중증 서맥 치료를 위한 심장 신경절 카테터 절제술의 기초 및 임상 연구
2026년 3월 11일 업데이트: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
중요한 서맥의 치료를 위한 심장 신경절 카테터 절제술의 기초 및 임상 연구
본 연구는 기본 연구와 임상 조사를 결합한 전략을 채택하여 미주신경 매개 서맥 치료에서 카디오뉴로절제술의 치료 가치를 체계적으로 탐구합니다.
연구 설계는 과학적 문제의 복잡성과 임상 전환의 실현 가능성을 충분히 고려합니다.
엄격한 실험 설계와 표준화된 운영 절차를 통해 연구 결과의 신뢰성과 재현성을 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안, 심장 신경절총 절제술(GP 절제술)은 새로운 최소 침습적 전기생리학적 시술로 등장했습니다.
과도하게 활성화된 GP를 표적으로 삼아 절제함으로써, 이 기술은 비정상적인 미주신경 신호를 억제하고 서맥 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다.
이 기술은 기전을 표적으로 하는 접근법과 영구적인 기기 이식을 피할 수 있는 것과 같은 뚜렷한 장점을 제공합니다.
이전 연구들은 특히 심장억제형인 혈관미주신경성 실신 환자에서 이 기술의 실현 가능성과 임상적 잠재력을 입증했습니다.
따라서 이러한 "기기 없는" 중재적 치료법을 개발하는 것은 시급한 임상적 필요를 해결하며 상당한 의학적 중요성을 지닙니다.
소규모 예비 임상 연구 결과들은 GP 절제술이 실신 재발을 현저히 감소시키고, 삶의 질을 개선하며, 안정 시 심박수를 증가시킬 수 있음을 시사합니다.
그러나 증상성 서맥 치료를 위한 심장 GP 절제술의 효능과 안전성에 관한 고수준의 근거는 여전히 부족합니다.
결과적으로, 본 연구는 기초 및 임상 연구를 결합하여 심장신경절절제술에 관한 미해결 질문들을 해결하고, 이 근거 격차를 메우며, 중대한 미주신경 매개 서맥 환자를 위한 근거 기반 치료 전략을 수립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu He, PhD.
- 전화번호: +86 138-1072-0787
- 이메일: theliu@139.com
연구 장소
-
-
China
-
Beijing, China, 중국, 100029
- 모병
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Ning Zhou, Prof.
-
연락하다:
- Liu He, PhD.
- 전화번호: +86 138-1072-0787
- 이메일: theliu@139.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위: 18~65세
- 서맥(실신, 현기증, 일시적 의식 소실, 두근거림, 피로, 무기력, 집중력 저하 및 활동 지구력 감소 등)과 관련된 증상이 있는 경우
- 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우: ①동적 심전도에서 평균 심박수가 분당 50회 미만이거나 낮 동안 3초 이상의 심장 정지가 있는 경우; ②낮 동안 혈역학적 장애 없이 일시적인 2도 또는 3도 방실 전도 차단이 있는 경우
- 아트로핀 검사에서 동성 심박수가 ≥25% 증가하거나 심박수가 ≥90회/분이거나 방실 전도 차단이 1도 방실 전도 차단 이하로 현저히 개선된 경우
제외 기준:
- 서맥으로 인한 중증 외상 병력
- 과거 3개월 이내 항부정맥 약물 정기 사용
- 이전 심장 박동기 이식 병력
- 심장 수축력 조절기(CCM), 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 등 페이싱 기능을 가진 전자 장치의 기존 이식 또는 이식 적응증
- 약물 또는 기타 가역적 요인(예: 고칼륨혈증, 갑상선 기능 저하증)으로 인한 서맥 또는 방실 전도 차단
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)과 관련된 서맥 또는 방실 전도 차단
- 과거 3개월 이내 관상동맥 재관류술 또는 표준화된 약물 치료 또는 재관류술에도 불구하고 불안정한 관상동맥 심장병
- 과거 3개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 개심 수술 병력
- 중증 선천성 심장병
- 복잡한 중증 심실성 부정맥 동반
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≤35%인 중증 심장 기능 부전
- 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM), 확장성 심근병증(DCM) 또는 심장 아밀로이드증과 같은 중증 심근병증
- 중증 대동맥 또는 승모판 협착
- 임신 또는 수유 기간
- 예상 생존 기간 1년 미만
- 동의서 서명 거부
- 연구자에 의해 부적격으로 간주되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카디오뉴로절제술 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 기능성 서맥성 부정맥 치료를 위해 심방 신경절 신경총을 표적으로 한 심장신경절제술을 받게 됩니다.
|
국소 마취와 함께 1-3mg의 미다졸람을 사용한 전통적인 진정법 하에 시술이 진행됩니다.
추가적인 진정제 투여 여부는 환자의 의식 수준에 따라 평가됩니다.
대정맥을 천자한 후, 시스(도관 삽입용 튜브)를 삽입합니다.
이 대정맥 시스를 통해, 전극을 관상정맥과 우심실에 위치시키기 위해 도관을 우심방을 거쳐 전진시킵니다.
심장 내 초음파와 형광투시(X선)의 지도 하에, 경중격 천자가 수행됩니다.
그런 다음 절제 도관이 경중격 시스를 통해 좌심방으로 도입되어, 좌심방의 신경절총 및 선택적으로 우심방의 신경절총에 대해 순차적으로 도관 절제를 수행합니다.
|
|
위약 비교기: 가짜 대조군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 경중격 천자나 카테터 절제술 없이 가짜 시술을 받게 됩니다.
|
시술 전 과정 동안 환자는 음악이 재생되는 오버이어 헤드폰과 안대를 계속 착용합니다.
수술은 1-3mg의 미다졸람을 사용한 전통적 진정법과 국소 마취 하에 시행됩니다.
추가 진정제 투여 여부는 환자의 의식 수준을 기준으로 평가하여 결정합니다.
수술 전 준비, 대정맥 천자, 전극 카테터 배치 및 전기생리학적 연구 프로토콜은 중재군과 동일합니다. 그러나 중격 천자, 신경절 매핑 또는 카테터 절제는 시행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 활동심전도에 의한 수술 후 평균 심박수
기간: 절제 후 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
|
24시간 이동식 심전도 모니터링을 통해 측정된 평균 심박수.
|
절제 후 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박 변이성
기간: 기준선, 절제 후 12개월.
|
자율신경 기능 검사
|
기준선, 절제 후 12개월.
|
|
24시간 활동 심전도에 의한 PR 간격
기간: 기준선, 절제 후 1, 3, 6, 12개월.
|
24시간 활동 심전도 모니터링을 사용하여 측정된 PR 간격.
|
기준선, 절제 후 1, 3, 6, 12개월.
|
|
단축형 건강 설문지(SF-36)로 평가된 삶의 질
기간: 기준선, 절제 후 12개월.
|
Short Form-36 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선, 절제 후 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .