駆出率低下または中等度低下を伴う心不全患者における、サウナ療法のうっ血およびループ利尿薬使用への影響の評価 (SAUNA-HF RCT)
2026年3月11日 更新者：BAUDRY Guillaume
心不全患者におけるサウナ療法のうっ血とループ利尿薬調整への影響
本研究は、駆出分画が低下または中等度に低下した心不全患者において、標準的な心臓リハビリテーションケアと比較し、サウナ療法が心臓リハビリテーション中のうっ血レベルに及ぼす効果を評価することを目的としています。
これを調査するために、心臓リハビリテーションプログラムの一環として入院している心機能低下患者が対象となります。
これらの患者は、標準的な心臓リハビリテーションプログラム（対照群）とサウナ群（介入群）の2つのグループに無作為に割り付けられます。
本研究では、このアプローチにより、過剰な体液を除去するために一般的に使用される利尿剤の投与量を減らすことができるかどうかも評価し、それによって特定の副作用を回避するのに役立つかどうかを検討します。
期待されるメリットには、息切れや腫れなどの症状の軽減、生活の質と身体能力の向上、および血管機能の改善が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume Baudry
- 電話番号：+33 03 83 15 73 22
- メール：g.baudry@chru-nancy.fr
研究場所
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-
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Nancy、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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コンタクト：
- Guillaume Baudry
- 電話番号：+33 03 83 15 73 22
- メール：g.baudry@chru-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 過去1年以内の心エコー検査で確認された駆出率＜50％の心不全。
- NYHA分類II-III。
- フロセミド（または同等品）のループ利尿薬用量 ≥ 40 mg/日を少なくとも30日間投与。
- NT-proBNP > 400 pg/ml または BNP > 100 pg/ml。
- 収縮期血圧 ≥ 100 mmHg。
- 推定糸球体濾過量（eGFR） ≥ 20 ml/分/1.73 m²。
- 少なくとも3週間の病院ベースの心臓リハビリテーションプログラムを予定している患者。
- 臨床研究に適した予備臨床検査を受けた方。
- 社会保険制度に加入している方、またはその受益者。
- 臨床研究の組織について完全な情報提供を受け、インフォームドコンセントに署名した方。
除外基準：
- サウナ療法の禁忌がある方（例：熱不耐症）。
- 血清ナトリウム ＜ 130 mmol/L。
- 血清カリウム ＞ 5.5 mmol/L。
- 活動性感染症、肝疾患、または末梢血管疾患。
- 急性冠症候群または最近の脳卒中（＜90日）。
- 他の介入臨床試験への参加。
- 公衆衛生法典（フランス適用）第L. 1121-5条、L. 1121-7条、L. 1121-8条の対象者：- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性、未成年者（解放されていない）、法的保護措置（後見、保佐、司法保護）の対象となる成人、同意を表明できない成人、司法または行政決定により自由を奪われた者、第L. 3212-1条およびL. 3213-1条に基づく精神科治療を受けている者…
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サウナ
心臓リハビリテーションのための入院中に、60度のサウナを15分間行うセッション。
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心臓リハビリテーションのため入院中、週5回、3週間にわたり、摂氏60度のサウナを15分間行います。
サウナセッション後は、座った姿勢で30分間の回復時間を設けます。
サウナに加えて、患者は3週間にわたる心臓リハビリテーションケアも受けます。
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介入なし：コントロール
心臓リハビリテーションのためのデイホスピタル滞在の一部としての通常ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NT-proBNP値の中央値変化。
時間枠：ランダム化から3週目の終わりまで。
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ランダム化から3週目の終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ループ利尿薬の1日用量。
時間枠：Day 1、第1週、第2週、第3週の終了時、および3ヶ月後のフォローアップ。
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Day 1、第1週、第2週、第3週の終了時、および3ヶ月後のフォローアップ。
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体重（キログラム）。
時間枠：1日目、第1、2、3週の終了時、および3か月後のフォローアップ時。
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1日目、第1、2、3週の終了時、および3か月後のフォローアップ時。
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混雑スコア: ADVoR混雑スコア。
時間枠：第1日、第3週末、および3ヶ月後の追跡調査。
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ADVoRうっ血スコアは、浮腫、胸水、腹水を考慮した採点尺度です。
スコアは0から10の範囲で、「0」は「うっ血なし」を意味する最良の結果、「10」は「最大うっ血」を意味する最悪の結果です。
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第1日、第3週末、および3ヶ月後の追跡調査。
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混雑度スコア: Ambrosy混雑度スコア。
時間枠：Day 1、3週目の終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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アンブロシーうっ血スコアは、呼吸困難、起座呼吸、頸静脈怒張、ラ音、浮腫を考慮した評価尺度です。 スコアは0から18の範囲で、「0」が最良の結果（うっ血なし）、「18」が最悪の結果（最大うっ血）となります。 |
Day 1、3週目の終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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推定血漿量（EPV）：Duarteの式。
時間枠：1日目、3週目の終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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1日目、3週目の終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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呼吸困難視覚的アナログスケール：累積呼吸困難評価（AUC）。
時間枠：1日目、2週目と3週目の開始時。
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最小値は「0」（最良の結果）であり、「呼吸困難なし」を意味します。
最大値は「10」（最悪の結果）であり、「最大の呼吸困難」を意味します。
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1日目、2週目と3週目の開始時。
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ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の濃度。
時間枠：1日目、1週目の終わり、2週目の始めと終わり、3週目の始めと終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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1日目、1週目の終わり、2週目の始めと終わり、3週目の始めと終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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血清クレアチニン値の速度による腎機能の評価は、糸球体濾過率を推定することができます。
時間枠：1週目、2週目、3週目の終了時および3ヶ月後のフォローアップ時。
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糸球体濾過量の推定値は以下の式で計算されます： クリアランス（mL/分）= 体重（kg）×（140-年齢）× K ÷ 血清クレアチニン（μmol/L）；男性の場合はK=1.23、女性の場合はK=1.04。 |
1週目、2週目、3週目の終了時および3ヶ月後のフォローアップ時。
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腎機能評価による腎機能の評価。
時間枠：1日目と3週目の終わり。
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1日目と3週目の終わり。
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利尿剤の投与量。
時間枠：初日、第1週、第2週、第3週の終了時、および3か月後のフォローアップ。
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初日、第1週、第2週、第3週の終了時、および3か月後のフォローアップ。
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血清電解質（Cl⁻、Na⁺、K⁺）の濃度。
時間枠：1日目、1週目、2週目、3週目の終了時、および3か月後のフォローアップ。
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1日目、1週目、2週目、3週目の終了時、および3か月後のフォローアップ。
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血液浸透圧（mmol/L）。
時間枠：1日目、1週目、2週目、3週目の終了時、および3か月後のフォローアップ。
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血液浸透圧（mmol/L）は、ナトリウム血症、血糖値、尿素血症を使用して計算されます。
計算式は：ナトリウム血症（mmol/L）*2 + 血糖値（mmol/L）*5.56 + 尿素血症（mmol/L）*16.6。
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1日目、1週目、2週目、3週目の終了時、および3か月後のフォローアップ。
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尿中電解質（Cl⁻、Na⁺、K⁺）の濃度。
時間枠：1日目、1週間、2週間、3週間の終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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1日目、1週間、2週間、3週間の終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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尿中浸透圧（mmol/L）
時間枠：1日目、第1週、第2週、第3週の開始時と終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時。
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尿浸透圧（mmol/L）は、ナトリウム血症、血糖値、および尿素血症を使用して計算されます。
計算式は以下の通りです：（ナトリウム血症（mmol/L）+ カリウム血症（mmol/L）+ 塩化物（mmol/L））+（血糖値（mmol/L）* 5.56）
+（尿素血症（mmol/L）* 16.6）。
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1日目、第1週、第2週、第3週の開始時と終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時。
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血液濃縮バイオマーカー : Hct。
時間枠：1日目、1週目、2週目、3週目の終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時。
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ヘマトクリット（%）を用いて血液濃縮を評価しました。
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1日目、1週目、2週目、3週目の終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時。
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血液濃縮バイオマーカー：Hb。
時間枠：1日目、1週間後、2週間後、3週間後の終了時、および3か月後のフォローアップ。
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ヘマトクリットはヘモグロビン（g/dL）を用いて評価された。
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1日目、1週間後、2週間後、3週間後の終了時、および3か月後のフォローアップ。
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血液濃縮バイオマーカー：総タンパク質。
時間枠：期間：1日目、第1週、第2週、第3週の終了時、および3ヶ月後のフォローアップ。
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ヘモコンセントレーションは、総タンパク質（g/L）を用いて評価されました。
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期間：1日目、第1週、第2週、第3週の終了時、および3ヶ月後のフォローアップ。
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血液濃縮バイオマーカー：コペプチン。
時間枠：時間枠：1日目、第1週末、第2週末、第3週末、および3か月後のフォローアップ。
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血中濃度はコペプチン濃度（pmol/L）を用いて評価されました。
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時間枠：1日目、第1週末、第2週末、第3週末、および3か月後のフォローアップ。
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吸気時の経胸壁心エコー検査で測定した下大静脈直径（ミリメートル、mm）。
時間枠：1日目、1週目の終わり、2週目の始めと終わり、3週目の始めと終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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下大静脈（IVC）の直径は、経胸壁心エコー法を用いてミリメートル単位で測定されます。
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1日目、1週目の終わり、2週目の始めと終わり、3週目の始めと終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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呼気時に経胸壁心エコー法で測定された下大静脈直径（ミリメートル、mm）。
時間枠：Day 1、週1の終わり、週2の始めと終わり、週3の始めと終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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経胸壁心エコー法を用いて、IVC直径をミリメートル単位で測定します。
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Day 1、週1の終わり、週2の始めと終わり、週3の始めと終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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経胸壁心エコー検査により評価された下大静脈呼吸性変動／虚脱指数（パーセンテージ、％）。
時間枠：1日目、1週目の終わり、2週目の始めと終わり、3週目の始めと終わり、3ヶ月後のフォローアップ。
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VCI呼吸変動は経胸壁心エコー法を用いて評価され、虚脱性指標として表されます。
虚脱性指標は、吸気時のIVC径（アウトカム17）と呼気時のIVC径（アウトカム18）の比率として測定され、%で表されます。
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1日目、1週目の終わり、2週目の始めと終わり、3週目の始めと終わり、3ヶ月後のフォローアップ。
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肺エコースコア（8ポイント）。
時間枠：1日目、3週目の終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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8点肺エコー検査によって測定された肺コメットの存在を評価し、各ポイントについて0（最小 - 最良の結果：うっ血なし）から10（最大 - 最悪の結果：最大うっ血）までの尺度で評価する。
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1日目、3週目の終わり、および3ヶ月後のフォローアップ。
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収縮期および拡張期機能の変化の定量化。
時間枠：1日目と3ヶ月後の追跡調査。
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1日目と3ヶ月後の追跡調査。
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心拍数（BPM）。
時間枠：複数回の毎日の測定：1日4回、週5日、3週間続けます。
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複数回の毎日の測定：1日4回、週5日、3週間続けます。
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心拍変動（ミリ秒、ms）。
時間枠：複数の日次測定：週5日、1日4回、3週間実施。
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複数の日次測定：週5日、1日4回、3週間実施。
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血圧（mmHg）。
時間枠：最大3週間と3ヶ月後のフォローアップ時まで。
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血圧は3週間毎日、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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最大3週間と3ヶ月後のフォローアップ時まで。
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肺動脈圧の変化のモニタリング。
時間枠：1日目と3か月後の追跡調査時
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肺動脈圧の変化は、心エコー検査で測定されます。
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1日目と3か月後の追跡調査時
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心不全による入院または緊急受診、または全死亡の複合臨床エンドポイント。
時間枠：3ヶ月後のフォローアップ時点で。
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3ヶ月後のフォローアップ時点で。
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生体電気インピーダンス分析法によって評価された体組成パラメータ。
時間枠：1日目、1週間目の終了時、2週間目の開始時および終了時、3週間目の開始時および終了時、および3か月後のフォローアップ時
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患者の体組成パラメータの評価。
この測定には、体液分布-総体水分量（TBW）、細胞内水分量（ICW）、および細胞外水分量（ECW）-ならびに組織区分：体タンパク質量、体ミネラル量、および脂肪量の評価が含まれます。
デバイスは複数のパラメータを記録し、分析は特にこれらの事前に指定された体組成指標に焦点を当てます。
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1日目、1週間目の終了時、2週間目の開始時および終了時、3週間目の開始時および終了時、および3か月後のフォローアップ時
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サウナグループ固有：体重（キログラム）。
時間枠：最大3週間。
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体重は各サウナセッションの前後に測定されます。
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最大3週間。
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サウナグループ特有：血圧（mmHg）
時間枠：最大3週間。
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各サウナセッションの前後に血圧を測定します。
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最大3週間。
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サウナグループに特有：温度（℃）。
時間枠：最大3週間。
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各サウナセッションの前後に体温が測定されます。
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最大3週間。
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サウナグループに特化した：心拍数（BPM、1分あたりの拍数）。
時間枠：最大3週間。
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各サウナセッション中、心拍数は継続的に測定されます。
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最大3週間。
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サウナグループ特異的：汗中の塩化ナトリウム濃度。
時間枠：最大3週間。
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週に1回のサウナセッション中に、汗中の塩化ナトリウム濃度を測定します（合計3回の測定）。
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最大3週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。