Estudio Básico y Clínico de la Ablación por Catéter del Ganglio Cardíaco para el Tratamiento de la Bradicardia Significativa
11 de marzo de 2026 actualizado por: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
Estudio Básico y Clínico de la Ablación con Catéter del Ganglio Cardíaco para el Tratamiento de la Bradicardia Significativa
Este estudio adopta una estrategia que combina la investigación básica con la investigación clínica para explorar sistemáticamente el valor terapéutico de la cardioneuroablación en el tratamiento de la bradicardia mediada vagal.
El diseño del estudio considera plenamente la complejidad de la cuestión científica y la viabilidad de la traducción clínica.
A través de un diseño experimental riguroso y procedimientos operativos estandarizados, se garantiza la fiabilidad y reproducibilidad de los resultados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la ablación del plexo ganglionar cardíaco (GP) ha surgido como una novedosa intervención electrofisiológica mínimamente invasiva.
Al dirigirse y ablacionar los GP hiperactivos, esta técnica busca suprimir la señalización vagal aberrante y aliviar los síntomas de la bradicardia.
Ofrece ventajas distintivas, incluyendo un enfoque dirigido al mecanismo y la evitación de la implantación permanente de dispositivos.
Estudios previos han demostrado la viabilidad y el potencial clínico de esta técnica en pacientes con síncope vasovagal, particularmente del tipo cardioinhibitorio.
Por lo tanto, desarrollar una terapia intervencionista "sin dispositivo" aborda una necesidad clínica apremiante y posee una importancia médica significativa.
Los resultados de estudios clínicos preliminares a pequeña escala sugieren que la ablación del GP puede reducir significativamente la recurrencia del síncope, mejorar la calidad de vida y aumentar la frecuencia cardíaca en reposo.
Sin embargo, aún faltan evidencias de mayor nivel sobre la eficacia y seguridad de la ablación del GP cardíaco para el tratamiento de la bradicardia sintomática.
En consecuencia, este estudio combina investigación básica y clínica para abordar las cuestiones no resueltas sobre la cardioneuroablación, con el objetivo de llenar este vacío de evidencia y establecer una estrategia terapéutica basada en la evidencia para pacientes con bradicardia significativa mediada vagalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu He, PhD.
- Número de teléfono: +86 138-1072-0787
- Correo electrónico: theliu@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
China
-
Beijing, China, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Ning Zhou, Prof.
-
Contacto:
- Liu He, PhD.
- Número de teléfono: +86 138-1072-0787
- Correo electrónico: theliu@139.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18 - 65 años
- Presentar síntomas relacionados con bradicardia (síncope, mareos, pérdida de conocimiento, palpitaciones, fatiga, apatía, incapacidad para concentrarse y disminución de la resistencia a la actividad, etc.)
- Cumplir una de las siguientes condiciones: ①El electrocardiograma dinámico muestra una frecuencia cardíaca promedio inferior a 50 latidos por minuto o hay una parada cardíaca que dura más de 3 segundos durante el día; ②Bloqueo de conducción auriculoventricular transitorio de segundo o tercer grado sin trastornos hemodinámicos durante el día
- La prueba de atropina mostró que la frecuencia cardíaca sinusal aumentó en ≥ 25%, o la frecuencia cardíaca fue ≥ 90 latidos por minuto, o el bloqueo de conducción auriculoventricular mejoró significativamente hasta no ser más que un bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo grave causado por bradicardia
- Uso regular de fármacos antiarrítmicos en los últimos 3 meses
- Implante previo de marcapasos cardíaco
- Implante existente, o indicación para el implante, de dispositivos electrónicos con función de estimulación, como moduladores de contractilidad cardíaca (CCM), desfibriladores cardioversores implantables (DCI) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- Bradicardia o bloqueo auriculoventricular causado por medicamentos u otros factores reversibles (por ejemplo, hiperpotasemia, hipotiroidismo)
- Bradicardia o bloqueo auriculoventricular asociado con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
- Revascularización coronaria en los últimos 3 meses, o enfermedad coronaria inestable a pesar de tratamiento médico estandarizado o revascularización
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cirugía a corazón abierto
- Cardiopatía congénita grave
- Complicado con arritmia ventricular grave
- Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%
- Miocardiopatía grave, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO), miocardiopatía dilatada (MCD) o amiloidosis cardíaca
- Estenosis grave de la válvula aórtica o mitral
- Embarazo o período de lactancia
- Tiempo de supervivencia esperado inferior a 1 año
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Otras condiciones consideradas no elegibles por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cardioneuroablación
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a cardioneuroablación dirigida a los plexos ganglionares auriculares para el tratamiento de la bradiarritmia funcional.
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El procedimiento se realiza bajo anestesia local con sedación convencional utilizando 1-3 mg de midazolam.
La decisión de administrar sedación adicional se evalúa en función del nivel de conciencia del paciente.
Se punza la vena femoral y se coloca una vaina.
A través de esta vaina venosa femoral, se avanzan catéteres a través de la aurícula derecha para colocar electrodos en el seno coronario y el ventrículo derecho.
Bajo la guía de ecocardiografía intracardíaca y fluoroscopia (rayos X), se realiza una punción transeptal.
Posteriormente, el catéter de ablación se introduce en la aurícula izquierda a través de la vaina transeptal para realizar secuencialmente la ablación por catéter de los plexos ganglionares auriculares izquierdos y, selectivamente, los derechos.
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Comparador de placebos: Grupo Control Simulado
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a un procedimiento simulado sin punción transeptal ni ablación con catéter.
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A lo largo del procedimiento, el paciente lleva continuamente auriculares supraaurales que reproducen música y una máscara para los ojos.
La cirugía se realiza bajo anestesia local con sedación convencional utilizando 1-3 mg de midazolam.
La decisión de administrar sedación adicional se evalúa según el nivel de conciencia del paciente.
La preparación preoperatoria, la punción de la vena femoral, la colocación de catéteres de electrodos y el protocolo de estudio electrofisiológico son los mismos que en el grupo de intervención; sin embargo, no se realiza punción transeptal, mapeo de ganglios ni ablación con catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia Cardíaca Promedio Postoperatoria por Electrocardiograma Ambulatorio de 24 Horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación.
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Frecuencia cardíaca promedio medida mediante monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses después de la ablación.
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Pruebas de Función del Sistema Nervioso Autónomo
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Línea base, 12 meses después de la ablación.
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Intervalo PR mediante Electrocardiograma Ambulatorio de 24 Horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación.
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Intervalo PR medido mediante monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación.
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Calidad de Vida Evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses después de la ablación.
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La Encuesta de Salud SF-36 (Short Form-36) es un cuestionario validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline, 12 meses después de la ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnzhenKS2026006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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