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Grundlagen- und klinische Studie zur Katheterablation des Herzganglions zur Behandlung signifikanter Bradykardie

11. März 2026 aktualisiert von: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Grundlegende und klinische Studie zur Katheterablation der kardialen Ganglien zur Behandlung signifikanter Bradykardie

Diese Studie verfolgt eine Strategie, die Grundlagenforschung mit klinischer Untersuchung kombiniert, um den therapeutischen Wert der Kardioneuroablation bei der Behandlung vagal vermittelter Bradykardie systematisch zu erforschen. Das Studiendesign berücksichtigt vollständig die Komplexität der wissenschaftlichen Frage und die Machbarkeit der klinischen Translation. Durch ein rigoroses experimentelles Design und standardisierte Operationsverfahren wird die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Studienergebnisse sichergestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Ablation des kardialen Ganglionated Plexus (GP) als neue minimalinvasive elektrophysiologische Intervention an Bedeutung gewonnen. Durch das Anvisieren und Ablatieren überaktiver GPs zielt diese Technik darauf ab, abnormale vagale Signale zu unterdrücken und Symptome von Bradykardie zu lindern. Sie bietet deutliche Vorteile, darunter einen mechanismusorientierten Ansatz und die Vermeidung einer dauerhaften Geräteimplantation. Frühere Studien haben die Machbarkeit und das klinische Potenzial dieser Technik bei Patienten mit vasovagaler Synkope, insbesondere dem kardioinhibitorischen Typ, demonstriert. Daher adressiert die Entwicklung einer solchen "gerätefreien" interventionellen Therapie einen dringenden klinischen Bedarf und hat erhebliche medizinische Bedeutung. Ergebnisse vorläufiger klinischer Studien im kleinen Maßstab deuten darauf hin, dass die GP-Ablation das Wiederauftreten von Synkopen signifikant reduzieren, die Lebensqualität verbessern und die Ruheherzfrequenz erhöhen kann. Allerdings fehlen noch höherwertige Evidenz bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen GP-Ablation zur Behandlung symptomatischer Bradykardie. Folglich kombiniert diese Studie Grundlagen- und klinische Forschung, um die ungelösten Fragen bezüglich der Kardioneuroablation zu adressieren, mit dem Ziel, diese Evidenzlücke zu schließen und eine evidenzbasierte therapeutische Strategie für Patienten mit signifikanter, vagal vermittelter Bradykardie zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liu He, PhD.
  • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
  • E-Mail: theliu@139.com

Studienorte

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Kontakt:
          • Liu He, PhD.
          • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
          • E-Mail: theliu@139.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersbereich: 18 - 65 Jahre
  2. Symptome im Zusammenhang mit Bradykardie aufweisen (Synkope, Schwindel, Blackout, Palpitationen, Müdigkeit, Lustlosigkeit, Konzentrationsunfähigkeit und verminderte Aktivitätsausdauer usw.)
  3. Eine der folgenden Bedingungen erfüllen: ① Das dynamische Elektrokardiogramm zeigt eine durchschnittliche Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute oder es liegt ein Herzstillstand von mehr als 3 Sekunden Dauer während des Tages vor; ② Vorübergehender AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne hämodynamische Störungen während des Tages
  4. Der Atropin-Test zeigte, dass die Sinus-Herzfrequenz um ≥ 25% anstieg oder die Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute betrug oder der AV-Block sich deutlich verbesserte, sodass er nicht mehr als ein AV-Block ersten Grades vorlag.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von schweren Verletzungen durch Bradykardie
  2. Regelmäßige Einnahme von Antiarrhythmika innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Frühere Implantation eines Herzschrittmachers
  4. Bestehende Implantation oder Indikation zur Implantation elektronischer Geräte mit Schrittmacherfunktion, wie z.B. kardiale Kontraktilitätsmodulatoren (CCM), implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder Geräte zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
  5. Bradykardie oder AV-Block, verursacht durch Medikamente oder andere reversible Faktoren (z.B. Hyperkaliämie, Hypothyreose)
  6. Bradykardie oder AV-Block im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (OSAS)
  7. Koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate oder instabile koronare Herzkrankheit trotz standardisierter medizinischer Behandlung oder Revaskularisation
  8. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Eine Vorgeschichte von offener Herzchirurgie
  10. Schwere angeborene Herzfehler
  11. Kompliziert durch schwere ventrikuläre Arrhythmie
  12. Schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
  13. Schwere Kardiomyopathie, wie hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM), dilatative Kardiomyopathie (DCM) oder kardiale Amyloidose
  14. Schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  17. Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  18. Andere von den Forschern als ungeeignet eingestufte Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardioneuroablationsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, werden sich einer Kardioneuroablation unterziehen, die auf atriale Ganglion-Plexi zur Behandlung von funktioneller Bradyarrhythmie abzielt.
Verfahren: Kardioneuroablation
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit konventioneller Sedierung mittels 1–3 mg Midazolam durchgeführt. Die Entscheidung zur Verabreichung zusätzlicher Sedierung wird anhand des Bewusstseinszustands des Patienten bewertet. Die Vena femoralis wird punktiert und eine Schleuse platziert. Über diese femorale Venenschleuse werden Katheter über den rechten Vorhof vorgeschoben, um Elektroden im Koronarsinus und im rechten Ventrikel zu positionieren. Unter der Anleitung der intrakardialen Echokardiographie und Fluoroskopie (Röntgen) wird eine transseptale Punktion durchgeführt. Der Ablationskatheter wird dann durch die transseptale Schleuse in den linken Vorhof eingeführt, um nacheinander die Katheterablation der linken Vorhof- und, selektiv, der rechten Vorhofganglionierten Plexi durchzuführen.
Placebo-Komparator: Schein-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, unterziehen sich einem Scheinverfahren ohne transseptale Punktion oder Katheterablation.
Verfahren: Scheinkontrolle
Während des gesamten Eingriffs trägt der Patient kontinuierlich über dem Ohr getragene Kopfhörer, die Musik abspielen, und eine Augenbinde. Die Operation wird unter örtlicher Betäubung mit konventioneller Sedierung unter Verwendung von 1–3 mg Midazolam durchgeführt. Die Entscheidung über die Verabreichung zusätzlicher Sedierung wird anhand des Bewusstseinszustands des Patienten beurteilt. Die präoperative Vorbereitung, die Punktion der Vena femoralis, die Platzierung der Elektrodenkatheter und das elektrophysiologische Untersuchungsprotokoll sind die gleichen wie in der Interventionsgruppe; es wird jedoch keine transseptale Punktion, Ganglion-Kartierung oder Katheterablation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer durchschnittlicher Herzschlag im 24-Stunden-Langzeit-EKG
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach Ablation.
Durchschnittliche Herzfrequenz, gemessen mit 24-stündiger ambulanter Elektrokardiogramm-Überwachung.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach Ablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Ablation.
Autonome Nervenfunktionsprüfung
Baseline, 12 Monate nach Ablation.
PR-Intervall im 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach Ablation.
PR-Intervall gemessen mittels 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiogramm-Monitoring.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach Ablation.
Lebensqualität bewertet durch den Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Ablation.
Der Short Form-36 Health Survey (SF-36) ist ein validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert, 12 Monate nach Ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnzhenKS2026006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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