Estudo Básico e Clínico da Ablação por Cateter do Gânglio Cardíaco para o Tratamento de Bradicardia Significativa
11 de março de 2026 atualizado por: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
Este estudo adota uma estratégia que combina investigação básica com investigação clínica para explorar sistematicamente o valor terapêutico da cardioneuroablação no tratamento da bradicardia mediada vagalmente.
O desenho do estudo considera plenamente a complexidade da questão científica e a viabilidade da tradução clínica.
Através de um desenho experimental rigoroso e procedimentos operacionais padronizados, a fiabilidade e a reprodutibilidade dos resultados do estudo são garantidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a ablação do plexo ganglionar cardíaco (GP) surgiu como uma nova intervenção eletrofisiológica minimamente invasiva.
Ao direcionar e ablar GPs hiperativos, esta técnica visa suprimir a sinalização vagal anormal e aliviar os sintomas de bradicardia.
Oferece vantagens distintas, incluindo uma abordagem direcionada ao mecanismo e a evitação da implantação permanente de dispositivos.
Estudos anteriores demonstraram a viabilidade e o potencial clínico desta técnica em pacientes com síncope vasovagal, particularmente do tipo cardioinibitório.
Portanto, desenvolver uma tal terapia intervencionista "sem dispositivo" atende a uma necessidade clínica premente e tem uma importância médica significativa.
Resultados de estudos clínicos preliminares de pequena escala sugerem que a ablação do GP pode reduzir significativamente a recorrência de síncope, melhorar a qualidade de vida e aumentar a frequência cardíaca em repouso.
No entanto, ainda faltam evidências de nível superior sobre a eficácia e segurança da ablação do GP cardíaco para o tratamento de bradicardia sintomática.
Consequentemente, este estudo combina investigação básica e clínica para abordar as questões não resolvidas relativas à cardioneuroablação, com o objetivo de preencher esta lacuna de evidências e estabelecer uma estratégia terapêutica baseada em evidências para pacientes com bradicardia significativa mediada vagalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu He, PhD.
- Número de telefone: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Locais de estudo
-
-
China
-
Beijing, China, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Ning Zhou, Prof.
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Contato:
- Liu He, PhD.
- Número de telefone: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 18 - 65 anos
- Apresentar sintomas relacionados com bradicardia (síncope, tonturas, perda de consciência, palpitações, fadiga, letargia, incapacidade de concentração e diminuição da resistência à atividade, etc.)
- Cumprir uma das seguintes condições: ①O eletrocardiograma dinâmico mostra uma frequência cardíaca média inferior a 50 batimentos por minuto ou há uma paragem cardíaca com duração superior a 3 segundos durante o dia; ②Bloqueio de condução atrioventricular transitório de segundo ou terceiro grau sem distúrbios hemodinâmicos durante o dia
- O teste de atropina mostrou que a frequência cardíaca sinusal aumentou ≥ 25%, ou a frequência cardíaca foi ≥ 90 batimentos por minuto, ou o bloqueio de condução atrioventricular melhorou significativamente para não mais do que bloqueio de condução atrioventricular de primeiro grau.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de trauma grave causado por bradicardia
- Uso regular de medicamentos antiarrítmicos nos últimos 3 meses
- Implantação prévia de pacemaker cardíaco
- Implantação existente, ou indicação para implantação, de dispositivos eletrónicos com função de estimulação, como moduladores de contratilidade cardíaca (CCMs), desfibrilhadores cardioversores implantáveis (DCIs) ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- Bradicardia ou bloqueio atrioventricular causado por medicamentos ou outros fatores reversíveis (ex., hipercaliemia, hipotiroidismo)
- Bradicardia ou bloqueio atrioventricular associado à síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS)
- Revascularização coronária nos últimos 3 meses, ou doença coronária instável apesar de tratamento médico padronizado ou revascularização
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
- Histórico de cirurgia cardíaca aberta
- Cardiopatia congénita grave
- Complicação com arritmia ventricular grave
- Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- Cardiomiopatia grave, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO), cardiomiopatia dilatada (CMD) ou amiloidose cardíaca
- Estenose aórtica ou mitral grave
- Período de gravidez ou lactação
- Tempo de sobrevida esperado inferior a 1 ano
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
- Outras condições consideradas inelegíveis pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cardioneuroablação
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a cardioneuroablação direcionada aos plexos ganglionares atriais para tratamento de bradiarritmia funcional.
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O procedimento é realizado sob anestesia local com sedação convencional utilizando 1-3 mg de midazolam.
A decisão de administrar sedação adicional é avaliada com base no nível de consciência do paciente.
A veia femoral é puncionada e é colocada uma bainha.
Através desta bainha venosa femoral, os cateteres são avançados através da aurícula direita para posicionar eletrodos no seio coronário e no ventrículo direito.
Sob a orientação de ecocardiografia intracardíaca e fluoroscopia (raio-X), é realizada uma punção transseptal.
O cateter de ablação é então introduzido na aurícula esquerda através da bainha transseptal para realizar sequencialmente a ablação por cateter dos plexos ganglionares da aurícula esquerda e, seletivamente, da aurícula direita.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo Simulado
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a um procedimento simulado sem punção transeptal ou ablação por cateter.
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Durante todo o procedimento, o paciente utiliza continuamente auscultadores circum-aurais a reproduzir música e uma máscara ocular.
A cirurgia é realizada sob anestesia local com sedação convencional utilizando 1-3 mg de midazolam.
A decisão de administrar sedação adicional é avaliada com base no nível de consciência do paciente.
A preparação pré-operatória, a punção da veia femoral, a colocação de cateteres de elétrodos e o protocolo de estudo eletrofisiológico são os mesmos do grupo de intervenção; no entanto, não é realizada punção transseptal, mapeamento ganglionar ou ablação por cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da Frequência Cardíaca Pós-operatória por Eletrocardiograma Ambulatório de 24 Horas
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após ablação.
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Frequência cardíaca média medida através de monitorização eletrocardiográfica ambulatória de 24 horas.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após ablação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline, 12 meses após ablação.
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Teste da Função do Sistema Nervoso Autónomo
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Baseline, 12 meses após ablação.
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Intervalo PR por Eletrocardiograma Ambulatório de 24 Horas
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após ablação.
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Intervalo PR medido através de monitorização eletrocardiográfica ambulatória de 24 horas.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após ablação.
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 12 meses após a ablação.
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O Short Form-36 Health Survey (SF-36) é um questionário validado que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 12 meses após a ablação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnzhenKS2026006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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