C1001P-CS2ケニアにおけるHIV陽性の子宮頸がんスクリーニング陽性女性を対象とした熱凝固療法における1本または2本のプローブ使用を比較する実現可能性調査
HIV感染女性における子宮頸がん予防のための熱的アブレーションの拡張使用（EXCELコホート）および予防的2プローブ使用（PROコホート）
子宮頸がんは、低・中所得国（LMIC）の女性に不均衡に影響を及ぼしており、特にHIV感染女性（WLWH）では一般集団の女性と比較して子宮頸がんのリスクが6倍高くなっています。 世界保健機関（WHO）は子宮頸部前がん病変の治療に熱凝固療法（TA）を推奨していますが、その有効性はWLWHでは十分でない場合があります。 ケニアでは、HIV非感染女性における子宮頸がんの推定年間発生率は10万人あたり31〜33人であるのに対し、WLWHでは約70〜100人となっています。
本研究では、二プローブTA技術（子宮頸管内プローブと子宮頸部外プローブ）の実現可能性、受容性、安全性、およびこのアプローチが単一（子宮頸部外）プローブと比較してWLWHの治療成績を改善するかどうかを評価します。 このイノベーションは、高負担地域における子宮頸がん予防活動を大幅に強化する可能性があります。 また、2030年までに子宮頸がんを公衆衛生上の問題として加速的に排除するためのWHO戦略の90-70-90目標の達成にも貢献するでしょう。
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者はまず、スクリーニングでHPV検査または酢酸を用いた視診を受けます。 スクリーニング結果が陽性の参加者は、酢酸を用いた視診、デジタル撮影、外子宮頸部および内子宮頸部のブラシ生検、TA治療の適応評価を含む臨床検査を受けます。 タイプ1移行帯（TZ1）を有し、TAの適応がある参加者は、1本または2本のプローブを用いたTAを受けます。 スクリーニング陽性女性は以下のグループにランダムに割り付けられます：
グループ1：1本のプローブを用いたTA。 グループ2：2本のプローブを用いたTA。
参加者は6か月後にHPV検査、ブラシ生検、子宮頸部の視診によるフォローアップを受けます。
TAの適応がない参加者は、地域の医療機関へ紹介されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Araceli Loera, MPH
- 電話番号：+1 206-667-5816
- メール：aloera@fredhutch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark A Mounir
- 電話番号：+254 768027841
- メール：mmounir@coptichospitals.org
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Coptic Hope Center
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主任研究者：
- Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
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主任研究者：
- Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 25～49歳
- HIV陽性
実現可能性調査に特有の適格基準
- 子宮頸部が健全
- 6か月後に施設に戻る意思がある
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 登録から3か月以内に高リスクHPV検査またはVIA検査で陽性
- タイプ1移行帯（TZ1）
- 熱凝固療法の適応がある
除外基準：
- 過去6か月以内に本研究以外で子宮頸がん検診を受けた
- 現在妊娠中または産後6週間未満
- 子宮頸がんの既往診断がある
- 子宮頸部前がん病変の治療歴がある
- 子宮全摘出術を受けた
- 現在、いずれかのがんの治療を受けている
- 臨床試験の実施、結果、または完了に支障をきたす可能性がある状態にあると臨床試験施設の主任研究者（PI）が判断した場合
- 登録した場合に被験者に許容できないリスクが生じると臨床試験施設の主任研究者（PI）が判断した状態にある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (TA with 1 probe)
参加者は臨床検査、軟ブラシによる子宮頸管内および子宮頸部生検、デジタル画像、TAの視覚的評価を受け、適格な場合は月0に1つのプローブを使用したTAを受けます。
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1プローブによるTAを受ける
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実験的：グループ2（2本のプローブを用いたTA）
参加者は、臨床検査、ソフトブラシによる子宮頸管内および子宮頸管外生検、デジタルイメージング、TAの視覚的評価を受け、適格であれば月0に2つのプローブを用いたTAを受けます。
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2つのプローブによるTAを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヶ月時点で持続的なHPVが認められた参加者の割合
時間枠：登録から6か月後のフォローアップまで
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登録から6か月後のフォローアップまで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel L Winer, PhD, MPH、University of Washington
- スタディチェア：Margaret M Madeleine, PhD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
- スタディチェア：Leeya Pinder, MD, MPH、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
- UG1CA275402 (米国 NIH グラント/契約)
- U24CA275417 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA275400 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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