Evaluatie van de effecten van saunatherapie op congestie en gebruik van lisdiuretica bij patiënten met hartfalen met verminderde of matig verminderde ejectiefractie (SAUNA-HF RCT)
11 maart 2026 bijgewerkt door: BAUDRY Guillaume
Impact van saunatherapie op congestie en aanpassing van lisdiuretica bij patiënten met hartfalen
Dit onderzoek heeft als doel het effect van saunatherapie op congestieniveaus tijdens cardiale revalidatie te evalueren bij patiënten met hartfalen die een verminderde of matig verminderde ejectiefractie hebben, in vergelijking met standaard cardiale revalidatiezorg.
Om dit te onderzoeken, zullen patiënten met verminderde hartfunctie die zijn opgenomen in het ziekenhuis als onderdeel van een cardiale revalidatieprogramma worden geïncludeerd.
Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: standaard cardiaal revalidatieprogramma (controlegroep) en saunagroep (interventiegroep).
Het onderzoek zal ook beoordelen of deze aanpak een verlaging van de dosis diuretica mogelijk zou kunnen maken, die vaak worden gebruikt om overtollig vocht te verwijderen, waardoor bepaalde bijwerkingen kunnen worden vermeden.
De verwachte voordelen zijn onder meer een vermindering van symptomen zoals kortademigheid en zwelling, verbeteringen in de kwaliteit van leven en fysieke fitheid, en verbeterde bloedvatfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume Baudry
- Telefoonnummer: +33 03 83 15 73 22
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contact:
- Guillaume Baudry
- Telefoonnummer: +33 03 83 15 73 22
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Hartfalen met ejectiefractie <50% bevestigd door een echocardiogram in het afgelopen jaar.
- NYHA-klasse II-III.
- Lusdiureticum dosis ≥ 40 mg/dag furosemide (of equivalent) gedurende minimaal 30 dagen.
- NT-proBNP > 400 pg/ml of BNP > 100 pg/ml.
- Systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 20 ml/min/1,73 m².
- Patiënt gepland voor een ziekenhuisgebaseerd hartrevalidatieprogramma voor minimaal 3 weken.
- Persoon die een voorlopig klinisch onderzoek heeft ondergaan dat geschikt is voor klinisch onderzoek.
- Persoon aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Persoon die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het klinisch onderzoek en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Persoon met een contra-indicatie voor saunatherapie (bijvoorbeeld warmte-intolerantie).
- Serumnatrium < 130 mmol/L.
- Serumkalium > 5,5 mmol/L.
- Actieve infectie, leverziekte of perifere vaatziekte.
- Acuut coronair syndroom of recent beroerte (<90 dagen).
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie.
- Persoon vallend onder de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L. 1121-8 van de Franse Gezondheidswet (toepasselijk in Frankrijk): - zwangere vrouw, vrouw die bevalt of borstvoeding geeft, minderjarige (niet geëmancipeerde), volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele, gerechtelijke bescherming), volwassene niet in staat toestemming te geven, persoon beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing, persoon die psychiatrische zorg ontvangt onder de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1…
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sauna
Een saunasessie van 15 minuten bij 60 graden Celsius tijdens opname voor hartrevalidatie.
|
Een saunasessie van 15 minuten bij 60 graden Celsius, vijf keer per week gedurende drie weken tijdens de ziekenhuisopname voor hartrevalidatie.
De saunasessies worden gevolgd door 30 minuten herstel in zittende houding.
Naast de sauna krijgen patiënten gedurende 3 weken hartrevalidatiezorg.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gangbare zorg als onderdeel van een dagbehandeling voor hartrevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Median change in NT-proBNP levels.
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en het einde van de derde week.
|
Tussen randomisatie en het einde van de derde week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse dosis lisdiuretica.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
|
Gewicht in kilogram.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
|
Congestiescore: ADVoR congestiescore.
Tijdsspanne: Dag 1, einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
De ADVoR congestiescore is een beoordelingsschaal die rekening houdt met oedeem, pleuraal effusie en ascites.
De score kan variëren van 0 tot 10, waarbij "0" het beste resultaat betekent ("geen congestie") en "10" het slechtste ("maximale congestie").
|
Dag 1, einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Congestiescore: Ambrosy congestiescore.
Tijdsspanne: Dag 1, einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
De Ambrosy-congestiescore is een beoordelingsschaal die rekening houdt met dyspneu, orthopneu, opgezette halsvenen, crepitaties en oedeem. De score kan variëren van 0 tot 18, waarbij "0" de beste uitkomst is (geen congestie) en "18" de slechtste uitkomst (maximale congestie). |
Dag 1, einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Geschat plasmavolume (EPV): Duarte-formule.
Tijdsspanne: Dag 1, einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
Dag 1, einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
|
Dyspneu visuele analoge schaal: Cumulatieve dyspneu beoordeling (AUC).
Tijdsspanne: Dag 1, begin van week 2 en 3.
|
De minimumwaarde is "0" (beste uitkomst) en betekent "geen dyspneu".
De maximumwaarde is "10" (slechtste uitkomst) en betekent "maximale dyspneu".
|
Dag 1, begin van week 2 en 3.
|
|
Concentratie van natriuretische peptiden (NT-proBNP).
Tijdsspanne: Dag 1, einde week 1, begin en einde week 2, begin en einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
Dag 1, einde week 1, begin en einde week 2, begin en einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
|
Evaluatie van de nierfunctie via de serumcreatininesnelheid waarmee de glomerulaire filtratiesnelheid kan worden geschat.
Tijdsspanne: Einde van week 1, 2 en 3 en 3-maanden follow-up.
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid wordt berekend met de volgende formule: Klaring (mL/min) = gewicht (kg) x (140-leeftijd) x K / serumcreatinine (µmol/L); K=1,23 voor mannen en 1,04 voor vrouwen. |
Einde van week 1, 2 en 3 en 3-maanden follow-up.
|
|
Evaluatie van de nierfunctie door middel van nierfunctiebeoordeling.
Tijdsspanne: Dag 1 en einde van week 3.
|
Dag 1 en einde van week 3.
|
|
|
Dosis diuretica.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en follow-up na 3 maanden.
|
Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en follow-up na 3 maanden.
|
|
|
Concentratie van serum elektrolyten (Cl-, Na+, K+).
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
|
Bloed osmolaliteit in mmol/L.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
Bloed osmolaliteit in mmol/L wordt berekend met behulp van natriëmie, glykemie en uremie.
De formule is: Natriëmie in mmol/L*2 + glykemie in mmol/L*5,56 + uremie in mmol/L*16,6.
|
Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Concentratie van urine-elektrolyten (Cl-, Na+, K+).
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en follow-up na 3 maanden.
|
Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en follow-up na 3 maanden.
|
|
|
Urine osmolaliteit in mmol/L.
Tijdsspanne: Dag 1, begin en einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
De urine-osmolaliteit in mmol/L wordt berekend met behulp van natriëmie, glykemie en uremie.
De formule is: (natriëmie in mmol/L + kaliëmie in mmol/L + chloride in mmol/L) + (glykemie in mmol/L*5,56)
+ (uremie in mmol/L*16,6).
|
Dag 1, begin en einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Hemoconcentratie biomarkers : Hct.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
Hemoconcentratie werd beoordeeld met behulp van hematocriet (%).
|
Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Hemoconcentratie biomarkers : Hb.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
Hemoconcentratie werd beoordeeld met behulp van hemoglobine (g/dL).
|
Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Hemoconcentratie biomarkers: totaal eiwit.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en follow-up na 3 maanden.
|
Hemoconcentratie werd beoordeeld met behulp van totaal eiwit (g/L).
|
Tijdsbestek: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en follow-up na 3 maanden.
|
|
Hemoconcentratie biomarkers : copeptine.
Tijdsspanne: Tijdsframe: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en follow-up na 3 maanden.
|
Hemoconcentratie werd beoordeeld met behulp van copeptineconcentraties (pmol/L).
|
Tijdsframe: Dag 1, einde van week 1, 2 en 3, en follow-up na 3 maanden.
|
|
Diameter van de vena cava inferior (millimeter, mm) gemeten met transthoracale echocardiografie tijdens inspiratie.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, begin en einde van week 2, begin en einde van week 3, en 3-maanden follow-up.
|
De diameter van de vena cava inferior (IVC) wordt gemeten in millimeters met behulp van transthoracale echocardiografie.
|
Dag 1, einde van week 1, begin en einde van week 2, begin en einde van week 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Diameter van de vena cava inferior (millimeters, mm) tijdens expiratie gemeten met transthoracale echocardiografie tijdens expiratie.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, begin en einde van week 2, begin en einde van week 3, en 3-maanden follow-up.
|
De IVC-diameter wordt in millimeters gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie.
|
Dag 1, einde van week 1, begin en einde van week 2, begin en einde van week 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Respiratoire variatie van de vena cava inferior / collapsibiliteitsindex (percentage, %) beoordeeld door transthoracale echocardiografie.
Tijdsspanne: Dag 1, einde week 1, begin en einde week 2, begin en einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
VCI-respiratoire variatie wordt beoordeeld met transthoracale echocardiografie en uitgedrukt als de collapsibiliteitsindex.
De collapsibiliteitsindex wordt gemeten als de verhouding tussen de IVC-diameter tijdens inspiratie (uitkomst 17) en de IVC-diameter tijdens expiratie (uitkomst 18), uitgedrukt in %.
|
Dag 1, einde week 1, begin en einde week 2, begin en einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Longechografie-score (8 punten).
Tijdsspanne: Dag 1, einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
Evaluatie van de aanwezigheid van longkometen gemeten door een 8-punts longechografie en beoordeeld op een schaal variërend van 0 (minimum - beste uitkomst: geen congestie) tot 10 (maximum - slechtste uitkomst: maximale congestie) per punt.
|
Dag 1, einde week 3, en 3-maanden follow-up.
|
|
Kwantificering van veranderingen in systolische en diastolische functie.
Tijdsspanne: Dag 1 en 3-maanden follow-up.
|
Dag 1 en 3-maanden follow-up.
|
|
|
Hartslag in slagen per minuut (BPM).
Tijdsspanne: Meerdere dagelijkse metingen: 4 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
|
Meerdere dagelijkse metingen: 4 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
|
|
|
Hartslagvariabiliteit in milliseconden (ms).
Tijdsspanne: Meerdere dagelijkse metingen: 4 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
|
Meerdere dagelijkse metingen: 4 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
|
|
|
Bloeddruk in mmHg.
Tijdsspanne: Tot 3 weken en bij 3-maanden follow-up.
|
De bloeddruk wordt dagelijks gemeten gedurende 3 weken en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Tot 3 weken en bij 3-maanden follow-up.
|
|
Monitoring van veranderingen in de longbloeddruk.
Tijdsspanne: Dag 1 en na 3 maanden follow-up.
|
Veranderingen in de pulmonale bloeddruk zullen worden gemeten met echocardiografie.
|
Dag 1 en na 3 maanden follow-up.
|
|
Samengesteld klinisch eindpunt van ziekenhuisopname of spoedbezoeken voor hartfalen of overlijden door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up.
|
Na 3 maanden follow-up.
|
|
|
Lichaamssamenstellingsparameters beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse.
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1, begin en einde van week 2, begin en einde van week 3, en bij de 3-maanden follow-up.
|
Evaluatie van de lichaamssamenstellingsparameters van de patiënt.
Deze meting omvat de beoordeling van de vloeistofverdeling - Totaal Lichaamswater (TBW), Intracellulair Water (ICW) en Extracellulair Water (ECW) - evenals weefselcompartimenten: lichaamsproteïnemassa, lichaamsmineraalmassa en vetmassa.
Het apparaat registreert meerdere parameters, de analyse zal zich specifiek richten op deze vooraf bepaalde indicatoren van lichaamssamenstelling.
|
Dag 1, einde van week 1, begin en einde van week 2, begin en einde van week 3, en bij de 3-maanden follow-up.
|
|
Specifiek voor de saunagroep: gewicht in kilogram.
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
|
Het gewicht wordt voor en na elke saunasessie gemeten.
|
Tot 3 weken.
|
|
Specifiek voor de saunagroep: bloeddruk in mmHg.
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
|
De bloeddruk wordt voor en na elke saunasessie gemeten.
|
Tot 3 weken.
|
|
Specifiek voor de saunagroep: temperatuur in °C.
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
|
De temperatuur wordt voor en na elke saunasessie gemeten.
|
Tot 3 weken.
|
|
Specifiek voor de saunagroep: hartslag in slagen per minuut (BPM).
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
|
De hartslag wordt continu gemeten tijdens elke saunasessie.
|
Tot 3 weken.
|
|
Specifiek voor de saunagroep: natriumchlorideconcentratie in zweet.
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
|
De concentratie natriumchloride in zweet wordt gemeten tijdens één saunasessie per week (drie metingen in totaal).
|
Tot 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A02089-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .