HIV 감염자이면서 자궁경부암 검사 양성 반응을 보인 C1001P-CS2 케냐 여성들을 대상으로 한 열절제 시술 시 탐침 1개 또는 2개 사용 비교 타당성 연구
HIV 감염 여성의 자궁경부암 예방을 위한 열절제술 확대 적용(EXCEL 코호트) 및 두 개의 프로브 예방적 사용(PRO 코호트)
자궁경부암은 저소득 및 중간소득 국가(LMICs)의 여성들에게 불균형적으로 영향을 미치며, 특히 HIV 감염 여성(WLWH)은 일반 인구의 여성에 비해 자궁경부암 발병 위험이 6배 증가합니다. 열소작술(TA)은 자궁경부 전암성 병변을 치료하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 권장하지만, 그 효능은 HIV 감염 여성에게서는 최적이 아닐 수 있습니다. 케냐에서 자궁경부암의 추정 발병률은 HIV 음성 여성 중 연간 10만 명당 31-33건이며, HIV 감염 여성 중에서는 약 10만 명당 70-100건입니다.
제안된 연구는 두 개의 탐침 TA 기술(자궁내경부 및 자궁외경부 탐침)의 실현 가능성, 수용 가능성 및 안전성을 평가하고, 이 접근법이 한 개의 탐침(자궁외경부 탐침)에 비해 HIV 감염 여성의 치료 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 이 혁신은 고부담 환경에서 자궁경부암 예방 노력을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 2030년까지 공중보건 문제로서 자궁경부암의 가속화된 제거를 위한 WHO 전략의 90-70-90 목표 달성에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 먼저 선별검사에서 HPV 검사 또는 아세트산을 이용한 육안 검사를 받게 됩니다. 선별검사 결과가 양성인 참가자는 아세트산을 이용한 육안 검사, 디지털 이미징, 자궁경부 외부와 내부의 브러시 생검, 그리고 TA 치료 적합성 평가로 구성된 임상 검사를 받게 됩니다. 제1형 변환대(TZ1)를 가지고 있으며 TA 치료에 적합한 참가자는 1개 또는 2개의 프로브를 이용한 TA 치료를 받게 됩니다. 선별검사 양성 여성은 다음과 같이 무작위 배정됩니다:
그룹 1: 1개 프로브를 이용한 TA 치료. 그룹 2: 2개 프로브를 이용한 TA 치료.
참가자는 6개월 후에 HPV 검사, 브러시 생검, 자궁경부 육안 평가를 통해 추적 관찰됩니다.
TA 치료에 적합하지 않은 참가자는 지역 의료 서비스로 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Araceli Loera, MPH
- 전화번호: +1 206-667-5816
- 이메일: aloera@fredhutch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mark A Mounir
- 전화번호: +254 768027841
- 이메일: mmounir@coptichospitals.org
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Coptic Hope Center
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수석 연구원:
- Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
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수석 연구원:
- Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25-49세
- HIV 감염자
타당성 연구에 특정한 포함 기준
- 자궁경부가 온전함
- 6개월 후 시설로 돌아올 의사가 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있음
- 등록 후 3개월 이내 hrHPV 또는 VIA 검사 양성
- 1형 변환대(TZ1)
- 열절제술 적합
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 연구 외 자궁경부암 검진을 받음
- 현재 임신 중이거나 출산 후 6주 미만
- 이전 자궁경부암 진단
- 자궁경부 전암 치료 경력
- 전자궁적출술
- 현재 모든 암 치료 중
- 임상 현장 책임연구자가 임상 연구의 수행, 결과 또는 완료에 영향을 미칠 것으로 판단하는 상태를 가진 개인
- 임상 현장 책임연구자가 등록 시 개인에게 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 간주하는 상태를 가진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (TA with 1 probe)
참가자는 임상 검사를 받고, 부드러운 브러시 자궁경부 내막 및 자궁경부 외막 생검, 디지털 이미징, TA에 대한 육안 평가를 진행하며, 적격한 경우 월 0에서 1개의 프로브로 TA를 시행합니다.
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TA를 1개의 프로브로 진행
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실험적: 그룹 2 (TA with 2 probes)
참가자는 임상 검사, 부드러운 브러시 자궁경부 내·외 생검, 디지털 이미징, 그리고 TA에 대한 시각적 평가를 거치며, 적격 기준을 충족할 경우 0개월 차에 2개의 프로브를 사용한 TA 시술을 받습니다.
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2개의 탐침자로 TA를 시행합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 시점에서 지속적인 HPV 감염이 확인된 참가자 비율
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰까지
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등록부터 6개월 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- 연구 의자: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- 연구 의자: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
- UG1CA275402 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24CA275417 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA275400 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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