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Évaluation des effets de la thérapie par sauna sur la congestion et l'utilisation des diurétiques de l'anse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou modérément réduite (SAUNA-HF RCT)

11 mars 2026 mis à jour par: BAUDRY Guillaume

Impact de la thérapie par sauna sur la congestion et l'ajustement des diurétiques de l'anse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Cette étude vise à évaluer l'effet de la thérapie par sauna sur les niveaux de congestion pendant la réadaptation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant une fraction d'éjection altérée ou modérément altérée, par rapport aux soins standard de réadaptation cardiaque. Pour étudier cela, des patients ayant une fonction cardiaque réduite qui sont hospitalisés dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque seront inclus. Ces patients seront répartis au hasard en deux groupes : programme standard de réadaptation cardiaque (groupe témoin) et groupe sauna (groupe d'intervention). L'étude évaluera également si cette approche pourrait permettre une réduction de la dose de diurétiques, couramment utilisés pour éliminer l'excès de liquide, contribuant ainsi à éviter certains effets secondaires. Les bénéfices attendus incluent une réduction des symptômes tels que l'essoufflement et le gonflement, des améliorations de la qualité de vie et de la condition physique, ainsi qu'une meilleure fonction des vaisseaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 50 % confirmée par un échocardiogramme au cours de l'année écoulée.
  • Classe NYHA II-III.
  • Dose de diurétique de l'anse ≥ 40 mg/jour de furosémide (ou équivalent) pendant au moins 30 jours.
  • NT-proBNP > 400 pg/ml ou BNP > 100 pg/ml.
  • Pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 20 ml/min/1,73 m².
  • Patient programmé pour un programme de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier pour un minimum de 3 semaines.
  • Personne ayant subi un examen clinique préliminaire adapté à la recherche clinique.
  • Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
  • Personne ayant reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche clinique et ayant signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Personne présentant une contre-indication à la thérapie par sauna (par exemple, intolérance à la chaleur).
  • Natrémie < 130 mmol/L.
  • Kaliémie > 5,5 mmol/L.
  • Infection active, maladie hépatique ou maladie vasculaire périphérique.
  • Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral récent (< 90 jours).
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel.
  • Personne relevant des articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L. 1121-8 du Code de la santé publique (applicable en France) : - femme enceinte, accouchée ou allaitante, mineure (non émancipée), personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice), personne majeure incapable d'exprimer son consentement, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1…

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sauna
Une séance de sauna de 15 minutes à 60 degrés Celsius pendant l'hospitalisation pour la réadaptation cardiaque.
Dispositif: Sauna
Une séance de sauna de 15 minutes à 60 degrés Celsius, cinq fois par semaine pendant trois semaines pendant l'hospitalisation pour la réadaptation cardiaque. Les séances de sauna seront suivies de 30 minutes de récupération en position assise. En plus du sauna, les patients bénéficieront de soins de réadaptation cardiaque pendant 3 semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels dans le cadre d'une hospitalisation de jour pour réadaptation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement médian des taux de NT-proBNP.
Délai: Entre la randomisation et la fin de la troisième semaine.
Entre la randomisation et la fin de la troisième semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne de diurétiques de l'anse.
Délai: Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Poids en kilogrammes.
Délai: Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Score de congestion : Score de congestion ADVoR.
Délai: Jour 1, fin de la semaine 3 et suivi à 3 mois.
Le score de congestion ADVoR est une échelle de notation prenant en compte l'œdème, l'épanchement pleural et l'ascite. Le score peut varier de 0 à 10, "0" étant le meilleur résultat signifiant "aucune congestion" et "10" le pire signifiant "congestion maximale".
Jour 1, fin de la semaine 3 et suivi à 3 mois.
Score de congestion : Score de congestion Ambrosy.
Délai: Jour 1, fin de semaine 3, et suivi à 3 mois.

Le score de congestion d'Ambrosy est une échelle de notation prenant en compte la dyspnée, l'orthopnée, la distension veineuse jugulaire, les râles et l'œdème.

Le score peut varier de 0 à 18, "0" représentant le meilleur résultat (aucune congestion) et "18" le pire résultat (congestion maximale).
Jour 1, fin de semaine 3, et suivi à 3 mois.
Volume plasmatique estimé (VPE) : formule de Duarte.
Délai: Jour 1, fin de la semaine 3 et suivi à 3 mois.
Jour 1, fin de la semaine 3 et suivi à 3 mois.
Échelle visuelle analogique de la dyspnée : Évaluation cumulative de la dyspnée (AUC).
Délai: Jour 1, début des semaines 2 et 3.
La valeur minimale est « 0 » (meilleur résultat) et signifie « aucune dyspnée ». La valeur maximale est « 10 » (pire résultat) et signifie « dyspnée maximale ».
Jour 1, début des semaines 2 et 3.
Concentration des peptides natriurétiques (NT-proBNP).
Délai: Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Évaluation de la fonction rénale par le taux de créatinine sérique permettant d'estimer le débit de filtration glomérulaire.
Délai: Fin des semaines 1, 2 et 3 et suivi à 3 mois.

Le débit de filtration glomérulaire estimé est calculé par la formule suivante :

Clairance (mL/min) = poids (kg) x (140-âge) x K / créatinine sérique (μmol/L) ; K=1,23 pour l'homme et 1,04 pour la femme.
Fin des semaines 1, 2 et 3 et suivi à 3 mois.
Évaluation de la fonction rénale par le biais d'une évaluation de la fonction rénale.
Délai: Jour 1 et fin de la semaine 3.
Jour 1 et fin de la semaine 3.
Dose de diurétiques.
Délai: Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Concentration des électrolytes sériques (Cl⁻, Na⁺, K⁺).
Délai: Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Osmolalité sanguine en mmol/L.
Délai: Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
L'osmolalité sanguine en mmol/L est calculée à l'aide de la natrémie, de la glycémie et de l'urémie. La formule est : Natrémie en mmol/L*2 + glycémie en mmol/L *5,56 + urémie en mmol/L*16,6.
Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Concentration des électrolytes urinaires (Cl⁻, Na⁺, K⁺).
Délai: Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Osmolalité urinaire en mmol/L.
Délai: Jour 1, début et fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
L'osmolalité urinaire en mmol/L est calculée à l'aide de la natrémie, de la glycémie et de l'urémie. La formule est : (natrémie en mmol/L + kaliémie en mmol/L + chlorure en mmol/L) + (glycémie en mmol/L*5.56) + (urémie en mmol/L*16.6).
Jour 1, début et fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Biomarqueurs d'hémoconcentration : Hct.
Délai: Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
L'hémoconcentration a été évaluée en utilisant l'hématocrite (%).
Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Biomarqueurs d'hémoconcentration : Hb.
Délai: Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
L'hémoconcentration a été évaluée en utilisant l'hémoglobine (g/dL).
Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Biomarqueurs d'hémoconcentration : protéines totales.
Délai: Délai : Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
L'hémoconcentration a été évaluée en utilisant les protéines totales (g/L).
Délai : Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Biomarqueurs d'hémoconcentration : copeptine.
Délai: Délai : Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
L'hémoconcentration a été évaluée en utilisant les concentrations de copeptine (pmol/L).
Délai : Jour 1, fin des semaines 1, 2 et 3, et suivi à 3 mois.
Diamètre de la veine cave inférieure (millimètres, mm) mesuré par échocardiographie transthoracique lors de l'inspiration.
Délai: Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Le diamètre de la veine cave inférieure (VCI) sera mesuré en millimètres par échocardiographie transthoracique.
Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Diamètre de la veine cave inférieure (millimètres, mm) en expiration mesuré par échocardiographie transthoracique pendant l'expiration.
Délai: Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Le diamètre de la VCI sera mesuré en millimètres par échocardiographie transthoracique.
Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Variation respiratoire de la veine cave inférieure / indice de collapsibilité (pourcentage, %) évalué par échocardiographie transthoracique.
Délai: Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
La variation respiratoire de la VCI sera évaluée par échocardiographie transthoracique et exprimée sous forme d'indice de collapsibilité. L'indice de collapsibilité sera mesuré comme le rapport entre le diamètre de la VCI à l'inspiration (critère de jugement 17) et le diamètre de la VCI à l'expiration (critère de jugement 18), exprimé en %.
Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Score d'échographie pulmonaire (8 points).
Délai: Jour 1, fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Évaluation de la présence de comètes pulmonaires mesurée par une échographie pulmonaire à 8 points et évaluée sur une échelle allant de 0 (minimum - meilleur résultat : aucune congestion) à 10 (maximum - pire résultat : congestion maximale) par point.
Jour 1, fin de la semaine 3, et suivi à 3 mois.
Quantification des changements dans la fonction systolique et diastolique.
Délai: Jour 1 et suivi à 3 mois.
Jour 1 et suivi à 3 mois.
Fréquence cardiaque en battements par minute (BPM).
Délai: Mesures quotidiennes multiples : 4 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Mesures quotidiennes multiples : 4 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Variabilité de la fréquence cardiaque en millisecondes (ms).
Délai: Mesures quotidiennes multiples : 4 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Mesures quotidiennes multiples : 4 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Pression artérielle en mmHg.
Délai: Jusqu'à 3 semaines et au suivi de 3 mois.
La pression artérielle sera mesurée quotidiennement pendant 3 semaines et lors du suivi à 3 mois.
Jusqu'à 3 semaines et au suivi de 3 mois.
Surveillance des changements de la pression artérielle pulmonaire.
Délai: Jour 1 et au suivi de 3 mois.
Les modifications de la pression artérielle pulmonaire seront mesurées par échocardiographie.
Jour 1 et au suivi de 3 mois.
Critère composite d'évaluation clinique d'hospitalisation ou de visites aux urgences pour insuffisance cardiaque ou décès toutes causes confondues.
Délai: Au suivi de 3 mois.
Au suivi de 3 mois.
Paramètres de composition corporelle évalués par analyse d'impédance bioélectrique.
Délai: Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et au suivi de 3 mois.
Évaluation des paramètres de composition corporelle du patient. Cette mesure inclut l'évaluation de la distribution des liquides - Eau Totale Corporelle (ETC), Eau Intracellulaire (EIC) et Eau Extracellulaire (EEC) - ainsi que des compartiments tissulaires : masse protéique corporelle, masse minérale corporelle et masse grasse. L'appareil enregistre plusieurs paramètres, l'analyse se concentrera spécifiquement sur ces indicateurs prédéfinis de composition corporelle.
Jour 1, fin de la semaine 1, début et fin de la semaine 2, début et fin de la semaine 3, et au suivi de 3 mois.
Spécifique au groupe sauna : poids en kilogrammes.
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
Le poids sera mesuré avant et après chaque séance de sauna.
Jusqu'à 3 semaines.
Spécifique au groupe sauna : pression artérielle en mmHg.
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
La pression artérielle sera mesurée avant et après chaque séance de sauna.
Jusqu'à 3 semaines.
Spécifique au groupe sauna : température en °C.
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
La température sera mesurée avant et après chaque séance de sauna.
Jusqu'à 3 semaines.
Spécifique au groupe sauna : fréquence cardiaque en battements par minute (BPM).
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
La fréquence cardiaque sera mesurée en continu pendant chaque séance de sauna.
Jusqu'à 3 semaines.
Spécifique au groupe sauna : concentration de chlorure de sodium dans la sueur.
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
La concentration de chlorure de sodium dans la sueur sera mesurée pendant une séance de sauna par semaine (trois mesures au total).
Jusqu'à 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BAUDRY Guillaume

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A02089-40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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