Evaluación de los Efectos de la Terapia de Sauna sobre la Congestión y el Uso de Diuréticos de Asa en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida o Moderadamente Reducida (SAUNA-HF RCT)
11 de marzo de 2026 actualizado por: BAUDRY Guillaume
Impacto de la Terapia de Sauna en la Congestión y el Ajuste de Diuréticos de Asa en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia de sauna en los niveles de congestión durante la rehabilitación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen una fracción de eyección deteriorada o moderadamente deteriorada, en comparación con la atención estándar de rehabilitación cardíaca.
Para investigar esto, se incluirán pacientes con función cardíaca reducida que estén hospitalizados como parte de un programa de rehabilitación cardíaca.
Estos pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: programa estándar de rehabilitación cardíaca (grupo de control) y grupo de sauna (grupo de intervención).
El estudio también evaluará si este enfoque podría permitir una reducción en la dosis de diuréticos, que se usan comúnmente para eliminar el exceso de líquido, ayudando así a evitar ciertos efectos secundarios.
Los beneficios esperados incluyen una reducción de síntomas como la falta de aliento y la hinchazón, mejoras en la calidad de vida y la condición física, y una mejora en la función de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Baudry
- Número de teléfono: +33 03 83 15 73 22
- Correo electrónico: g.baudry@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Contacto:
- Guillaume Baudry
- Número de teléfono: +33 03 83 15 73 22
- Correo electrónico: g.baudry@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección <50% confirmada por un ecocardiograma dentro del último año.
- Clase II-III de la NYHA.
- Dosis de diurético de asa ≥ 40 mg/día de furosemida (o equivalente) durante al menos 30 días.
- NT-proBNP > 400 pg/ml o BNP > 100 pg/ml.
- Presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 20 ml/min/1.73 m².
- Paciente programado para un programa de rehabilitación cardíaca hospitalaria durante un mínimo de 3 semanas.
- Persona que ha sido sometida a un examen clínico preliminar adecuado para la investigación clínica.
- Persona afiliada a un sistema de seguridad social o beneficiaria de dicho sistema.
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación clínica y ha firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Persona que presenta una contraindicación para la terapia de sauna (por ejemplo, intolerancia al calor).
- Sodio sérico < 130 mmol/L.
- Potasio sérico > 5.5 mmol/L.
- Infección activa, enfermedad hepática o enfermedad vascular periférica.
- Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular reciente (<90 días).
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
- Persona sujeta a los Artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L. 1121-8 del Código de Salud Pública (aplicable en Francia): - mujer embarazada, en parto o en período de lactancia, menor de edad (no emancipada), persona adulta sujeta a una medida de protección legal (tutela, curatela, protección judicial), adulto incapaz de expresar consentimiento, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que reciben atención psiquiátrica según los Artículos L. 3212-1 y L. 3213-1…
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sauna
Una sesión de sauna de 15 minutos a 60 grados Celsius durante la hospitalización para rehabilitación cardíaca.
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Una sesión de sauna de 15 minutos a 60 grados Celsius, cinco veces por semana durante tres semanas durante la hospitalización para rehabilitación cardíaca.
Las sesiones de sauna irán seguidas de 30 minutos de recuperación en posición sentada.
Además de la sauna, los pacientes se beneficiarán de cuidados de rehabilitación cardíaca durante 3 semanas.
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Sin intervención: Control
Cuidado habitual como parte de una estancia en el hospital de día para rehabilitación cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio mediano en los niveles de NT-proBNP.
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el final de la tercera semana.
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Entre la aleatorización y el final de la tercera semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria de diuréticos de asa.
Periodo de tiempo: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Peso en kilogramos.
Periodo de tiempo: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Puntuación de congestión: ADVoR puntuación de congestión.
Periodo de tiempo: Día 1, final de la semana 3 y seguimiento a los 3 meses.
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La puntuación de congestión ADVoR es una escala de clasificación que tiene en cuenta el edema, el derrame pleural y la ascitis.
La puntuación puede variar de 0 a 10, siendo "0" el mejor resultado, lo que significa "sin congestión", y "10" el peor, lo que significa "congestión máxima".
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Día 1, final de la semana 3 y seguimiento a los 3 meses.
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Puntuación de congestión: Puntuación de congestión de Ambrosy.
Periodo de tiempo: Día 1, final de la semana 3 y seguimiento a los 3 meses.
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La puntuación de congestión de Ambrosy es una escala de clasificación que tiene en cuenta la disnea, la ortopnea, la distensión venosa yugular, los crepitantes y el edema. La puntuación puede oscilar entre 0 y 18, siendo "0" el mejor resultado (sin congestión) y "18" el peor resultado (congestión máxima). |
Día 1, final de la semana 3 y seguimiento a los 3 meses.
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Volumen plasmático estimado (EPV): fórmula de Duarte.
Periodo de tiempo: Día 1, final de la semana 3 y seguimiento a los 3 meses.
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Día 1, final de la semana 3 y seguimiento a los 3 meses.
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Escala visual analógica de disnea: Evaluación acumulativa de disnea (AUC).
Periodo de tiempo: Día 1, principio de las semanas 2 y 3.
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El valor mínimo es "0" (mejor resultado) y significa "sin disnea".
El valor máximo es "10" (peor resultado) y significa "disnea máxima".
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Día 1, principio de las semanas 2 y 3.
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Concentración de péptidos natriuréticos (NT-proBNP).
Periodo de tiempo: Día 1, final de la semana 1, principio y final de la semana 2, principio y final de la semana 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Día 1, final de la semana 1, principio y final de la semana 2, principio y final de la semana 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Evaluación de la función renal mediante la tasa de creatinina sérica, que permite estimar la tasa de filtración glomerular.
Periodo de tiempo: Fin de las semanas 1, 2 y 3 y seguimiento a los 3 meses.
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La tasa de filtración glomerular estimada se calcula mediante la siguiente fórmula: Aclaramiento (mL/min) = peso (kg) x (140 - edad) x K / creatinina sérica (μmol/L); K=1.23 para hombre y 1.04 para mujer. |
Fin de las semanas 1, 2 y 3 y seguimiento a los 3 meses.
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Evaluación de la función renal mediante la valoración de la función renal.
Periodo de tiempo: Día 1 y final de la semana 3.
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Día 1 y final de la semana 3.
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Dosis de diuréticos.
Periodo de tiempo: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Concentración de electrolitos séricos (Cl-, Na+, K+).
Periodo de tiempo: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Osmolalidad sanguínea en mmol/L.
Periodo de tiempo: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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La osmolalidad sanguínea en mmol/L se calcula utilizando la natremia, la glucemia y la uremia.
La fórmula es: Natremia en mmol/L * 2 + glucemia en mmol/L * 5.56 + uremia en mmol/L * 16.6.
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Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Concentración de electrolitos urinarios (Cl⁻, Na⁺, K⁺).
Periodo de tiempo: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Osmolalidad urinaria en mmol/L.
Periodo de tiempo: Día 1, principio y fin de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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La osmolalidad urinaria en mmol/L se calcula utilizando natremia, glucemia y uremia.
La fórmula es: (natremia en mmol/L + kaliemia en mmol/L + cloruro en mmol/L) + (glucemia en mmol/L*5.56)
+ (uremia en mmol/L*16.6).
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Día 1, principio y fin de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Biomarcadores de hemoconcentración: Hct.
Periodo de tiempo: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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La hemoconcentración se evaluó mediante el hematocrito (%).
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Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Biomarcadores de hemoconcentración : Hb.
Periodo de tiempo: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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La hemoconcentración se evaluó utilizando la hemoglobina (g/dL).
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Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Biomarcadores de hemoconcentración: proteína total.
Periodo de tiempo: Marco temporal: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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La hemoconcentración se evaluó utilizando la proteína total (g/L).
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Marco temporal: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Biomarcadores de hemoconcentración: copeptina.
Periodo de tiempo: Marco temporal: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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La hemoconcentración se evaluó mediante concentraciones de copeptina (pmol/L).
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Marco temporal: Día 1, final de las semanas 1, 2 y 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Diámetro de la vena cava inferior (milímetros, mm) medido por ecocardiografía transtorácica durante la inspiración.
Periodo de tiempo: Día 1, final de la semana 1, inicio y final de la semana 2, inicio y final de la semana 3, y seguimiento a los 3 meses.
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El diámetro de la vena cava inferior (VCI) se medirá en milímetros mediante ecocardiografía transtorácica.
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Día 1, final de la semana 1, inicio y final de la semana 2, inicio y final de la semana 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Diámetro de la vena cava inferior (milímetros, mm) en espiración medido por ecocardiografía transtorácica durante la espiración.
Periodo de tiempo: Día 1, final de la semana 1, inicio y final de la semana 2, inicio y final de la semana 3, y seguimiento a los 3 meses.
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El diámetro de la VCI se medirá en milímetros mediante ecocardiografía transtorácica.
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Día 1, final de la semana 1, inicio y final de la semana 2, inicio y final de la semana 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Variación respiratoria de la vena cava inferior / índice de colapsibilidad (porcentaje, %) evaluado mediante ecocardiografía transtorácica.
Periodo de tiempo: Día 1, final de la semana 1, inicio y final de la semana 2, inicio y final de la semana 3, y seguimiento a los 3 meses.
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La variación respiratoria de la VCI se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica y se expresará como el índice de colapsabilidad.
El índice de colapsabilidad se medirá como la relación entre el diámetro de la VCI en inspiración (resultado 17) y el diámetro de la VCI en espiración (resultado 18), expresado en %.
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Día 1, final de la semana 1, inicio y final de la semana 2, inicio y final de la semana 3, y seguimiento a los 3 meses.
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Puntuación de ecografía pulmonar (8 puntos).
Periodo de tiempo: Día 1, final de la semana 3 y seguimiento a los 3 meses.
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Evaluación de la presencia de cometas pulmonares medida mediante una ecografía pulmonar de 8 puntos y calificada en una escala que va de 0 (mínimo - mejor resultado: sin congestión) a 10 (máximo - peor resultado: congestión máxima) por punto.
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Día 1, final de la semana 3 y seguimiento a los 3 meses.
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Cuantificación de cambios en la función sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Día 1 y seguimiento a los 3 meses.
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Día 1 y seguimiento a los 3 meses.
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (LPM).
Periodo de tiempo: Múltiples mediciones diarias: 4 veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Múltiples mediciones diarias: 4 veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en milisegundos (ms).
Periodo de tiempo: Múltiples mediciones diarias: 4 veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Múltiples mediciones diarias: 4 veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Presión arterial en mmHg.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas y en el seguimiento de 3 meses.
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La presión arterial se medirá diariamente durante 3 semanas y en el seguimiento a los 3 meses.
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Hasta 3 semanas y en el seguimiento de 3 meses.
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Monitorización de cambios en la presión arterial pulmonar.
Periodo de tiempo: Día 1 y en el seguimiento a los 3 meses.
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Los cambios en la presión arterial pulmonar se medirán con ecocardiografía.
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Día 1 y en el seguimiento a los 3 meses.
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Punto final clínico compuesto de hospitalización o visitas de urgencia por insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Al seguimiento de 3 meses.
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Al seguimiento de 3 meses.
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Parámetros de composición corporal evaluados mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Periodo de tiempo: Día 1, final de la Semana 1, inicio y final de la Semana 2, inicio y final de la Semana 3, y en el seguimiento a los 3 meses.
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Evaluación de los parámetros de composición corporal del paciente.
Esta medida incluye la evaluación de la distribución de líquidos: Agua Corporal Total (TBW), Agua Intracelular (ICW) y Agua Extracelular (ECW), así como los compartimentos de tejido: masa de proteína corporal, masa mineral corporal y masa grasa.
El dispositivo registra múltiples parámetros, el análisis se centrará específicamente en estos indicadores predefinidos de la composición corporal.
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Día 1, final de la Semana 1, inicio y final de la Semana 2, inicio y final de la Semana 3, y en el seguimiento a los 3 meses.
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Específico para el grupo de sauna: peso en kilogramos.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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El peso se medirá antes y después de cada sesión de sauna.
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Hasta 3 semanas.
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Específico para el grupo de sauna: presión arterial en mmHg.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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La presión arterial se medirá antes y después de cada sesión de sauna.
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Hasta 3 semanas.
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Específico del grupo de sauna: temperatura en °C.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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La temperatura se medirá antes y después de cada sesión de sauna.
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Hasta 3 semanas.
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Específico del grupo de sauna: frecuencia cardíaca en latidos por minuto (LPM).
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante cada sesión de sauna.
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Hasta 3 semanas.
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Específico del grupo de sauna: concentración de cloruro de sodio en el sudor.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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La concentración de cloruro de sodio en el sudor se medirá durante una sesión de sauna por semana (tres mediciones en total).
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Hasta 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02089-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .