Evaluering af effekterne af saunaterapi på kongestion og loop-diuretikaforbrug hos patienter med hjertesvigt med nedsat eller moderat nedsat udstødningsfraktion (SAUNA-HF RCT)
11. marts 2026 opdateret af: BAUDRY Guillaume
Indvirkning af saunaterapi på kongestion og loop-diuretika-justering hos patienter med hjertesvigt
Dette studie har til formål at evaluere effekten af saunaterapi på kongestionsniveauer under hjerterehabilitering hos patienter med hjertesvigt, der har en nedsat eller moderat nedsat udstødningsfraktion, sammenlignet med standard hjerterehabiliteringspleje.
For at undersøge dette vil patienter med nedsat hjertefunktion, der er indlagt som en del af et hjerterehabiliteringsprogram, blive inkluderet.
Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: standard hjerterehabiliteringsprogram (kontrollen) og saunagruppe (interventionsgruppe).
Studiet vil også vurdere, om denne tilgang kan muliggøre en reduktion i dosis af vanddrivende lægemidler, som almindeligvis bruges til at fjerne overskydende væske, og derved hjælpe med at undgå visse bivirkninger.
De forventede fordele omfatter en reduktion i symptomer såsom åndenød og hævelser, forbedringer i livskvalitet og fysisk form, samt forbedret blodkarfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Baudry
- Telefonnummer: +33 03 83 15 73 22
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Guillaume Baudry
- Telefonnummer: +33 03 83 15 73 22
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Hjertesvigt med udstødningsfraktion <50% bekræftet af et ekkokardiogram inden for det seneste år.
- NYHA-klasse II-III.
- Loop-diuretikum dosis ≥ 40 mg/dag af furosemid (eller ækvivalent) i mindst 30 dage.
- NT-proBNP > 400 pg/ml eller BNP > 100 pg/ml.
- Systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
- Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≥ 20 ml/min/1,73 m².
- Patient planlagt til et hospitalsbaseret kardial rehabiliteringsprogram i mindst 3 uger.
- Person, der har gennemgået en foreløbig klinisk undersøgelse egnet til klinisk forskning.
- Person tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af sådan et system.
- Person, der har modtaget fuldstændig information om organisationen af den kliniske forskning og har underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Person med kontraindikation mod saunaterapi (f.eks. intolerance over for varme).
- Serumnatrium < 130 mmol/L.
- Serumkalium > 5,5 mmol/L.
- Aktiv infektion, leversygdom eller perifer vaskulær sygdom.
- Akut koronarsyndrom eller nyligt slagtilfælde (<90 dage).
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
- Person omfattet af artiklerne L. 1121-5, L. 1121-7 og L. 1121-8 i sundhedsloven (gældende i Frankrig): - gravid, fødselsramt eller ammende kvinde, mindreårig (umyndiggjort), voksen person underlagt en lovlig beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratel, retslig beskyttelse), voksen ude af stand til at give samtykke, personer frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning, personer modtagende psykiatrisk behandling under artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1…
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sauna
En 15-minutters saunasession ved 60 grader Celsius under indlæggelsen til hjerterehabilitering.
|
Et 15-minutters saunabesøg ved 60 grader Celsius, fem gange om ugen i tre uger under indlæggelsen til hjerterehabilitering.
Saunabesøgene vil blive efterfulgt af 30 minutters restitution i siddeposition.
Udover saunaen vil patienterne få gavn af hjerterehabiliteringspleje i 3 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Sædvanlig pleje som en del af et døgnophold på daghospital for hjerterehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median ændring i NT-proBNP-niveauer.
Tidsramme: Mellem randomisering og udgangen af tredje uge.
|
Mellem randomisering og udgangen af tredje uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dosis af sløjfediuretika.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3 samt 3-måneders opfølgning.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3 samt 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Vægt i kilogram.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, og 3-måneders opfølgning.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, og 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Congestion score: ADVoR congestion score.
Tidsramme: Dag 1, uge 3 afslutning og 3-måneders opfølgning.
|
ADVoR kongestionsscore er en gradueringsskala, der tager højde for ødem, pleuraeffusion og ascites.
Scoren kan variere fra 0 til 10, hvor "0" er det bedste resultat, hvilket betyder "ingen kongestion", og "10" er det værste, hvilket betyder "maksimal kongestion".
|
Dag 1, uge 3 afslutning og 3-måneders opfølgning.
|
|
Tæthedsscore: Ambrosy tæthedsscore.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 3 og 3-måneders opfølgning.
|
Ambrosy kongestionsscore er en gradueringsskala, der tager højde for dyspnø, ortopnø, jugular venøs distension, rales og ødem. Scoren kan variere fra 0 til 18, hvor "0" er det bedste udfald (ingen kongestion) og "18" det værste udfald (maksimal kongestion). |
Dag 1, slutningen af uge 3 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Estimeret plasmas volumen (EPV): Duarte formel.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 3 og 3-måneders opfølgning.
|
Dag 1, slutningen af uge 3 og 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Dyspnø visuel analog skala: Kumulativ dyspnøvurdering (AUC).
Tidsramme: Dag 1, begyndelsen af uge 2 og 3.
|
Minimumværdien er "0" (bedste resultat) og betyder "ingen åndenød".
Maksimumværdien er "10" (værste resultat) og betyder "maksimal åndenød".
|
Dag 1, begyndelsen af uge 2 og 3.
|
|
Koncentration af natriuretiske peptider (NT-proBNP).
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og 3-måneders opfølgning.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Evaluering af nyrefunktion gennem serumkreatinin-rate, der muliggør estimering af glomerulær filtrationsrate.
Tidsramme: Ved slutningen af uge 1, 2 og 3 samt 3-måneders opfølgning.
|
Estimering af glomerulært filtrationsberegnes med følgende formel: Clearance (mL/min) = vægt (kg) × (140-alder) × K / serumkreatinin (µmol/L); K=1,23 for mænd og 1,04 for kvinder. |
Ved slutningen af uge 1, 2 og 3 samt 3-måneders opfølgning.
|
|
Evaluering af nyrefunktion gennem nyrefunktionsvurdering.
Tidsramme: Dag 1 og slutningen af uge 3.
|
Dag 1 og slutningen af uge 3.
|
|
|
Diuretika dosis.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, og 3-måneders opfølgning.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, og 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Koncentration af serum elektrolytter (Cl-, Na+, K+).
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, og 3-måneders opfølgning.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, og 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Blodosmolalitet i mmol/L.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
Blodets osmolalitet i mmol/L beregnes ved hjælp af natremi, glykæmi og uremi.
Formlen er: Natremi i mmmol/L*2 + glykæmi i mmol/L *5,56 + uremi i mmol/L*16,6.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
|
Koncentrationen af urinære elektrolytter (Cl-, Na+, K+).
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, og 3-måneders opfølgning.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, og 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Urinær osmolalitet i mmol/L.
Tidsramme: Dag 1, begyndelsen og slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
Urinær osmolalitet i mmol/L beregnes ved hjælp af natremi, glykæmi og uremi.
Formlen er: (natremi i mmol/L + kaliemi i mmol/L + klorid i mmol/L) + (glykæmi i mmol/L*5,56)
+ (uremi i mmol/L*16,6).
|
Dag 1, begyndelsen og slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
|
Hemokoncentrationsbiomarkører : Hkt.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3 samt 3-måneders opfølgning.
|
Hemokoncentration blev vurderet ved hjælp af hematokrit (%).
|
Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3 samt 3-måneders opfølgning.
|
|
Hemokoncentreringsbiomarkører : Hb.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
Hemokoncentration blev vurderet ved hjælp af hæmoglobin (g/dL).
|
Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
|
Hemokoncentrationsbiomarkører : totalt protein.
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
Hemokoncentration blev vurderet ved hjælp af totalprotein (g/L).
|
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
|
Hemokoncentreringsbiomarkører : copeptin.
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
Hemokoncentration blev vurderet ved hjælp af copeptinkoncentrationer (pmol/L).
|
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, 2 og 3, samt 3-måneders opfølgning.
|
|
Diameter af vena cava inferior (millimeter, mm) målt ved transtorakal ekkokardiografi under inspiration.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og 3-måneders opfølgning.
|
Diameteren af den nedre hulvene (IVC) vil blive målt i millimeter ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og 3-måneders opfølgning.
|
|
Diameter af vena cava inferior (millimeter, mm) i udånding målt ved transtorakal ekokardiografi under udånding.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og 3-måneders opfølgning.
|
IVC-diameteren vil blive målt i millimeter ved brug af transtorakal ekkokardiografi.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og 3-måneders opfølgning.
|
|
Inferior vena cava respiratorisk variation / kollapsibilitetsindeks (procent, %) vurderet ved transtorakal echocardiografi.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og 3-måneders opfølgning.
|
VCI respiratorisk variation vil blive vurderet ved hjælp af transtorakal ekokardiografi og udtrykt som kollapsibilitetsindekset.
Kollapsibilitetsindekset vil blive målt som forholdet mellem IVC-diameter ved inspiration (resultat 17) og IVC-diameter ved ekspiration (resultat 18) udtrykt i %.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og 3-måneders opfølgning.
|
|
Lungeultralydscore (8 point).
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 3 og 3-måneders opfølgning.
|
Evaluering af tilstedeværelsen af lungekometer målt ved en 8-punkts lungeultralydsskanning og vurderet på en skala fra 0 (minimum - bedste udfald: ingen kongestion) til 10 (maksimum - værste udfald: maksimal kongestion) pr. punkt.
|
Dag 1, slutningen af uge 3 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Kvantificering af ændringer i systolisk og diastolisk funktion.
Tidsramme: Dag 1 og 3-måneders opfølgning.
|
Dag 1 og 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Hjertefrekvens i slag pr. minut (BPM).
Tidsramme: Flere daglige målinger: 4 gange om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Flere daglige målinger: 4 gange om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
|
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet i millisekunder (ms).
Tidsramme: Flere daglige målinger: 4 gange om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Flere daglige målinger: 4 gange om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
|
|
|
Blodtryk i mmHg.
Tidsramme: Op til 3 uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Blodtrykket måles dagligt i 3 uger og ved opfølgningen efter 3 måneder.
|
Op til 3 uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Overvågning af ændringer i lungeblodtryk.
Tidsramme: Dag 1 og ved opfølgning efter 3 måneder.
|
Ændringer i lungeblodtrykket vil blive målt med ekkokardiografi.
|
Dag 1 og ved opfølgning efter 3 måneder.
|
|
Sammensat klinisk endepunkt for indlæggelse eller akutte besøg for hjertesvigt eller død af alle årsager.
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning.
|
Ved 3-måneders opfølgning.
|
|
|
Kropskompositionsparametre vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse.
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og ved 3-måneders opfølgning.
|
Evaluering af patientens kropskompositionsparametre.
Denne måling inkluderer vurderingen af væskefordeling - Total Body Water (TBW), Intracellular Water (ICW) og Extracellular Water (ECW) - samt vævskompartimenter: kropsproteinmasse, kropsmineralmasse og fedtmasse.
Apparatet registrerer flere parametre, analysen vil specifikt fokusere på disse forudbestemte indikatorer for kropskomposition.
|
Dag 1, slutningen af uge 1, begyndelsen og slutningen af uge 2, begyndelsen og slutningen af uge 3, og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Specifikt for saunagruppen: vægt i kilogram.
Tidsramme: Op til 3 uger.
|
Vægt vil blive målt før og efter hver saunabesøg.
|
Op til 3 uger.
|
|
Specifikt for saunagruppen: blodtryk i mmHg.
Tidsramme: Op til 3 uger.
|
Blodtrykket vil blive målt før og efter hver saunatime.
|
Op til 3 uger.
|
|
Specifikt for saunagruppen: temperatur i °C.
Tidsramme: Op til 3 uger.
|
Temperaturen måles før og efter hvert saunabad.
|
Op til 3 uger.
|
|
Specifikt for saunagruppen: hjertefrekvens i slag pr. minut (BPM).
Tidsramme: Op til 3 uger.
|
Hjertefrekvensen måles kontinuerligt under hvert saunabesøg.
|
Op til 3 uger.
|
|
Specifikt for saunagruppen: natriumchloridkoncentration i sved.
Tidsramme: Op til 3 uger.
|
Koncentrationen af natriumchlorid i sved vil blive målt under ét saunabesøg om ugen (i alt tre målinger).
|
Op til 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A02089-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .