Perus- ja kliininen tutkimus sydämen gangliokatetrin ablatiosta merkittävän bradykardian hoidossa
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
Kliininen ja perustutkimus sydämen hermosolmuablaatiosta merkittävän bradykardian hoidossa
Tämä tutkimus omaksuu strategian, joka yhdistää perustutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen systemaattisesti tutkiakseen kardioneuroablaation terapeuttista arvoa vagushermolla välitettävän bradykardian hoidossa.
Tutkimussuunnittelu ottaa täysin huomioon tieteellisen kysymyksen monimutkaisuuden ja kliinisen soveltamisen toteutettavuuden.
Tiukan kokeellisen suunnittelun ja standardoitujen toimintamenetelmien kautta tutkimustulosten luotettavuus ja toistettavuus varmistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina sydämen ganglionoidun pleksuksen (GP) ablointi on noussut esiin uutena minimaalisesti invasiivisena elektrofysiologisena interventiona.
Kohdistamalla ja abloimalla yliaktiivisia GP-kohtia tämä tekniikka pyrkii estämään poikkeavaa vagus-signalointia ja lievittämään bradykardian oireita.
Sillä on erityisiä etuja, kuten mekanismiin kohdistuva lähestymistapa ja pysyvien laitteiden implantoinnin välttäminen.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet tämän tekniikan toteuttamiskelpoisuuden ja kliinisen potentiaalin potilailla, joilla on vasovagaalinen synkopa, erityisesti kardioinhibitiivista tyyppiä.
Siksi tällaisen "laitteettoman" interventiohoidon kehittäminen vastaa kiireelliseen kliiniseen tarpeeseen ja sillä on merkittävä lääketieteellinen merkitys.
Alustavien pienimuotoisten kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että GP-ablaatio voi vähentää merkittävästi synkoppien uusiutumista, parantaa elämänlaatua ja lisätä leposykettä.
Korkeamman tason todisteet sydämen GP-ablaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta oireisen bradykardian hoidossa puuttuvat kuitenkin edelleen.
Tästä syystä tämä tutkimus yhdistää perus- ja kliinisen tutkimuksen ratkaistakseen avoimet kysymykset kardioneuroablaatiosta, pyrkien täyttämään tämän todisteiden aukon ja luomaan näyttöön perustuvan hoitostrategian potilaille, joilla on merkittävä, vagus-välitteinen bradykardia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu He, PhD.
- Puhelinnumero: +86 138-1072-0787
- Sähköposti: theliu@139.com
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Beijing, China, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Ning Zhou, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu He, PhD.
- Puhelinnumero: +86 138-1072-0787
- Sähköposti: theliu@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikäalue: 18–65 vuotta
- Bradykardiaan liittyvät oireet (synkooppi, huimaus, tajuttomuus, sydämentykytys, väsymys, voimattomuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja kestävyyskestävyyden aleneminen jne.)
- Täytä yksi seuraavista ehdoista: ① Dynaaminen elektrokardiogrammi osoittaa keskimääräisen sykkeen alle 50 lyöntiä minuutissa tai päivän aikana esiintyy yli 3 sekuntia kestävä sydämen pysähdys; ② Päivän aikana esiintyvä ohimenevä toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen johtumisblokkatta hemodynaamisia häiriöitä
- Atropiinitestin osoittama sinusrytmin nousu ≥ 25 %, tai syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa, tai atrioventrikulaarisen johtumisblokin merkittävä paraneminen enintään ensimmäisen asteen atrioventrikulaariseksi johtumisblokiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Bradykardian aiheuttama vakava vamma
- Säännöllinen antiarytmisten lääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi sydämentahdistimen implantointi
- Olemassa oleva tahdistustoimintoa sisältävien elektronisten laitteiden, kuten sydämen supistuvuutta säätelevien modulaattorien (CCM), implantoitavien kardiovetteri-defibrillaattorien (ICD) tai sydämen resynkronointiterapian (CRT) laitteiden, implantointi tai implantointiin osoitus
- Lääkkeiden tai muiden palautuvien tekijöiden (esim. hyperkalemia, hypotyreoosi) aiheuttama bradykardia tai atrioventrikulaarinen blokkaus
- Obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään (OSAS) liittyvä bradykardia tai atrioventrikulaarinen blokkaus
- Koronarivaskularisaatio viimeisten 3 kuukauden aikana tai standardoidusta lääkinnällisestä hoidosta tai revaskularisaatiosta huolimatta epävakaa sepelvaltimotauti
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Avoimen sydänleikkauksen historia
- Vakava synnynnäinen sydänsairaus
- Vakavan kammioarytmian komplikaatio
- Vakava sydämen vajaatoiminta vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ollessa ≤ 35 %
- Vakava kardiomyopatia, kuten hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM), dilatoiva kardiomyopatia (DCM) tai sydämen amyloidoosi
- Vakava aorttaläpän tai mitralisläpän ahtauma
- Raskaus tai imetysjakso
- Alle 1 vuoden odotettu elinaika
- Informoidun suostumuksen antamisen kieltäytyminen
- Muut tutkijoiden harkitsemat kelpaamattomuusehdot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardioneuroablatioryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi kardioneuroablaation, joka kohdistetaan eteisen ganglionoidun pleksuksen hoitamaan toiminnallista bradykardiaa.
|
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen perinteistä sedaatiota 1-3 mg midatsolamia.
Päätös lisäsedaation antamisesta arvioidaan potilaan tietoisuustason perusteella.
Reisilaskimo punktoidaan ja siihen asetetaan tuppi.
Tämän reisilaskimotupin kautta katetrit työnnetään oikean eteisen kautta asettaen elektrodit koronaariseen sivuun ja oikeaan kammioon.
Sydämen sisäisen kaikukuvauksen ja fluoroskopian (röntgen) ohjauksella suoritetaan septaalinen punkto.
Ablaatio-katetri tuodaan sitten vasempaan eteiseen septaalisen tupin kautta suorittaen peräkkäin vasemman eteisen ja valikoivasti oikean eteisen ganglionisten pleksusten katetriablaatio.
|
|
Placebo Comparator: Sham-kontrolliryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi valeproseduurin ilman transseptaalista pistoa tai katetriablatiota.
|
Koko toimenpiteen ajan potilas käyttää jatkuvasti korvien päälle asennettavia kuulokkeita, jotka soittavat musiikkia, sekä silmänaamiota.
Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksella perinteisellä sedaatiolla käyttäen 1–3 mg midatsolaamia.
Lisäsedaation antopäätös arvioidaan potilaan tajunnantason perusteella.
Preoperatiivinen valmistelu, reisilaskimopistoksen tekeminen, elektrodikateettien sijoittaminen ja elektrofysiologisen tutkimuksen protokolla ovat samat kuin interventioryhmässä; transseptaalista pistosta, ganglionien kartoituksesta tai katetriablaatiosta ei kuitenkaan tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen keskimääräinen syketaajuus 24 tunnin ambulanttielektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ablatiosta.
|
Keskimääräinen syketaajuus mitattuna 24 tunnin ambulantin elektrokardiogrammiseurannan avulla.
|
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ablatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta ablatiosta.
|
Autonomisen hermoston toiminnan testaus
|
Alkutila, 12 kuukautta ablatiosta.
|
|
PR-väli 24 tunnin ambulantti elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ablatiosta.
|
PR-väli mitattu 24 tunnin ambulanttisella elektrokardiogrammiseurannalla.
|
Alkutilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ablatiosta.
|
|
Elämänlaatu arvioituna Short Form-36 Health Survey (SF-36) -terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta abloidon jälkeen.
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) on validointiin perustuva kysely, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 12 kuukautta abloidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnzhenKS2026006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .