Základní a klinická studie katetrizační ablace srdečních ganglií pro léčbu významné bradykardie
11. března 2026 aktualizováno: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital
Tato studie využívá strategii kombinující základní výzkum s klinickým zkoumáním, aby systematicky prozkoumala terapeutickou hodnotu kardioneuroablace při léčbě vagu zprostředkované bradykardie.
Design studie plně zohledňuje složitost vědecké otázky a proveditelnost klinického přenosu.
Přísným experimentálním designem a standardizovanými operačními postupy je zajištěna spolehlivost a reprodukovatelnost výsledků studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se ablace srdečního gangliového plexu (GP) objevila jako nová minimálně invazivní elektrofyziologická intervence.
Cílením a ablací hyperaktivních GP si tato technika klade za cíl potlačit abnormální vagální signalizaci a zmírnit příznaky bradykardie.
Nabízí výrazné výhody, včetně mechanismem cíleného přístupu a vyhnutí se trvalé implantaci zařízení.
Předchozí studie prokázaly proveditelnost a klinický potenciál této techniky u pacientů s vazovagální synkopou, zejména kardioinhibičního typu.
Vývoj takové "bezpřístrojové" intervenční terapie proto reaguje na naléhavou klinickou potřebu a má významný lékařský význam.
Výsledky předběžných malých klinických studií naznačují, že ablace GP může významně snížit recidivu synkopy, zlepšit kvalitu života a zvýšit klidovou srdeční frekvenci.
Nicméně vyšší úroveň důkazů týkajících se účinnosti a bezpečnosti srdeční GP ablace pro léčbu symptomatické bradykardie stále chybí.
Proto tato studie kombinuje základní a klinický výzkum, aby řešila nevyřešené otázky týkající se kardioneuroablace, s cílem zaplnit tuto mezeru v důkazech a stanovit vědecky podloženou terapeutickou strategii pro pacienty s významnou, vágně zprostředkovanou bradykardií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu He, PhD.
- Telefonní číslo: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Studijní místa
-
-
China
-
Beijing, China, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Zhou, Prof.
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonní číslo: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18 - 65 let
- Přítomnost příznaků spojených s bradykardií (synkopa, závratě, krátkodobá ztráta vědomí, palpitace, únava, malátnost, neschopnost soustředit se a snížená vytrvalost při aktivitě atd.)
- Splňovat jednu z následujících podmínek: ①Dynamický elektrokardiogram ukazuje průměrnou srdeční frekvenci nižší než 50 tepů za minutu nebo dochází k zástavě srdce trvající déle než 3 sekundy během dne; ②Přechodný druhý nebo třetí stupeň atrioventrikulárního převodního bloku bez hemodynamických poruch během dne
- Atropinový test ukázal, že sinusová srdeční frekvence se zvýšila o ≥ 25 %, nebo srdeční frekvence byla ≥ 90 tepů za minutu, nebo se atrioventrikulární převodní blok významně zlepšil tak, aby nepřesahoval první stupeň atrioventrikulárního převodního bloku.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie závažného traumatu způsobeného bradykardií
- Pravidelné užívání antiarytmik během posledních 3 měsíců
- Předchozí implantace kardiostimulátoru
- Stávající implantace nebo indikace k implantaci elektronických zařízení s funkční stimulací, jako jsou modulátory srdeční kontraktility (CCM), implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro kardioresynchronizační terapii (CRT)
- Bradykardie nebo atrioventrikulární blok způsobený léky nebo jinými reverzibilními faktory (např. hyperkalemie, hypotyreóza)
- Bradykardie nebo atrioventrikulární blok spojený se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
- Koronární revaskularizace během posledních 3 měsíců nebo nestabilní ischemická choroba srdeční i přes standardní medikamentózní léčbu nebo revaskularizaci
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak (TIA) během posledních 3 měsíců
- Historie operace s otevřeným srdcem
- Těžká vrozená srdeční vada
- Komplikovaná závažnou komorovou arytmií
- Těžká srdeční nedostatečnost s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %
- Těžká kardiomyopatie, jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM), dilatovaná kardiomyopatie (DCM) nebo srdeční amyloidóza
- Těžká stenóza aortální nebo mitrální chlopně
- Těhotenství nebo období kojení
- Očekávaná doba přežití kratší než 1 rok
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kardioneuroablace
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí kardioneuroablaci zaměřenou na atriální ganglionované plexy pro léčbu funkční bradyarytmie.
|
Výkon se provádí v lokální anestezii s konvenční sedací pomocí 1–3 mg midazolamu.
Rozhodnutí o podání další sedace se posuzuje na základě úrovně vědomí pacienta.
Punkce se provádí do stehenní žíly a zavede se pouzdro.
Tímto stehenním žilním pouzdrem se zavádějí katétry přes pravou síň k umístění elektrod do koronárního sinu a pravé komory.
Pod vedením nitrosrdeční echokardiografie a skiaskopie (rentgen) se provede transseptální punkce.
Katétr pro ablaci se poté zavede do levé síně přes transseptální pouzdro k postupnému provedení katetrizační ablace gangliových plexů levé síně a selektivně i pravé síně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s placebem
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí fiktivní zákrok bez transeptální punkce nebo katetrizační ablace.
|
Během celého zákroku pacient nepřetržitě nosí sluchátka přes uši, která přehrávají hudbu, a spací masku.
Operace se provádí v místním znecitlivění s konvenční sedací pomocí 1–3 mg midazolamu.
Rozhodnutí o podání další sedace se posuzuje na základě úrovně vědomí pacienta.
Předoperační příprava, punkce stehenní žíly, zavedení elektrodových katétrů a protokol elektrofyziologické studie jsou stejné jako v intervenční skupině; neprovádí se však transseptální punkce, mapování ganglií ani katetrizační ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná pooperační tepová frekvence podle 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci.
|
Průměrná srdeční frekvence měřená pomocí 24hodinového ambulantního monitorování elektrokardiogramem.
|
Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po ablaci.
|
Testování funkce autonomního nervového systému
|
Výchozí stav, 12 měsíců po ablaci.
|
|
PR interval podle 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci.
|
PR interval měřený pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiografického monitorování.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci.
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po ablaci.
|
Dotazník Short Form-36 Health Survey (SF-36) je ověřený nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po ablaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnzhenKS2026006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .