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Avaliação dos Efeitos da Terapia de Sauna na Congestão e na Utilização de Diuréticos de Alça em Doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida ou Moderadamente Reduzida (SAUNA-HF RCT)

11 de março de 2026 atualizado por: BAUDRY Guillaume

Impacto da Terapia de Sauna na Congestão e Ajuste de Diuréticos de Alça em Doentes com Insuficiência Cardíaca

Este estudo visa avaliar o efeito da terapia de sauna nos níveis de congestão durante a reabilitação cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca que apresentam uma fração de ejeção reduzida ou moderadamente reduzida, em comparação com os cuidados padrão de reabilitação cardíaca. Para investigar isto, serão incluídos doentes com função cardíaca reduzida que estão hospitalizados como parte de um programa de reabilitação cardíaca. Estes doentes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: programa padrão de reabilitação cardíaca (grupo de controlo) e grupo de sauna (grupo de intervenção). O estudo também avaliará se esta abordagem poderá permitir uma redução na dose de diuréticos, que são comumente utilizados para remover o excesso de líquido, ajudando assim a evitar certos efeitos secundários. Os benefícios esperados incluem uma redução de sintomas como falta de ar e inchaço, melhorias na qualidade de vida e aptidão física, e uma função vascular melhorada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção <50% confirmada por ecocardiograma no último ano.
  • Classe NYHA II-III.
  • Dose de diurético de ansa ≥ 40 mg/dia de furosemida (ou equivalente) durante pelo menos 30 dias.
  • NT-proBNP > 400 pg/ml ou BNP > 100 pg/ml.
  • Pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 20 ml/min/1.73 m².
  • Paciente agendado para um programa de reabilitação cardíaca hospitalar por um mínimo de 3 semanas.
  • Pessoa que realizou um exame clínico preliminar adequado para investigação clínica.
  • Pessoa afiliada a um sistema de segurança social ou beneficiária de tal sistema.
  • Pessoa que recebeu informação completa sobre a organização da investigação clínica e assinou o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pessoa que apresenta contraindicação para terapia de sauna (por exemplo, intolerância ao calor).
  • Sódio sérico < 130 mmol/L.
  • Potássio sérico > 5.5 mmol/L.
  • Infeção ativa, doença hepática ou doença vascular periférica.
  • Síndrome coronária aguda ou acidente vascular cerebral recente (<90 dias).
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista.
  • Pessoa sujeita aos Artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L. 1121-8 do Código de Saúde Pública (aplicável em França) :- mulher grávida, parturiente ou a amamentar, menor (não emancipado), pessoa adulta sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, proteção judicial), adulto incapaz de expressar consentimento, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas a receber cuidados psiquiátricos nos termos dos Artigos L. 3212-1 e L. 3213-1…

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sauna
Uma sessão de sauna de 15 minutos a 60 graus Celsius durante a hospitalização para reabilitação cardíaca.
Dispositivo: Sauna
Uma sessão de sauna de 15 minutos a 60 graus Celsius, cinco vezes por semana durante três semanas durante a hospitalização para reabilitação cardíaca. As sessões de sauna serão seguidas por 30 minutos de recuperação numa posição sentada. Além da sauna, os pacientes beneficiarão de cuidados de reabilitação cardíaca durante 3 semanas.
Sem intervenção: Controlo
Cuidados habituais como parte de uma estadia em hospital de dia para reabilitação cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração mediana nos níveis de NT-proBNP.
Prazo: Entre a randomização e o final da terceira semana.
Entre a randomização e o final da terceira semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária de diuréticos de alça.
Prazo: Dia 1, fim das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento de 3 meses.
Dia 1, fim das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento de 3 meses.
Peso em quilogramas.
Prazo: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Pontuação de congestionamento: Pontuação de congestionamento ADVoR.
Prazo: Dia 1, fim da semana 3 e acompanhamento de 3 meses.
A pontuação de congestão ADVoR é uma escala de graduação que tem em conta o edema, o derrame pleural e a ascite. A pontuação pode variar entre 0 e 10, sendo "0" o melhor resultado, significando "sem congestão", e "10" o pior, significando "congestão máxima".
Dia 1, fim da semana 3 e acompanhamento de 3 meses.
Pontuação de congestão: Pontuação de congestão de Ambrosy.
Prazo: Dia 1, final da semana 3 e seguimento aos 3 meses.

O escore de congestão Ambrosy é uma escala de graduação que leva em conta dispneia, ortopneia, distensão venosa jugular, estertores e edema.

O escore pode variar de 0 a 18, sendo "0" o melhor resultado (sem congestão) e "18" o pior resultado (congestão máxima).
Dia 1, final da semana 3 e seguimento aos 3 meses.
Volume plasmático estimado (EPV): fórmula de Duarte.
Prazo: Dia 1, final da semana 3 e acompanhamento aos 3 meses.
Dia 1, final da semana 3 e acompanhamento aos 3 meses.
Escala visual analógica de dispneia: Avaliação cumulativa de dispneia (AUC).
Prazo: Dia 1, início das semanas 2 e 3.
O valor mínimo é "0" (melhor resultado) e significa "sem dispneia". O valor máximo é "10" (pior resultado) e significa "dispneia máxima".
Dia 1, início das semanas 2 e 3.
Concentração de péptidos natriuréticos (NT-proBNP).
Prazo: Dia 1, fim da semana 1, início e fim da semana 2, início e fim da semana 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Dia 1, fim da semana 1, início e fim da semana 2, início e fim da semana 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Avaliação da função renal através da taxa de creatinina sérica, permitindo estimar a taxa de filtração glomerular.
Prazo: Fim das semanas 1, 2 e 3 e acompanhamento de 3 meses.

A taxa de filtração glomerular estimada é calculada pela seguinte fórmula:

Clearance (mL/min) = peso (kg) x (140-idade) x K / creatinina sérica (µmol/L); K=1,23 para homem e 1,04 para mulher.
Fim das semanas 1, 2 e 3 e acompanhamento de 3 meses.
Avaliação da função renal através da avaliação da função renal.
Prazo: Dia 1 e fim da semana 3.
Dia 1 e fim da semana 3.
Dose de diuréticos.
Prazo: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento de 3 meses.
Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento de 3 meses.
Concentração de eletrólitos séricos (Cl-, Na+, K+).
Prazo: Dia 1, fim das semanas 1, 2 e 3, e seguimento de 3 meses.
Dia 1, fim das semanas 1, 2 e 3, e seguimento de 3 meses.
Osmolalidade sanguínea em mmol/L.
Prazo: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e seguimento de 3 meses.
A osmolalidade sanguínea em mmol/L é calculada utilizando a natremia, a glicemia e a uremia. A fórmula é: Natremia em mmmol/L*2 + glicemia em mmol/L *5,56 + uremia em mmol/L*16,6.
Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e seguimento de 3 meses.
Concentração de eletrólitos urinários (Cl-, Na+, K+).
Prazo: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Osmolalidade urinária em mmol/L.
Prazo: Dia 1, início e fim das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
A osmolalidade urinária em mmol/L é calculada usando natremia, glicemia e uremia. A fórmula é: (natremia em mmol/L + kaliemia em mmol/L + cloreto em mmol/L) + (glicemia em mmol/L*5.56) + (uremia em mmol/L*16.6).
Dia 1, início e fim das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Biomarcadores de hemoconcentração: Hct.
Prazo: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
A hemoconcentração foi avaliada utilizando o hematócrito (%).
Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Biomarcadores de hemoconcentração : Hb.
Prazo: Dia 1, fim das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
A hemoconcentração foi avaliada através da hemoglobina (g/dL).
Dia 1, fim das semanas 1, 2 e 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Biomarcadores de hemoconcentração: proteína total.
Prazo: Período de Tempo: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e seguimento de 3 meses.
A hemoconcentração foi avaliada utilizando proteína total (g/L).
Período de Tempo: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e seguimento de 3 meses.
Biomarcadores de hemoconcentração: copeptina.
Prazo: Time Frame: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e seguimento de 3 meses.
A hemoconcentração foi avaliada através das concentrações de copeptina (pmol/L).
Time Frame: Dia 1, final das semanas 1, 2 e 3, e seguimento de 3 meses.
Diâmetro da veia cava inferior (milímetros, mm) medido por ecocardiografia transtorácica durante a inspiração.
Prazo: Dia 1, fim da semana 1, início e fim da semana 2, início e fim da semana 3, e follow-up de 3 meses.
O diâmetro da veia cava inferior (IVC) será medido em milímetros utilizando ecocardiografia transtorácica.
Dia 1, fim da semana 1, início e fim da semana 2, início e fim da semana 3, e follow-up de 3 meses.
Diâmetro da veia cava inferior (milímetros, mm) em expiração medido por ecocardiografia transtorácica durante a expiração.
Prazo: Dia 1, fim da semana 1, início e fim da semana 2, início e fim da semana 3, e acompanhamento aos 3 meses.
O diâmetro da VCI será medido em milímetros através de ecocardiografia transtorácica.
Dia 1, fim da semana 1, início e fim da semana 2, início e fim da semana 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Variação respiratória da veia cava inferior / índice de colapsibilidade (percentagem, %) avaliada por ecocardiografia transtorácica.
Prazo: Dia 1, fim da semana 1, início e fim da semana 2, início e fim da semana 3, e acompanhamento aos 3 meses.
A variação respiratória da VCI será avaliada através de ecocardiografia transtorácica e expressa como o índice de colapsabilidade. O índice de colapsabilidade será medido como a razão entre o diâmetro da VCI na inspiração (resultado 17) e o diâmetro da VCI na expiração (resultado 18) expressa em %.
Dia 1, fim da semana 1, início e fim da semana 2, início e fim da semana 3, e acompanhamento aos 3 meses.
Pontuação da ecografia pulmonar (8 pontos).
Prazo: Dia 1, fim da semana 3 e acompanhamento aos 3 meses.
Avaliação da presença de cometas pulmonares medida por uma ecografia pulmonar de 8 pontos e classificada numa escala que varia de 0 (mínimo - melhor resultado: sem congestão) a 10 (máximo - pior resultado: congestão máxima) por ponto.
Dia 1, fim da semana 3 e acompanhamento aos 3 meses.
Quantificação das alterações na função sistólica e diastólica.
Prazo: Dia 1 e acompanhamento aos 3 meses.
Dia 1 e acompanhamento aos 3 meses.
Frequência cardíaca em Batimentos Por Minuto (BPM).
Prazo: Múltiplas medições diárias: 4 vezes por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas.
Múltiplas medições diárias: 4 vezes por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas.
Variabilidade da frequência cardíaca em milissegundos (ms).
Prazo: Múltiplas medições diárias: 4 vezes por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas.
Múltiplas medições diárias: 4 vezes por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas.
Pressão arterial em mmHg.
Prazo: Até 3 semanas e no acompanhamento aos 3 meses.
A pressão arterial será medida diariamente durante 3 semanas e no acompanhamento de 3 meses.
Até 3 semanas e no acompanhamento aos 3 meses.
Monitorização das alterações na pressão sanguínea pulmonar.
Prazo: Dia 1 e no acompanhamento de 3 meses.
As alterações na pressão sanguínea pulmonar serão medidas com ecocardiografia.
Dia 1 e no acompanhamento de 3 meses.
Desfecho clínico composto de hospitalização ou visitas de emergência por insuficiência cardíaca ou morte por todas as causas.
Prazo: Após 3 meses de acompanhamento.
Após 3 meses de acompanhamento.
Parâmetros de composição corporal avaliados por análise de impedância bioelétrica.
Prazo: Dia 1, fim da Semana 1, início e fim da Semana 2, início e fim da Semana 3, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação dos parâmetros de composição corporal do paciente. Esta medida inclui a avaliação da distribuição de fluidos – Água Corporal Total (ACT), Água Intracelular (AIC) e Água Extracelular (AEC) – bem como dos compartimentos teciduais: massa proteica corporal, massa mineral corporal e massa gorda. O dispositivo regista múltiplos parâmetros, a análise focar-se-á especificamente nestes indicadores pré-definidos de composição corporal.
Dia 1, fim da Semana 1, início e fim da Semana 2, início e fim da Semana 3, e no acompanhamento de 3 meses.
Específico para o grupo da sauna: peso em quilogramas.
Prazo: Até 3 semanas.
O peso será medido antes e depois de cada sessão de sauna.
Até 3 semanas.
Específico do grupo da sauna: pressão arterial em mmHg.
Prazo: Até 3 semanas.
A pressão arterial será medida antes e depois de cada sessão de sauna.
Até 3 semanas.
Específico para o grupo da sauna: temperatura em °C.
Prazo: Até 3 semanas.
A temperatura será medida antes e depois de cada sessão de sauna.
Até 3 semanas.
Específico para o grupo de sauna: frequência cardíaca em Batimentos Por Minuto (BPM).
Prazo: Até 3 semanas.
A frequência cardíaca será medida continuamente durante cada sessão de sauna.
Até 3 semanas.
Específico do grupo da sauna: concentração de cloreto de sódio no suor.
Prazo: Até 3 semanas.
A concentração de cloreto de sódio no suor será medida durante uma sessão de sauna por semana (três medições no total).
Até 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BAUDRY Guillaume

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A02089-40

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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