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Evaluation der Auswirkungen von Saunatherapie auf Kongestion und Schleifendiuretika-Gebrauch bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter oder moderat reduzierter Ejektionsfraktion (SAUNA-HF RCT)

11. März 2026 aktualisiert von: BAUDRY Guillaume

Auswirkungen der Saunatherapie auf Stauungen und Schleifendiuretika-Anpassung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Saunatherapie auf den Stauungsgrad während der kardiologischen Rehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter oder mäßig eingeschränkter Ejektionsfraktion im Vergleich zur Standardversorgung der kardiologischen Rehabilitation zu bewerten. Um dies zu untersuchen, werden Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, die im Rahmen eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms hospitalisiert sind, eingeschlossen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Standardprogramm der kardiologischen Rehabilitation (Kontrollgruppe) und Saunagruppe (Interventionsgruppe). Die Studie wird auch bewerten, ob dieser Ansatz eine Reduzierung der Diuretika-Dosis ermöglichen könnte, die üblicherweise zur Entfernung überschüssiger Flüssigkeit eingesetzt werden, wodurch bestimmte Nebenwirkungen vermieden werden könnten. Die erwarteten Vorteile umfassen eine Verringerung von Symptomen wie Atemnot und Schwellungen, Verbesserungen der Lebensqualität und körperlichen Fitness sowie eine verbesserte Gefäßfunktion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <50%, bestätigt durch eine Echokardiographie innerhalb des letzten Jahres.
  • NYHA-Klasse II-III.
  • Dosis des Schleifendiuretikums ≥ 40 mg/Tag Furosemid (oder Äquivalent) für mindestens 30 Tage.
  • NT-proBNP > 400 pg/ml oder BNP > 100 pg/ml.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 20 ml/min/1,73 m².
  • Patient, der für ein stationäres kardiologisches Rehabilitationsprogramm für mindestens 3 Wochen geplant ist.
  • Person, die eine vorläufige klinische Untersuchung für klinische Forschung geeignet durchgeführt hat.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Nutznießer eines solchen Systems ist.
  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der klinischen Forschung erhalten und eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer Kontraindikation für Saunatherapie (z.B. Hitzeunverträglichkeit).
  • Serumnatrium < 130 mmol/L.
  • Serumkalium > 5,5 mmol/L.
  • Aktive Infektion, Lebererkrankung oder periphere Gefäßerkrankung.
  • Akutes Koronarsyndrom oder kürzlicher Schlaganfall (<90 Tage).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Person, die den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuches (gültig in Frankreich) unterliegt: - schwangere, entbindende oder stillende Frau, Minderjähriger (nicht emanzipiert), erwachsene Person unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz), erwachsene Person, die keine Einwilligung ausdrücken kann, Personen, die durch gerichtliche oder administrative Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, Personen, die psychiatrische Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 erhalten…

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauna
Eine 15-minütige Sauna-Sitzung bei 60 Grad Celsius während des Krankenhausaufenthalts zur kardiologischen Rehabilitation.
Gerät: Sauna
Eine 15-minütige Sauna-Sitzung bei 60 Grad Celsius, fünfmal pro Woche über drei Wochen während des Krankenhausaufenthalts zur kardiologischen Rehabilitation.
Die Sauna-Sitzungen werden von 30 Minuten Erholung in sitzender Position gefolgt.
Zusätzlich zur Sauna profitieren die Patienten über 3 Wochen von kardiologischer Rehabilitationsbetreuung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Versorgung im Rahmen eines Tagesklinikaufenthalts zur kardiologischen Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianänderung der NT-proBNP-Spiegel.
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und dem Ende der dritten Woche.
Zwischen Randomisierung und dem Ende der dritten Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Dosis von Schleifendiuretika.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, sowie 3-monatige Nachuntersuchung.
Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, sowie 3-monatige Nachuntersuchung.
Gewicht in Kilogramm.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-monatige Nachuntersuchung.
Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-monatige Nachuntersuchung.
Verstopfungs-Score: ADVoR Verstopfungs-Score.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 3 und Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Der ADVoR-Stauungsscore ist eine Bewertungsskala, die Ödeme, Pleuraergüsse und Aszites berücksichtigt. Der Score kann von 0 bis 10 reichen, wobei "0" das beste Ergebnis bedeutet ("keine Stauung") und "10" das schlechteste ("maximale Stauung").
Tag 1, Ende der Woche 3 und Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Verstopfungsscore: Ambrosy-Verstopfungsscore.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 3 und 3-monatige Nachuntersuchung.

Der Ambrosy-Kongestionsscore ist eine Bewertungsskala, die Dyspnoe, Orthopnoe, Jugularvenendistension, Rasselgeräusche und Ödeme berücksichtigt.

Der Score kann von 0 bis 18 reichen, wobei „0“ das beste Ergebnis (keine Kongestion) und „18“ das schlechteste Ergebnis (maximale Kongestion) darstellt.
Tag 1, Ende der Woche 3 und 3-monatige Nachuntersuchung.
Geschätztes Plasmavolumen (EPV): Duarte-Formel.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 3 und Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Tag 1, Ende der Woche 3 und Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Dyspnoe-Visuelle-Analog-Skala: Kumulative Dyspnoe-Bewertung (AUC).
Zeitfenster: Tag 1, Beginn der Wochen 2 und 3.
Der Mindestwert ist "0" (bestes Ergebnis) und bedeutet "keine Dyspnoe". Der Höchstwert ist "10" (schlechtestes Ergebnis) und bedeutet "maximale Dyspnoe".
Tag 1, Beginn der Wochen 2 und 3.
Konzentration natriuretischer Peptide (NT-proBNP).
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3 und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3 und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Bewertung der Nierenfunktion durch die Bestimmung der Serumkreatinin-Rate zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate.
Zeitfenster: Ende der Wochen 1, 2 und 3 sowie 3-Monats-Nachsorge.

Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wird nach folgender Formel berechnet:

Clearance (mL/min) = Gewicht (kg) x (140-Alter) x K / Serumkreatinin (µmol/L); K=1,23 für Männer und 1,04 für Frauen.
Ende der Wochen 1, 2 und 3 sowie 3-Monats-Nachsorge.
Bewertung der Nierenfunktion durch Nierenfunktionsbeurteilung.
Zeitfenster: Tag 1 und Ende der Woche 3.
Tag 1 und Ende der Woche 3.
Dosis von Diuretika.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3 sowie 3-Monats-Nachuntersuchung.
Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3 sowie 3-Monats-Nachuntersuchung.
Konzentration der Serumelektrolyte (Cl-, Na+, K+).
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-monatige Nachuntersuchung.
Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-monatige Nachuntersuchung.
Blutosmolalität in mmol/L.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-monatige Nachuntersuchung.
Die Blutosmolalität in mmol/L wird unter Verwendung von Natriämie, Glykämie und Uriämie berechnet. Die Formel lautet: Natriämie in mmol/L*2 + Glykämie in mmol/L *5,56 + Uriämie in mmol/L*16,6.
Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-monatige Nachuntersuchung.
Konzentration der Harn-Elektrolyte (Cl-, Na+, K+).
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Urinosmolalität in mmol/L.
Zeitfenster: Tag 1, Anfang und Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-Monats-Nachsorge.
Die Urinosmolalität in mmol/L wird anhand von Natriämie, Glykämie und Urämie berechnet. Die Formel lautet: (Natriämie in mmol/L + Kaliämie in mmol/L + Chlorid in mmol/L) + (Glykämie in mmol/L*5,56) + (Urämie in mmol/L*16,6).
Tag 1, Anfang und Ende der Wochen 1, 2 und 3, und 3-Monats-Nachsorge.
Hämokonzentrationsbiomarker: Hkt.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3 sowie 3-Monats-Nachuntersuchung.
Die Hämokonzentration wurde mittels Hämatokrit (%) bewertet.
Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3 sowie 3-Monats-Nachuntersuchung.
Hämokonzentrations-Biomarker: Hb.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 1, 2 und 3, und 3-monatige Nachuntersuchung.
Die Hämokonzentration wurde unter Verwendung von Hämoglobin (g/dL) bewertet.
Tag 1, Ende der Woche 1, 2 und 3, und 3-monatige Nachuntersuchung.
Hämokonzentrations-Biomarker: Gesamtprotein.
Zeitfenster: Zeitraum: Tag 1, Ende der Woche 1, 2 und 3, und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Die Hämokonzentration wurde anhand des Gesamtproteins (g/L) bewertet.
Zeitraum: Tag 1, Ende der Woche 1, 2 und 3, und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Hämokonzentrations-Biomarker : Copeptin.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3 sowie 3-monatige Nachbeobachtung.
Die Hämokonzentration wurde anhand von Copeptin-Konzentrationen (pmol/L) bewertet.
Zeitrahmen: Tag 1, Ende der Wochen 1, 2 und 3 sowie 3-monatige Nachbeobachtung.
Inferior vena cava-Durchmesser (Millimeter, mm) gemessen durch transthorakale Echokardiographie während der Inspiration.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3 und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Der Durchmesser der Vena cava inferior (VCI) wird in Millimetern mittels transthorakaler Echokardiographie gemessen.
Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3 und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Inferiore Vena-cava-Durchmesser (Millimeter, mm) bei der Ausatmung gemessen durch transthorakale Echokardiographie während der Ausatmung.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3, und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Der IVC-Durchmesser wird in Millimetern mittels transthorakaler Echokardiographie gemessen.
Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3, und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Respiratorische Variation der Vena cava inferior / Kollapsibilitätsindex (Prozentsatz, %) beurteilt durch transthorakale Echokardiographie.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3, und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Die VCI-Atemvariation wird mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt und als Kollapsibilitätsindex ausgedrückt. Der Kollapsibilitätsindex wird als Verhältnis zwischen IVC-Durchmesser bei Inspiration (Outcome 17) und IVC-Durchmesser bei Exspiration (Outcome 18) gemessen und in % angegeben.
Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3, und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Lungen-Ultraschall-Score (8 Punkte).
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 3 und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Bewertung des Vorhandenseins von Lungenkometen, gemessen durch eine 8-Punkte-Lungensonographie und bewertet auf einer Skala von 0 (Minimum – bestes Ergebnis: keine Kongestion) bis 10 (Maximum – schlechtestes Ergebnis: maximale Kongestion) pro Punkt.
Tag 1, Ende der Woche 3 und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Quantifizierung von Veränderungen der systolischen und diastolischen Funktion.
Zeitfenster: Tag 1 und 3-Monats-Nachsorge.
Tag 1 und 3-Monats-Nachsorge.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM).
Zeitfenster: Mehrfache tägliche Messungen: 4 Mal am Tag, 5 Tage pro Woche über 3 Wochen.
Mehrfache tägliche Messungen: 4 Mal am Tag, 5 Tage pro Woche über 3 Wochen.
Herzfrequenzvariabilität in Millisekunden (ms).
Zeitfenster: Mehrmalige tägliche Messungen: 4 Mal am Tag, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen.
Mehrmalige tägliche Messungen: 4 Mal am Tag, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen.
Blutdruck in mmHg.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
Der Blutdruck wird täglich über 3 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.
Bis zu 3 Wochen und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
Überwachung von Veränderungen des pulmonalen Blutdrucks.
Zeitfenster: Tag 1 und beim 3-Monats-Follow-up.
Veränderungen des pulmonalen Blutdrucks werden mittels Echokardiographie gemessen.
Tag 1 und beim 3-Monats-Follow-up.
Kompositer klinischer Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuchen wegen Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
Bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
Körperzusammensetzungsparameter, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Zeitfenster: Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3 und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
Bewertung der Körperzusammensetzungsparameter des Patienten. Diese Messung umfasst die Beurteilung der Flüssigkeitsverteilung – Gesamtkörperwasser (TBW), intrazelluläres Wasser (IZW) und extrazelluläres Wasser (EZW) – sowie der Gewebekompartimente: Körperproteinmasse, Körpermineralmasse und Fettmasse. Das Gerät zeichnet mehrere Parameter auf, die Analyse konzentriert sich speziell auf diese vordefinierten Indikatoren der Körperzusammensetzung.
Tag 1, Ende der Woche 1, Anfang und Ende der Woche 2, Anfang und Ende der Woche 3 und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
Spezifisch für die Saunagruppe: Gewicht in Kilogramm.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Das Gewicht wird vor und nach jeder Saunasitzung gemessen.
Bis zu 3 Wochen.
Spezifisch für die Saunagruppe: Blutdruck in mmHg.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Der Blutdruck wird vor und nach jeder Saunasitzung gemessen.
Bis zu 3 Wochen.
Spezifisch für die Saunagruppe: Temperatur in °C.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Die Temperatur wird vor und nach jeder Saunasitzung gemessen.
Bis zu 3 Wochen.
Spezifisch für die Saunagruppe: Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM).
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Die Herzfrequenz wird während jeder Saunasitzung kontinuierlich gemessen.
Bis zu 3 Wochen.
Spezifisch für die Saunagruppe: Natriumchloridkonzentration im Schweiß.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Die Konzentration von Natriumchlorid im Schweiß wird während einer Saunasitzung pro Woche gemessen (insgesamt drei Messungen).
Bis zu 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BAUDRY Guillaume

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02089-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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