Dubbele Stimulatie voor Ruggenmergletsel (DS-SCI)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dual Stimulation voor Ruggenmergletsel
Het doel van deze klinische open-labelstudie voor ruggenmergletsel (SCI) is om de veiligheid en haalbaarheid van de interventie te testen.
De studie heeft als doel te onderzoeken of het implementeren van deze interventie bij patiënten in een gespecialiseerd revalidatieziekenhuis mogelijk is.
Alle deelnemers zullen de interventie ontvangen en worden gevraagd om bijwerkingen en verdraagbaarheid te rapporteren.
Daarnaast zullen veiligheidsmarkers voor letsel en signaalopnames om veranderingen te detecteren voor en na de interventie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel beoogt niet-invasieve technologie toe te passen voor onderdrukking van hyperexcitabiliteit, vermindering van ontsteking en bevordering van herstellende processen langs de neurale as en de hersenen bij patiënten met volledig dwarslaesie in een zeer innovatief behandelparadigma met potentieel voor grootschalige klinische impact.
Dit project zal als eerste de voorgestelde behandelingsaanpak onderzoeken bij subacute opgenomen patiënten met volledig dwarslaesie. Dit zal een pilot open-label studie zijn met historische controles uit het Spinal Cord Injury Model Data Center. Een follow-upperiode (3 en 6 maanden na interventie) is nodig om de progressie van deze patiënten te evalueren. De onderzoekers streven ernaar acht patiënten te werven op basis van historische opnamedata van onze instelling.
Specifieke doelstellingen voor dit project zijn:
Doelstelling 1: Veiligheid en haalbaarheid beoordelen. Onderzoekers starten met het inschrijven van proefpersonen vanaf de dwarslaesie-afdeling voor opgenomen patiënten in Spaulding Rehabilitation Hospital. De onderzoekers zullen de effecten onderzoeken van niet-invasieve neuromodulatie + fotobiomodulatie bij opgenomen American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A/B patiënten (d.w.z. via analyse van inschrijving, behandelingstolerantie, retentie, medicatiegebruik en bijwerkingen).
Doelstelling 2: Neurofysiologische en klinische markers verkennen die geassocieerd zijn met herstel bij dwarslaesie.
De onderzoekers zullen de evolutie bij opgenomen patiënten evalueren door standaard klinische beoordelingen van sensomotorische functie te meten, de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, de SCI-pijninterferentieschaal, de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) voor spasticiteit, en het Spinal Cord Injury - Quality of Life meetsysteem SCI-QOL. Neurofysiologische markers zullen oppervlakte-elektromyografie (sEMG) omvatten om biologische markers van corticospinale activiteit te evalueren en sympathische huidresponsen (SSR) om sudomotore functie te beoordelen.
Doelstelling 3: Mentale gezondheid en cognitieve functie verkennen in deze patiëntengroep en de impact van deze therapeutische benadering beoordelen.
Hypothese
Wat betreft Doelstelling 1, de hypothese is dat de interventie en onderzoeksprocedures haalbaar en veilig zullen zijn, zoals blijkt uit succesvolle werving, screening, geschiktheid, inschrijvingspercentages, tolerantie, lage of milde bijwerkingen en geen verhoogde niveaus van specifiek enolase na de interventie.
De hypothese voor Doelstelling 2 is dat neurofysiologische metingen haalbaar zullen zijn om te verzamelen en te gebruiken, zoals blijkt uit tolerantie voor de procedures, kwaliteit en betrouwbaarheid van de opgenomen signalen, en levensvatbaarheid en nauwkeurigheid van de verwerking en analyses.
In de hypothese van Doelstelling 3 kunnen onderzoekers mentale gezondheid en cognitieve functie succesvol beoordelen in deze patiëntengroep. De gegevens van metingen verzameld in deze studie zullen patronen identificeren over de tijdspunten heen, wat informatie oplevert voor het ontwerpen van een toekomstige effectiviteitsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met traumatisch Ruggengraatletsel (ASIA A-B).
- Het letsel heeft een evolutie van minder dan zes maanden.
- Patiënten opgenomen in de Spaulding SCI Revalidatie-eenheid van het Spaulding Revalidatieziekenhuis.
- Respiratoir en hemodynamisch stabiel.
Exclusiecriteria:
- Ze hebben contra-indicaties voor het ontvangen van tsDCS, zoals huidwonden op de plaats van toediening.
- Bekende overgevoeligheid voor lichttherapie.
- Elke aanzienlijke afname van alertheid, taalbegrip of aandacht die het begrip zou kunnen belemmeren.
- Huidig gebruik van een beademingsapparaat.
- Gestoorde medische status door ongecontroleerde pathologieën zoals kanker, hartfalen, nier- of leverinsufficiëntie, of elke andere aandoening die de deelname van de patiënt aan de studie in gevaar brengt.
- Zwangerschap of borstvoeding. Mensen met vruchtbaar vermogen die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen worden getest op zwangerschap met een serum humaan choriongonadotrofine (hCG) test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve dubbele elektrische neuromodulatie en fotobiomodulatie
Trans-spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) + perifere gelijkstroomstimulatie (pDCS) Spinale maximumwaarde 4 milliampère (mA) Perifere maximumwaarde 1 mA Duur per behandeling 20 minuten per sessie Totaal van 10 sessies EN Lage-niveau lasertherapie (LLLT) met 635nm rode diodes en 405nm violette diode |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" trans-spinale en perifere gelijkstroomstimulatie.
Andere namen:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" low level laser
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Device Feasibility (functionaliteit van het prototype apparaat)
Tijdsspanne: Baseline (na toestemming, voor elke interventie) op dag 0; post-interventie na 2 weken van 10 opeenvolgende weekdagen behandeling (tussen dag 15 en 19); ten slotte bij 3- en 6-maanden follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
De haalbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld door de bedienbaarheid gedurende de interventieperiode, deze metingen omvatten; huidbio-impedantie (Ohms), op- en afregelen van elektrische stroom in mA, en spanningsstabiliteit tijdens de stimulatieperiode (mA). Huidbio-impedantie, opregelen en spanningsstabiliteit worden gecombineerd om de functionaliteit van het apparaat te rapporteren, weergegeven als optimale stimulatie of niet-optimale stimulatie. |
Baseline (na toestemming, voor elke interventie) op dag 0; post-interventie na 2 weken van 10 opeenvolgende weekdagen behandeling (tussen dag 15 en 19); ten slotte bij 3- en 6-maanden follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
Veiligheid van interventie via analyse van bijwerkingen gemeten met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na afronding van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na afronding van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De American Spinal Cord Injury Association test (ASIA)
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up nadat de interventie was afgerond, met een marge van +/- 2 weken.
|
Het is een universeel classificatie-instrument voor ruggenmergletsels op basis van een gestandaardiseerde sensorische en motorische beoordeling.
Het omvat een motorisch en sensorisch onderzoek om het sensorische niveau en het motorische niveau voor elke kant van het lichaam (rechts en links), het enkele neurologische letselniveau (NLI) en of het letsel compleet of incompleet is, te bepalen.
ASIA is een gestandaardiseerd onderzoek dat bestaat uit een myotonisch gebaseerd motorisch onderzoek, een dermatoom gebaseerd sensorisch onderzoek en een anorectaal onderzoek.
Op basis van de bevindingen van deze onderzoeken worden de ernst of graad en het niveau van het letsel toegewezen.
|
Baseline op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up nadat de interventie was afgerond, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na afloop van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat het varieert over een continuüm van waarden en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten.
Deze worden over het algemeen door patiënten ingevuld, maar worden soms ook gebruikt om meningen van zorgprofessionals te verkrijgen.
|
Baseline op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na afloop van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
Reflexherstel
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up nadat de interventie was afgerond, met een bereik van +/- 2 weken.
|
Reflexen beoordeeld door de behandelend arts tijdens het lichamelijk onderzoek door de extremiteiten te onderzoeken die zijn aangetast door de plaats van het letsel.
|
Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up nadat de interventie was afgerond, met een bereik van +/- 2 weken.
|
|
Spinale Cordschade - Functionele Index (SCI-FI)
Tijdsspanne: Baseline (na toestemming, voor elke interventie) op dag 0; post-interventie na 2 weken van 10 opeenvolgende weekdagen behandeling (tussen dag 15 en 19); uiteindelijk op 3- en 6-maanden follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
SCI-FI is een systeem van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten voor functionele activiteiten dat specifiek is ontwikkeld met en voor personen met een dwarslaesie (SCI).
Het bestaat uit 9-item responsetheorie-gekalibreerde itembanken die relevante en betekenisvolle iteminhoud vertegenwoordigen voor personen met SCI, een breed scala aan functionele vaardigheden bestrijken en fysiek functioneren onderverdelen in belangrijke subdomeinen, waaronder essentiële mobiliteit, zelfzorg en fijne motoriek.
De SCI-FI meet vijf subdomeinen; de onderzoekers zullen drie subdomeinen van fysiek functioneren opnemen: virtuele mobiliteit, zelfzorg en ambulatie in een conceptuele structuur die uniek is voor personen met SCI.
|
Baseline (na toestemming, voor elke interventie) op dag 0; post-interventie na 2 weken van 10 opeenvolgende weekdagen behandeling (tussen dag 15 en 19); uiteindelijk op 3- en 6-maanden follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
De aangepaste Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; tenslotte op 13 weken en tot 26 weken follow-up na afronding van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
MAS is een ordinale schaal met zes categorieën die wordt gebruikt om de weerstand te beoordelen die wordt ervaren tijdens passief spierrekken, waarvoor geen instrumentatie nodig is en die snel uit te voeren is.
De MAS is de huidige standaard voor klinische beoordeling van spasticiteit in de onderste ledematen en het meest gebruikte instrument om de effectiviteit te evalueren van farmacologische en revalidatie-interventies voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met SCI.
De MAS is de gouden standaard waartegen nieuwe beoordelingsinstrumenten worden geëvalueerd.
|
Baseline op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; tenslotte op 13 weken en tot 26 weken follow-up na afronding van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
De Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL)
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na beëindiging van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
SCI-QOL is een meetsysteem dat is ontwikkeld om het tekort aan relevante en psychometrisch solide patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO) aan te pakken die beschikbaar zijn voor klinische zorg en onderzoek in de revalidatie van ruggengraatletsel (SCI).
Het bestaat uit 19 itembanken, waaronder de SCI-Functionele Index banken, en drie vaste-lengte schalen die fysieke, emotionele en sociale aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meten.
|
Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na beëindiging van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
De Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; ten slotte na 13 weken en tot 26 weken follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een kort, 13-item, eenvoudig toe te passen instrument dat het vermoeidheidsniveau van een persoon meet tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
Het vermoeidheidsniveau wordt gemeten op een vierpuntsschaal van Likert (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = zeer vermoeid)
|
Baseline op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; ten slotte na 13 weken en tot 26 weken follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
De Neuropsychiatrie-eenheid Cognitieve Beoordelingsinstrument (NUCOG)
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na afronding van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
Het Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) is een kort, draagbaar en gemakkelijk toe te dienen cognitief screeningsinstrument dat is ontwikkeld bij de Neuropsychiatry Unit van het Royal Melbourne Hospital in Australië, voor gebruik bij psychiatrische en neurologische patiëntenpopulaties, met de nadruk op het balanceren van breedte en beknoptheid, terwijl de gevoeligheid voor de subtiele veranderingen die bij een reeks aandoeningen worden gezien, wordt gewaarborgd.
Het bestaat uit 21 items die de cognitieve functie beoordelen in vijf cognitieve functionele domeinen: aandacht, geheugen, executief functioneren, visuoconstructie en taal, en is gebaseerd op gevestigde cognitieve tests, met items die vergelijkbaar zijn met die in andere cognitieve screeningsinstrumenten.
Het is ontworpen om in ongeveer 20 tot 30 minuten te worden afgenomen.
De NUCOG levert een totaalscore van 100, waarbij elk van de vijf domeinen een totaalscore van 20 heeft.
|
Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na afronding van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
Hoge-dichtheid oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG)
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; ten slotte na 13 weken en tot 26 weken follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
Hoge-dichtheid oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG): is een niet-invasieve techniek om elektrische spieractiviteit te meten met meerdere (meer dan twee) dicht bij elkaar geplaatste elektroden die een beperkt huidgebied bedekken.
Het is een methode voor het opnemen van Motor Unit Actiepotentialen (MUAP) over een spier, met behulp van 2D-arrays van dicht bij elkaar geplaatste elektroden.
In tegenstelling tot traditionele oppervlakte-elektromyografie (sEMG), houdt het rekening met zowel de ruimtelijke als temporele kenmerken van het signaal, waardoor een bredere beoordeling van spier elektrofysiologische activiteit mogelijk is.
|
Baseline op dag 0; post-interventie na 10 opeenvolgende dagen van behandeling; ten slotte na 13 weken en tot 26 weken follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
Sympathische huidresponsen (SSR's)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
SSR is een handige, niet-invasieve maatstaf voor autonome functie bij verschillende aandoeningen, waaronder SCI.
Het vertegenwoordigt een van de vele technieken die beschikbaar zijn om direct of indirect sympathische uitstroom naar de huid te meten.
Een maatstaf voor sympathische cholinergische sudomotore functie is gebruikt om autonome dysfunctie te beoordelen bij patiënten met een ruggenmergletsel (SCI).
Het kan een nuttige surrogaatmaatstaf zijn voor globale autonome functie in onderzoek en als diagnostisch hulpmiddel.
|
Uitgangswaarde op dag 0; na interventie na 10 opeenvolgende dagen behandeling; uiteindelijk na 13 weken en tot 26 weken follow-up na voltooiing van de interventie, met een marge van +/- 2 weken.
|
|
Huidbewaking
Tijdsspanne: Baseline op dag 0; tijdens interventie (10 dagen) en post-interventie na 10 dagen
|
De onderzoekers zullen voor en na elke interventie huidfoto's maken om de veiligheid te documenteren, de onderzoekers zullen alleen de plaats waar de elektroden worden geplaatst (pols, nek en buik) opnemen, en de onderzoekers zullen geen herkenbare kenmerken van de proefpersoon hebben, zoals gezicht, moedervlekken of tatoeages.
De onderzoekers zullen toestemming krijgen om dit uit te voeren en zullen aan het begin van de studie een schriftelijke overeenkomst verstrekken om te ondertekenen.
|
Baseline op dag 0; tijdens interventie (10 dagen) en post-interventie na 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Mirovsky Y, Shalmon E, Blankstein A, Halperin N. Complete paraplegia following gunshot injury without direct trauma to the cord. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2436-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184588.54710.61.
- Ambrozaitis KV, Kontautas E, Spakauskas B, Vaitkaitis D. [Pathophysiology of acute spinal cord injury]. Medicina (Kaunas). 2006;42(3):255-61. Lithuanian.
- Janssen L, Hansebout RR. Pathogenesis of spinal cord injury and newer treatments. A review. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):23-32. doi: 10.1097/00007632-198901000-00005.
- Fehlings MG, Perrin RG. The role and timing of early decompression for cervical spinal cord injury: update with a review of recent clinical evidence. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B13-26. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.011.
- Lewin MG, Hansebout RR, Pappius HM. Chemical characteristics of traumatic spinal cord edema in cats. Effects of steroids on potassium depletion. J Neurosurg. 1974 Jan;40(1):65-75. doi: 10.3171/jns.1974.40.1.0065. No abstract available.
- Oyinbo CA. Secondary injury mechanisms in traumatic spinal cord injury: a nugget of this multiply cascade. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(2):281-99. doi: 10.55782/ane-2011-1848.
- von Leden RE, Yauger YJ, Khayrullina G, Byrnes KR. Central Nervous System Injury and Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Oxidase: Oxidative Stress and Therapeutic Targets. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):755-764. doi: 10.1089/neu.2016.4486. Epub 2016 Jun 27.
- Tran AP, Warren PM, Silver J. The Biology of Regeneration Failure and Success After Spinal Cord Injury. Physiol Rev. 2018 Apr 1;98(2):881-917. doi: 10.1152/physrev.00017.2017.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Myelin damage and repair in pathologic CNS: challenges and prospects. Front Mol Neurosci. 2015 Jul 27;8:35. doi: 10.3389/fnmol.2015.00035. eCollection 2015.
- Wijesuriya N, Tran Y, Middleton J, Craig A. Impact of fatigue on the health-related quality of life in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):319-24. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.008.
- Richards JS, Brown L, Hagglund K, Bua G, Reeder K. Spinal cord injury and concomitant traumatic brain injury. Results of a longitudinal investigation. Am J Phys Med Rehabil. 1988 Oct;67(5):211-6. doi: 10.1097/00002060-198810000-00005.
- Tolonen A, Turkka J, Salonen O, Ahoniemi E, Alaranta H. Traumatic brain injury is under-diagnosed in patients with spinal cord injury. J Rehabil Med. 2007 Oct;39(8):622-6. doi: 10.2340/16501977-0101.
- Dowler RN, Harrington DL, Haaland KY, Swanda RM, Fee F, Fiedler K. Profiles of cognitive functioning in chronic spinal cord injury and the role of moderating variables. J Int Neuropsychol Soc. 1997 Sep;3(5):464-72.
- Craig A, Guest R, Tran Y, Middleton J. Cognitive Impairment and Mood States after Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1156-1163. doi: 10.1089/neu.2016.4632. Epub 2016 Nov 2.
- Ankeny DP, Popovich PG. Mechanisms and implications of adaptive immune responses after traumatic spinal cord injury. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1112-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Tobinick EL, Gross H. Rapid cognitive improvement in Alzheimer's disease following perispinal etanercept administration. J Neuroinflammation. 2008 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/1742-2094-5-2.
- Allison DJ, Ditor DS. Targeting inflammation to influence mood following spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2015 Nov 6;12:204. doi: 10.1186/s12974-015-0425-2.
- Tee JW, Chan PC, Gruen RL, Fitzgerald MC, Liew SM, Cameron PA, Rosenfeld JV. Early predictors of mortality after spine trauma: a level 1 Australian trauma center study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):169-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182634cbf.
- Varma A, Hill EG, Nicholas J, Selassie A. Predictors of early mortality after traumatic spinal cord injury: a population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):778-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1359.
- DeVivo MJ, Kartus PL, Stover SL, Rutt RD, Fine PR. Cause of death for patients with spinal cord injuries. Arch Intern Med. 1989 Aug;149(8):1761-6.
- Jia X, Kowalski RG, Sciubba DM, Geocadin RG. Critical care of traumatic spinal cord injury. J Intensive Care Med. 2013 Jan-Feb;28(1):12-23. doi: 10.1177/0885066611403270. Epub 2011 Apr 11.
- Bagnall AM, Jones L, Duffy S, Riemsma RP. Spinal fixation surgery for acute traumatic spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004725. doi: 10.1002/14651858.CD004725.pub2.
- Vale FL, Burns J, Jackson AB, Hadley MN. Combined medical and surgical treatment after acute spinal cord injury: results of a prospective pilot study to assess the merits of aggressive medical resuscitation and blood pressure management. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):239-46. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0239.
- Mehrholz J, Kugler J, Pohl M. Locomotor training for walking after spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):E768-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849747.
- Chi JH. Combination therapy improves walking in spinal cord transaction. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):N10-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000345340.19534.7A. No abstract available.
- Levi R, Hultling C, Seiger A. The Stockholm Spinal Cord Injury Study: 2. Associations between clinical patient characteristics and post-acute medical problems. Paraplegia. 1995 Oct;33(10):585-94. doi: 10.1038/sc.1995.125.
- Elbasiouny SM, Moroz D, Bakr MM, Mushahwar VK. Management of spasticity after spinal cord injury: current techniques and future directions. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):23-33. doi: 10.1177/1545968309343213. Epub 2009 Sep 1.
- Pellicciari MC, Brignani D, Miniussi C. Excitability modulation of the motor system induced by transcranial direct current stimulation: a multimodal approach. Neuroimage. 2013 Dec;83:569-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.076. Epub 2013 Jul 9.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Svobodova B, Kloudova A, Ruzicka J, Kajtmanova L, Navratil L, Sedlacek R, Suchy T, Jhanwar-Uniyal M, Jendelova P, Machova Urdzikova L. The effect of 808 nm and 905 nm wavelength light on recovery after spinal cord injury. Sci Rep. 2019 May 21;9(1):7660. doi: 10.1038/s41598-019-44141-2.
- Ayar Z, Gholami B, Piri SM, Kaveh M, Baigi V, Ghodsi Z, Hassannejad Z, Rahimi-Movaghar V. The effect of low-level laser therapy on pathophysiology and locomotor recovery after traumatic spinal cord injuries: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):61-75. doi: 10.1007/s10103-021-03301-5. Epub 2021 Mar 31.
- Gendiagnostik-Kommission. [Notice of Commission Decision of genetic diagnostics (GEKO) from 16.11.2012 in accordance with a change in the policy for the requirements on the content of education in genetic testing for medical purposes 23 para 2 No. 3 GenDG published on 27.04.2012, and in force on 25.05.2012. (Bundesgesundheitsbl, health researchers, health 55 (8) :1071-1075th http://link.springer.com/article/10.1007/s00103-012-1521-4)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 Feb;56(2):325. doi: 10.1007/s00103-013-1677-6. No abstract available. German.
- Moro C, Torres N, El Massri N, Ratel D, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Photobiomodulation preserves behaviour and midbrain dopaminergic cells from MPTP toxicity: evidence from two mouse strains. BMC Neurosci. 2013 Mar 27;14:40. doi: 10.1186/1471-2202-14-40.
- Purushothuman S, Nandasena C, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J. The impact of near-infrared light on dopaminergic cell survival in a transgenic mouse model of parkinsonism. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:61-70. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.047. Epub 2013 Aug 30.
- El Massri N, Moro C, Torres N, Darlot F, Agay D, Chabrol C, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Near-infrared light treatment reduces astrogliosis in MPTP-treated monkeys. Exp Brain Res. 2016 Nov;234(11):3225-3232. doi: 10.1007/s00221-016-4720-7. Epub 2016 Jul 5.
- Lim W, Kim J, Kim S, Karna S, Won J, Jeon SM, Kim SY, Choi Y, Choi H, Kim O. Modulation of lipopolysaccharide-induced NF-kappaB signaling pathway by 635 nm irradiation via heat shock protein 27 in human gingival fibroblast cells. Photochem Photobiol. 2013 Jan-Feb;89(1):199-207. doi: 10.1111/j.1751-1097.2012.01225.x. Epub 2012 Sep 18.
- Gonzalez-Lima F, Barrett DW. Augmentation of cognitive brain functions with transcranial lasers. Front Syst Neurosci. 2014 Mar 14;8:36. doi: 10.3389/fnsys.2014.00036. eCollection 2014. No abstract available.
- Meeus M, Nijs J, Hermans L, Goubert D, Calders P. The role of mitochondrial dysfunctions due to oxidative and nitrosative stress in the chronic pain or chronic fatigue syndromes and fibromyalgia patients: peripheral and central mechanisms as therapeutic targets? Expert Opin Ther Targets. 2013 Sep;17(9):1081-9. doi: 10.1517/14728222.2013.818657. Epub 2013 Jul 9.
- Sharma SK, Kharkwal GB, Sajo M, Huang YY, De Taboada L, McCarthy T, Hamblin MR. Dose response effects of 810 nm laser light on mouse primary cortical neurons. Lasers Surg Med. 2011 Sep;43(8):851-9. doi: 10.1002/lsm.21100.
- Kushibiki T, Hirasawa T, Okawa S, Ishihara M. Blue laser irradiation generates intracellular reactive oxygen species in various types of cells. Photomed Laser Surg. 2013 Mar;31(3):95-104. doi: 10.1089/pho.2012.3361. Epub 2013 Feb 7.
- Silverman RG, Comey A, Sammons T. Effects of a single treatment with two nonthermal laser wavelengths on chronic neck and shoulder pain. Med Devices (Auckl). 2019 Aug 30;12:319-325. doi: 10.2147/MDER.S218649. eCollection 2019.
- Drost G, Stegeman DF, van Engelen BG, Zwarts MJ. Clinical applications of high-density surface EMG: a systematic review. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Dec;16(6):586-602. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.09.005.
- Haque A, Ray SK, Cox A, Banik NL. Neuron specific enolase: a promising therapeutic target in acute spinal cord injury. Metab Brain Dis. 2016 Jun;31(3):487-95. doi: 10.1007/s11011-016-9801-6. Epub 2016 Feb 5.
- Fehlings MG, editor. Essentials of spinal cord injury: basic research to clinical practice. New York Stuttgart: Thieme; 2013. 658 p.
- Feldman RG, Young RR, Koella WP, CIBA-GEIGY Corporation, editores. Spasticity, disordered motor control. Miami, FL : Chicago: Symposia Specialists ; distributed by Year Book Medical Publishers; 1980. 510 p.
- Tuner J, Hode L. Laser therapy: clinical practice and scientific background : a guide for research scientists, doctors, dentists, veterinarians and other interested parties within the medical field. Grangesberg: Prima Books; 2002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .