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Studio di Base e Clinico dell'Ablazione con Catetere del Ganglio Cardiaco per il Trattamento della Bradicardia Significativa

11 marzo 2026 aggiornato da: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
Questo studio adotta una strategia che combina la ricerca di base con l'indagine clinica per esplorare sistematicamente il valore terapeutico della cardioneuroablazione nel trattamento della bradicardia mediata dal vago. La progettazione dello studio tiene pienamente conto della complessità della questione scientifica e della fattibilità della traduzione clinica. Attraverso una rigorosa progettazione sperimentale e procedure operative standardizzate, vengono garantiti l'affidabilità e la riproducibilità dei risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'ablazione del plesso gangliare cardiaco (GP) è emersa come un nuovo intervento elettrofisiologico minimamente invasivo. Bersagliando e ablating i GP iperattivi, questa tecnica mira a sopprimere la segnalazione vagale aberrante e alleviare i sintomi della bradicardia. Offre vantaggi distinti, incluso un approccio mirato al meccanismo e l'evitamento dell'impianto permanente di dispositivi. Studi precedenti hanno dimostrato la fattibilità e il potenziale clinico di questa tecnica nei pazienti con sincope vasovagale, in particolare di tipo cardioinibitorio. Pertanto, sviluppare una tale terapia interventistica "senza dispositivo" risponde a un'esigenza clinica pressante e riveste una notevole importanza medica. I risultati di studi clinici preliminari su piccola scala suggeriscono che l'ablazione del GP può ridurre significativamente la recidiva di sincope, migliorare la qualità della vita e aumentare la frequenza cardiaca a riposo. Tuttavia, mancano ancora prove di livello superiore riguardo all'efficacia e alla sicurezza dell'ablazione del GP cardiaco per il trattamento della bradicardia sintomatica. Di conseguenza, questo studio combina ricerca di base e clinica per affrontare le questioni irrisolte riguardanti la cardioneuroablazione, con l'obiettivo di colmare questa lacuna di prove e stabilire una strategia terapeutica basata sull'evidenza per pazienti con bradicardia significativa, mediata vagalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liu He, PhD.
  • Numero di telefono: +86 138-1072-0787
  • Email: theliu@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Beijing, China, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Contatto:
          • Liu He, PhD.
          • Numero di telefono: +86 138-1072-0787
          • Email: theliu@139.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18 - 65 anni
  2. Presentare sintomi correlati alla bradicardia (sincope, vertigini, perdita di coscienza, palpitazioni, affaticamento, apatia, incapacità di concentrazione e ridotta resistenza all'attività, ecc.)
  3. Soddisfare una delle seguenti condizioni: ① L'elettrocardiogramma dinamico mostra una frequenza cardiaca media inferiore a 50 battiti al minuto o vi è un arresto cardiaco della durata superiore a 3 secondi durante il giorno; ② Blocco atrioventricolare transitorio di secondo o terzo grado senza disturbi emodinamici durante il giorno
  4. Il test con atropina ha mostrato che la frequenza cardiaca sinusale è aumentata di ≥ 25%, o la frequenza cardiaca era ≥ 90 battiti al minuto, o il blocco atrioventricolare è migliorato significativamente fino a non superare il blocco atrioventricolare di primo grado.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di trauma grave causato da bradicardia
  2. Uso regolare di farmaci antiaritmici negli ultimi 3 mesi
  3. Precedente impianto di pacemaker cardiaco
  4. Impianto esistente o indicazione per l'impianto di dispositivi elettronici con funzione di stimolazione, come modulatori di contrattilità cardiaca (CCM), defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o dispositivi per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
  5. Bradicardia o blocco atrioventricolare causato da farmaci o altri fattori reversibili (es. iperkaliemia, ipotiroidismo)
  6. Bradicardia o blocco atrioventricolare associato alla sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
  7. Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi, o cardiopatia coronarica instabile nonostante trattamento medico standardizzato o rivascolarizzazione
  8. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi
  9. Una storia di intervento chirurgico a cuore aperto
  10. Cardiopatia congenita grave
  11. Complicata da aritmia ventricolare grave
  12. Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
  13. Cardiomiopatia grave, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), cardiomiopatia dilatativa (DCM) o amiloidosi cardiaca
  14. Stenosi aortica o mitralica grave
  15. Gravidanza o periodo di allattamento
  16. Sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
  17. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  18. Altre condizioni ritenute non idonee dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cardioneuroablazione
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a cardioneuroablazione mirata ai plessi gangliari atriali per il trattamento della bradiaritmia funzionale.
Procedura: Cardioneuroablazione
La procedura viene eseguita in anestesia locale con sedazione convenzionale utilizzando 1-3 mg di midazolam. La decisione di somministrare una sedazione aggiuntiva viene valutata in base al livello di coscienza del paziente. La vena femorale viene punturata e viene posizionato un introduttore. Attraverso questo introduttore venoso femorale, i cateteri vengono avanzati attraverso l'atrio destro per posizionare gli elettrodi nel seno coronarico e nel ventricolo destro. Sotto la guida dell'ecocardiografia intracardiaca e della fluoroscopia (raggi X), viene eseguita una puntura transsettale. Il catetere di ablazione viene quindi introdotto nell'atrio sinistro attraverso l'introduttore transsettale per eseguire sequenzialmente l'ablazione con catetere dei plessi gangliari atriale sinistro e, selettivamente, atriale destro.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Sham
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a una procedura fittizia senza puntura transsettale o ablazione con catetere.
Procedura: Controllo Sham
Durante tutta la procedura, il paziente indossa continuamente cuffie over-ear che riproducono musica e una mascherina per gli occhi. L'intervento chirurgico viene eseguito in anestesia locale con sedazione convenzionale utilizzando 1-3 mg di midazolam. La decisione di somministrare una sedazione aggiuntiva viene valutata in base al livello di coscienza del paziente. La preparazione preoperatoria, la puntura della vena femorale, il posizionamento dei cateteri elettrodi e il protocollo di studio elettrofisiologico sono gli stessi del gruppo di intervento; tuttavia, non viene eseguita alcuna puntura transsettale, mappatura dei gangli o ablazione con catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca Media Postoperatoria mediante Elettrocardiogramma Ambulatoriale delle 24 Ore
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione.
Frequenza cardiaca media misurata mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 24 ore.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'ablazione.
Test della Funzione del Sistema Nervoso Autonomo
Baseline, 12 mesi dopo l'ablazione.
Intervallo PR mediante Elettrocardiogramma Ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione.
Intervallo PR misurato mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale delle 24 ore.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione.
Qualità della Vita Valutata tramite il Questionario sulla Salute Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'ablazione.
Il Short Form-36 Health Survey (SF-36) è un questionario validato che misura la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 12 mesi dopo l'ablazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnzhenKS2026006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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