Kaksinkertainen stimulaatio selkäydinvammalle (DS-SCI)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kaksoisstimulaatio selkäydinvammalle
Tämän selkäydinvamma-avoketjuisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata interventiota turvallisuuden ja toteutettavuuden osalta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämän intervention toteuttaminen erikoissairaalan potilaille mahdollista.
Kaikki osallistujat saavat interventiota ja heitä pyydetään raportoimaan haittavaikutuksista ja siedettävyydestä.
Lisäksi turvallisuuden vammamerkit ja muutoksien havaitsemiseksi tarvittavat signaalitallenteet arvioidaan ennen ja jälkeen interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus pyrkii soveltamaan ei-invasiivista teknologiaa hyperherkkyyden vähentämiseen, tulehduksen vähentämiseen ja palauttavien prosessien edistämiseen akselia pitkin ja aivoissa potilailla, joilla on täydellinen selkäydinvamma, erittäin innovatiivisessa hoitoparadigmassa, jolla on potentiaalia laajamittaiseen kliiniseen vaikutukseen.
Tämä projekti on ensimmäinen, joka tutkee ehdotettua hoitomenetelmää akuutin vaiheen potilailla, joilla on täydellinen selkäydinvamma. Tämä on pilottitutkimus, joka käyttää avointa leimaa ja historiallisia kontrolliryhmiä Selkäydinvammamallin tietokeskuksesta. Seurantajakso (3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen) tarvitaan näiden potilaiden kehityksen arvioimiseksi. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan kahdeksan potilasta perustuen historiallisiin vastaanottotietoihin laitoksestamme.
Tämän projektin erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioida turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta. Tutkijat aloittavat koehenkilöiden rekrytoinnin Spaulding Rehabilitation Hospitalin selkäydinvammapotilaiden osastolta. Tutkijat tutkivat ei-invasiivisen neuromodulaation + fotobiomodulaation vaikutuksia sairaalahoidossa olevien American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A/B-potilaiden keskuudessa (eli rekrytoinnin, hoidon siedettävyyden, säilymisen, lääkekäytön ja haittavaikutusten analyysin kautta).
Tavoite 2: Tutkia neurofysiologisia ja kliinisiä merkkiaineita, jotka liittyvät toipumiseen selkäydinvammassa.
Tutkijat arvioivat potilaiden kehitystä mittaamalla standardikliinisiä arvioita sensomotorisesta toiminnasta, kipua varten visuaalista analogiaskaalaa (VAS), selkäydinvammakipuinterferenssiskaalaa, spastisuutta varten muokattua Ashworth-skaalaa (MAS) ja Spinal Cord Injury - Quality of Life -mittausjärjestelmää SCI-QOL. Neurofysiologiset merkkiaineet sisältävät pintaelektromyografian (sEMG) kortikospinaalisen aktiivisuuden biologisten merkkiaineiden arvioimiseksi ja sympaattiset ihovasteet (SSR) sudomotorisen toiminnan arvioimiseksi.
Tavoite 3: Tutkia mielenterveyttä ja kognitiivista toimintaa tässä potilasryhmässä ja arvioida tämän terapeuttisen lähestymistavan vaikutusta.
Hypoteesi
Tavoitteeseen 1 liittyen hypoteesi on, että interventio ja tutkimusmenettelyt ovat toteuttamiskelpoisia ja turvallisia, mikä näkyy onnistuneena rekrytointina, seulonnana, kelpoisuutena, rekrytointiprosentteina, siedettävyytenä, vähäisinä tai lievinä haittatapahtumina ja ei-kohonneina spesifisen enolaasin tasoina interventioiden jälkeen.
Tavoitteen 2 hypoteesi on, että neurofysiologiset mittaukset ovat kerättävissä ja käytettävissä, mikä näkyy menettelyjen siedettävyytenä, tallennettujen signaalien laatuina ja luotettavuutena sekä prosessoinnin ja analyysien toteutettavuutena ja tarkkuutena.
Tavoitteen 3 hypoteesissa tutkijat voivat arvioida mielenterveyttä ja kognitiivista toimintaa onnistuneesti tässä potilasryhmässä. Tässä tutkimuksessa kerättyjen mittauksien tiedot tunnistavat kuvioita ajanjaksojen yli, tarjoten tietoa tulevan tehokkuustutkimuksen suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on traumaattinen selkäydinvamma (ASIA A-B).
- Vamman kehittymisestä on kulunut alle kuusi kuukautta.
- Potilaat, jotka on otettu vastaan Spaulding Rehabilitation Hospitalin Spaulding SCI -kuntoutusyksikköön.
- Respiratorisesti ja hemodynaamisesti vakaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on vasta-aiheita tsDCS-hoidon saamiseen, kuten ihohaavoja sovellusalueella.
- Tunnettu yliherkkyys valohoidolle
- Merkittävä alentunut valveutuneisuus, kielitajun heikkeneminen tai tarkkaavaisuus, joka saattaa häiritä ymmärtämistä
- Ventilaattorin käyttö tällä hetkellä
- Heikentynyt lääketieteellinen tila hallitsemattomien sairauksien, kuten syövän, sydämen vajaatoiminnan, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan tai minkä tahansa muun tilan vuoksi, joka vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Raskaus tai imetys. Tutkimukseen osallistumiseen kelpoiset hedelmällisessä iässä olevat henkilöt testataan raskaustestillä, jossa mitataan seerumin ihmisen korialgonadotropiini (hCG) -pitoisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invasiiviton kaksoissähköinen hermoston modulaatio ja valobiomodulaatio
Trans-spinaalinen tasavirtaherätys (tsDCS) + perifeerinen tasavirtaherätys (pDCS) Selkäydin enimmäisarvo 4 milliampeeria (mA) Perifeerinen enimmäisarvo 1 mA Kesto per hoito 20 minuuttia per istunto Yhteensä 10 istuntoa JA Matalateholaserhoito (LLLT) 635 nm punaisilla diodeilla ja 405 nm violeteilla diodeilla |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" trans-spinaalinen ja perifeerinen tasavirtaherätys.
Muut nimet:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" matalaenergialaser
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus (prototyyppilaitteen toiminnallisuus)
Aikaikkuna: Perustaso (suostumuksen jälkeen, ennen mitään toimenpidettä) päivänä 0; toimenpiteen jälkeen 10 peräkkäisen arkipäivän hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua (päivien 15 ja 19 välillä); lopuksi 3 ja 6 kuukauden seurannassa toimenpiteen päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
Laitteen toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan laitteen käytettävyyden perusteella koko interventiojakson ajan. Nämä mittaukset sisältävät: ihon bioimpedanssin (ohmeina), sähkövirran nostamisen ja laskemisen mA-yksiköissä sekä jännitteen stabiilisuuden stimulaation (mA) aikana. Ihon bioimpedanssi, virran nosto/lasku ja jännitteen stabiilisuus yhdistetään raportoimaan laitteen toiminnallisuudesta, joka esitetään optimaalisena stimulaationa tai ei-optimaalisena. |
Perustaso (suostumuksen jälkeen, ennen mitään toimenpidettä) päivänä 0; toimenpiteen jälkeen 10 peräkkäisen arkipäivän hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua (päivien 15 ja 19 välillä); lopuksi 3 ja 6 kuukauden seurannassa toimenpiteen päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Intervention turvallisuus haittatapahtuma-analyysin kautta mitattuna Adverse Events -kriteerien yhteisellä terminologialla (CTCAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; intervention jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seurannassa interventioiden päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna haittatapahtumien yhteiskäyttöisten termikriteerien (CTCAE) mukaisesti
|
Perustaso päivänä 0; intervention jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seurannassa interventioiden päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Cord Injury Association -testi (ASIA)
Aikaikkuna: Alkutilanne päivänä 0; hoitojakson jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seurannassa hoidon päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
Se on universaali luokittelutyökalu selkäydinvammoille, joka perustuu standardoituun aistimelliseen ja motoriseen arviointiin.
Se sisältää motorisen ja sensorisen tutkimuksen, jolla määritetään sensorinen taso ja motorinen taso kummallekin kehon puolelle (oikea ja vasen), ainoa neurologinen vamman taso (NLI) ja onko vamma täydellinen vai osittainen.
ASIA on standardoitu tutkimus, joka koostuu myotoniaan perustuvasta motorisesta tutkimuksesta, dermatomiaan perustuvasta sensorisesta tutkimuksesta ja anorektaalisesta tutkimuksesta.
Näiden tutkimusten tulosten perusteella määritetään vamman vakavuus tai aste ja taso.
|
Alkutilanne päivänä 0; hoitojakson jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seurannassa hoidon päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; intervention jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon kohdalla ja seuranta jopa 26 viikon kohdalle interventioiden päättymisen jälkeen, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) on mittausväline, joka pyrkii mittaamaan ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan jatkuvalla arvojen alueella eikä sitä voida helposti mitata suoraan.
Nämä täytetään yleensä potilaiden toimesta, mutta niitä käytetään joskus myös terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteiden saamiseksi.
|
Perustaso päivänä 0; intervention jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon kohdalla ja seuranta jopa 26 viikon kohdalle interventioiden päättymisen jälkeen, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Refleksin palautuminen
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; interventiosta heti 10 päivän jatkuvan hoidon jälkeen; lopuksi 13 viikon kohdalla ja jopa 26 viikon seurannassa intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +- 2 viikkoa.
|
Refleksejä arvioi hoitava lääkäri ruumiintarkastuksen aikana tutkimalla vamman kohdan vaikutuksesta vaikutuksen alaisia raajoja.
|
Perustaso päivänä 0; interventiosta heti 10 päivän jatkuvan hoidon jälkeen; lopuksi 13 viikon kohdalla ja jopa 26 viikon seurannassa intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +- 2 viikkoa.
|
|
Selkäydinvamma - Toiminnallinen indeksi (SCI-FI)
Aikaikkuna: Perustaso (suostumuksen jälkeen, ennen minkäänlaista toimenpidettä) päivänä 0; toimenpiteen jälkeen 2 viikon 10 peräkkäisen arkipäivän hoidon jälkeen (päivien 15 ja 19 välillä); lopuksi 3 ja 6 kuukauden seurannassa toimenpiteen päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
SCI-FI on potilasarviointimenetelmäjärjestelmä, joka on kehitetty erityisesti selkäydinvammasta (SCI) kärsiville henkilöille ja heidän kanssaan. Se koostuu yhdeksästä vastauspohjaisesta teorian mukaisesti kalibroidusta osa-alueesta, jotka edustavat SCI-potilaille merkityksellistä ja relevanttia sisältöä, kattavat laajan toiminnallisten kykyjen kirjon ja jakavat fyysisen toimintakyvyn tärkeisiin ala-alueisiin, kuten liikkumiseen, itsestä huolehtimiseen ja hienomotorisiin toimintoihin. SCI-FI mittaa viittä ala-aluetta; tutkijat sisällyttävät kolme fyysisen toimintakyvyn ala-aluetta: virtuaalisen liikkumisen, itsestä huolehtimisen ja kävelykynnyksen, jotka muodostavat SCI-potilaiden ainutlaatuisen käsitteellisen rakenteen.
|
Perustaso (suostumuksen jälkeen, ennen minkäänlaista toimenpidettä) päivänä 0; toimenpiteen jälkeen 2 viikon 10 peräkkäisen arkipäivän hoidon jälkeen (päivien 15 ja 19 välillä); lopuksi 3 ja 6 kuukauden seurannassa toimenpiteen päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; intervention jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon kohdalla ja seurantaan aina 26 viikkoon asti intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
MAS on kuusiluokkainen ordinaalinen asteikko, jota käytetään arvioimaan vastusta, jota kohdataan passiivisen lihasvenytyksen aikana. Se ei vaadi instrumentteja ja se on nopea suorittaa.
MAS on nykyinen standardi alaraajojen spastisuuden kliinisessä arvioinnissa ja yleisimmin käytetty työkalu farmakologisten ja kuntoutusinterventioiden tehokkuuden arvioimiseksi spastisuuden hoidossa selkäydinvammapotilailla.
MAS on kultainen standardi, johon verrataan uusia arviointityökaluja.
|
Perustaso päivänä 0; intervention jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon kohdalla ja seurantaan aina 26 viikkoon asti intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Selkäydinvamman elämänlaatu (SCI-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; interventiojälkeinen arvio 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikkoa ja jopa 26 viikkoa intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
SCI-QOL on mittausjärjestelmä, joka kehitettiin vastaamaan tarpeeseen saada asiaankuuluvia ja psykometrisesti luotettavia potilasarvioihin perustuvia (PRO) mittareita, joita voidaan käyttää selkäydinvammojen kuntoutuksessa sekä kliinisessä hoidossa että tutkimuksessa.
Se koostuu 19 eri mittaripankista, mukaan lukien SCI-Functional Index -mittaripankit, sekä kolmesta kiinteän pituisesta asteikosta, jotka mittaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) fyysisiä, tunnepohjaisia ja sosiaalisia näkökohtia.
|
Perustaso päivänä 0; interventiojälkeinen arvio 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikkoa ja jopa 26 viikkoa intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Kroonisten sairauksien toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; intervention jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seuranta interventioiden päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13 kysymystä käsittävä, helposti hallittava työkalu, joka mittaa yksilön väsymystasoa tavanomaisissa päivittäisissä toimissa viimeisen viikon aikana.
Väsymystaso mitataan neliportaisella Likert-asteikolla (4 = ei lainkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt)
|
Perustaso päivänä 0; intervention jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seuranta interventioiden päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Neuropsykiatrian yksikön kognitiivinen arviointityökalu (NUCOG)
Aikaikkuna: Alkupiste päivänä 0; toimenpiteen jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seuranta toimenpiteen päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
Neuropsykiatrian yksikön kognitiivinen arviointityökalu (NUCOG) on lyhyt, kannettava ja helppo hallinnoida kognitiivinen seulontatyökalu, joka kehitettiin Australian Royal Melbourne -sairaalan neuropsykiatrian yksikössä käytettäväksi psykiatrisissa ja neurologisissa potilasväestöissä. Työkalussa korostetaan laajuuden ja lyhyyden tasapainottamista samalla, kun varmistetaan herkkyys monenlaisissa häiriöissä havaittaville hienovaraisille muutoksille.
Se koostuu 21 tehtävästä, jotka arvioivat kognitiivista toimintaa viidellä kognitiivisen toiminnan alueella: tarkkaavuus, muisti, toiminnanohjaus (executive), visuokonstruktio ja kieli. Työkalu perustuu vakiintuneisiin kognitiivisiin testeihin, ja sen tehtävät ovat samankaltaisia kuin muissa kognitiivisissa seulontatyökaluissa. Se on suunniteltu suoritettavaksi noin 20–30 minuutissa. NUCOG antaa kokonaispistemäärän 100, ja jokaisella viidellä alueella on kokonaispistemäärä 20. |
Alkupiste päivänä 0; toimenpiteen jälkeen 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seuranta toimenpiteen päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Korkearesoluutioinen pintaelektromyografia (HD-sEMG)
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; interventio jälkeinen arvio 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seuranta intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
Korkean tiheyden pintaelektromyografia (HD-sEMG): on kajoamaton menetelmä lihasten sähköisen aktiivisuuden mittaamiseksi useilla (yli kahdella) tiheään asetellulla elektrodilla rajoitetulla ihonalaisella alueella.
Se on menetelmä motoristen yksiköiden toimintapotentiaalien (MUAP) tallentamiseksi lihaksen yli käyttäen tiheään aseteltuja 2D-elektrodiryhmiä.
Toisin kuin perinteinen pintaelektromyografia (sEMG), se huomioi signaalin sekä spatiaaliset että temporaaliset ominaisuudet, mahdollistaen laajemman arvion lihasten elektrofysiologisesta aktiivisuudesta.
|
Perustaso päivänä 0; interventio jälkeinen arvio 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seuranta intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Sympaattiset ihovasteet (SSR:t)
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; interventio jälkeinen tila 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seuranta intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
SSR on kätevä, ei-invasiivinen autonomisen toiminnan mittaustapa eri olosuhteissa, mukaan lukien selkäydinvamma (SCI).
Se edustaa yhtä monista tekniikoista, joilla voidaan mitata suoraan tai epäsuorasi iholle suuntautuvaa sympaattista hermoston aktiivisuutta.
Sympaattisen koliinergisen hikoilutoiminnan mittaus on käytetty autonomisen toimintahäiriön arviointiin selkäydinvamma-potilailla.
Se voi olla hyödyllinen korvike globaalin autonomisen toiminnan mittaamisessa tutkimuksessa sekä diagnostiikkatyökaluna.
|
Perustaso päivänä 0; interventio jälkeinen tila 10 peräkkäisen hoidon päivän jälkeen; lopuksi 13 viikon ja jopa 26 viikon seuranta intervention päätyttyä, vaihteluvälillä +/- 2 viikkoa.
|
|
Ihon valvonta
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 0; interventiojakson aikana (10 päivää) ja interventiojakson jälkeen 10 päivän kuluttua
|
Tutkijat tallentavat ihokuvat ennen ja jälkeen jokaisen interventioiden turvallisuuden dokumentoimiseksi, tutkijat sisällyttävät vain ne alueet, joihin elektrodit on sijoitettu (ranne, kaula ja vatsa), eivätkä tutkijat tallenna mitään tutkittavan tunnistettavia piirteitä, kuten kasvoja, syntymämerkkejä tai tatuointeja.
Tutkijat hankkivat suostumuksen tämän toimenpiteen suorittamiseen ja antavat kirjallisen suostumusasiakirjan allekirjoitettavaksi tutkimuksen alussa.
|
Perustaso päivänä 0; interventiojakson aikana (10 päivää) ja interventiojakson jälkeen 10 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Mirovsky Y, Shalmon E, Blankstein A, Halperin N. Complete paraplegia following gunshot injury without direct trauma to the cord. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2436-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184588.54710.61.
- Ambrozaitis KV, Kontautas E, Spakauskas B, Vaitkaitis D. [Pathophysiology of acute spinal cord injury]. Medicina (Kaunas). 2006;42(3):255-61. Lithuanian.
- Janssen L, Hansebout RR. Pathogenesis of spinal cord injury and newer treatments. A review. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):23-32. doi: 10.1097/00007632-198901000-00005.
- Fehlings MG, Perrin RG. The role and timing of early decompression for cervical spinal cord injury: update with a review of recent clinical evidence. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B13-26. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.011.
- Lewin MG, Hansebout RR, Pappius HM. Chemical characteristics of traumatic spinal cord edema in cats. Effects of steroids on potassium depletion. J Neurosurg. 1974 Jan;40(1):65-75. doi: 10.3171/jns.1974.40.1.0065. No abstract available.
- Oyinbo CA. Secondary injury mechanisms in traumatic spinal cord injury: a nugget of this multiply cascade. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(2):281-99. doi: 10.55782/ane-2011-1848.
- von Leden RE, Yauger YJ, Khayrullina G, Byrnes KR. Central Nervous System Injury and Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Oxidase: Oxidative Stress and Therapeutic Targets. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):755-764. doi: 10.1089/neu.2016.4486. Epub 2016 Jun 27.
- Tran AP, Warren PM, Silver J. The Biology of Regeneration Failure and Success After Spinal Cord Injury. Physiol Rev. 2018 Apr 1;98(2):881-917. doi: 10.1152/physrev.00017.2017.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Myelin damage and repair in pathologic CNS: challenges and prospects. Front Mol Neurosci. 2015 Jul 27;8:35. doi: 10.3389/fnmol.2015.00035. eCollection 2015.
- Wijesuriya N, Tran Y, Middleton J, Craig A. Impact of fatigue on the health-related quality of life in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):319-24. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.008.
- Richards JS, Brown L, Hagglund K, Bua G, Reeder K. Spinal cord injury and concomitant traumatic brain injury. Results of a longitudinal investigation. Am J Phys Med Rehabil. 1988 Oct;67(5):211-6. doi: 10.1097/00002060-198810000-00005.
- Tolonen A, Turkka J, Salonen O, Ahoniemi E, Alaranta H. Traumatic brain injury is under-diagnosed in patients with spinal cord injury. J Rehabil Med. 2007 Oct;39(8):622-6. doi: 10.2340/16501977-0101.
- Dowler RN, Harrington DL, Haaland KY, Swanda RM, Fee F, Fiedler K. Profiles of cognitive functioning in chronic spinal cord injury and the role of moderating variables. J Int Neuropsychol Soc. 1997 Sep;3(5):464-72.
- Craig A, Guest R, Tran Y, Middleton J. Cognitive Impairment and Mood States after Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1156-1163. doi: 10.1089/neu.2016.4632. Epub 2016 Nov 2.
- Ankeny DP, Popovich PG. Mechanisms and implications of adaptive immune responses after traumatic spinal cord injury. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1112-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Tobinick EL, Gross H. Rapid cognitive improvement in Alzheimer's disease following perispinal etanercept administration. J Neuroinflammation. 2008 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/1742-2094-5-2.
- Allison DJ, Ditor DS. Targeting inflammation to influence mood following spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2015 Nov 6;12:204. doi: 10.1186/s12974-015-0425-2.
- Tee JW, Chan PC, Gruen RL, Fitzgerald MC, Liew SM, Cameron PA, Rosenfeld JV. Early predictors of mortality after spine trauma: a level 1 Australian trauma center study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):169-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182634cbf.
- Varma A, Hill EG, Nicholas J, Selassie A. Predictors of early mortality after traumatic spinal cord injury: a population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):778-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1359.
- DeVivo MJ, Kartus PL, Stover SL, Rutt RD, Fine PR. Cause of death for patients with spinal cord injuries. Arch Intern Med. 1989 Aug;149(8):1761-6.
- Jia X, Kowalski RG, Sciubba DM, Geocadin RG. Critical care of traumatic spinal cord injury. J Intensive Care Med. 2013 Jan-Feb;28(1):12-23. doi: 10.1177/0885066611403270. Epub 2011 Apr 11.
- Bagnall AM, Jones L, Duffy S, Riemsma RP. Spinal fixation surgery for acute traumatic spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004725. doi: 10.1002/14651858.CD004725.pub2.
- Vale FL, Burns J, Jackson AB, Hadley MN. Combined medical and surgical treatment after acute spinal cord injury: results of a prospective pilot study to assess the merits of aggressive medical resuscitation and blood pressure management. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):239-46. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0239.
- Mehrholz J, Kugler J, Pohl M. Locomotor training for walking after spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):E768-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849747.
- Chi JH. Combination therapy improves walking in spinal cord transaction. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):N10-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000345340.19534.7A. No abstract available.
- Levi R, Hultling C, Seiger A. The Stockholm Spinal Cord Injury Study: 2. Associations between clinical patient characteristics and post-acute medical problems. Paraplegia. 1995 Oct;33(10):585-94. doi: 10.1038/sc.1995.125.
- Elbasiouny SM, Moroz D, Bakr MM, Mushahwar VK. Management of spasticity after spinal cord injury: current techniques and future directions. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):23-33. doi: 10.1177/1545968309343213. Epub 2009 Sep 1.
- Pellicciari MC, Brignani D, Miniussi C. Excitability modulation of the motor system induced by transcranial direct current stimulation: a multimodal approach. Neuroimage. 2013 Dec;83:569-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.076. Epub 2013 Jul 9.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Svobodova B, Kloudova A, Ruzicka J, Kajtmanova L, Navratil L, Sedlacek R, Suchy T, Jhanwar-Uniyal M, Jendelova P, Machova Urdzikova L. The effect of 808 nm and 905 nm wavelength light on recovery after spinal cord injury. Sci Rep. 2019 May 21;9(1):7660. doi: 10.1038/s41598-019-44141-2.
- Ayar Z, Gholami B, Piri SM, Kaveh M, Baigi V, Ghodsi Z, Hassannejad Z, Rahimi-Movaghar V. The effect of low-level laser therapy on pathophysiology and locomotor recovery after traumatic spinal cord injuries: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):61-75. doi: 10.1007/s10103-021-03301-5. Epub 2021 Mar 31.
- Gendiagnostik-Kommission. [Notice of Commission Decision of genetic diagnostics (GEKO) from 16.11.2012 in accordance with a change in the policy for the requirements on the content of education in genetic testing for medical purposes 23 para 2 No. 3 GenDG published on 27.04.2012, and in force on 25.05.2012. (Bundesgesundheitsbl, health researchers, health 55 (8) :1071-1075th http://link.springer.com/article/10.1007/s00103-012-1521-4)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 Feb;56(2):325. doi: 10.1007/s00103-013-1677-6. No abstract available. German.
- Moro C, Torres N, El Massri N, Ratel D, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Photobiomodulation preserves behaviour and midbrain dopaminergic cells from MPTP toxicity: evidence from two mouse strains. BMC Neurosci. 2013 Mar 27;14:40. doi: 10.1186/1471-2202-14-40.
- Purushothuman S, Nandasena C, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J. The impact of near-infrared light on dopaminergic cell survival in a transgenic mouse model of parkinsonism. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:61-70. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.047. Epub 2013 Aug 30.
- El Massri N, Moro C, Torres N, Darlot F, Agay D, Chabrol C, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Near-infrared light treatment reduces astrogliosis in MPTP-treated monkeys. Exp Brain Res. 2016 Nov;234(11):3225-3232. doi: 10.1007/s00221-016-4720-7. Epub 2016 Jul 5.
- Lim W, Kim J, Kim S, Karna S, Won J, Jeon SM, Kim SY, Choi Y, Choi H, Kim O. Modulation of lipopolysaccharide-induced NF-kappaB signaling pathway by 635 nm irradiation via heat shock protein 27 in human gingival fibroblast cells. Photochem Photobiol. 2013 Jan-Feb;89(1):199-207. doi: 10.1111/j.1751-1097.2012.01225.x. Epub 2012 Sep 18.
- Gonzalez-Lima F, Barrett DW. Augmentation of cognitive brain functions with transcranial lasers. Front Syst Neurosci. 2014 Mar 14;8:36. doi: 10.3389/fnsys.2014.00036. eCollection 2014. No abstract available.
- Meeus M, Nijs J, Hermans L, Goubert D, Calders P. The role of mitochondrial dysfunctions due to oxidative and nitrosative stress in the chronic pain or chronic fatigue syndromes and fibromyalgia patients: peripheral and central mechanisms as therapeutic targets? Expert Opin Ther Targets. 2013 Sep;17(9):1081-9. doi: 10.1517/14728222.2013.818657. Epub 2013 Jul 9.
- Sharma SK, Kharkwal GB, Sajo M, Huang YY, De Taboada L, McCarthy T, Hamblin MR. Dose response effects of 810 nm laser light on mouse primary cortical neurons. Lasers Surg Med. 2011 Sep;43(8):851-9. doi: 10.1002/lsm.21100.
- Kushibiki T, Hirasawa T, Okawa S, Ishihara M. Blue laser irradiation generates intracellular reactive oxygen species in various types of cells. Photomed Laser Surg. 2013 Mar;31(3):95-104. doi: 10.1089/pho.2012.3361. Epub 2013 Feb 7.
- Silverman RG, Comey A, Sammons T. Effects of a single treatment with two nonthermal laser wavelengths on chronic neck and shoulder pain. Med Devices (Auckl). 2019 Aug 30;12:319-325. doi: 10.2147/MDER.S218649. eCollection 2019.
- Drost G, Stegeman DF, van Engelen BG, Zwarts MJ. Clinical applications of high-density surface EMG: a systematic review. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Dec;16(6):586-602. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.09.005.
- Haque A, Ray SK, Cox A, Banik NL. Neuron specific enolase: a promising therapeutic target in acute spinal cord injury. Metab Brain Dis. 2016 Jun;31(3):487-95. doi: 10.1007/s11011-016-9801-6. Epub 2016 Feb 5.
- Fehlings MG, editor. Essentials of spinal cord injury: basic research to clinical practice. New York Stuttgart: Thieme; 2013. 658 p.
- Feldman RG, Young RR, Koella WP, CIBA-GEIGY Corporation, editores. Spasticity, disordered motor control. Miami, FL : Chicago: Symposia Specialists ; distributed by Year Book Medical Publishers; 1980. 510 p.
- Tuner J, Hode L. Laser therapy: clinical practice and scientific background : a guide for research scientists, doctors, dentists, veterinarians and other interested parties within the medical field. Grangesberg: Prima Books; 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .