Saunahoidon vaikutusten arviointi sydämen vajaatoiminnan potilaiden tukoksiin ja kierresuola-diureettien käyttöön potilailla, joilla on vähentynyt tai kohtalaisesti vähentynyt ejektiofraktio (SAUNA-HF RCT)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BAUDRY Guillaume
Saunahoidon vaikutus tukokseen ja silmukkadiureettien säätöön sydämen vajaatoiminnan potilailla
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan saunahoidon vaikutusta tukoksen tasoihin sydämen kuntoutuksessa sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on heikentynyt tai kohtalaisesti heikentynyt ejektiofraktio, verrattuna tavalliseen sydämen kuntoutushoitoon.
Tämän tutkimiseksi mukaan otetaan sydämen vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa osana sydämen kuntoutusohjelmaa.
Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tavalliseen sydämen kuntoutusohjelmaan (kontrolliryhmä) ja saunaryhmään (interventioryhmä).
Tutkimuksessa arvioidaan myös, voisiko tämä lähestymistapa mahdollistaa diureettien annoksen vähentämisen. Diureetteja käytetään yleisesti liiallisen nesteen poistamiseen, mikä auttaa välttämään tiettyjä sivuvaikutuksia.
Odotetut hyödyt sisältävät oireiden, kuten hengitysvaikeuksien ja turvotusten, vähentymisen, elämänlaadun ja fyysisen kunnon parantumisen sekä verisuonten toiminnan tehostumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume Baudry
- Puhelinnumero: +33 03 83 15 73 22
- Sähköposti: g.baudry@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Baudry
- Puhelinnumero: +33 03 83 15 73 22
- Sähköposti: g.baudry@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on <50%, vahvistettu viimeisen vuoden aikana tehdyllä sydänkaikukuvauksella.
- NYHA-luokka II-III.
- Silmukkadiureettiannos ≥ 40 mg/päivä furosemidia (tai vastaavaa) vähintään 30 päivän ajan.
- NT-proBNP > 400 pg/ml tai BNP > 100 pg/ml.
- Kuristusverenpaine ≥ 100 mmHg.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 20 ml/min/1.73 m².
- Potilas on suunniteltu sairaalapohjaiseen sydänkuntoutusohjelmaan vähintään 3 viikon ajaksi.
- Henkilö, joka on suorittanut kliiniseen tutkimukseen soveltuvan alustavan lääkärintarkastuksen.
- Henkilö, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai sen etunsaaja.
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot kliinisen tutkimuksen järjestelyistä ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on saunahoidon vasta-aihe (esimerkiksi lämmön sietämättömyys).
- Seerumin natrium < 130 mmol/L.
- Seerumin kalium > 5.5 mmol/L.
- Aktiivinen infektio, maksasairaus tai ääreisverisuonitauti.
- Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai äskettäinen aivohalvaus (<90 päivää).
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilö, joka kuuluu kansanterveyslain (sovelletaan Ranskassa) artiklojen L. 1121-5, L. 1121-7 ja L. 1121-8 piiriin: - raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen, alaikäinen (ei-emansipoitunut), täysi-ikäinen henkilö, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen alainen (holhous, huollettavuus, tuomioistuimen suojelu), täysi-ikäinen henkilö, joka ei kykene ilmaisemaan suostumustaan, henkilö, joka on menettänyt vapautensa tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä, henkilö, joka saa psykiatrista hoitoa artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti...
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sauna
15 minuutin saunakierros 60 asteen lämpötilassa sairaalahoidon aikana sydänrehabilitointia varten.
|
15-minuuttinen saunakerta 60 celsiusasteessa, viisi kertaa viikossa kolmen viikon ajan sydänsairaalan kuntoutusjakson aikana.
Saunakertojen jälkeen on 30 minuutin palautuminen istuma-asennossa.
Saunan lisäksi potilaat hyötyvät kolmen viikon sydänkuntoutushoidosta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tavallinen hoito osana päiväsairaalahoitoa sydänrehabilitointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NT-proBNP-tasojen mediaanimuutos.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja kolmannen viikon loppuun välillä.
|
Satunnaistamisesta ja kolmannen viikon loppuun välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen annos silmukkadiureettia.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
|
Paino kilogrammoina.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
|
Tukoksen pistemäärä: ADVoR tukoksen pistemäärä.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 3 loppu ja 3 kuukauden seuranta.
|
ADVoR-tukosasteikko on luokitteluskaala, joka ottaa huomioon turvotuksen, keuhkopussinesteen ja vatsaontelon nesteen.
Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 10:een, jossa "0" on paras tulos tarkoittaen "ei tukosta" ja "10" on huonoin tulos tarkoittaen "maksimaalista tukosta".
|
Päivä 1, viikon 3 loppu ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Tukkoisuuspisteet: Ambrosyn tukkoisuuspisteet.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 3 päätös, ja 3 kuukauden seuranta.
|
Ambrosy-tukoksen pisteet ovat asteikko, jossa huomioidaan hengitysvaikeus, ortopnea, kaulan laskimojen pullistuminen, rätinät ja turvotus. Pisteet voivat vaihdella 0:sta 18:aan, jossa "0" on paras lopputulos (ei tukosta) ja "18" huonoin lopputulos (enimmäistukos). |
Päivä 1, viikon 3 päätös, ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Arvioitu plasmamäärä (EPV): Duarten kaava.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 3 lopussa ja 3 kuukauden seuranta.
|
Päivä 1, viikon 3 lopussa ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
|
Dyspnea-visuaalinen analogiaskaala: Kertymähengitysvaikeusarvio (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 2 ja 3 alku.
|
Pienin arvo on "0" (paras lopputulos) ja tarkoittaa "ei dyspneaa".
Suurin arvo on "10" (huonoin lopputulos) ja tarkoittaa "maksimaalista dyspneaa".
|
Päivä 1, viikkojen 2 ja 3 alku.
|
|
Natriureettisten peptidien (NT-proBNP) pitoisuus.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi seerumin kreatiniinipitoisuuden perusteella, jolla voidaan arvioida glomerulaarista suodatusnopeutta.
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. viikon lopussa sekä 3 kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
Glomerulaarisen filtraationopeuden arvio lasketaan seuraavalla kaavalla: Clearance (mL/min) = paino (kg) × (140-ikä) × K / seerumin kreatiniini (μmol/L); K=1,23 miehelle ja 1,04 naiselle. |
1., 2. ja 3. viikon lopussa sekä 3 kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi munuaisten toimintakyvyn arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikon 3 loppu.
|
Päivä 1 ja viikon 3 loppu.
|
|
|
Diureettien annostus.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa, sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa, sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
|
Seerumin elektrolyyttien pitoisuus (Cl-, Na+, K+).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
|
Veren osmolaalisuus mmol/L.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Veren osmolaalisuus mmol/L lasketaan käyttäen natremiaa, glykemiaa ja uremiaa.
Kaava on: Natremia mmmol/L*2 + glykemia mmol/L*5.56 + uremia mmol/L*16.6.
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
Virtsan elektrolyyttien pitoisuus (Cl-, Na+, K+).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
|
Virtsan osmolaliteetti mmol/L.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 alussa ja lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Virtsan osmolaliteetti mmol/L lasketaan käyttäen natremiaa, glykemiaa ja uremiaa.
Kaava on: (natremia mmol/L + kaliemia mmol/L + kloridi mmol/L) + (glykemia mmol/L*5,56)
+ (uremia mmol/L*16,6).
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 alussa ja lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
Hemokonsentraatiobiomarkkerit: Hct.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Hemokonsentraatiota arvioitiin hematokriitin (%) avulla.
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
Hemokonsentraatiobiomarkkerit: Hb.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 päätteeksi sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Hemokonsentraatiota arvioitiin käyttämällä hemoglobiinia (g/dL).
|
Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 päätteeksi sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
Hemokonsentraatiobiomarkkerit : kokonaisproteiini.
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Hemokonsentraatiota arvioitiin käyttämällä kokonaisproteiinia (g/L).
|
Aikataulu: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
Hemokonsentraation biomarkkerit : kopeptiini.
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
Hemokonsentraatiota arvioitiin käyttäen kopeptiini-pitoisuuksia (pmol/L).
|
Aikataulu: Päivä 1, viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
Inferior vena cava -läpimitta (millimetriä, mm) mitattuna transtorakaalisella ekkokardiografialla hengityksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, ja 3 kuukauden seuranta.
|
Inferior vena cava (IVC) halkaisija mitataan millimetreinä käyttäen transtorakaalista ekokardiografiaa.
|
Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Inferior vena cava -halkaisija (millimetriä, mm) uloshengityksessä mitattuna transtorakaalisella ekkokardiografiassa uloshengityksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, sekä 3 kuukauden seuranta.
|
IVC-halkaisija mitataan millimetreinä transtorakaalisella ekokardiografialla.
|
Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, sekä 3 kuukauden seuranta.
|
|
Inferior vena cava hengitysvaihtelu / luhistuvuusindeksi (prosenttia, %) arvioituna rintakorvan kautta tehdyn sydämen ultraäänitutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, ja 3 kuukauden seuranta.
|
VCI:n hengitysvaihtelu arvioidaan transtorakaalisella ekokardiografialla ja ilmaistaan kollapsi-indeksinä.
Kollapsi-indeksi mitataan IVC-halkaisijan suhteena sisäänhengityksessä (tulos 17) ja uloshengityksessä (tulos 18) prosentteina ilmaistuna.
|
Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Keuhkojen ultraäänitulos (8 pistettä).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 3 loppu ja 3 kuukauden seuranta.
|
Keuhkojen komeettailmiön arviointi, mitattuna 8-pisteisellä keuhkojen ultraäänitutkimuksella ja arvioitu asteikolla 0 (minimi - paras tulos: ei tukosta) - 10 (maksimi - huonoin tulos: maksimaalinen tukos) per piste.
|
Päivä 1, viikon 3 loppu ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Systolisen ja diastolisen toiminnan muutosten kvantifiointi.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden seuranta.
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
|
Syketaajuus lyöntejä minuutissa (BPM).
Aikaikkuna: Useita päivittäisiä mittauksia: 4 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Useita päivittäisiä mittauksia: 4 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
|
|
Syketaajuuden vaihtelu millisekunteina (ms).
Aikaikkuna: Useita päivittäisiä mittauksia: 4 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Useita päivittäisiä mittauksia: 4 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
|
|
Verenpaine mmHg:ssa.
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Verenpaine mitataan päivittäin 3 viikon ajan ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Enintään 3 viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Keuhkovaltimon verenpaineen muutosten seuranta.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Keuhkovaltimopaineen muutoksia mitataan ekokardiografialla.
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Komposiittikliininen päätepiste, joka koostuu sairaalahoidosta tai ensiapuun hakeutumisesta sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai kaiken syyn aiheuttamasta kuolemasta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
3 kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
|
|
Kehonkoostumuksen parametrit, jotka arvioidaan bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, sekä 3 kuukauden seurannassa.
|
Potilaan kehon koostumuksen parametrien arviointi.
Tämä mittaus sisältää nesteiden jakautumisen arvioinnin – kokonaiskehon vesi (TBW), solunsisäinen vesi (ICW) ja solunulkoinen vesi (ECW) – sekä kudoskompartimentit: kehon proteiinimassa, kehon mineraalimassa ja rasvamassa.
Laite tallentaa useita parametreja, analyysi keskittyy erityisesti näihin ennalta määriteltyihin kehon koostumuksen indikaattoreihin.
|
Päivä 1, viikon 1 loppu, viikon 2 alku ja loppu, viikon 3 alku ja loppu, sekä 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Erityisesti saunaryhmälle: paino kilogrammoina.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
|
Painoa mitataan ennen ja jälkeen jokaista saunakertaa.
|
Jopa 3 viikkoa.
|
|
Erityisesti saunaryhmälle: verenpaine mmHg:ssa.
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa.
|
Verenpainetta mitataan ennen ja jälkeen jokaista saunakertaa.
|
Enintään 3 viikkoa.
|
|
Vain saunaryhmälle: lämpötila °C:ssa.
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa.
|
Lämpötila mitataan ennen ja jälkeen jokaista saunakertaa.
|
Enintään 3 viikkoa.
|
|
Erityisesti saunaryhmälle: sykkeet lyöntiä minuutissa (BPM).
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
|
Sykettä mitataan jatkuvasti jokaisen saunakierroksen aikana.
|
Jopa 3 viikkoa.
|
|
Saunaryhmälle ominainen: hien natriumkloridipitoisuus.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
|
Natriumkloridin pitoisuutta hikessä mitataan kerran viikossa yhden saunakierroksen aikana (yhteensä kolme mittauskertaa).
|
Jopa 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02089-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .