Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá stimulace při poranění míchy (DS-SCI)

11. března 2026 aktualizováno: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Cílem této otevřené klinické studie poranění míchy (SCI) je otestovat bezpečnost a proveditelnost zásahu.
Studie si klade za cíl zjistit, zda je možné tento zásah implementovat u hospitalizovaných pacientů ve specializované rehabilitační nemocnici.
Všichni účastníci obdrží zásah a budou požádáni o hlášení vedlejších účinků a snášenlivosti.
Kromě toho budou před zásahem a po něm hodnoceny markery poškození pro bezpečnost a záznamy signálů pro detekci změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh se snaží aplikovat neinvazivní technologii pro potlačení hyperexcitability, snížení zánětu a podporu obnovovacích procesů podél neuronální osy a mozku u pacientů s úplným poraněním míchy (SCI) v rámci vysoce inovativního léčebného paradigmatu s potenciálem pro rozsáhlý klinický dopad.

Tento projekt bude první, který zkoumá navržený léčebný přístup u subakutních hospitalizovaných pacientů s úplným SCI. Půjde o pilotní otevřenou studii s využitím historických kontrol z datového centra modelu poranění míchy. Pro vyhodnocení progrese těchto pacientů bude vyžadováno následné sledování (3 a 6 měsíců po intervenci). Výzkumníci plánují na základě historických dat o přijetích z naší instituce zařadit osm pacientů.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost. Výzkumníci zahájí zařazování subjektů z lůžkového oddělení SCI v nemocnici Spaulding Rehabilitation Hospital. Výzkumníci prozkoumají účinky neinvazivní neuromodulace + fotobiomodulace u hospitalizovaných pacientů Americké asociace poranění míchy (ASIA) A/B (tj. prostřednictvím analýzy zařazení, snášenlivosti léčby, udržení v léčbě, užívání léků a nežádoucích účinků).

Cíl 2: Prozkoumat neurofyziologické a klinické markery spojené s uzdravením u SCI.

Výzkumníci vyhodnotí vývoj během hospitalizace měřením standardních klinických hodnocení senzorimotorické funkce, vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, škály interference bolesti u SCI, modifikované Ashworthovy škály (MAS) pro spasticitu a systému měření kvality života u poranění míchy SCI-QOL. Neurofyziologické markery budou zahrnovat povrchovou elektromyografii (sEMG) pro vyhodnocení biologických markerů kortikospinální aktivity a sympatické kožní odpovědi (SSR) pro posouzení sudomotorické funkce.

Cíl 3: Prozkoumat duševní zdraví a kognitivní funkce u této skupiny pacientů a posoudit dopad tohoto terapeutického přístupu.

Hypotéza

V souvislosti s cílem 1 je hypotéza, že intervence a výzkumné postupy budou proveditelné a bezpečné, jak dokládá úspěšný nábor, screening, míra způsobilosti a zařazení, snášenlivost, nízké nebo mírné nežádoucí účinky a žádné zvýšené hladiny specifické enolázy po intervenci.

Hypotéza pro cíl 2 je, že neurofyziologická měření bude možné shromažďovat a využívat, jak dokládá snášenlivost postupů, kvalita a spolehlivost zaznamenaných signálů a životaschopnost a přesnost zpracování a analýz.

V hypotéze cíle 3 mohou výzkumníci úspěšně posoudit duševní zdraví a kognitivní funkce u této skupiny pacientů. Data z měření shromážděných v této studii identifikují vzorce napříč časovými body a poskytnou informace pro navržení budoucího účinnostního klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s traumatickým poraněním míchy (ASIA A-B).
  • Úraz má méně než šest měsíců vývoje.
  • Pacienti přijatí na jednotku rehabilitace poranění míchy Spaulding v nemocnici Spaulding Rehabilitation Hospital.
  • Respiračně a hemodynamicky stabilní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají jakékoli kontraindikace pro přijímání tsDCS, jako jsou kožní rány v místě aplikace.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na světelnou terapii
  • Jakékoli podstatné snížení bdělosti, jazykového vnímání nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění
  • Aktuální používání ventilátoru
  • Ohrožený zdravotní stav v důsledku nekontrolovaných patologií, jako je rakovina, srdeční selhání, selhání ledvin nebo jater, nebo jakýkoli jiný stav, který ohrožuje účast pacienta ve studii
  • Těhotenství nebo kojení. Lidé s plodnou schopností, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, budou testováni na těhotenství pomocí testu sérového lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní dvojitá elektrická neuromodulace a fotobiomodulace

Transspinální galvanická stimulace (tsDCS) + periferní galvanická stimulace (pDCS)

Spinální maximální hodnota 4 miliampéry (mA) Periferní maximální hodnota 1 mA Doba trvání léčby 20 minut na sezení Celkem 10 sezení

A

Nízkointenzivní laserová terapie (LLLT) s 635nm červenými diodami a 405nm fialovou diodou
Přístroj: tsDCS+pDCS
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" transspinální a periferní stimulace stejnosměrným proudem.
Ostatní jména:
  • MyoRegulátor
  • transspinální a periferní stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" laser s nízkou hladinou
Ostatní jména:
  • LLLT
  • fotobiomodulace
  • FX405
  • studený laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční proveditelnost zařízení (funkčnost prototypového zařízení)
Časové okno: Výchozí hodnoty (po udělení souhlasu, před jakýmkoliv zásahem) v den 0; po zásahu po 2 týdnech 10 po sobě jdoucích pracovních dnů léčby (mezi dnem 15 a 19); nakonec při 3měsíční a 6měsíční kontrole po ukončení zásahu, s rozmezím +/- 2 týdny.

Uschopnitelnost zařízení bude hodnocena provozuschopností zařízení po celou dobu zásahu, tato měření budou zahrnovat: kožní bioimpedanci (Ohmy), zvyšování a snižování elektrického proudu v mA a stabilitu napětí během období stimulace (mA).

Kožní bioimpedance, zvyšování/snižování proudu a stabilita napětí budou kombinovány pro vyhodnocení funkčnosti zařízení, která bude prezentována jako optimální stimulace nebo neoptimální.
Výchozí hodnoty (po udělení souhlasu, před jakýmkoliv zásahem) v den 0; po zásahu po 2 týdnech 10 po sobě jdoucích pracovních dnů léčby (mezi dnem 15 a 19); nakonec při 3měsíční a 6měsíční kontrole po ukončení zásahu, s rozmezím +/- 2 týdny.
Bezpečnost intervence prostřednictvím analýzy nežádoucích příhod měřených podle Kritérií obecné terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Výchozí hodnoty v den 0; po zásahu po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení zásahu, s rozsahem +/- 2 týdny.
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle společných kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Výchozí hodnoty v den 0; po zásahu po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení zásahu, s rozsahem +/- 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Americké asociace poranění míchy (ASIA)
Časové okno: Výchozí hodnoty v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec ve 13 týdnech a až do 26 týdnů po ukončení intervence, s rozsahem +/- 2 týdny.
Jedná se o univerzální klasifikační nástroj pro poranění míchy založený na standardizovaném senzorickém a motorickém vyšetření. Zahrnuje motorické a senzorické vyšetření k určení senzorické úrovně a motorické úrovně pro každou stranu těla (pravou a levou), jediné neurologické úrovně poranění (NLI) a zda je poranění úplné nebo neúplné. ASIA je standardizované vyšetření sestávající z myotonického motorického vyšetření, dermatomového senzorického vyšetření a anorektálního vyšetření. Na základě výsledků těchto vyšetření je přiřazena závažnost nebo stupeň poranění a jeho úroveň.
Výchozí hodnoty v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec ve 13 týdnech a až do 26 týdnů po ukončení intervence, s rozsahem +/- 2 týdny.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení intervence, s rozmezím +/- 2 týdnů.
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí nástroj, který se snaží měřit charakteristiku nebo postoj, u kterého se předpokládá, že se pohybuje v kontinuu hodnot a nelze jej snadno přímo měřit. Obecně ji vyplňují pacienti, ale někdy se používá k získání názorů zdravotnických pracovníků.
Základní hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení intervence, s rozmezím +/- 2 týdnů.
Obnova reflexů
Časové okno: Výchozí stav v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až po 26 týdnech sledování po ukončení intervence, s rozmezím +/- 2 týdny.
Reflexy hodnocené ošetřujícím lékařem během fyzikálního vyšetření vyšetřením končetin postižených místem poranění.
Výchozí stav v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až po 26 týdnech sledování po ukončení intervence, s rozmezím +/- 2 týdny.
Funkční index poškození míchy (SCI-FI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (po udělení souhlasu, před jakoukoli intervencí) v den 0; po intervenci po 2 týdnech 10 po sobě jdoucích pracovních dnů léčby (mezi dnem 15 a 19); nakonec při 3měsíčním a 6měsíčním sledování po ukončení intervence s rozsahem +/- 2 týdny.
SCI-FI je systém měření výsledků hlášených pacienty (PROM) funkčních aktivit vyvinutý speciálně s jedinci s poraněním míchy (SCI) a pro ně. Skládá se z 9 položkových bank kalibrovaných teorií odpovědi na položku, které představují relevantní a smysluplný obsah položek pro jedince s SCI, pokrývají široké spektrum funkčních schopností a dělí fyzické fungování na důležité subdomény, včetně základní mobility, sebeobsluhy a jemné motorické funkce. SCI-FI měří pět subdomén; výzkumníci zahrnou tři subdomény fyzické funkce: virtuální mobilitu, sebeobsluhu a chůzi v konceptuální struktuře jedinečné pro jedince s SCI.
Výchozí hodnoty (po udělení souhlasu, před jakoukoli intervencí) v den 0; po intervenci po 2 týdnech 10 po sobě jdoucích pracovních dnů léčby (mezi dnem 15 a 19); nakonec při 3měsíčním a 6měsíčním sledování po ukončení intervence s rozsahem +/- 2 týdny.
Upravená Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až po 26 týdnech sledování po ukončení intervence, s rozsahem +/- 2 týdny.
MAS je ordinální škála se šesti kategoriemi, která se používá k posouzení odporu, s nímž se setkáváme při pasivním protahování svalů, což nevyžaduje přístrojové vybavení a je rychlé na provedení. MAS je současným standardem pro klinické hodnocení spasticity dolních končetin a nejčastěji používaným nástrojem k vyhodnocení účinnosti farmakologických a rehabilitačních zásahů pro léčbu spasticity u pacientů s SCI. MAS je zlatým standardem, vůči kterému se hodnotí nové hodnotící nástroje.
Výchozí hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až po 26 týdnech sledování po ukončení intervence, s rozsahem +/- 2 týdny.
Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL)
Časové okno: Výchozí hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení intervence, s rozmezím +/- 2 týdny.
SCI-QOL je měřicí systém, který byl vyvinut k řešení nedostatku relevantních a psychometricky kvalitních měření výsledků hlášených pacienty (PRO) dostupných pro klinickou péči a výzkum v rehabilitaci po poranění míchy (SCI). Skládá se z 19 sad položek, včetně sad SCI-Functional Index, a tří pevně stanovených škál měřících fyzické, emocionální a sociální aspekty kvality života související se zdravím (HRQOL).
Výchozí hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení intervence, s rozmezím +/- 2 týdny.
Škála únavy funkčního hodnocení chronických onemocnění (FACIT)
Časové okno: Výchozí stav v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec ve 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení intervence, s rozsahem +/- 2 týdny.
FACIT Fatigue Scale je krátký, 13položkový, snadno použitelný nástroj, který měří úroveň únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit v uplynulém týdnu. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově škále (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený)
Výchozí stav v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec ve 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení intervence, s rozsahem +/- 2 týdny.
The Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG)
Časové okno: Výchozí hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až 26 týdnech sledování po ukončení intervence, s rozsahem +\/- 2 týdny.
Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) je krátký, přenosný a snadno administrovatelný kognitivní screeningový nástroj vyvinutý na Neuropsychiatry Unit of the Royal Melbourne Hospital v Austrálii pro použití u psychiatrických a neurologických pacientů, s důrazem na rovnováhu mezi šíří a stručností, přičemž zajišťuje citlivost na jemné změny pozorované u řady poruch. Skládá se z 21 položek, které hodnotí kognitivní funkce v pěti kognitivních funkčních oblastech: pozornost, paměť, exekutivní funkce, vizuálně-konstrukční schopnosti a řeč, a je založen na zavedených kognitivních testech, s položkami podobnými těm, které se nacházejí v jiných kognitivních screeningových nástrojích. Byl navržen tak, aby jeho administrace trvala přibližně 20 až 30 minut. NUCOG poskytuje celkové skóre 100, přičemž každá z pěti oblastí má celkové skóre 20.
Výchozí hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až 26 týdnech sledování po ukončení intervence, s rozsahem +\/- 2 týdny.
Vysokohustotní povrchová elektromyografie (HD-sEMG)
Časové okno: Výchozí hodnoty v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až 26 týdnech sledování po ukončení intervence, s rozmezím +/- 2 týdny.
Vysokohustotní povrchová elektromyografie (HD-sEMG): Jedná se o neinvazivní techniku měření elektrické aktivity svalů pomocí více (více než dvou) těsně rozmístěných elektrod umístěných na omezené oblasti kůže. Je to metoda pro zaznamenávání akčních potenciálů motorických jednotek (MUAP) nad svalem, která využívá 2D pole těsně rozmístěných elektrod. Na rozdíl od tradiční povrchové elektromyografie (sEMG) bere v úvahu jak prostorové, tak časové charakteristiky signálu, což umožňuje širší hodnocení elektrofyziologické aktivity svalu.
Výchozí hodnoty v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec po 13 týdnech a až 26 týdnech sledování po ukončení intervence, s rozmezím +/- 2 týdny.
Sympatické kožní odpovědi (SSR)
Časové okno: Výchozí hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec ve 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení intervence, s rozsahem +/- 2 týdny.
SSR je pohodlné, neinvazivní měření autonomní funkce u různých stavů včetně SCI. Představuje jednu z mnoha technik dostupných pro přímé nebo nepřímé měření sympatického výstupu do kůže. Měření sympatické cholinergní sudomotorické funkce bylo použito k posouzení autonomní dysfunkce u pacientů s poraněním míchy (SCI). Může být užitečným náhradním měřením celkové autonomní funkce ve výzkumu a jako diagnostický nástroj.
Výchozí hodnota v den 0; po intervenci po 10 po sobě jdoucích dnech léčby; nakonec ve 13 týdnech a až do 26 týdnů sledování po ukončení intervence, s rozsahem +/- 2 týdny.
Sledování kůže
Časové okno: Výchozí hodnoty v den 0; během intervence (10 dní) a po intervenci po 10 dnech
Výzkumníci budou pořizovat snímky kůže před a po každém zásahu, aby dokumentovali bezpečnost. Výzkumníci budou zahrnovat pouze místa, kde jsou umístěny elektrody (zápěstí, krk a břicho), a nebudou zachycovat žádné identifikační znaky subjektu, jako je obličej, mateřská znaménka nebo tetování. Výzkumníci získají souhlas k provedení tohoto postupu a na začátku studie poskytnou písemnou dohodu k podpisu.
Výchozí hodnoty v den 0; během intervence (10 dní) a po intervenci po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

PathMaker Neurosystems Inc.
Erchonia Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na tsDCS+pDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit