Podstawowe i kliniczne badanie ablacji cewnikowej zwojów serca w leczeniu istotnej bradykardii
11 marca 2026 zaktualizowane przez: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
Podstawowe i kliniczne badanie ablacji cewnikowej zwojów sercowych w leczeniu istotnej bradykardii
To badanie przyjmuje strategię łączącą badania podstawowe z klinicznymi w celu systematycznego zbadania wartości terapeutycznej kardioneuroablacji w leczeniu bradykardii o podłożu wagalnym.
Projekt badania w pełni uwzględnia złożoność zagadnienia naukowego oraz wykonalność translacji klinicznej.
Poprzez rygorystyczny projekt eksperymentalny i standaryzowane procedury operacyjne zapewnia się wiarygodność i powtarzalność wyników badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach ablacja splotów zwojowych serca (GP) pojawiła się jako nowa minimalnie inwazyjna interwencja elektrofizjologiczna.
Celem tej techniki jest tłumienie nadmiernej aktywności GP, co ma na celu zahamowanie nieprawidłowego sygnalizacji nerwu błędnego i złagodzenie objawów bradykardii.
Oferuje ona wyraźne zalety, w tym podejście ukierunkowane na mechanizm oraz unikanie trwałego wszczepienia urządzenia.
Wcześniejsze badania wykazały wykonalność i potencjał kliniczny tej techniki u pacjentów z omdleniami wazowagalnymi, szczególnie typu kardioinhibicyjnego.
Dlatego opracowanie takiej "bezużyciowej" terapii interwencyjnej odpowiada na pilną potrzebę kliniczną i ma znaczące znaczenie medyczne.
Wyniki wstępnych badań klinicznych na małą skalę sugerują, że ablacja GP może znacząco zmniejszyć nawroty omdleń, poprawić jakość życia i zwiększyć spoczynkową częstość akcji serca.
Jednakże wciąż brakuje dowodów wyższego poziomu dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ablacji GP w leczeniu objawowej bradykardii.
W związku z tym niniejsze badanie łączy badania podstawowe i kliniczne, aby odpowiedzieć na nierozstrzygnięte pytania dotyczące kardioneuroablacji, mając na celu wypełnienie tej luki dowodowej i ustalenie opartej na dowodach strategii terapeutycznej dla pacjentów z istotną bradykardią zależną od nerwu błędnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu He, PhD.
- Numer telefonu: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Beijing, China, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Ning Zhou, Prof.
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Numer telefonu: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy: 18–65 lat
- Objawy związane z bradykardią (omdlenia, zawroty głowy, przejściowa utrata przytomności, kołatanie serca, zmęczenie, apatia, trudności z koncentracją i zmniejszona wytrzymałość wysiłkowa itp.)
- Spełnienie jednego z poniższych warunków: ① Badanie holterowskie (EKG metodą Holtera) wykazuje średnią częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub występuje przerwa w pracy serca trwająca ponad 3 sekundy w ciągu dnia; ② Przejściowy blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia bez zaburzeń hemodynamicznych w ciągu dnia
- Próba atropinowa wykazała, że częstość akcji zatokowej wzrosła o ≥25% lub częstość akcji serca wynosiła ≥90 uderzeń na minutę, lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego uległ znaczącej poprawie do nie więcej niż bloku I stopnia.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad ciężkiego urazu spowodowanego bradykardią
- Regularne przyjmowanie leków antyarytmicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca
- Obecne wszczepienie lub wskazania do wszczepienia urządzeń elektronicznych z funkcją stymulacji, takich jak modulatory kurczliwości serca (CCM), wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT)
- Bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy spowodowany lekami lub innymi czynnikami odwracalnymi (np. hiperkaliemia, niedoczynność tarczycy)
- Bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy związany z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
- Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niestabilna choroba wieńcowa pomimo standardowego leczenia farmakologicznego lub rewaskularyzacji
- Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wywiad operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu
- Cieżka wrodzona wada serca
- Powikłania z ciężką arytmią komorową
- Cieżka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤35%
- Cieżka kardiomiopatia, taka jak przerostowa kardiomiopatia zaporowa (HOCM), kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) lub amyloidoza serca
- Cieżka stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej
- Czas ciąży lub laktacji
- Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 1 rok
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Inne stany uznane przez badaczy za niekwalifikujące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kardioneuroablacji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą kardioneuroablację skierowaną na zwoje zwojowe przedsionkowe w celu leczenia czynnościowej bradyaritmii.
|
Zabieg przeprowadzany jest w znieczuleniu miejscowym z konwencjonalną sedacją przy użyciu 1-3 mg midazolamu.
Decyzję o podaniu dodatkowej sedacji ocenia się na podstawie poziomu świadomości pacjenta.
Przebija się żyłę udową i umieszcza koszulkę naczyniową.
Przez tę koszulkę żylną udową cewniki są wprowadzane przez prawy przedsionek w celu umieszczenia elektrod w zatokach wieńcowych i prawej komorze.
Pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej i fluoroskopii (RTG) wykonuje się nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej.
Następnie przez koszulkę przegrodową wprowadza się do lewego przedsionka cewnik ablacyjny w celu sekwencyjnego wykonania ablacji cewnikowej zwojowych splotów przedsionka lewego oraz, selektywnie, przedsionka prawego.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna z Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą procedurę pozorowaną bez nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej lub ablacji cewnikowej.
|
Przez cały zabieg pacjent nieprzerwanie nosi nauszne słuchawki odtwarzające muzykę oraz opaskę na oczy.
Operację wykonuje się w znieczuleniu miejscowym z konwencjonalną sedacją przy użyciu 1-3 mg midazolamu.
Decyzję o podaniu dodatkowej sedacji ocenia się na podstawie poziomu świadomości pacjenta.
Przygotowanie przedoperacyjne, nakłucie żyły udowej, umieszczenie elektrod cewnikowych oraz protokół badania elektrofizjologicznego są takie same jak w grupie interwencyjnej; jednak nie wykonuje się nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej, mapowania zwojów ani ablacji cewnikowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno pooperacyjne w 24-godzinnym badaniu EKG metodą Holtera
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji.
|
Średnie tętno mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego.
|
Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność Rytmu Serca
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 miesięcy po ablacji.
|
Badanie Funkcji Układu Autonomicznego
|
Stan wyjściowy, 12 miesięcy po ablacji.
|
|
Przedział PR w 24-godzinnym elektrokardiogramie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji.
|
Odstęp PR mierzony za pomocą 24-godzinnego monitorowania elektrokardiograficznego w warunkach ambulatoryjnych.
|
Przed zabiegiem oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji.
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy po ablacji.
|
Krótki Kwestionariusz Oceny Zdrowia SF-36 (SF-36) to zwalidowany kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy po ablacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnzhenKS2026006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .