Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av badstuterapi på kongestion og bruk av sløyfediuretika hos pasienter med hjertesvikt med redusert eller moderat redusert ejeksjonsfraksjon (SAUNA-HF RCT)

11. mars 2026 oppdatert av: BAUDRY Guillaume

Effekten av badstuterapi på kongestion og justering av sløyfediuretika hos pasienter med hjertesvikt

Denne studien har som mål å evaluere effekten av badstuterapi på opphopningsnivåer under hjerterehabilitering hos pasienter med hjertesvikt som har nedsatt eller moderat nedsatt ejeksjonsfraksjon, sammenlignet med standard hjerterehabiliteringsbehandling. For å undersøke dette, vil pasienter med redusert hjertefunksjon som er innlagt på sykehus som en del av et hjerterehabiliteringsprogram bli inkludert. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper: standard hjerterehabiliteringsprogram (kontrollgruppe) og badstugruppe (intervensjonsgruppe). Studien vil også vurdere om denne tilnærmingen kan tillate en reduksjon i dosen av vanndrivende midler, som vanligvis brukes for å fjerne overskudd av væske, og dermed bidra til å unngå visse bivirkninger. De forventede fordelene inkluderer en reduksjon i symptomer som kortpustethet og hevelse, forbedringer i livskvalitet og fysisk form, og forbedret blodkarfunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <50% bekreftet ved ekkokardiografi i løpet av det siste året.
  • NYHA klasse II-III.
  • Loop-diuretikum dose ≥ 40 mg/dag furosemid (eller ekvivalent) i minst 30 dager.
  • NT-proBNP > 400 pg/ml eller BNP > 100 pg/ml.
  • Systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥ 20 ml/min/1.73 m².
  • Pasient planlagt for et sykehusbasert hjerterehabiliteringsprogram i minst 3 uker.
  • Person som har gjennomgått en foreløpig klinisk undersøkelse egnet for klinisk forskning.
  • Person tilknyttet et sosialt sikringssystem eller mottaker av et slikt system.
  • Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av den kliniske forskningen og har signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Person som presenterer en kontraindikasjon for badstuterapi (for eksempel, intoleranse for varme).
  • Serumnatrium < 130 mmol/L.
  • Serumkalium > 5.5 mmol/L.
  • Aktiv infeksjon, leversykdom, eller perifer vaskulær sykdom.
  • Akutt koronarsyndrom eller nylig hjerneslag (<90 dager).
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Person omfattet av artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L. 1121-8 i Folkhelseloven (gjeldende i Frankrike): - gravid, fødende eller ammende kvinne, mindreårig (umyndig), voksen person underlagt en lovlig beskyttelsesordning (vergemål, vergemål, rettslig beskyttelse), voksen ute av stand til å uttrykke samtykke, personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baderom
Et 15-minutters badstueopphold på 60 grader Celsius under innleggelse for hjerterehabilitering.
Enhet: Badstue
Et 15-minutters badstueopphold på 60 grader Celsius, fem ganger i uken i tre uker under innleggelse for hjerterehabilitering. Badstueoppholdene vil etterfølges av 30 minutters gjenoppretting i sittende stilling. I tillegg til badstuen vil pasientene ha nytte av hjerterehabiliteringsbehandling i 3 uker.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling som del av et døgnhospitalsopphold for hjerterehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median endring i NT-proBNP-nivåer.
Tidsramme: Mellom randomisering og slutten av den tredje uken.
Mellom randomisering og slutten av den tredje uken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig dose av sløyfediuretika.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Vekt i kilogram.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Tettethetsscore: ADVoR tettethetsscore.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
ADVoR kongestjonsskår er en graderingsskala som tar hensyn til ødem, pleural effusjon og ascites. Skåren kan variere fra 0 til 10 der "0" er det beste resultatet og betyr "ingen kongestjon" og "10" er det verste og betyr "maksimal kongestjon".
Dag 1, slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Tettnese score: Ambrosy tettnese score.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.

Ambrosy kongestjonsscore er en graderingsskala som tar hensyn til dyspné, ortopné, jugular venøs utvidelse, rales og ødem.

Skåren kan variere fra 0 til 18, der "0" er det beste resultatet (ingen kongestjon) og "18" er det dårligste resultatet (maksimal kongestjon).
Dag 1, slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Estimert plasmavolum (EPV): Duarte-formelen.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Dag 1, slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Dyspné visuell analog skala: Kumulativ dyspnévurdering (AUC).
Tidsramme: Dag 1, begynnelsen av uke 2 og 3.
Minimumsverdien er "0" (best resultat) og betyr "ingen dyspné". Maksimumsverdien er "10" (verste resultat) og betyr "maksimal dyspné".
Dag 1, begynnelsen av uke 2 og 3.
Konsentrasjon av natriuretiske peptider (NT-proBNP).
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, begynnelsen og slutten av uke 2, begynnelsen og slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Dag 1, slutten av uke 1, begynnelsen og slutten av uke 2, begynnelsen og slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Evaluering av nyrefunksjon gjennom måling av serumkreatininnivå for estimering av glomerulær filtreringsrate.
Tidsramme: End of weeks 1, 2, and 3 and 3-month follow-up.

Estimert glomerulær filtreringsrate beregnes med følgende formel:

Clearance (mL/min) = vekt (kg) x (140-alder) x K / serumkreatinin (µmol/L); K=1,23 for menn og 1,04 for kvinner.
End of weeks 1, 2, and 3 and 3-month follow-up.
Evaluering av nyrefunksjon gjennom nyrefunksjonsvurdering.
Tidsramme: Dag 1 og slutten av uke 3.
Dag 1 og slutten av uke 3.
Dose av diuretika.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og oppfølging etter 3 måneder.
Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og oppfølging etter 3 måneder.
Konsentrasjon av serumelektrolytter (Cl⁻, Na⁺, K⁺).
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Blod osmolalitet i mmol/L.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og oppfølging etter 3 måneder.
Blodets osmolalitet i mmol/L beregnes ved hjelp av natremi, glykemi og uremi. Formelen er: Natremi i mmmol/L*2 + glykemi i mmol/L *5,56 + uremi i mmol/L*16,6.
Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og oppfølging etter 3 måneder.
Konsentrasjon av urin-elektrolytter (Cl-, Na+, K+).
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Urinær osmolalitet i mmol/L.
Tidsramme: Dag 1, begynnelsen og slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Urinær osmolalitet i mmol/L beregnes ved hjelp av natremi, glykemi og uremi. Formelen er: (natremi i mmol/L + kaliemi i mmol/L + klorid i mmol/L) + (glykemi i mmol/L*5,56) + (uremi i mmol/L*16,6).
Dag 1, begynnelsen og slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Hemokonsentrasjonsbiomarkører: Hkt.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Hemokonsentrasjon ble vurdert ved hjelp av hematokrit (%).
Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Hemokonsentrasjonsbiomarkører : Hb.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Hemokonsentrasjon ble vurdert ved hjelp av hemoglobin (g/dL).
Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Hemokonsentrasjonsbiomarkører: totalt protein.
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Hemokonsentrasjon ble vurdert ved bruk av totalt protein (g/L).
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Hemokonsentrasjonsbiomarkører : copeptin.
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Hemokonsentrasjon ble vurdert ved hjelp av copeptinkonsentrasjoner (pmol/L).
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, 2 og 3, og 3-måneders oppfølging.
Inferior vena cava diameter (millimeter, mm) målt med transtorakal ekkokardiografi under innånding.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, begynnelsen og slutten av uke 2, begynnelsen og slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Den nedre hulvenens (inferior vena cava, IVC) diameter vil bli målt i millimeter ved hjelp av transtorakal ekkokardiografi.
Dag 1, slutten av uke 1, begynnelsen og slutten av uke 2, begynnelsen og slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Inferior vena cava diameter (millimeter, mm) i utpust målt med transtorakal ekkokardiografi under utpust.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, begynnelse og slutt av uke 2, begynnelse og slutt av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
IVC-diameteren vil bli målt i millimeter ved bruk av transtorakal ekkokardiografi.
Dag 1, slutten av uke 1, begynnelse og slutt av uke 2, begynnelse og slutt av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Respirasjonsvariasjon / kollapsibilitetsindeks (prosent, %) i vena cava inferior vurdert ved transtorakal ekkokardiografi.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, begynnelsen og slutten av uke 2, begynnelsen og slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
VCI-respiratorisk variasjon vil bli vurdert ved bruk av transtorakal ekkokardiografi og uttrykt som kollapsibilitetsindeks. Kollapsibilitetsindeks vil bli målt som forholdet mellom IVC-diameter i inspirasjon (utfall 17) og IVC-diameter i ekspirasjon (utfall 18) uttrykt i %.
Dag 1, slutten av uke 1, begynnelsen og slutten av uke 2, begynnelsen og slutten av uke 3, og 3-måneders oppfølging.
Lungeultralydskår (8 punkter).
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 3 og oppfølging etter 3 måneder.
Evaluering av lungekomettilstedeværelse målt med et 8-punkts lungeultralyd og vurdert på en skala fra 0 (minimum - beste utfall: ingen kongesjon) til 10 (maksimum - verste utfall: maksimal kongesjon) per punkt.
Dag 1, slutten av uke 3 og oppfølging etter 3 måneder.
Kvantifisering av endringer i systolisk og diastolisk funksjon.
Tidsramme: Dag 1 og 3-måneders oppfølging.
Dag 1 og 3-måneders oppfølging.
Hjertefrekvens i slag per minutt (SPM).
Tidsramme: Flere daglige målinger: 4 ganger daglig, 5 dager i uken i 3 uker.
Flere daglige målinger: 4 ganger daglig, 5 dager i uken i 3 uker.
Hjertets variabilitet i millisekunder (ms).
Tidsramme: Flere daglige målinger: 4 ganger om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Flere daglige målinger: 4 ganger om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Blodtrykk i mmHg.
Tidsramme: Opptil 3 uker og ved 3-måneders oppfølging.
Blodtrykket vil bli målt daglig i 3 uker og ved oppfølging etter 3 måneder.
Opptil 3 uker og ved 3-måneders oppfølging.
Overvåkning av endringer i lungeblodtrykk.
Tidsramme: Dag 1 og ved 3-måneders oppfølging.
Endringer i lungeblodtrykket vil bli målt med ekokardiografi.
Dag 1 og ved 3-måneders oppfølging.
Sammensatt klinisk endepunkt av innleggelse eller akuttmottak for hjertesvikt eller dødsfall av alle årsaker.
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging.
Ved 3-måneders oppfølging.
Kroppssammensetningsparametere vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse.
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, begynnelsen og slutten av uke 2, begynnelsen og slutten av uke 3, og ved 3-måneders oppfølging.
Evaluering av pasientens kroppssammensetningsparametere. Denne målingen inkluderer vurderingen av væskefordeling – Total kroppsvann (TBW), intracellulært vann (ICW) og ekstracellulært vann (ECW) – samt vevskompartementer: kroppsproteinmasse, kroppsmineralmasse og fettmasse. Enheten registrerer flere parametere, analysen vil fokusere spesifikt på disse forhåndsspesifiserte indikatorene for kroppssammensetning.
Dag 1, slutten av uke 1, begynnelsen og slutten av uke 2, begynnelsen og slutten av uke 3, og ved 3-måneders oppfølging.
Spesifikt for saunagruppen: vekt i kilogram.
Tidsramme: Opptil 3 uker.
Vekten vil bli målt før og etter hvert badstubad.
Opptil 3 uker.
Spesifikt for badstuegruppen: blodtrykk i mmHg.
Tidsramme: Opptil 3 uker.
Blodtrykket vil bli målt før og etter hver badstuesesjon.
Opptil 3 uker.
Spesifikt for badstugruppen: temperatur i °C.
Tidsramme: Opptil 3 uker.
Temperaturen vil bli målt før og etter hvert badstubesøk.
Opptil 3 uker.
Spesifikt for saunagruppen: hjertefrekvens i slag per minutt (BPM).
Tidsramme: Opptil 3 uker.
Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig under hver badstueøkt.
Opptil 3 uker.
Spesifikt for badstuegruppen: natriumkloridkonsentrasjon i svette.
Tidsramme: Opptil 3 uker.
Konsentrasjonen av natriumklorid i svette vil bli målt under én saunaøkt per uke (tre målinger totalt).
Opptil 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BAUDRY Guillaume

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A02089-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere