감소된 또는 중등도 감소된 박출률을 가진 심부전 환자에서 사우나 요법의 울혈 및 루프 이뇨제 사용에 미치는 효과 평가 (SAUNA-HF RCT)
2026년 3월 11일 업데이트: BAUDRY Guillaume
사우나 요법이 심부전 환자의 울혈 및 루프 이뇨제 조절에 미치는 영향
이 연구는 박출률이 저하되거나 중등도로 저하된 심부전 환자에서 심장 재활 중 울혈 수준에 대한 사우나 요법의 효과를 표준 심장 재활 치료와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 조사하기 위해 심장 재활 프로그램의 일환으로 입원한 심기능 저하 환자가 포함될 것입니다.
이러한 환자들은 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: 표준 심장 재활 프로그램(대조군)과 사우나 그룹(중재군).
이 연구는 또한 이 접근법이 일반적으로 과다한 체액을 제거하는 데 사용되는 이뇨제의 용량 감소를 가능하게 하여 특정 부작용을 피하는 데 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다.
예상되는 이점에는 호흡 곤란 및 부종과 같은 증상 감소, 삶의 질과 체력 향상, 혈관 기능 강화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume Baudry
- 전화번호: +33 03 83 15 73 22
- 이메일: g.baudry@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
-
Nancy, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
연락하다:
- Guillaume Baudry
- 전화번호: +33 03 83 15 73 22
- 이메일: g.baudry@chru-nancy.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 지난 1년 이내 심초음파로 확인된 박출률 <50%의 심부전.
- NYHA 분류 II-III.
- 루프 이뇨제 용량 ≥ 40 mg/일의 푸로세미드(또는 동등 약물)를 최소 30일간 복용.
- NT-proBNP > 400 pg/ml 또는 BNP > 100 pg/ml.
- 수축기 혈압 ≥ 100 mmHg.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 20 ml/min/1.73m².
- 최소 3주간 병원 기반 심장 재활 프로그램에 참여 예정인 환자.
- 임상 연구에 적합한 예비 임상 검사를 받은 자.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자인 자.
- 임상 연구의 조직에 대한 완전한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 사우나 요법에 대한 금기증이 있는 자(예: 열 불내성).
- 혈청 나트륨 < 130 mmol/L.
- 혈청 칼륨 > 5.5 mmol/L.
- 활성 감염, 간 질환 또는 말초 혈관 질환.
- 급성 관상동맥 증후군 또는 최근 뇌졸중(<90일).
- 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 자.
- 공중 보건법(프랑스 적용) 제 L. 1121-5조, L. 1121-7조 및 L. 1121-8조에 해당하는 자: - 임신 중이거나 출산 후 또는 수유 중인 여성, 미성년자(법적으로 자유롭지 않은), 법적 보호 조치(후견, 후견, 사법 보호)를 받는 성인, 동의를 표현할 수 없는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 제 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따른 정신과 치료를 받는 자...
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사우나
심장 재활을 위한 입원 기간 동안 60도에서 15분간의 사우나 세션.
|
심장 재활을 위한 입원 기간 동안 3주 동안 주 5회, 섭씨 60도에서 15분간의 사우나 세션을 진행합니다.
사우나 세션 후에는 앉은 자세로 30분간 회복 시간을 가집니다.
사우나 외에도 환자들은 3주간의 심장 재활 치료를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
심장 재활을 위한 주간 병원 입원의 일환으로 이루어지는 일반적인 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NT-proBNP 수치의 중앙값 변화.
기간: 무작위 배정과 3주차 종료 사이.
|
무작위 배정과 3주차 종료 사이.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
루프 이뇨제의 일일 투여량.
기간: 1일차, 1주, 2주, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
1일차, 1주, 2주, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
|
|
체중(킬로그램).
기간: 1일차, 1,2,3주차 말, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
1일차, 1,2,3주차 말, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
|
|
충혈 점수: ADVoR 충혈 점수.
기간: 1일차, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
ADVoR 울혈 점수는 부종, 흉막 삼출 및 복수를 고려한 등급 척도입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 "0"은 "울혈 없음"을 의미하는 최상의 결과이고 "10"은 "최대 울혈"을 의미하는 최악의 결과입니다.
|
1일차, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
|
혼잡 점수: Ambrosy 혼잡 점수.
기간: 1일차, 3주차 말, 3개월 후 추적 관찰.
|
앰브로시 혼잡 점수는 호흡곤란, 기좌호흡, 경정맥 팽창, 수포음 및 부종을 고려한 등급 척도입니다. 점수는 0에서 18까지 범위를 가지며, "0"은 최상의 결과(혼잡 없음)이고 "18"은 최악의 결과(최대 혼잡)입니다. |
1일차, 3주차 말, 3개월 후 추적 관찰.
|
|
추정 혈장 용적(EPV): 두아르테 공식.
기간: Day 1, 3주차 말, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
Day 1, 3주차 말, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
|
|
호흡곤란 시각 아날로그 척도: 누적 호흡곤란 평가 (AUC).
기간: 1일, 2주 및 3주 시작.
|
최소값은 "0"(최상의 결과)이며 "호흡곤란 없음"을 의미합니다.
최대값은 "10"(최악의 결과)이며 "최대 호흡곤란"을 의미합니다.
|
1일, 2주 및 3주 시작.
|
|
나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP)의 농도.
기간: 1일차, 1주차 말, 2주차 시작과 끝, 3주차 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
1일차, 1주차 말, 2주차 시작과 끝, 3주차 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
|
|
혈청 크레아티닌 비율을 통해 사구체 여과율을 추정할 수 있는 신장 기능 평가
기간: 1주, 2주, 3주 종료 시점 및 3개월 추적 관찰.
|
사구체여과율 추정치는 다음 공식으로 계산됩니다: 청소율 (mL/min) = 체중 (kg) × (140-연령) × K / 혈청 크레아티닌 (μmol/L); 남성의 경우 K=1.23, 여성의 경우 K=1.04입니다. |
1주, 2주, 3주 종료 시점 및 3개월 추적 관찰.
|
|
신기능 평가를 통한 신기능 평가.
기간: 1일차와 3주차 말.
|
1일차와 3주차 말.
|
|
|
이뇨제 용량.
기간: 1일차, 1주, 2주, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰 시점.
|
1일차, 1주, 2주, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰 시점.
|
|
|
혈청 전해질 농도(Cl-, Na+, K+).
기간: 1일차, 1, 2, 3주차 말, 3개월 후 추적 관찰.
|
1일차, 1, 2, 3주차 말, 3개월 후 추적 관찰.
|
|
|
혈장 삼투압 (mmol/L).
기간: 1일차, 1주, 2주, 3주차 종료 시점, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
혈장 삼투압(mmol/L)은 나트륨혈증, 혈당 및 요소혈증을 사용하여 계산됩니다.
공식은 다음과 같습니다: 나트륨혈증(mmol/L)*2 + 혈당(mmol/L)*5.56 + 요소혈증(mmol/L)*16.6.
|
1일차, 1주, 2주, 3주차 종료 시점, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
|
요중 전해질 농도(Cl-, Na+, K+).
기간: 1일, 1주, 2주, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
1일, 1주, 2주, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
|
|
소변 삼투압 (mmol/L).
기간: 1일차, 1주, 2주, 3주의 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
요 삼투압(mmol/L)은 혈장 나트륨 농도, 혈당 및 요소혈증을 사용하여 계산됩니다.
공식은 다음과 같습니다: (혈장 나트륨 농도(mmol/L) + 혈장 칼륨 농도(mmol/L) + 혈장 염화물 농도(mmol/L)) + (혈당(mmol/L)*5.56) + (요소혈증(mmol/L)*16.6).
|
1일차, 1주, 2주, 3주의 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
|
혈액 농축 생체 표지자 : Hct.
기간: 1일차, 1주, 2주, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
혈액 농축은 헤마토크리트(%)를 사용하여 평가되었습니다.
|
1일차, 1주, 2주, 3주 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
|
혈액 농축 바이오마커 : Hb.
기간: 1일차, 1, 2, 3주차 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
혈액 농축은 헤모글로빈(g/dL)을 사용하여 평가되었습니다.
|
1일차, 1, 2, 3주차 말, 그리고 3개월 추적 관찰.
|
|
혈액 농축 바이오마커 : 총 단백질.
기간: 시간 프레임: 1일차, 1주, 2주, 3주 종료 시점, 3개월 추적 관찰
|
혈액 농축은 총 단백질(g/L)을 사용하여 평가되었습니다.
|
시간 프레임: 1일차, 1주, 2주, 3주 종료 시점, 3개월 추적 관찰
|
|
혈액 농축 바이오마커 : 코펩틴.
기간: 시간 프레임: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차 종료 시점 및 3개월 추적 조사.
|
혈액 농축은 코펩틴 농도(pmol/L)를 사용하여 평가되었습니다.
|
시간 프레임: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차 종료 시점 및 3개월 추적 조사.
|
|
흉부 초음파 검사 시 흡기 중에 측정한 하대정맥 직경(밀리미터, mm)
기간: 1일차, 1주차 말, 2주차 시작과 끝, 3주차 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
하대정맥(IVC) 직경은 경흉부 심초음파를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
1일차, 1주차 말, 2주차 시작과 끝, 3주차 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
|
호기 중 경흉부 심초음파로 측정한 하대정맥 직경(밀리미터, mm).
기간: 1일차, 1주차 말, 2주차 시작과 끝, 3주차 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
IVC 직경은 경흉부 심초음파를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
1일차, 1주차 말, 2주차 시작과 끝, 3주차 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
|
경흉부 심초음파로 평가한 하대정맥 호흡 변동성 / 함몰 지수 (백분율, %)
기간: Day 1, 1주차 말, 2주차 시작과 끝, 3주차 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
VCI 호흡 변이는 경흉부 심초음파를 사용하여 평가되며, 이는 가요성 지수로 표현됩니다.
가요성 지수는 흡기 시 IVC 직경(결과 17)과 호기 시 IVC 직경(결과 18) 사이의 비율로 측정되며, %로 표현됩니다.
|
Day 1, 1주차 말, 2주차 시작과 끝, 3주차 시작과 끝, 그리고 3개월 후 추적 관찰.
|
|
폐 초음파 점수(8점).
기간: 1일차, 3주차 종료 시점, 3개월 추적 관찰
|
8개 지점의 폐 초음파로 측정된 폐 코메트 존재 평가 및 지점당 0(최소 - 최상 결과: 울혈 없음)에서 10(최대 - 최악 결과: 최대 울혈)까지의 척도로 평가됨.
|
1일차, 3주차 종료 시점, 3개월 추적 관찰
|
|
수축기 및 이완기 기능 변화의 정량화.
기간: 1일차 및 3개월 추적 조사.
|
1일차 및 3개월 추적 조사.
|
|
|
분당 심박수 (BPM).
기간: 하루에 여러 번 측정 : 주 5일, 하루 4회, 3주 동안 진행됩니다.
|
하루에 여러 번 측정 : 주 5일, 하루 4회, 3주 동안 진행됩니다.
|
|
|
심박 변동성(밀리초, ms).
기간: 매일 여러 차례 측정 : 주 5일, 하루 4회, 3주 동안
|
매일 여러 차례 측정 : 주 5일, 하루 4회, 3주 동안
|
|
|
혈압(mmHg).
기간: 최대 3주 및 3개월 추적 관찰 시
|
혈압은 3주 동안 매일 측정되며, 3개월 추적 관찰에서도 측정됩니다.
|
최대 3주 및 3개월 추적 관찰 시
|
|
폐동맥 혈압 변화 모니터링.
기간: 1일차 및 3개월 추적 조사 시
|
폐동맥압의 변화는 심초음파를 통해 측정될 것입니다.
|
1일차 및 3개월 추적 조사 시
|
|
심부전으로 인한 입원 또는 응급실 방문 또는 모든 원인에 의한 사망의 복합 임상 종점
기간: 3개월 후 추적 관찰 시.
|
3개월 후 추적 관찰 시.
|
|
|
생체전기 임피던스 분석으로 평가된 체성분 매개변수.
기간: 1일차, 1주말, 2주 시작과 끝, 3주 시작과 끝, 그리고 3개월 추적 관찰 시점
|
환자의 체성분 파라미터 평가.
이 측정은 체액 분포-총체수분(TBW), 세포내수분(ICW), 세포외수분(ECW)-뿐만 아니라 조직 구획: 체단백질량, 체무기질량, 체지방량의 평가를 포함합니다.
장치는 여러 파라미터를 기록하며, 분석은 특히 이러한 사전 지정된 체성분 지표에 초점을 맞출 것입니다.
|
1일차, 1주말, 2주 시작과 끝, 3주 시작과 끝, 그리고 3개월 추적 관찰 시점
|
|
사우나 그룹에 한정 : 체중(킬로그램 단위).
기간: 최대 3주.
|
체중은 각 사우나 세션 전후에 측정됩니다.
|
최대 3주.
|
|
사우나 그룹에 특정: 혈압(mmHg).
기간: 최대 3주.
|
혈압은 각 사우나 세션 전후로 측정됩니다.
|
최대 3주.
|
|
사우나 그룹에 한정: 섭씨 °C 온도.
기간: 최대 3주.
|
온도는 각 사우나 세션 전후로 측정됩니다.
|
최대 3주.
|
|
사우나 그룹에 특정 : 분당 심박수(BPM).
기간: 최대 3주.
|
각 사우나 세션 중에 심박수가 지속적으로 측정됩니다.
|
최대 3주.
|
|
사우나 그룹에 한정: 땀의 염화나트륨 농도.
기간: 최대 3주.
|
주당 1회 사우나 세션(총 3회 측정) 중 땀의 염화나트륨 농도를 측정할 예정입니다.
|
최대 3주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .