Duale Stimolazione per Lesioni del Midollo Spinale (DS-SCI)
11 marzo 2026 aggiornato da: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
L'obiettivo di questo Studio Clinico in Aperto sul Trauma del Midollo Spinale (SCI) è testare la sicurezza e la fattibilità dell'intervento.
Lo studio mira a rispondere se l'implementazione di questo intervento sui pazienti ricoverati in un ospedale di riabilitazione specializzato sia possibile.
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento e verrà chiesto loro di segnalare effetti collaterali e tollerabilità.
Inoltre, i marcatori di lesione per la sicurezza e le registrazioni del segnale per rilevare i cambiamenti saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta mira ad applicare tecnologie non invasive per la soppressione dell'iper-eccitabilità, ridurre l'infiammazione e promuovere processi riparativi lungo l'asse neurale e il cervello in pazienti con lesione completa del midollo spinale (SCI) in un paradigma terapeutico altamente innovativo con potenziale impatto clinico su larga scala.
Questo progetto sarà il primo a esaminare l'approccio terapeutico proposto in pazienti ricoverati in fase subacuta con SCI completa. Si tratterà di uno studio pilota in aperto che utilizzerà controlli storici dal Centro Dati Modello Lesioni Midollari. Sarà richiesto un periodo di follow-up (3 e 6 mesi post-intervento) per valutare la progressione di questi pazienti. I ricercatori mirano ad arruolare otto pazienti in base ai dati storici di ammissione della nostra istituzione.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
Obiettivo 1: Valutare sicurezza e fattibilità. I ricercatori inizieranno l'arruolamento dei soggetti dall'unità di degenza SCI presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital. I ricercatori esploreranno gli effetti della neuromodulazione non invasiva + fotobiomodulazione tra pazienti ricoverati classificati ASIA A/B (cioè attraverso analisi di arruolamento, tollerabilità del trattamento, ritenzione, uso di farmaci ed effetti avversi).
Obiettivo 2: Esplorare marcatori neurofisiologici e clinici associati al recupero nella SCI.
I ricercatori valuteranno l'evoluzione dei pazienti ricoverati misurando valutazioni cliniche standard della funzione sensomotoria, la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, la scala di interferenza del dolore nella SCI, la scala di Ashworth modificata (MAS) per la spasticità e il sistema di misurazione della qualità della vita nella lesione midollare SCI-QOL. I marcatori neurofisiologici includeranno elettromiografia di superficie (sEMG) per valutare i marcatori biologici dell'attività corticospinale e le risposte cutanee simpatiche (SSR) per valutare la funzione sudomotoria.
Obiettivo 3: Esplorare la salute mentale e la funzione cognitiva in questo gruppo di pazienti e valutare l'impatto di questo approccio terapeutico.
Ipotesi
Riguardo all'Obiettivo 1, l'ipotesi è che l'intervento e le procedure di ricerca saranno fattibili e sicuri come dimostrato da tassi di reclutamento, screening, idoneità, arruolamento, tollerabilità, eventi avversi bassi o lievi e nessun aumento dei livelli di enolasi specifica dopo l'intervento.
L'ipotesi per l'Obiettivo 2 è che le misurazioni neurofisiologiche saranno fattibili da raccogliere e utilizzare come dimostrato dalla tollerabilità alle procedure, qualità e affidabilità dei segnali registrati, e fattibilità e accuratezza dell'elaborazione e delle analisi.
Nell'ipotesi dell'Obiettivo 3, i ricercatori possono valutare con successo la salute mentale e la funzione cognitiva in questo gruppo di pazienti. I dati delle misure raccolte in questo studio identificheranno pattern attraverso i punti temporali, fornendo informazioni per progettare un futuro studio di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con SCI traumatica (ASIA A-B).
- L'infortunio ha meno di sei mesi di evoluzione.
- Pazienti ricoverati presso l'Unità di Riabilitazione SCI Spaulding presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital.
- Stabilità respiratoria ed emodinamica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni alla ricezione di tsDCS, come ferite cutanee nel luogo di applicazione.
- Qualsiasi ipersensibilità nota alla terapia della luce
- Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione
- Uso attuale di un ventilatore
- Stato medico compromesso a causa di patologie non controllate come cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, o qualsiasi altra condizione che metta a rischio la partecipazione del paziente allo studio
- Gravidanza o allattamento. Le persone con capacità riproduttiva idonee a partecipare allo studio verranno sottoposte al test di gravidanza mediante test sierico della gonadotropina corionica umana (hCG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modulazione neuromale elettrica duale non invasiva e fotobiomodulazione
Stimolazione trans-spinale a corrente continua (tsDCS) + stimolazione periferica a corrente continua (pDCS) Valore massimo spinale 4 milliampere (mA) Valore massimo periferico 1 mA Durata per trattamento 20 minuti per sessione Totale 10 sessioni E Terapia laser a basso livello (LLLT) con diodi rossi 635nm e diodi viola 405nm |
Pathmaker Neurosystems Inc. stimolazione diretta trans-spinale e periferica a corrente continua "MyoRegulator".
Altri nomi:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" laser a basso livello
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del dispositivo (funzionalità del dispositivo prototipo)
Lasso di tempo: Baseline (post consenso, prima di qualsiasi intervento) al giorno 0; post-intervento dopo 2 settimane di 10 giorni feriali consecutivi di trattamento (tra il giorno 15 e 19); infine a 3 e 6 mesi di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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La fattibilità del dispositivo sarà valutata in base all'operabilità del dispositivo durante tutto il periodo dell'intervento; queste misurazioni includeranno: bioimpedenza cutanea (Ohm), aumento e diminuzione graduale della corrente elettrica in mA e stabilità della tensione durante il periodo di stimolazione (mA). La bioimpedenza cutanea, la rampa e la stabilità della tensione saranno combinate per segnalare la funzionalità del dispositivo rappresentata come stimolazione ottimale o non ottimale. |
Baseline (post consenso, prima di qualsiasi intervento) al giorno 0; post-intervento dopo 2 settimane di 10 giorni feriali consecutivi di trattamento (tra il giorno 15 e 19); infine a 3 e 6 mesi di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Sicurezza dell'intervento attraverso l'analisi degli eventi avversi misurata tramite i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Numero di partecipanti che presentano eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test dell'Associazione Americana per le Lesioni del Midollo Spinale (ASIA)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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È uno strumento di classificazione universale per le lesioni del midollo spinale basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata.
Prevede un esame motorio e sensoriale per determinare il Livello Sensoriale e il Livello Motorio per ciascun lato del corpo (Destro e Sinistro), il singolo Livello Neurologico di Lesione (NLI) e se la lesione è Completa o Incompleta.
ASIA è un esame standardizzato costituito da un esame motorio basato sulla miotonia, un esame sensoriale basato sui dermatomeri e un esame anorettale.
Sulla base dei risultati di questi esami, vengono assegnati la gravità o il grado della lesione e il livello.
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene vari lungo un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene generalmente compilata dai pazienti, ma a volte viene utilizzata per raccogliere le opinioni dei professionisti sanitari.
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Recupero riflesso
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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I riflessi valutati dal medico curante durante l'esame fisico esplorando le estremità interessate dal sito della lesione.
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Indice Funzionale per Lesioni del Midollo Spinale (SCI-FI)
Lasso di tempo: Baseline (post consenso, prima di qualsiasi intervento) al giorno 0; post-intervento dopo 2 settimane di 10 giorni feriali consecutivi di trattamento (tra il giorno 15 e 19); infine al follow-up a 3 e 6 mesi dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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SCI-FI è un sistema di misurazione dei risultati riportati dai pazienti sulle attività funzionali, sviluppato specificamente con e per individui con lesione del midollo spinale (SCI).
Consiste in banche di item calibrate con la teoria della risposta a 9 item, che rappresentano contenuti rilevanti e significativi per gli individui con SCI, coprono un'ampia gamma di abilità funzionali e suddividono il funzionamento fisico in importanti sottodomini, inclusi mobilità essenziale, cura di sé e funzione motoria fine.
Lo SCI-FI misura cinque sottodomini; i ricercatori includeranno tre sottodomini di funzione fisica: mobilità virtuale, cura di sé e deambulazione in una struttura concettuale unica per gli individui con SCI.
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Baseline (post consenso, prima di qualsiasi intervento) al giorno 0; post-intervento dopo 2 settimane di 10 giorni feriali consecutivi di trattamento (tra il giorno 15 e 19); infine al follow-up a 3 e 6 mesi dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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La scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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La MAS è una scala ordinale a sei categorie utilizzata per valutare la resistenza incontrata durante lo stretching muscolare passivo che non richiede strumentazione ed è rapida da eseguire.
La MAS è l'attuale standard per la valutazione clinica della spasticità degli arti inferiori e lo strumento più comunemente utilizzato per valutare l'efficacia degli interventi farmacologici e riabilitativi per il trattamento della spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale.
La MAS è lo standard di riferimento rispetto al quale vengono valutati i nuovi strumenti di valutazione.
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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La lesione del midollo spinale - Qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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SCI-QOL è un sistema di misurazione sviluppato per colmare la carenza di misure di outcome riportate dal paziente (PRO) pertinenti e psicometricamente valide disponibili per l'assistenza clinica e la ricerca nella riabilitazione da lesioni del midollo spinale (SCI).
È composto da 19 banche di item, inclusi i banchi dell'Indice Funzionale SCI, e tre scale a lunghezza fissa che misurano gli aspetti fisici, emotivi e sociali della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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La Scala di Fatica della Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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La scala FACIT Fatigue è uno strumento breve, di 13 elementi, facile da somministrare che misura il livello di fatica di un individuo durante le sue normali attività quotidiane nell'ultima settimana.
Il livello di fatica è misurato su una scala Likert a quattro punti (4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Lo Strumento di Valutazione Cognitiva dell'Unità di Neuropsichiatria (NUCOG)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Lo strumento di valutazione cognitiva dell'Unità di Neuropsichiatria (NUCOG) è un breve, portatile e facile da somministrare strumento di screening cognitivo sviluppato presso l'Unità di Neuropsichiatria del Royal Melbourne Hospital, in Australia, per l'uso in popolazioni di pazienti psichiatrici e neurologici, con l'enfasi sull'equilibrio tra ampiezza e brevità, garantendo al contempo sensibilità ai cambiamenti sottili osservati in una gamma di disturbi.
Consiste di 21 elementi che valutano la funzione cognitiva in cinque domini funzionali cognitivi: attenzione, memoria, esecutivo, visuo-costruttivo e linguaggio, ed è basato su test cognitivi consolidati, con elementi simili a quelli presenti in altri strumenti di screening cognitivo.
È stato progettato per essere somministrato in circa 20-30 minuti.
Il NUCOG fornisce un punteggio totale di 100, con ciascuno dei cinque domini che ha un punteggio totale di 20.
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Elettromiografia di superficie ad alta densità (HD-sEMG)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Elettromiografia di superficie ad alta densità (HD-sEMG): è una tecnica non invasiva per misurare l'attività elettrica muscolare con più di due elettrodi ravvicinati posizionati su un'area cutanea limitata.
È un metodo per registrare i Potenziali d'Azione delle Unità Motorie (MUAP) su un muscolo, utilizzando array bidimensionali di elettrodi strettamente distanziati.
A differenza dell'elettromiografia di superficie tradizionale (sEMG), tiene conto sia delle caratteristiche spaziali che temporali del segnale, consentendo una valutazione più ampia dell'attività elettrofisiologica muscolare.
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Risposte simpatiche cutanee (SSR)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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L'SSR è una misura conveniente e non invasiva della funzione autonomica in varie condizioni, inclusa la SCI.
Rappresenta una delle molte tecniche disponibili per misurare direttamente o indirettamente l'efflusso simpatico alla pelle.
Una misura della funzione sudomotrice colinergica simpatica è stata utilizzata per valutare la disfunzione autonomica nei pazienti con lesione del midollo spinale (SCI).
Può essere un'utile misura surrogata della funzione autonomica globale nella ricerca e come strumento diagnostico.
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Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
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Sorveglianza cutanea
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; durante l'intervento (10 giorni) e post-intervento dopo 10 giorni
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Gli investigatori registreranno le immagini della pelle prima e dopo ogni intervento per documentare la sicurezza, gli investigatori includeranno solo il sito dove sono posizionati gli elettrodi (polso, collo e addome), e gli investigatori non includeranno alcuna caratteristica identificabile del soggetto, come viso, nei o tatuaggi.
Gli investigatori otterranno il consenso per eseguire questo e forniranno un documento di accordo scritto da firmare all'inizio dello studio.
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Baseline al giorno 0; durante l'intervento (10 giorni) e post-intervento dopo 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001088
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