Фундаментальное и клиническое исследование катетерной абляции сердечного ганглия для лечения значительной брадикардии
11 марта 2026 г. обновлено: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
Базовое и клиническое исследование катетерной абляции сердечного ганглия для лечения выраженной брадикардии
В данном исследовании применяется стратегия, сочетающая фундаментальные исследования с клиническими изысканиями, для систематического изучения терапевтической ценности кардионейроабляции в лечении вагус-опосредованной брадикардии.
Дизайн исследования полностью учитывает сложность научной задачи и возможность клинической трансляции.
Благодаря тщательному планированию эксперимента и стандартизированным операционным процедурам обеспечивается надежность и воспроизводимость результатов исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы абляция сердечного ганглионарного сплетения (ГС) стала новой минимально инвазивной электрофизиологической интервенцией.
Направленная на устранение гиперактивных ГС, эта техника призвана подавить патологическую вагусную сигнализацию и облегчить симптомы брадикардии.
Она предлагает явные преимущества, включая механизм-ориентированный подход и избегание постоянной имплантации устройств.
Предыдущие исследования продемонстрировали осуществимость и клинический потенциал этой техники у пациентов с вазовагальным синкопе, особенно кардиоингибиторного типа.
Следовательно, разработка такой "бездевайсной" интервенционной терапии отвечает насущной клинической потребности и имеет значительную медицинскую важность.
Результаты предварительных небольших клинических исследований показывают, что абляция ГС может значительно снизить рецидивы синкопе, улучшить качество жизни и повысить частоту сердечных сокращений в покое.
Однако, доказательства более высокого уровня относительно эффективности и безопасности абляции сердечного ГС для лечения симптоматической брадикардии всё ещё отсутствуют.
Соответственно, это исследование сочетает фундаментальные и клинические исследования для решения нерешённых вопросов относительно кардионейроабляции, стремясь заполнить этот пробел в доказательствах и установить основанную на доказательствах терапевтическую стратегию для пациентов со значительной, вагус-опосредованной брадикардией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu He, PhD.
- Номер телефона: +86 138-1072-0787
- Электронная почта: theliu@139.com
Места учебы
-
-
China
-
Beijing, China, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Ning Zhou, Prof.
-
Контакт:
- Liu He, PhD.
- Номер телефона: +86 138-1072-0787
- Электронная почта: theliu@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18 - 65 лет
- Наличие симптомов, связанных с брадикардией (синкопе, головокружение, потемнение в глазах, сердцебиение, усталость, вялость, неспособность концентрироваться и снижение выносливости при физической активности и т.д.)
- Соответствие одному из следующих условий: ① Суточное мониторирование ЭКГ показывает среднюю частоту сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту или наличие паузы в работе сердца продолжительностью более 3 секунд в дневное время; ② Преходящая атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без гемодинамических нарушений в дневное время
- Атропиновый тест показал, что синусовая частота сердечных сокращений увеличилась на ≥25%, или частота сердечных сокращений составила ≥90 ударов в минуту, или атриовентрикулярная блокада значительно улучшилась и не превышает атриовентрикулярную блокаду первой степени.
Критерии исключения:
- Анамнез тяжелой травмы, вызванной брадикардией
- Регулярный прием антиаритмических препаратов в течение последних 3 месяцев
- Предыдущая имплантация кардиостимулятора
- Наличие имплантированного или показаний к имплантации электронных устройств с функцией стимуляции, таких как модуляторы сократимости сердца (CCM), имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
- Брадикардия или атриовентрикулярная блокада, вызванная лекарственными препаратами или другими обратимыми факторами (например, гиперкалиемия, гипотиреоз)
- Брадикардия или атриовентрикулярная блокада, связанная с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)
- Коронарная реваскуляризация в течение последних 3 месяцев или нестабильная ишемическая болезнь сердца, несмотря на стандартизированное медикаментозное лечение или реваскуляризацию
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 3 месяцев
- Анамнез операции на открытом сердце
- Тяжелый врожденный порок сердца
- Осложненная тяжелой желудочковой аритмией
- Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%
- Тяжелая кардиомиопатия, такая как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), дилатационная кардиомиопатия (ДКМП) или сердечный амилоидоз
- Тяжелый стеноз аортального или митрального клапана
- Беременность или период лактации
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Отказ от подписания формы информированного согласия
- Другие состояния, признанные исследователями неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кардионейроабляции
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут кардионейроабляцию, нацеленную на ганглионарные сплетения предсердий для лечения функциональной брадиаритмии.
|
Процедура выполняется под местной анестезией с обычной седацией с использованием 1-3 мг мидазолама.
Решение о введении дополнительной седации оценивается на основе уровня сознания пациента.
Пунктируется бедренная вена, и устанавливается интродьюсер.
Через этот бедренный венозный интродьюсер катетеры проводятся через правое предсердие для размещения электродов в коронарном синусе и правом желудочке.
Под контролем внутрисердечной эхокардиографии и флюороскопии (рентгена) выполняется транссептальная пункция.
Затем абляционный катетер вводится в левое предсердие через транссептальный интродьюсер для последовательного выполнения катетерной абляции лево-предсердных и, выборочно, право-предсердных ганглионарных сплетений.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа ложного контроля
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут фиктивную процедуру без транссептальной пункции или катетерной абляции.
|
На протяжении всей процедуры пациент постоянно носит накладные наушники, воспроизводящие музыку, и маску для глаз.
Операция выполняется под местной анестезией с традиционной седацией с использованием 1-3 мг мидазолама.
Решение о введении дополнительной седации оценивается на основе уровня сознания пациента.
Предоперационная подготовка, пункция бедренной вены, установка электродных катетеров и протокол электрофизиологического исследования такие же, как в группе вмешательства; однако транссептальная пункция, картирование ганглиев или катетерная абляция не выполняются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений в послеоперационном периоде по данным 24-часового холтеровского мониторирования электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после абляции.
|
Средняя частота сердечных сокращений, измеренная с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования электрокардиограммы.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после абляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после абляции.
|
Тестирование функции вегетативной нервной системы
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после абляции.
|
|
Интервал PR по данным 24-часового амбулаторного электрокардиографа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после абляции.
|
Интервал PR, измеренный с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга электрокардиограммы.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после абляции.
|
|
Качество жизни, оцениваемое по Краткому опроснику оценки здоровья SF-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после абляции.
|
Опросник SF-36 (Short Form-36 Health Survey) является валидированным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после абляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnzhenKS2026006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .