Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grunnleggende og klinisk studie av kateterablasjon av hjertets ganglioner for behandling av signifikant bradykardi

11. mars 2026 oppdatert av: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Grunnleggende og klinisk studie av kateterablasjon av hjerteganglion for behandling av betydelig bradykardi

Denne studien tar i bruk en strategi som kombinerer grunnleggende forskning med klinisk undersøkelse for å systematisk utforske den terapeutiske verdien av kardioneuroablasjon i behandlingen av vagusmediert bradykardi. Studiedesignet tar fullt hensyn til kompleksiteten i det vitenskapelige spørsmålet og muligheten for klinisk oversettelse. Gjennom strengt eksperimentelt design og standardiserte operasjonsprosedyrer sikres påliteligheten og reproduserbarheten til studieresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de senere år har ablasjon av kardiale ganglionert plexus (GP) dukket opp som en ny minimalt invasiv elektrofysiologisk intervensjon. Ved å målrette og ablere overaktive GP, har denne teknikken som mål å undertrykke unormal vagal signalering og lindre symptomer på bradykardi. Den tilbyr distinkte fordeler, inkludert en mekanismemålrettet tilnærming og unngåelse av permanent implantasjon av enheter. Tidligere studier har demonstrert gjennomførbarheten og det kliniske potensialet til denne teknikken hos pasienter med vasovagalt synkope, spesielt den kardiorepressiv typen. Derfor adresserer utviklingen av en slik "enhetsfri" intervensjonell behandling et presserende klinisk behov og har betydelig medisinsk betydning. Resultater fra foreløpige småskala kliniske studier tyder på at GP-ablasjon kan redusere tilbakefall av synkope betydelig, forbedre livskvaliteten og øke hvilepulsen. Imidlertid mangler det fortsatt høyere nivå bevis angående effektiviteten og sikkerheten til kardial GP-ablasjon for behandling av symptomatisk bradykardi. Følgelig kombinerer denne studien grunnleggende og klinisk forskning for å adressere de uavklarte spørsmålene omkring kardioneuroablasjon, med mål om å fylle dette bevisgapet og etablere en evidensbasert terapeutisk strategi for pasienter med betydelig, vagusmediert bradykardi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liu He, PhD.
  • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
  • E-post: theliu@139.com

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Beijing, China, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Liu He, PhD.
          • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
          • E-post: theliu@139.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersspenn: 18–65 år
  2. Ha symptomer relatert til bradykardi (synkope, svimmelhet, blackout, hjertebank, tretthet, slapphet, konsentrasjonsvansker og redusert aktivitetsutholdenhet, etc.)
  3. Oppfylle ett av følgende kriterier: ① Dynamisk elektrokardiogram viser en gjennomsnittlig hjertefrekvens på under 50 slag per minutt, eller det er et hjertestopp som varer mer enn 3 sekunder i løpet av dagen; ② Forbigående andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk uten hemodynamiske forstyrrelser i løpet av dagen
  4. Atropintesten viste at sinusrytmen økte med ≥25 %, eller at hjertefrekvensen var ≥90 slag per minutt, eller at atrioventrikulær blokk ble betydelig forbedret til ikke mer enn førstegrads atrioventrikulær blokk.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alvorlig skade forårsaket av bradykardi
  2. Regelmessig bruk av antiarytmika i løpet av de siste 3 månedene
  3. Tidligere implantasjon av pacemaker
  4. Eksisterende implantasjon av, eller indikasjon for implantasjon av, elektroniske enheter med stimuleringsfunksjon, som hjertemuskulære kontraktilitetsmodulatorer (CCM), implanterbare kardiovetter-defibrillatorer (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-enheter
  5. Bradykardi eller atrioventrikulær blokk forårsaket av medikamenter eller andre reversible faktorer (f.eks. hyperkalemi, hypotyreose)
  6. Bradykardi eller atrioventrikulær blokk assosiert med obstruktiv søvnapnesyndrom (OSAS)
  7. Koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene, eller ustabil koronar hjertesykdom til tross for standardisert medisinsk behandling eller revaskularisering
  8. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 3 månedene
  9. En historie med åpen hjertekirurgi
  10. Alvorlig medfødt hjertesykdom
  11. Komplisert med alvorlig ventrikulær arytmi
  12. Alvorlig hjerteinsuffisiens med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 %
  13. Alvorlig kardiomyopati, som hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), dilatert kardiomyopati (DCM) eller kardial amyloidose
  14. Alvorlig aortaklaff- eller mitralklaffestenose
  15. Graviditet eller ammeperiode
  16. Forventet overlevelses tid mindre enn 1 år
  17. Nekter å signere informert samtykkeerklæring
  18. Andre tilstander som forskerne vurderer som uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardioneuroablering-gruppen
Deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå kardioneuroablasjon rettet mot atrielle ganglionerte pleksus for behandling av funksjonell bradyarytmi.
Fremgangsmåte: Kardioneuroablering
Prosedyren utføres under lokalbedøvelse med konvensjonell sedering ved bruk av 1-3 mg midazolam.
Beslutningen om å administrere ytterligere sedering vurderes basert på pasientens bevissthetsnivå.
Vena femoralis punkteres, og en slire plasseres.
Gjennom denne venøse lårbeinsliren føres katetere via høyre atrium for å plassere elektroder i sinus coronarius og høyre ventrikkel.
Under veiledning av intrakardiak ekkokardiografi og fluoroskopi (røntgen) utføres en transeptal punktering.
Ablasjonskateteren introduseres deretter i venstre atrium gjennom den transeptale sliren for å sekvensielt utføre kateterablasjon av venstre atrium og, selektivt, høyre atrium ganglionserte plexus.
Placebo komparator: Sham-kontrollgruppe
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå en falsk prosedyre uten transseptal punktering eller kateterablasjon.
Fremgangsmåte: Sham-kontroll
Gjennom hele prosedyren har pasienten kontinuerlig på seg hodetelefoner som spiller musikk og en øyemaske. Operasjonen utføres under lokalbedøvelse med konvensjonell sedering ved bruk av 1-3 mg midazolam. Beslutningen om å administrere ytterligere sedering vurderes basert på pasientens bevissthetsnivå. Preoperativ forberedelse, femoralvenepunktering, plassering av elektrodekanyler og protokollen for elektrofysiologisk undersøkelse er de samme som i intervensjonsgruppen; imidlertid utføres ingen transeptal punktering, ganglionskartlegging eller kateterablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertefrekvens etter operasjon målt med 24-timers ambulant elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt ved 24-timers ambulant elektrokardiogramovervåkning.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertets variabilitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter ablasjon.
Autonom nervesystemfunksjonstesting
Baseline, 12 måneder etter ablasjon.
PR-intervall målt med 24-timers ambulant elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon.
PR-intervall målt ved bruk av 24-timers ambulant elektrokardiogramovervåkning.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon.
Livskvalitet vurdert ved Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter ablasjon.
Short Form-36 helseundersøkelsen (SF-36) er et valideret spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Skårne går fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 12 måneder etter ablasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnzhenKS2026006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere