Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapii sauną na przekrwienie i stosowanie diuretyków pętlowych u pacjentów z niewydolnością serca o obniżonej lub umiarkowanie obniżonej frakcji wyrzutowej (SAUNA-HF RCT)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: BAUDRY Guillaume

Wpływ terapii sauną na zastój płynów i modyfikację dawek diuretyków pętlowych u pacjentów z niewydolnością serca

Badanie to ma na celu ocenę wpływu terapii sauną na poziom zastoju podczas rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca, u których występuje upośledzona lub umiarkowanie upośledzona frakcja wyrzutowa, w porównaniu ze standardową opieką rehabilitacji kardiologicznej. Aby to zbadać, zostaną włączeni pacjenci z obniżoną funkcją serca, którzy są hospitalizowani w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej (grupa kontrolna) i grupy sauny (grupa interwencyjna). Badanie oceni również, czy to podejście może pozwolić na zmniejszenie dawki diuretyków, które są powszechnie stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów, pomagając w ten sposób uniknąć pewnych skutków ubocznych. Oczekiwane korzyści obejmują zmniejszenie objawów, takich jak duszność i obrzęk, poprawę jakości życia i sprawności fizycznej oraz poprawę funkcji naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową <50% potwierdzona echokardiograficznie w ciągu ostatniego roku.
  • Klasa NYHA II-III.
  • Dawka diuretyku pętlowego ≥ 40 mg/dobę furosemidu (lub odpowiednika) przez co najmniej 30 dni.
  • NT-proBNP > 400 pg/ml lub BNP > 100 pg/ml.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 20 ml/min/1,73 m².
  • Pacjent zakwalifikowany do szpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej na co najmniej 3 tygodnie.
  • Osoba, która przeszła wstępne badanie kliniczne odpowiednie do badań klinicznych.
  • Osoba ubezpieczona w systemie ubezpieczeń społecznych lub będąca beneficjentem takiego systemu.
  • Osoba, która otrzymała pełne informacje o organizacji badania klinicznego i podpisała świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba z przeciwwskazaniami do terapii sauną (np. nietolerancja ciepła).
  • Sód w surowicy < 130 mmol/L.
  • Potas w surowicy > 5,5 mmol/L.
  • Aktywna infekcja, choroba wątroby lub choroba naczyń obwodowych.
  • Ostry zespół wieńcowy lub niedawny udar (<90 dni).
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Osoba podlegająca artykułom L. 1121-5, L. 1121-7 i L. 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (obowiązującego we Francji): - kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią, małoletni (niepełnoletni), osoba dorosła podlegająca środkom ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona sądowa), osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną zgodnie z artykułami L. 3212-1 i L. 3213-1…

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sauna
15-minutowa sesja w saunie w temperaturze 60 stopni Celsjusza podczas hospitalizacji w ramach rehabilitacji kardiologicznej.
Urządzenie: Sauna
15-minutowa sesja w saunie w temperaturze 60 stopni Celsjusza, pięć razy w tygodniu przez trzy tygodnie podczas hospitalizacji w celu rehabilitacji kardiologicznej. Sesje w saunie będą następować po 30 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Oprócz sauny pacjenci skorzystają z opieki rehabilitacji kardiologicznej przez 3 tygodnie.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka w ramach pobytu dziennego w szpitalu na rehabilitację kardiologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana zmiany poziomów NT-proBNP.
Ramy czasowe: Między randomizacją a końcem trzeciego tygodnia.
Między randomizacją a końcem trzeciego tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna dawka diuretyków pętlowych.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu.
Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu.
Waga w kilogramach.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz kontrola po 3 miesiącach.
Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz kontrola po 3 miesiącach.
Wynik przeciążenia: wynik przeciążenia ADVoR.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 3 i 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Skala punktowa ADVoR ocenia przekrwienie, biorąc pod uwagę obrzęk, wysięk opłucnowy i wodobrzusze. Wynik może się wahać od 0 do 10, gdzie "0" oznacza najlepszy wynik, tj. "brak przekrwienia", a "10" oznacza najgorszy wynik, tj. "maksymalne przekrwienie".
Dzień 1, koniec tygodnia 3 i 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Wynik zatkania: Wynik zatkania Ambrosy.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec 3 tygodnia oraz 3-miesięczna obserwacja.

Skala zatłoczenia Ambrosy to system oceny uwzględniający duszność, ortopnoe, poszerzenie żył szyjnych, rzężenia i obrzęki.

Wynik może wynosić od 0 do 18, gdzie "0" oznacza najlepszy wynik (brak zatłoczenia), a "18" najgorszy wynik (maksymalne zatłoczenie).
Dzień 1, koniec 3 tygodnia oraz 3-miesięczna obserwacja.
Szacowana objętość osocza (EPV): Wzór Duarte.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec 3. tygodnia oraz 3-miesięczna obserwacja.
Dzień 1, koniec 3. tygodnia oraz 3-miesięczna obserwacja.
Skala wizualno-analogowa duszności: Skumulowana ocena duszności (AUC).
Ramy czasowe: Dzień 1, początek tygodni 2 i 3.
Minimalna wartość to "0" (najlepszy wynik) i oznacza "brak duszności". Maksymalna wartość to "10" (najgorszy wynik) i oznacza "maksymalną duszność".
Dzień 1, początek tygodni 2 i 3.
Stężenie peptydów natriuretycznych (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1, początek i koniec tygodnia 2, początek i koniec tygodnia 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Dzień 1, koniec tygodnia 1, początek i koniec tygodnia 2, początek i koniec tygodnia 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Ocena funkcji nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, pozwalająca na oszacowanie wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Ramy czasowe: Koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz 3-miesięczna obserwacja.

Szacunkowa wartość filtracji kłębuszkowej oblicza się według następującego wzoru:

Klirens (mL/min) = masa ciała (kg) × (140 - wiek) × K / stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L); K = 1,23 dla mężczyzn i 1,04 dla kobiet.
Koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz 3-miesięczna obserwacja.
Ocena funkcji nerek poprzez badanie czynności nerek.
Ramy czasowe: Dzień 1 i koniec 3. tygodnia.
Dzień 1 i koniec 3. tygodnia.
Dawka diuretyków.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz kontrola po 3 miesiącach.
Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz kontrola po 3 miesiącach.
Stężenie elektrolitów w surowicy (Cl-, Na+, K+).
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Osmolalność krwi w mmol/L.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz kontrola po 3 miesiącach.
Osmoza krwi w mmol/L jest obliczana za pomocą natremii, glikemii i uremii. Wzór to: Natremia w mmol/L*2 + glikemia w mmol/L*5.56 + uremia w mmol/L*16.6.
Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz kontrola po 3 miesiącach.
Stężenie elektrolitów w moczu (Cl-, Na+, K+).
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
Osmolalność moczu w mmol/L.
Ramy czasowe: Dzień 1, początek i koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja.
Osmolalność moczu w mmol/L oblicza się za pomocą natremii, glikemii i uremii. Wzór to: (natremia w mmol/L + kaliemia w mmol/L + chlorki w mmol/L) + (glikemia w mmol/L*5,56) + (uremia w mmol/L*16,6).
Dzień 1, początek i koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja.
Biomarkery hemokoncentracji : Hct.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Hemokoncentrację oceniano za pomocą hematokrytu (%).
Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Biomarkery hemokoncentracji: Hb.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1, 2 i 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Hemokoncentrację oceniano za pomocą stężenia hemoglobiny (g/dL).
Dzień 1, koniec tygodnia 1, 2 i 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Biomarkery hemokoncentracji: białko całkowite.
Ramy czasowe: Ram czasowy: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Hemokoncentrację oceniano za pomocą stężenia białka całkowitego (g/L).
Ram czasowy: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Biomarkery hemokoncentracji : kopeptyna.
Ramy czasowe: Czas trwania: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja.
Hemokoncentrację oceniano na podstawie stężenia kopeptyny (pmol/L).
Czas trwania: Dzień 1, koniec tygodni 1, 2 i 3, oraz 3-miesięczna obserwacja.
Średnica żyły głównej dolnej (milimetry, mm) mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas wdechu.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1, początek i koniec tygodnia 2, początek i koniec tygodnia 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Średnica żyły głównej dolnej (IVC) będzie mierzona w milimetrach przy użyciu przezklatkowej echokardiografii.
Dzień 1, koniec tygodnia 1, początek i koniec tygodnia 2, początek i koniec tygodnia 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Średnica żyły głównej dolnej (milimetry, mm) w wydechu mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas wydechu.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1, początek i koniec tygodnia 2, początek i koniec tygodnia 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Średnicę IVC będzie mierzona w milimetrach za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Dzień 1, koniec tygodnia 1, początek i koniec tygodnia 2, początek i koniec tygodnia 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Indeks zmienności oddechowej / zapadliwości żyły głównej dolnej (procent, %) oceniany za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1, początek i koniec tygodnia 2, początek i koniec tygodnia 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Zmienność oddechowa VCI będzie oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej i wyrażana jako wskaźnik zapadania. Wskaźnik zapadania będzie mierzony jako stosunek średnicy żyły głównej dolnej podczas wdechu (wynik 17) do średnicy żyły głównej dolnej podczas wydechu (wynik 18), wyrażony w procentach.
Dzień 1, koniec tygodnia 1, początek i koniec tygodnia 2, początek i koniec tygodnia 3 oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Punktacja ultrasonograficzna płuc (8 punktów).
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec 3. tygodnia oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Ocena obecności komet płucnych mierzonych za pomocą 8-punktowej ultrasonografii płuc i ocenianych w skali od 0 (minimum – najlepszy wynik: brak zastoju) do 10 (maksimum – najgorszy wynik: maksymalny zastój) na punkt.
Dzień 1, koniec 3. tygodnia oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Kwantifikacja zmian w funkcji skurczowej i rozkurczowej.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Dzień 1 i 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Częstotliwość pracy serca w uderzeniach na minutę (BPM).
Ramy czasowe: Wielokrotne codzienne pomiary: 4 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Wielokrotne codzienne pomiary: 4 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Zmienność rytmu serca w milisekundach (ms).
Ramy czasowe: Wielokrotne codzienne pomiary: 4 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Wielokrotne codzienne pomiary: 4 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Ciśnienie krwi w mmHg.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Ciśnienie krwi będzie mierzone codziennie przez 3 tygodnie oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Do 3 tygodni oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Monitorowanie zmian w ciśnieniu krwi płucnej.
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
Zmiany ciśnienia krwi w płucach będą mierzone za pomocą echokardiografii.
Dzień 1 i w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
Złożony punkt końcowy hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej obserwacji.
Po 3-miesięcznej obserwacji.
Parametry składu ciała oceniane za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej.
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec Tygodnia 1, początek i koniec Tygodnia 2, początek i koniec Tygodnia 3 oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Ocena parametrów składu ciała pacjenta. Pomiar ten obejmuje ocenę dystrybucji płynów – całkowitej wody w organizmie (TBW), wody wewnątrzkomórkowej (ICW) i wody zewnątrzkomórkowej (ECW) – a także przedziałów tkankowych: masy białka organizmu, masy mineralnej organizmu i masy tłuszczowej. Urządzenie rejestruje wiele parametrów, analiza skupi się konkretnie na tych wcześniej określonych wskaźnikach składu ciała.
Dzień 1, koniec Tygodnia 1, początek i koniec Tygodnia 2, początek i koniec Tygodnia 3 oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Specyficzne dla grupy sauny: waga w kilogramach.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
Waga będzie mierzona przed i po każdej sesji w saunie.
Do 3 tygodni.
Specyficzne dla grupy sauny: ciśnienie krwi w mmHg.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po każdej sesji sauny.
Do 3 tygodni.
Specyficzne dla grupy sauny: temperatura w °C.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
Temperatura będzie mierzona przed i po każdej sesji w saunie.
Do 3 tygodni.
Specyficzne dla grupy sauny: częstość akcji serca w uderzeniach na minutę (BPM).
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona w sposób ciągły podczas każdej sesji sauny.
Do 3 tygodni.
Specyficzne dla grupy saunowej: stężenie chlorku sodu w pocie.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
Stężenie chlorku sodu w pocie będzie mierzone podczas jednej sesji w saunie na tydzień (trzy pomiary łącznie).
Do 3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BAUDRY Guillaume

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A02089-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj