著明な徐脈治療のための心臓神経節カテーテルアブレーションの基礎的・臨床的研究
2026年3月11日 更新者：NingZhou、Beijing Anzhen Hospital
重大な徐脈の治療のための心臓神経節カテーテルアブレーションの基礎的・臨床的研究
本研究は、基礎研究と臨床研究を組み合わせた戦略を採用し、迷走神経性徐脈の治療における心臓神経アブレーションの治療価値を体系的に探求します。
研究デザインは、科学的問題の複雑さと臨床応用の実現可能性を十分に考慮しています。
厳密な実験デザインと標準化された操作手順を通じて、研究結果の信頼性と再現性が確保されています。
調査の概要
詳細な説明
近年、心臓神経節叢（GP）アブレーションは、新たな低侵襲電気生理学的介入として登場しています。
過活動なGPを標的としてアブレーションを行うことで、この技術は異常な迷走神経シグナルを抑制し、徐脈の症状を軽減することを目指します。
メカニズムを標的としたアプローチや、永久的なデバイス埋め込みを回避するなど、明確な利点を提供します。
これまでの研究では、特に心臓抑制型の血管迷走神経性失神患者において、この技術の実現可能性と臨床的潜在性が示されています。
したがって、このような「デバイスフリー」な介入療法を開発することは、差し迫った臨床的ニーズに対応し、重要な医学的意義を有します。
予備的な小規模臨床研究の結果は、GPアブレーションが失神の再発を有意に減少させ、生活の質を改善し、安静時心拍数を増加させることができることを示唆しています。
しかし、症状のある徐脈の治療に対する心臓GPアブレーションの有効性と安全性に関する高水準のエビデンスは依然として不足しています。
したがって、本研究は基礎研究と臨床研究を組み合わせて、心臓神経アブレーションに関する未解決の問題に対処し、このエビデンスのギャップを埋め、重要な迷走神経性徐脈患者に対するエビデンスに基づいた治療戦略を確立することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu He, PhD.
- 電話番号：+86 138-1072-0787
- メール：theliu@139.com
研究場所
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China
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Beijing、China、中国、100029
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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主任研究者：
- Ning Zhou, Prof.
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コンタクト：
- Liu He, PhD.
- 電話番号：+86 138-1072-0787
- メール：theliu@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢範囲: 18～65歳
- 徐脈に関連する症状（失神、めまい、意識消失、動悸、疲労、無気力、集中力低下、活動持久力低下など）を有すること
- 以下のいずれかの条件を満たすこと: ①24時間心電図で平均心拍数が50拍/分未満、または日中に3秒以上持続する心停止が認められること; ②日中に一過性の第2度または第3度房室ブロックがあり、血行動態障害を伴わないこと
- アトロピン試験で洞調律心拍数が25%以上増加、または心拍数が90拍/分以上、または房室ブロックが著明に改善して第1度房室ブロック以下となること
除外基準:
- 徐脈による重篤な外傷の既往歴
- 過去3か月以内の抗不整脈薬の定期的な使用
- 過去の心臓ペースメーカー植込み
- 心収縮力調整装置（CCM）、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）装置など、ペーシング機能を有する電子デバイスの既存植込みまたは植込み適応
- 薬剤または他の可逆的因子（例: 高カリウム血症、甲状腺機能低下症）による徐脈または房室ブロック
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に関連する徐脈または房室ブロック
- 過去3か月以内の冠動脈血行再建術、または標準的薬物治療または血行再建術後も不安定な冠動脈疾患
- 過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 開心術の既往歴
- 重度の先天性心疾患
- 重篤な心室性不整脈の合併
- 左室駆出率（LVEF）≤35%の重度の心不全
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）、拡張型心筋症（DCM）、心アミロイドーシスなどの重度の心筋症
- 重度の大動脈弁または僧帽弁狭窄
- 妊娠中または授乳期
- 予想生存期間が1年未満
- インフォームド・コンセント文書への署名拒否
- 研究者が不適格と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カードニューロアブレーション群
このグループに無作為割り付けされた参加者は、機能性徐脈不整脈の治療のため、心房神経節叢を標的とした心臓神経アブレーションを受けます。
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この手順は、1〜3 mgのミダゾラムを用いた従来の鎮静法による局所麻酔下で行われます。
追加の鎮静を投与するかどうかは、患者の意識レベルに基づいて評価されます。
大腿静脈を穿刺し、シースを留置します。
この大腿静脈シースを通して、カテーテルが右心房を経由して冠状静脈洞と右心室に電極を配置するために進められます。
心腔内エコー検査とX線透視法（X線）のガイド下で、経中隔穿刺が行われます。
その後、アブレーションカテーテルが経中隔シースを通して左心房に導入され、左心房および選択的に右心房の神経叢のカテーテルアブレーションを順次行います。
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プラセボコンパレーター：偽対照群
この群に無作為割り付けられた参加者は、経中隔穿刺またはカテーテルアブレーションなしのシャム処置を受けます。
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手術中、患者は継続的に音楽を再生するオーバーイヤーヘッドフォンとアイマスクを装着します。
手術は、1～3mgのミダゾラムを用いた従来の鎮静法による局所麻酔下で行われます。
追加の鎮静投与の決定は、患者の意識レベルに基づいて評価されます。
術前準備、大腿静脈穿刺、電極カテーテルの配置、および電気生理学的検査プロトコルは介入群と同様ですが、経中隔穿刺、神経節マッピング、またはカテーテルアブレーションは実施されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間ホルター心電図による術後平均心拍数
時間枠：アブレーション後、ベースライン、1、3、6、12か月
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24時間ホルター心電図モニタリングを使用して測定された平均心拍数。
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アブレーション後、ベースライン、1、3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動
時間枠：ベースライン、アブレーション後12ヶ月。
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自律神経機能検査
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ベースライン、アブレーション後12ヶ月。
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24時間携帯型心電図によるPR間隔
時間枠：アブレーション後、ベースライン、1、3、6、および12ヶ月。
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24時間ホルター心電図モニタリングで測定されたPQ時間。
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アブレーション後、ベースライン、1、3、6、および12ヶ月。
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生活の質評価（SF-36健康調査票による）
時間枠：アブレーション後12ヶ月時のベースライン。
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Short Form-36健康調査票（SF-36）は、健康関連の生活の質を測定する検証済みの質問票です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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アブレーション後12ヶ月時のベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ning Zhou、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。