidad de Neuropsiquiatría del Royal Melbourne Hospital, Australia, para su uso en poblaciones de pacientes psiquiátricos y neurológicos, con énfasis en equilibrar amplitud y brevedad, al tiempo que garantiza sensibilidad a los cambios sutiles observados en una variedad de trastornos.
Consta de 21 ítems que evalúan la función cognitiva en cinco dominios funcionales cognitivos: atención, memoria, ejecutivo, visoconstructivo y lenguaje, y se basa en pruebas cognitivas establecidas, con ítems similares a los que se encuentran en otras herramientas de evaluación cognitiva.
Está diseñado para ser administrado en aproximadamente 20 a 30 minutos.
El NUCOG proporciona una puntuación total de 100, con cada uno de los cinco dominios teniendo una puntuación total de 20.
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Línea base en el día 0; post-intervención después de 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Electromiografía de superficie de alta densidad (HD-sEMG)
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 0; post-intervención después de 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de que finalizó la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Electromiografía de superficie de alta densidad (HD-sEMG): es una técnica no invasiva para medir la actividad eléctrica muscular con múltiples (más de dos) electrodos estrechamente espaciados que cubren un área de piel restringida.
Es un método para registrar los Potenciales de Acción de la Unidad Motora (MUAP) en un músculo, utilizando matrices 2D de electrodos estrechamente espaciados.
A diferencia de la electromiografía de superficie tradicional (sEMG), tiene en cuenta tanto las características espaciales como temporales de la señal, permitiendo una evaluación más amplia de la actividad electrofisiológica muscular.
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Línea de base en el día 0; post-intervención después de 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta 26 semanas de seguimiento después de que finalizó la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Respuestas simpáticas de la piel (SSR)
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta las 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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SSR es una medida conveniente y no invasiva de la función autonómica en diversas condiciones, incluida la lesión medular (SCI).
Representa una de las muchas técnicas disponibles para medir directa o indirectamente la salida simpática hacia la piel.
Una medida de la función sudomotora colinérgica simpática se ha utilizado para evaluar la disfunción autonómica en pacientes con lesión medular (SCI).
Puede ser una medida sustituta útil de la función autonómica global en investigación y como herramienta de diagnóstico.
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Línea de base en el día 0; post-intervención tras 10 días consecutivos de tratamiento; finalmente a las 13 semanas y hasta las 26 semanas de seguimiento después de finalizada la intervención, con un rango de +/- 2 semanas.
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Vigilancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 0; durante la intervención (10 días) y posintervención después de 10 días
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Los investigadores tomarán fotografías de la piel antes y después de cada intervención para documentar la seguridad, los investigadores solo incluirán el lugar donde se colocan los electrodos (muñeca, cuello y abdomen), y los investigadores no incluirán ninguna característica identificable del sujeto, como la cara, lunares o tatuajes.
Los investigadores obtendrán el consentimiento para realizar esto y proporcionarán un documento de acuerdo escrito para firmar al comienzo del estudio.
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Línea de base en el día 0; durante la intervención (10 días) y posintervención después de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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