Оценка влияния саунотерапии на застойные явления и использование петлевых диуретиков у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной или умеренно сниженной фракцией выброса (SAUNA-HF RCT)
11 марта 2026 г. обновлено: BAUDRY Guillaume
Влияние саунотерапии на застойные явления и коррекцию петлевых диуретиков у пациентов с сердечной недостаточностью
Это исследование направлено на оценку влияния саунотерапии на уровень застойных явлений во время кардиологической реабилитации у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной или умеренно сниженной фракцией выброса по сравнению со стандартной кардиологической реабилитацией.
Для изучения этого вопроса будут включены пациенты со сниженной сердечной функцией, госпитализированные в рамках программы кардиологической реабилитации.
Эти пациенты будут случайным образом распределены в две группы: стандартная программа кардиологической реабилитации (контрольная группа) и группа сауны (группа вмешательства).
Исследование также оценит, может ли этот подход позволить снизить дозу диуретиков, которые обычно используются для выведения избыточной жидкости, тем самым помогая избежать некоторых побочных эффектов.
Ожидаемые преимущества включают уменьшение таких симптомов, как одышка и отеки, улучшение качества жизни и физической формы, а также улучшение функции кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Baudry
- Номер телефона: +33 03 83 15 73 22
- Электронная почта: g.baudry@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Контакт:
- Guillaume Baudry
- Номер телефона: +33 03 83 15 73 22
- Электронная почта: g.baudry@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса <50%, подтвержденная эхокардиографией в течение последнего года.
- Функциональный класс II–III по NYHA.
- Доза петлевого диуретика ≥ 40 мг/сутки фуросемида (или эквивалента) в течение как минимум 30 дней.
- NT-proBNP > 400 пг/мл или BNP > 100 пг/мл.
- Систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 20 мл/мин/1,73 м².
- Пациент, запланированный на участие в кардиореабилитационной программе в условиях стационара минимум на 3 недели.
- Лицо, прошедшее предварительное клиническое обследование, подходящее для клинического исследования.
- Лицо, застрахованное в системе социального обеспечения или являющееся бенефициаром такой системы.
- Лицо, получившее полную информацию об организации клинического исследования и подписавшее информированное согласие.
Критерии исключения:
- Лицо с противопоказанием к саунотерапии (например, непереносимость жары).
- Сывороточный натрий < 130 ммоль/л.
- Сывороточный калий > 5,5 ммоль/л.
- Активная инфекция, заболевание печени или периферическое сосудистое заболевание.
- Острый коронарный синдром или недавний инсульт (<90 дней).
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Лицо, подпадающее под действие статей L. 1121-5, L. 1121-7 и L. 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (применимо во Франции): - беременная, рожающая или кормящая женщина, несовершеннолетний (не эмансипированный), совершеннолетний, находящийся под мерой правовой защиты (опека, попечительство, судебная защита), совершеннолетний, неспособный выразить согласие, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, получающие психиатрическую помощь в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1…
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сауна
15-минутная сессия в сауне при температуре 60 градусов Цельсия во время госпитализации для кардиологической реабилитации.
|
15-минутная сессия в сауне при температуре 60 градусов Цельсия пять раз в неделю в течение трех недель во время госпитализации для кардиологической реабилитации.
Сеансы сауны будут сопровождаться 30-минутным восстановлением в сидячем положении.
В дополнение к сауне пациенты будут получать кардиологическую реабилитационную помощь в течение 3 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычное лечение в рамках дневного стационара для кардиологической реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медианное изменение уровня NT-proBNP.
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца третьей недели.
|
С момента рандомизации до конца третьей недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная доза петлевых диуретиков.
Временное ограничение: День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель, а также наблюдение через 3 месяца.
|
День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель, а также наблюдение через 3 месяца.
|
|
|
Вес в килограммах.
Временное ограничение: День 1, конец 1, 2 и 3 недель, и 3-месячное наблюдение.
|
День 1, конец 1, 2 и 3 недель, и 3-месячное наблюдение.
|
|
|
Оценка заложенности: оценка заложенности ADVoR.
Временное ограничение: День 1, конец 3-й недели и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
Шкала оценки застоя ADVoR — это градационная шкала, учитывающая отек, плевральный выпот и асцит.
Оценка может варьироваться от 0 до 10, где "0" — наилучший результат, означающий "отсутствие застоя", а "10" — наихудший, означающий "максимальный застой".
|
День 1, конец 3-й недели и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
|
Оценка заложенности: Оценка заложенности Ambrosy.
Временное ограничение: День 1, конец 3-й недели и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
Оценка застойных явлений по Амброси — это шкала градации, учитывающая одышку, ортопноэ, набухание яремных вен, хрипы и отёки. Оценка может варьироваться от 0 до 18, где «0» — наилучший исход (отсутствие застойных явлений), а «18» — наихудший исход (максимальные застойные явления). |
День 1, конец 3-й недели и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
|
Расчётный объём плазмы (EPV): формула Дуарте.
Временное ограничение: День 1, конец 3-й недели и наблюдение через 3 месяца.
|
День 1, конец 3-й недели и наблюдение через 3 месяца.
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала одышки: Кумулятивная оценка одышки (площадь под кривой).
Временное ограничение: День 1, начало 2-й и 3-й недель.
|
Минимальное значение — "0" (наилучший исход) и означает "отсутствие одышки".
Максимальное значение — "10" (наихудший исход) и означает "максимальная одышка".
|
День 1, начало 2-й и 3-й недель.
|
|
Концентрация натрийуретических пептидов (NT-proBNP).
Временное ограничение: День 1, конец недели 1, начало и конец недели 2, начало и конец недели 3, и 3-месячное наблюдение.
|
День 1, конец недели 1, начало и конец недели 2, начало и конец недели 3, и 3-месячное наблюдение.
|
|
|
Оценка функции почек по уровню креатинина сыворотки крови, позволяющая оценить скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: Конец 1, 2 и 3 недель и 3-месячное наблюдение.
|
Оценка скорости клубочковой фильтрации рассчитывается по следующей формуле: Клиренс (мл/мин) = вес (кг) × (140 - возраст) × K / креатинин сыворотки (мкмоль/л); K=1,23 для мужчин и 1,04 для женщин. |
Конец 1, 2 и 3 недель и 3-месячное наблюдение.
|
|
Оценка функции почек посредством оценки функции почек.
Временное ограничение: День 1 и конец 3-й недели.
|
День 1 и конец 3-й недели.
|
|
|
Доза диуретиков.
Временное ограничение: День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
|
|
Концентрация электролитов сыворотки (Cl-, Na+, K+).
Временное ограничение: День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель, а также 3-месячное наблюдение.
|
День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель, а также 3-месячное наблюдение.
|
|
|
Осмоляльность крови в ммоль/л.
Временное ограничение: День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель, и контроль через 3 месяца.
|
Осмоляльность крови в ммоль/л рассчитывается с использованием натриемии, гликемии и уремии.
Формула: Натриемия в ммоль/л*2 + гликемия в ммоль/л*5,56 + уремия в ммоль/л*16,6.
|
День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель, и контроль через 3 месяца.
|
|
Концентрация электролитов в моче (Cl-, Na+, K+).
Временное ограничение: День 1, конец 1, 2 и 3 недели, и наблюдение через 3 месяца.
|
День 1, конец 1, 2 и 3 недели, и наблюдение через 3 месяца.
|
|
|
Осмоляльность мочи в ммоль/л.
Временное ограничение: День 1, начало и конец 1-й, 2-й и 3-й недель, а также 3-месячное наблюдение.
|
Осмоляльность мочи в ммоль/л рассчитывается с использованием натриемии, гликемии и уремии.
Формула: (натриемия в ммоль/л + калиемия в ммоль/л + хлориды в ммоль/л) + (гликемия в ммоль/л*5,56)
+ (уремия в ммоль/л*16,6).
|
День 1, начало и конец 1-й, 2-й и 3-й недель, а также 3-месячное наблюдение.
|
|
Биомаркеры гемоконцентрации : Hct.
Временное ограничение: День 1, конец 1, 2 и 3 недель, и 3-месячное наблюдение.
|
Гемоконцентрация оценивалась с помощью гематокрита (%).
|
День 1, конец 1, 2 и 3 недель, и 3-месячное наблюдение.
|
|
Биомаркеры гемоконцентрации : Hb.
Временное ограничение: День 1, конец 1, 2 и 3 недели, и 3-месячное наблюдение.
|
Гемоконцентрация оценивалась с использованием гемоглобина (г/дл).
|
День 1, конец 1, 2 и 3 недели, и 3-месячное наблюдение.
|
|
Биомаркеры гемоконцентрации : общий белок.
Временное ограничение: Временные рамки: День 1, конец 1, 2 и 3 недели, и контрольное наблюдение через 3 месяца.
|
Гемоконцентрацию оценивали с использованием общего белка (г/л).
|
Временные рамки: День 1, конец 1, 2 и 3 недели, и контрольное наблюдение через 3 месяца.
|
|
Биомаркеры гемоконцентрации: копептин.
Временное ограничение: Временные рамки: День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель, а также контрольное обследование через 3 месяца.
|
Гемоконцентрация оценивалась с использованием концентраций копептина (пмоль/л).
|
Временные рамки: День 1, конец 1-й, 2-й и 3-й недель, а также контрольное обследование через 3 месяца.
|
|
Диаметр нижней полой вены (миллиметры, мм), измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии во время вдоха.
Временное ограничение: День 1, конец недели 1, начало и конец недели 2, начало и конец недели 3, и контрольное наблюдение через 3 месяца.
|
Диаметр нижней полой вены (НПВ) будет измеряться в миллиметрах с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
День 1, конец недели 1, начало и конец недели 2, начало и конец недели 3, и контрольное наблюдение через 3 месяца.
|
|
Диаметр нижней полой вены (миллиметры, мм) на выдохе, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии во время выдоха.
Временное ограничение: День 1, конец недели 1, начало и конец недели 2, начало и конец недели 3 и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
Диаметр НПВ будет измеряться в миллиметрах с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
День 1, конец недели 1, начало и конец недели 2, начало и конец недели 3 и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
|
Индекс респираторной вариабельности / коллапса нижней полой вены (в процентах, %), оцененный с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: День 1, конец 1-й недели, начало и конец 2-й недели, начало и конец 3-й недели, и контрольное наблюдение через 3 месяца.
|
Варьирование дыхания по нижней полой вене (VCI) будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии и выражаться в виде индекса коллапса.
Индекс коллапса будет измеряться как соотношение диаметра нижней полой вены на вдохе (результат 17) и диаметра нижней полой вены на выдохе (результат 18), выраженное в %.
|
День 1, конец 1-й недели, начало и конец 2-й недели, начало и конец 3-й недели, и контрольное наблюдение через 3 месяца.
|
|
Оценка легких с помощью ультразвука (8 баллов).
Временное ограничение: День 1, конец 3-й недели и 3-месячное наблюдение.
|
Оценка наличия лёгочных комет, измеряемая с помощью 8-точечной эхографии лёгких и оцениваемая по шкале от 0 (минимум — наилучший результат: отсутствие застоя) до 10 (максимум — наихудший результат: максимальный застой) на точку.
|
День 1, конец 3-й недели и 3-месячное наблюдение.
|
|
Количественная оценка изменений систолической и диастолической функции.
Временное ограничение: День 1 и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
День 1 и контрольный осмотр через 3 месяца.
|
|
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин).
Временное ограничение: Многократные ежедневные измерения : 4 раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
Многократные ежедневные измерения : 4 раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
|
|
Вариабельность сердечного ритма в миллисекундах (мс).
Временное ограничение: Несколько ежедневных измерений: 4 раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
Несколько ежедневных измерений: 4 раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
|
|
Артериальное давление в мм рт. ст.
Временное ограничение: До 3 недель и при 3-месячном наблюдении.
|
Артериальное давление будет измеряться ежедневно в течение 3 недель и на контрольном осмотре через 3 месяца.
|
До 3 недель и при 3-месячном наблюдении.
|
|
Мониторинг изменений легочного артериального давления.
Временное ограничение: День 1 и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменения легочного артериального давления будут измеряться с помощью эхокардиографии.
|
День 1 и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Составной клинический конечный пункт госпитализации или экстренных визитов по поводу сердечной недостаточности или смерти от всех причин.
Временное ограничение: На 3-месячном наблюдении.
|
На 3-месячном наблюдении.
|
|
|
Параметры состава тела, оцениваемые методом биоэлектрического импедансного анализа.
Временное ограничение: День 1, конец 1-й недели, начало и конец 2-й недели, начало и конец 3-й недели, а также через 3 месяца наблюдения.
|
Оценка параметров состава тела пациента.
Данное измерение включает оценку распределения жидкостей — общая вода тела (ОВТ), внутриклеточная вода (ВКВ) и внеклеточная вода (ВНВ) — а также тканевых компартментов: масса белка тела, масса минералов тела и масса жира.
Устройство регистрирует множество параметров, анализ будет сосредоточен конкретно на этих предварительно заданных показателях состава тела.
|
День 1, конец 1-й недели, начало и конец 2-й недели, начало и конец 3-й недели, а также через 3 месяца наблюдения.
|
|
Специально для группы сауны: вес в килограммах.
Временное ограничение: До 3 недель.
|
Вес будет измеряться до и после каждой сессии в сауне.
|
До 3 недель.
|
|
Специфично для группы сауны: артериальное давление в мм рт. ст.
Временное ограничение: До 3 недель.
|
Артериальное давление будет измеряться до и после каждой сессии сауны.
|
До 3 недель.
|
|
Для группы сауны: температура в °C.
Временное ограничение: До 3 недель.
|
Температура будет измеряться до и после каждой сессии в сауне.
|
До 3 недель.
|
|
Конкретно для группы сауны: частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин).
Временное ограничение: До 3 недель.
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно измеряться во время каждой сессии сауны.
|
До 3 недель.
|
|
Специфично для группы сауны: концентрация хлорида натрия в поте.
Временное ограничение: До 3 недель.
|
Концентрация хлорида натрия в поте будет измеряться во время одной сессии сауны в неделю (всего три измерения).
|
До 3 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02089-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .