Estimulação Dupla para Lesão da Medula Espinal (DS-SCI)
11 de março de 2026 atualizado por: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
O objetivo deste Ensaio Clínico de Lesão Medular Espinhal (LME) Aberto é testar a segurança e a viabilidade da intervenção.
O estudo pretende responder se é possível implementar esta intervenção em doentes internados num hospital de reabilitação especializado.
Todos os participantes receberão a intervenção e serão solicitados a relatar efeitos secundários e tolerabilidade.
Adicionalmente, marcadores de lesão para segurança e registos de sinal para detetar alterações serão avaliados antes e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta pretende aplicar tecnologia não invasiva para a supressão da hiperexcitabilidade, diminuir a inflamação e promover processos restauradores ao longo do eixo neural e do cérebro em doentes com lesão completa da medula espinhal (SCI) num paradigma de tratamento altamente inovador com potencial para um impacto clínico em larga escala.
Este projeto será o primeiro a examinar a abordagem de tratamento proposta em doentes internados subagudos com SCI completa. Este será um estudo piloto aberto utilizando controlos históricos do Centro de Dados do Modelo de Lesão da Medula Espinhal. Será necessário um período de acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção) para avaliar a progressão destes doentes. Os investigadores pretendem recrutar oito doentes com base em dados históricos de admissões da nossa instituição.
Os objetivos específicos deste projeto são:
Objetivo 1: Avaliar a segurança e a viabilidade. Os investigadores irão iniciar o recrutamento de sujeitos da unidade de internamento de SCI do Hospital de Reabilitação Spaulding. Os investigadores irão explorar os efeitos da neuromodulação não invasiva + fotobiomodulação em doentes internados da Associação Americana de Lesão da Medula Espinhal (ASIA) A/B (ou seja, através da análise do recrutamento, tolerabilidade do tratamento, retenção, uso de medicação e efeitos adversos).
Objetivo 2: Explorar marcadores neurofisiológicos e clínicos associados à recuperação na SCI.
Os investigadores irão avaliar a evolução dos doentes internados através da medição de avaliações clínicas padrão da função sensório-motora, a escala visual analógica (EVA) para a dor, a escala de interferência da dor na SCI, a escala de Ashworth modificada (MAS) para a espasticidade e o sistema de medição da Qualidade de Vida na Lesão da Medula Espinhal (SCI-QOL). Os marcadores neurofisiológicos incluirão eletromiografia de superfície (sEMG) para avaliar marcadores biológicos da atividade corticospinhal e respostas cutâneas simpáticas (SSR) para avaliar a função sudorípara.
Objetivo 3: Explorar a saúde mental e a função cognitiva neste grupo de doentes e avaliar o impacto desta abordagem terapêutica.
Hipótese
Relativamente ao Objetivo 1, a hipótese é que a intervenção e os procedimentos de investigação serão viáveis e seguros, conforme evidenciado pelo recrutamento bem-sucedido, rastreio, elegibilidade, taxas de inscrição, tolerabilidade, eventos adversos baixos ou leves e sem níveis aumentados de enolase específica após a intervenção.
A hipótese para o Objetivo 2 é que a medição neurofisiológica será viável para recolher e utilizar, conforme evidenciado pela tolerabilidade aos procedimentos, qualidade e fiabilidade dos sinais registados, e viabilidade e precisão do processamento e análises.
Na hipótese do Objetivo 3, os investigadores podem avaliar com sucesso a saúde mental e a função cognitiva neste grupo de doentes. Os dados das medidas recolhidas neste estudo irão identificar padrões ao longo dos pontos temporais, fornecendo informação para conceber um futuro ensaio de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com LCT traumática (ASIA A-B).
- A lesão tem menos de seis meses de evolução.
- Pacientes admitidos na Unidade de Reabilitação de LCT do Spaulding no Spaulding Rehabilitation Hospital.
- Estabilidade respiratória e hemodinâmica.
Critérios de Exclusão:
- Possuírem quaisquer contraindicações para receber tsDCS, como feridas cutâneas no local de aplicação.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida à terapia com luz
- Qualquer diminuição substancial no estado de alerta, receção linguística ou atenção que possa interferir com a compreensão
- Uso atual de ventilador
- Estado médico comprometido devido a patologias não controladas, como cancro, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou hepática, ou qualquer outra condição que coloque em risco a participação do paciente no estudo
- Gravidez ou amamentação. Pessoas com capacidade de procriação que sejam elegíveis para participar no estudo serão testadas para gravidez através do teste de gonadotrofina coriónica humana (hCG) sérica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação elétrica dupla não invasiva e fotobiomodulação
Estimulação transespinhal por corrente contínua (tsDCS) + estimulação periférica por corrente contínua (pDCS) Valor máximo espinhal 4 miliamperes (mA) Valor máximo periférico 1 mA Duração por tratamento 20 minutos por sessão Total de 10 sessões E Terapia a laser de baixa potência (LLLT) com díodos vermelhos de 635nm e díodo violeta de 405nm |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" estimulação de corrente direta trans-espinhal e periférica.
Outros nomes:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" laser de baixo nível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Dispositivo (funcionalidade do dispositivo protótipo)
Prazo: Linha de base (após consentimento, antes de qualquer intervenção) no dia 0; pós-intervenção após 2 semanas de 10 dias úteis consecutivos de tratamento (entre os dias 15 e 19); finalmente no acompanhamento de 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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A viabilidade do dispositivo será avaliada pela operacionalidade do dispositivo ao longo do período de intervenção, estas medições incluirão; bioimpedância da pele (Ohms), aumento e diminuição da corrente elétrica em mA, e estabilidade de tensão durante o período de estimulação (mA). A bioimpedância da pele, o aumento/diminuição e a estabilidade de tensão serão combinados para reportar a funcionalidade do dispositivo, representada como estimulação ótima ou não ótima. |
Linha de base (após consentimento, antes de qualquer intervenção) no dia 0; pós-intervenção após 2 semanas de 10 dias úteis consecutivos de tratamento (entre os dias 15 e 19); finalmente no acompanhamento de 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Segurança da intervenção através da análise de eventos adversos, conforme medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após o término da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Número de Participantes que apresentaram Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento, conforme Avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
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Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após o término da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste da Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal (ASIA)
Prazo: Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de acompanhamento após a intervenção ter terminado, com uma variação de +/- 2 semanas.
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É uma ferramenta de classificação universal para lesões da medula espinal baseada numa avaliação sensorial e motora padronizada.
Envolve um exame Motor e Sensorial para determinar o Nível Sensorial e o Nível Motor para cada lado do corpo (Direito e Esquerdo), o único Nível Neurológico da Lesão (NLI), e se a lesão é Completa ou Incompleta.
ASIA é um exame padronizado que consiste num exame motor baseado na miotonia, num exame sensorial baseado nos dermatomas, e num exame anorretal.
Com base nos resultados destes exames, a gravidade ou grau e nível da lesão são atribuídos.
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Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de acompanhamento após a intervenção ter terminado, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após a intervenção ter terminado, com uma variação de +/- 2 semanas.
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar ao longo de um contínuo de valores e não pode ser facilmente medida diretamente.
Geralmente, são preenchidas pelos pacientes, mas por vezes são utilizadas para recolher opiniões de profissionais de saúde.
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Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após a intervenção ter terminado, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Recuperação reflexa
Prazo: Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após a intervenção ter terminado, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Reflexos avaliados pelo médico assistente durante o exame físico através da exploração das extremidades afetadas pelo local da lesão.
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Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após a intervenção ter terminado, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Lesão Medular - Índice Funcional (SCI-FI)
Prazo: Baseline (após consentimento, antes de qualquer intervenção) no dia 0; pós-intervenção após 2 semanas de 10 dias úteis consecutivos de tratamento (entre o dia 15 e 19); finalmente no acompanhamento de 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção, com uma margem de +/- 2 semanas.
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O SCI-FI é um sistema de medidas de resultados reportados pelo paciente de atividades funcionais desenvolvido especificamente com e para indivíduos com lesão medular (SCI).
Consiste em bancos de itens calibrados pela teoria de resposta ao item de 9 itens que representam conteúdos de itens relevantes e significativos para indivíduos com SCI, abrangem uma ampla gama de capacidades funcionais e subdividem o funcionamento físico em subdomínios importantes, incluindo mobilidade essencial, autocuidado e função motora fina.
O SCI-FI mede cinco subdomínios; os investigadores incluirão três subdomínios de função física: mobilidade virtual, autocuidado e deambulação numa estrutura conceptual única para indivíduos com SCI.
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Baseline (após consentimento, antes de qualquer intervenção) no dia 0; pós-intervenção após 2 semanas de 10 dias úteis consecutivos de tratamento (entre o dia 15 e 19); finalmente no acompanhamento de 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção, com uma margem de +/- 2 semanas.
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A escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até às 26 semanas de seguimento após o término da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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A MAS é uma escala ordinal de seis categorias utilizada para avaliar a resistência encontrada durante o alongamento muscular passivo, que não requer instrumentação e é rápida de executar.
A MAS é o padrão atual para a avaliação clínica da espasticidade dos membros inferiores e a ferramenta mais comum para avaliar a eficácia de intervenções farmacológicas e de reabilitação no tratamento da espasticidade em doentes com LME.
A MAS é o padrão de ouro contra o qual novas ferramentas de avaliação são avaliadas.
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Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até às 26 semanas de seguimento após o término da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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A Lesão Medular - Qualidade de Vida (SCI-QOL)
Prazo: Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após a intervenção estar concluída, com uma margem de +/- 2 semanas.
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O SCI-QOL é um sistema de medição que foi desenvolvido para colmatar a escassez de medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) relevantes e psicometricamente sólidas disponíveis para cuidados clínicos e investigação em reabilitação de (SCI).
Consiste em 19 bancos de itens, incluindo os bancos do SCI-Functional Index, e três escalas de comprimento fixo que medem os aspetos físicos, emocionais e sociais da qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS)
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Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após a intervenção estar concluída, com uma margem de +/- 2 semanas.
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A Escala de Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas (FACIT)
Prazo: Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até às 26 semanas de seguimento após a conclusão da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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A Escala de Fadiga FACIT é uma ferramenta curta, com 13 itens, fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante as suas atividades diárias habituais na semana passada.
O nível de fadiga é medido numa escala Likert de quatro pontos (4 = nada fatigado a 0 = muito fatigado)
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Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até às 26 semanas de seguimento após a conclusão da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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O Instrumento de Avaliação Cognitiva da Unidade de Neuropsiquiatria (NUCOG)
Prazo: Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após a intervenção ter terminado, com uma variação de +/- 2 semanas.
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A Ferramenta de Avaliação Cognitiva da Unidade de Neuropsiquiatria (NUCOG) é um instrumento de rastreio cognitivo breve, portátil e fácil de administrar, desenvolvido na Unidade de Neuropsiquiatria do Royal Melbourne Hospital, na Austrália, para uso em populações de doentes psiquiátricos e neurológicos, com ênfase no equilíbrio entre abrangência e brevidade, garantindo simultaneamente sensibilidade às alterações subtis observadas numa variedade de perturbações.
Consiste em 21 itens que avaliam a função cognitiva em cinco domínios funcionais cognitivos: atenção, memória, funções executivas, visuo-construtivas e linguagem, e baseia-se em testes cognitivos estabelecidos, com itens semelhantes aos encontrados noutras ferramentas de rastreio cognitivo.
Foi concebida para ser administrada em aproximadamente 20 a 30 minutos.
O NUCOG fornece uma pontuação total de 100, com cada um dos cinco domínios a ter uma pontuação total de 20.
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Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após a intervenção ter terminado, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Electromiografia de superfície de alta densidade (HD-sEMG)
Prazo: Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de follow-up após o término da intervenção, com uma margem de +/- 2 semanas.
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Electromiografia de superfície de alta densidade (HD-sEMG): é uma técnica não invasiva para medir a atividade elétrica muscular com múltiplos (mais de dois) elétrodos estreitamente espaçados sobre uma área restrita da pele.
É um método para registar Potenciais de Ação da Unidade Motora (MUAP) sobre um músculo, utilizando matrizes 2D de elétrodos estreitamente espaçados.
Ao contrário da electromiografia de superfície tradicional (sEMG), tem em conta tanto as características espaciais como temporais do sinal, permitindo uma avaliação mais abrangente da atividade eletrofisiológica muscular.
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Baseline no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de follow-up após o término da intervenção, com uma margem de +/- 2 semanas.
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Respostas cutâneas simpáticas (SSRs)
Prazo: Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após o término da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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O SSR é uma medida conveniente e não invasiva da função autonómica em várias condições, incluindo lesão medular.
Representa uma das muitas técnicas disponíveis para medir direta ou indiretamente a atividade simpática na pele.
Uma medida da função sudomotora colinérgica simpática tem sido utilizada para avaliar a disfunção autonómica em doentes com lesão medular.
Pode ser uma medida substituta útil da função autonómica global em investigação e como ferramenta de diagnóstico.
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Linha de base no dia 0; pós-intervenção após 10 dias consecutivos de tratamento; finalmente às 13 semanas e até 26 semanas de seguimento após o término da intervenção, com uma variação de +/- 2 semanas.
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Vigilância cutânea
Prazo: Baseline no dia 0; durante a intervenção (10 dias) e pós-intervenção após 10 dias
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Os investigadores vão registar fotografias da pele antes e depois de cada intervenção para documentar a segurança. Os investigadores vão incluir apenas o local onde os elétrodos são colocados (pulso, pescoço e abdómen) e não vão incluir quaisquer características identificáveis do participante, como o rosto, sinais de nascença ou tatuagens.
Os investigadores vão obter consentimento para realizar este procedimento e fornecer um documento de acordo escrito para assinar no início do estudo.
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Baseline no dia 0; durante a intervenção (10 dias) e pós-intervenção após 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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