척수 손상에 대한 이중 자극 (DS-SCI)
2026년 3월 11일 업데이트: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
척수 손상을 위한 이중 자극
이 척수 손상(SCI) 개방형 임상 시험의 목표는 중재의 안전성과 실행 가능성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 전문 재활 병원의 입원 환자에게 이 중재를 시행하는 것이 가능한지에 대한 답을 얻는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 중재를 받고 부작용과 내약성을 보고해야 합니다.
또한, 안전을 위한 손상 표지자와 변화를 감지하기 위한 신호 기록이 중재 전후로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안은 완전 척수 손상(SCI) 환자에게 비침습적 기술을 적용하여 신경 축 및 뇌를 따라 과흥분 억제, 염증 감소 및 회복 과정 촉진을 목표로 하는 매우 혁신적인 치료 패러다임을 제시하며, 대규모 임상적 영향력을 가질 잠재력이 있습니다.
이 프로젝트는 완전 척수 손상(SCI)을 가진 아급성기 입원 환자를 대상으로 제안된 치료 접근법을 처음으로 검토할 것입니다. 이는 척수 손상 모델 데이터 센터의 역사적 대조군을 사용하는 파일럿 개방형 연구가 될 것입니다. 이 환자들의 진행 상황을 평가하기 위해 추적 관찰 기간(개입 후 3개월 및 6개월)이 필요할 것입니다. 연구자들은 우리 기관의 역사적 입원 데이터를 바탕으로 8명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
목표 1: 안전성과 실행 가능성 평가. 연구자들은 Spaulding 재활 병원의 SCI 입원 환자 병동에서 대상자 등록을 시작할 것입니다. 연구자들은 입원 중인 미국 척수 손상 협회(ASIA) A/B 환자들 사이에서 비침습적 신경 조절 + 광생물 조절의 효과를 탐색할 것입니다(즉, 등록, 치료 내약성, 유지율, 약물 사용 및 부작용 분석을 통해).
목표 2: 척수 손상(SCI) 회복과 관련된 신경생리학적 및 임상적 표지자 탐색.
연구자들은 감각운동 기능의 표준 임상 평가, 통증을 위한 시각 아날로그 척도(VAS), SCI 통증 간섭 척도, 경직을 위한 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 및 척수 손상 - 삶의 질 측정 시스템(SCI-QOL)을 측정하여 입원 환자의 변화를 평가할 것입니다. 신경생리학적 표지자에는 피질척수 활동의 생물학적 표지자 평가를 위한 표면 근전도(sEMG) 및 발한 기능 평가를 위한 교감신경 피부 반응(SSR)이 포함됩니다.
목표 3: 이 환자 그룹의 정신 건강과 인지 기능을 탐색하고 이 치료적 접근법의 영향을 평가합니다.
가설
목표 1과 관련하여, 가설은 중재 및 연구 절차가 성공적인 모집, 선별, 적격성, 등록률, 내약성, 낮거나 경미한 부작용 및 중재 후 특정 에놀라제 수준 증가 없음으로 입증되는 바와 같이 실행 가능하고 안전할 것이라는 것입니다.
목표 2에 대한 가설은 절차에 대한 내약성, 기록된 신호의 품질 및 신뢰성, 처리 및 분석의 실행 가능성과 정확성으로 입증되는 바와 같이 신경생리학적 측정이 수집 및 사용에 실행 가능할 것이라는 것입니다.
목표 3 가설에서, 연구자들은 이 환자 그룹에서 정신 건강과 인지 기능을 성공적으로 평가할 수 있습니다. 이 연구에서 수집된 측정값의 데이터는 시간 경과에 따른 패턴을 식별하여 향후 효능 시험 설계를 위한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 척수 손상(ASIA A-B)을 가진 18세 이상의 남성 및 여성.
- 손상이 발생한 지 6개월 미만인 경우.
- 스폴딩 재활 병원의 스폴딩 척수 손상 재활 유닛에 입원한 환자.
- 호흡 및 혈역학적으로 안정된 상태.
제외 기준:
- 적용 부위의 피부 상처와 같이 tsDCS를 받는 데 금기 사항이 있는 경우.
- 광선 치료에 대한 알려진 과민 반응.
- 이해에 방해가 될 수 있는 경각성, 언어 수용력 또는 주의력의 현저한 감소.
- 현재 인공호흡기 사용 중.
- 암, 심부전, 신장 또는 간 기능 부전과 같은 통제되지 않은 병리로 인해 의학적 상태가 위태로운 경우 또는 환자의 연구 참여를 위태롭게 하는 기타 상태.
- 임신 또는 수유 중. 연구 참여 자격이 있는 가임 능력을 가진 사람들은 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 검사를 통해 임신 여부를 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 이중 전기 신경 조절 및 광생물 조절
경척 직접 전류 자극(tsDCS) + 말초 직접 전류 자극(pDCS) 척추 최대값 4밀리암페어(mA) 말초 최대값 1 mA 치료당 지속 시간 세션당 20분 총 10회 세션 AND 635nm 적색 다이오드와 405nm 보라색 다이오드를 사용한 저준위 레이저 치료(LLLT) |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" 경척추 및 말초 직접 전류 자극.
다른 이름들:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" 저준위 레이저
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 실현 가능성 (프로토타입 장치의 기능성)
기간: 기준선 (동의 후, 어떤 중재도 시행하기 전) 0일차; 10일 연속 평일 치료(15일차에서 19일차 사이) 2주 후 중재 후; 마지막으로 중재 종료 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 시, ±2주 범위 내에서.
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기기 실현 가능성은 중재 기간 동안의 기기 운용성으로 평가되며, 이러한 측정에는 다음이 포함됩니다: 피부 생체 임피던스(옴), 전류(mA)의 상승 및 하강, 자극(mA) 기간 동안의 전압 안정성. 피부 생체 임피던스, 상승 및 하강, 전압 안정성을 결합하여 최적 자극 또는 비최적 자극으로 표시되는 기기 기능성을 보고할 것입니다. |
기준선 (동의 후, 어떤 중재도 시행하기 전) 0일차; 10일 연속 평일 치료(15일차에서 19일차 사이) 2주 후 중재 후; 마지막으로 중재 종료 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 시, ±2주 범위 내에서.
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부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE)을 통해 측정한 중재 안전성에 대한 부작용 분석
기간: 기준선은 0일; 중재 후 치료를 10일 연속 시행한 후; 마지막으로 중재가 끝난 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰 시점에 ±2주 범위 내에서 평가합니다.
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공통 유해사건 평가 기준(CTCAE)에 의해 평가된 치료 관련 유해사건을 경험한 참여자 수
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기준선은 0일; 중재 후 치료를 10일 연속 시행한 후; 마지막으로 중재가 끝난 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰 시점에 ±2주 범위 내에서 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 척수 손상 협회 검사 (ASIA)
기간: 기준선은 0일째; 중재 후 10일 연속 치료 후; 마지막으로 중재 종료 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰 시점에서 측정되며, 범위는 +/- 2주입니다.
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이것은 표준화된 감각 및 운동 평가를 기반으로 한 척수 손상에 대한 보편적인 분류 도구입니다.
이 도구는 신체의 각 측면(오른쪽과 왼쪽)에 대한 감각 수준과 운동 수준, 단일 신경학적 손상 수준(NLI), 그리고 손상이 완전한지 불완전한지를 결정하기 위해 운동 및 감각 검사를 포함합니다.
ASIA는 근긴장성 기반 운동 검사, 피부 분절 기반 감각 검사 및 항문직장 검사로 구성된 표준화된 검사입니다.
이러한 검사의 결과를 바탕으로 손상의 심각도 또는 등급과 수준이 할당됩니다.
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기준선은 0일째; 중재 후 10일 연속 치료 후; 마지막으로 중재 종료 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰 시점에서 측정되며, 범위는 +/- 2주입니다.
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선은 0일차; 치료를 연속 10일간 시행한 후 중재 후; 마지막으로 중재가 종료된 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰 시점으로, 범위는 +/- 2주이다.
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시각 아날로그 척도(VAS)는 연속적인 값의 범위에 걸쳐 있다고 여겨지며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려고 시도하는 측정 도구입니다.
일반적으로 환자가 작성하지만 때로는 의료 전문가의 의견을 얻기 위해 사용되기도 합니다.
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기준선은 0일차; 치료를 연속 10일간 시행한 후 중재 후; 마지막으로 중재가 종료된 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰 시점으로, 범위는 +/- 2주이다.
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반사 회복
기간: 기준선(0일차); 10일 연속 치료 후 중재 후; 마지막으로 중재 종료 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰, 범위는 ±2주.
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치료 의사가 신체 검사 중에 부상 부위에 영향을 받는 사지를 검사하여 반사 신경을 평가합니다.
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기준선(0일차); 10일 연속 치료 후 중재 후; 마지막으로 중재 종료 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰, 범위는 ±2주.
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척수 손상 기능 지수 (SCI-FI)
기간: 기준선(동의 후, 모든 중재 전) 0일차; 10일 연속 평일 치료 2주 후 중재 후(15일차에서 19일차 사이); 마지막으로 중재 종료 후 3개월 및 6개월 추적 조사 시, 범위는 ±2주.
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SCI-FI는 척수손상(SCI) 환자들을 위해 특별히 개발된, 기능적 활동에 대한 환자 보고 결과 측정 시스템입니다.
이 시스템은 척수손상 환자에게 적절하고 의미 있는 항목 내용을 대표하며, 다양한 기능적 능력 범위를 포괄하고, 신체 기능을 주요 하위 영역(기본 이동성, 자가 관리, 미세 운동 기능 포함)으로 세분화하는 9항목 응답 이론 보정 항목 뱅크로 구성됩니다.
SCI-FI는 다섯 가지 하위 영역을 측정합니다. 연구자들은 척수손상 환자에게 고유한 개념적 구조 내에서 신체 기능의 세 가지 하위 영역인 가상 이동성, 자가 관리, 보행을 포함할 것입니다.
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기준선(동의 후, 모든 중재 전) 0일차; 10일 연속 평일 치료 2주 후 중재 후(15일차에서 19일차 사이); 마지막으로 중재 종료 후 3개월 및 6개월 추적 조사 시, 범위는 ±2주.
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수정된 애쉬워스 척도 (MAS)
기간: 기준선은 0일째; 치료를 10일 연속으로 진행한 후 중재 후; 마지막으로 중재가 완료된 후 13주차와 최대 26주차까지의 추적 관찰 시점으로, 범위는 ±2주입니다.
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MAS는 기기를 필요로 하지 않고 빠르게 수행할 수 있는 수동 근육 스트레칭 시 저항을 평가하는 데 사용되는 6단계 서열 척도입니다.
MAS는 하지 경직의 임상 평가를 위한 현재 표준이며, 척수손상 환자의 경직 치료를 위한 약물 및 재활 중재의 효과를 평가하는 데 가장 흔히 사용되는 도구입니다.
MAS는 새로운 평가 도구를 검증하는 데 사용되는 금표준입니다.
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기준선은 0일째; 치료를 10일 연속으로 진행한 후 중재 후; 마지막으로 중재가 완료된 후 13주차와 최대 26주차까지의 추적 관찰 시점으로, 범위는 ±2주입니다.
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척수손상-삶의 질(SCI-QOL)
기간: 기준선은 0일; 치료를 연속 10일간 시행한 후 개입 후; 마지막으로 개입이 종료된 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰에서, 범위는 +/- 2주입니다.
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SCI-QOL은 척수손상(SCI) 재활 분야의 임상 치료 및 연구에 활용 가능한 관련성 높고 심리측정학적으로 타당한 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구의 부족을 해소하기 위해 개발된 측정 시스템입니다.
이 시스템은 SCI-기능 지수 항목뱅크를 포함한 19개의 항목뱅크와 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 신체적, 정서적, 사회적 측면을 측정하는 3개의 고정 길이 척도로 구성되어 있습니다.
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기준선은 0일; 치료를 연속 10일간 시행한 후 개입 후; 마지막으로 개입이 종료된 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰에서, 범위는 +/- 2주입니다.
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만성질환 치료 기능 평가(FACIT) 피로 척도
기간: 기준선은 0일; 중재 후 10일 연속 치료 후; 마지막으로 중재가 끝난 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰, ±2주 범위.
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FACIT Fatigue Scale은 짧은 13개 항목으로 구성된, 쉽게 관리할 수 있는 도구로, 지난 일주일 동안 일상 활동에서 개인의 피로 수준을 측정합니다.
피로 수준은 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피로함)로 측정됩니다.
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기준선은 0일; 중재 후 10일 연속 치료 후; 마지막으로 중재가 끝난 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰, ±2주 범위.
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뉴로사이키아트리 유닛 인지 평가 도구(NUCOG)
기간: 기준선은 0일차에 측정하고; 치료를 연속 10일간 시행한 후 중재 후에 측정하며; 마지막으로 중재가 종료된 후 13주차와 최대 26주차까지 추적 관찰하며, 이는 ±2주의 범위를 가집니다.
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뉴로정신의학과 인지 평가 도구(NUCOG)는 호주 로열 멜버른 병원의 뉴로정신의학과에서 개발된 간단하고 휴대가 용이하며 관리하기 쉬운 인지 선별 도구로, 정신과 및 신경과 환자 집단에서 사용하기 위해 설계되었으며, 다양한 장애에서 관찰되는 미묘한 변화에 대한 민감성을 보장하면서 폭넓음과 간결함의 균형을 중시합니다.
이 도구는 주의력, 기억력, 실행 기능, 시공간 구성, 언어의 다섯 가지 인지 기능 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 기존의 인지 검사에 기반을 두고 있어 다른 인지 선별 도구에서 볼 수 있는 항목과 유사합니다.
약 20~30분 동안 관리될 수 있도록 설계되었습니다.
NUCOG는 총점 100점을 제공하며, 다섯 가지 영역 각각은 총점 20점을 가지고 있습니다.
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기준선은 0일차에 측정하고; 치료를 연속 10일간 시행한 후 중재 후에 측정하며; 마지막으로 중재가 종료된 후 13주차와 최대 26주차까지 추적 관찰하며, 이는 ±2주의 범위를 가집니다.
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고밀도 표면 근전도(HD-sEMG)
기간: 기준선은 0일차; 치료를 연속 10일간 시행한 후 중재 후; 마지막으로 중재가 종료된 후 13주와 최대 26주 추적 관찰 시점에서, ±2주 범위 내에서.
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고밀도 표면 근전도(HD-sEMG): 제한된 피부 영역 위에 밀집된 다중(2개 이상) 전극을 배치하여 근육의 전기적 활동을 측정하는 비침습적 기술입니다.
밀집된 전극의 2D 배열을 사용하여 근육 위에서 운동 단위 활동 전위(MUAP)를 기록하는 방법입니다.
기존의 표면 근전도(sEMG)와 달리 신호의 공간적 및 시간적 특성을 모두 고려하여 근육의 전기생리학적 활동을 더 넓게 평가할 수 있습니다.
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기준선은 0일차; 치료를 연속 10일간 시행한 후 중재 후; 마지막으로 중재가 종료된 후 13주와 최대 26주 추적 관찰 시점에서, ±2주 범위 내에서.
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교감신경 피부 반응 (SSRs)
기간: 기준선은 0일차; 치료를 연속 10일간 시행한 후 중재 후; 마지막으로 중재가 완료된 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰 시점에, 범위는 +/- 2주입니다.
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SSR은 SCI를 포함한 다양한 상태에서 자율 기능을 측정하는 편리하고 비침습적인 방법입니다.
SSR은 피부로의 교감신경 흐름을 직접 또는 간접적으로 측정할 수 있는 여러 기술 중 하나를 나타냅니다.
교감신경 콜린성 발한 기능 측정은 척수손상(SCI) 환자의 자율신경계 기능장애를 평가하는 데 사용되어 왔습니다.
연구에서 전반적인 자율신경 기능의 유용한 대리 측정 지표가 될 수 있으며 진단 도구로 활용될 수 있습니다.
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기준선은 0일차; 치료를 연속 10일간 시행한 후 중재 후; 마지막으로 중재가 완료된 후 13주 및 최대 26주 추적 관찰 시점에, 범위는 +/- 2주입니다.
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피부 감시
기간: 기준선(0일차); 중재 기간 중(10일) 및 중재 후(10일 후)
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연구자들은 안전성을 문서화하기 위해 각 중재 전후에 피부 사진을 기록할 것이며, 연구자들은 전극이 부착된 부위(손목, 목, 복부)만 포함할 것이고, 피험자의 얼굴, 모반, 문신과 같은 식별 가능한 특징은 포함하지 않을 것입니다.
연구자들은 이를 수행하기 위한 동의를 얻고, 연구 시작 시 서명할 서면 동의서를 제공할 것입니다.
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기준선(0일차); 중재 기간 중(10일) 및 중재 후(10일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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