Grundlæggende og klinisk undersøgelse af kateterablation af hjertets ganglion for behandling af signifikant bradykardi
11. marts 2026 opdateret af: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
Grundlæggende og klinisk undersøgelse af kateterablation af hjertets ganglioner til behandling af signifikant bradykardi
Denne undersøgelse anvender en strategi, der kombinerer grundlæggende forskning med klinisk undersøgelse, for systematisk at udforske den terapeutiske værdi af kardioneuroablation i behandlingen af vagalt mediaret bradykardi.
Studiedesignet tager fuldstændig hensyn til kompleksiteten af det videnskabelige spørgsmål og muligheden for klinisk oversættelse.
Gennem strengt eksperimentelt design og standardiserede operationelle procedurer sikres pålideligheden og reproducerbarheden af studie resultaterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er ablation af hjerteganglionplexus (GP) opstået som en ny minimalt invasiv elektrofysiologisk intervention.
Ved at målrette og ablere overaktive GP'er sigter denne teknik mod at undertrykke unormal vagus-signalering og lindre symptomer på bradykardi.
Den tilbyder tydelige fordele, herunder en mekanisme-målrettet tilgang og undgåelse af permanent enhedsimplantation.
Tidligere undersøgelser har demonstreret gennemførligheden og det kliniske potentiale af denne teknik hos patienter med vasovagalt synkope, især den kardioinhibitoriske type.
Derfor adresserer udviklingen af en sådan "enhedsfri" interventionsterapi et presserende klinisk behov og har betydelig medicinsk betydning.
Resultater fra foreløbige småskala kliniske undersøgelser tyder på, at GP-ablation kan reducere synkopegentagelse signifikant, forbedre livskvaliteten og øge hvilepulsen.
Der mangler dog stadig beviser på højere niveau vedrørende effektiviteten og sikkerheden af hjerte-GP-ablation til behandling af symptomatisk bradykardi.
Derfor kombinerer denne undersøgelse grundlæggende og klinisk forskning for at adressere de uafklarede spørgsmål omkring kardioneuroablation, med det formål at udfylde dette bevisgap og etablere en evidensbaseret terapeutisk strategi for patienter med signifikant, vagus-medieret bradykardi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Studiesteder
-
-
China
-
Beijing, China, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Ning Zhou, Prof.
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 18 - 65 år
- Har symptomer relateret til bradykardi (synkope, svimmelhed, blackout, hjertebanken, træthed, sløvhed, nedsat koncentrationsevne og reduceret aktivitetsudholdenhed mv.)
- Opfylder en af følgende betingelser: ①Dynamisk elektrokardiogram viser en gennemsnitshjertefrekvens på under 50 slag pr. minut eller der er et hjertestop, der varer mere end 3 sekunder om dagen; ②Forbigående anden- eller tredjegrads atrioventrikulært ledningsblok uden hemodynamiske forstyrrelser om dagen
- Atropintesten viste, at sinusknudens hjertefrekvens steg med ≥ 25 %, eller hjertefrekvensen var ≥ 90 slag pr. minut, eller atrioventrikulært ledningsblok blev markant forbedret til ikke mere end førstegrads atrioventrikulært ledningsblok.
Eksklusionskriterier:
- En historie med alvorligt traume forårsaget af bradykardi
- Regelmæssig brug af antiarytmika inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere implantation af en hjertestimulator
- Eksisterende implantation af, eller indikation for implantation af, elektroniske enheder med stimuleringsfunktion, såsom hjertekontraktilitetsmodulatorer (CCM'er), implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD'er) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) enheder
- Bradykardi eller atrioventrikulært ledningsblok forårsaget af medicin eller andre reversible faktorer (f.eks. hyperkalæmi, hypotyreose)
- Bradykardi eller atrioventrikulært ledningsblok forbundet med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
- Koronar revaskularisering inden for de sidste 3 måneder, eller ustabil koronar hjertesygdom på trods af standardiseret medicinsk behandling eller revaskularisering
- Apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder
- En historie med åbenhjerteskirurgi
- Alvorlig medfødt hjertesygdom
- Kompliceret med alvorlig ventrikulær arytmi
- Alvorlig hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
- Alvorlig kardiomyopati, såsom hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), dilateret kardiomyopati (DCM) eller kardial amyloidose
- Alvorlig aortastenose eller mitralstenose
- Graviditet eller ammeperiode
- Forventet overlevelsetid på mindre end 1 år
- Nægtelse af at underskrive informeret samtykkeformular
- Andre tilstande, som forskerne vurderer som uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardioneuroablation-gruppe
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil gennemgå kardioneuroablation rettet mod atrielle ganglionerede plexi til behandling af funktionel bradyarytmi.
|
Proceduren udføres under lokalbedøvelse med konventionel sedation ved brug af 1-3 mg midazolam.
Beslutningen om at administrere yderligere sedation vurderes ud fra patientens bevidsthedsniveau.
Lårevenen punkteres, og en slids placeres.
Gennem denne lårvenøse slids føres katetre via højre forkammer for at placere elektroder i sinus coronarius og højre hjertekammer.
Under vejledning af intrakardial ekkokardiografi og fluoroskopi (røntgen) udføres en transseptal punktering.
Ablationskateteren introduceres derefter i venstre forkammer gennem den transseptale slids for sekventielt at udføre kateterablation af venstre forkammers og, selektivt, højre forkammers ganglionerede plexi.
|
|
Placebo komparator: Sham-kontrolgruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå en sham-procedure uden transseptal punktering eller kateterablation.
|
Under hele proceduren bærer patienten kontinuerligt over-øre høretelefoner, der afspiller musik, og en øjenmaske.
Operationen udføres under lokalbedøvelse med konventionel sedation ved hjælp af 1-3 mg midazolam.
Beslutningen om at administrere yderligere sedation vurderes ud fra patientens bevidsthedsniveau.
Præoperativ forberedelse, femoralvene-punktur, placering af elektrodekateletere og den elektrofysiologiske undersøgelsesprotokol er de samme som i interventionsgruppen; dog udføres ingen transseptal punktur, ganglionkortlægning eller kateterablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ hjertefrekvens målt med 24-timers ambulant elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation.
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens målt ved brug af 24-timers ambulant elektrokardiogramovervågning.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter ablation.
|
Testning af Autonom Nervefunktion
|
Baseline, 12 måneder efter ablation.
|
|
PR-interval ved 24-timers ambulant elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation.
|
PR-interval målt ved brug af 24-timers ambulant elektrokardiogramovervågning.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation.
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter ablation.
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et valideret spørgeskema, der måler helbredsrelateret livskvalitet.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 12 måneder efter ablation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnzhenKS2026006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .