Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости сравнения использования одного или двух зондов для термической абляции среди женщин с положительным результатом скрининга на рак шейки матки, живущих с ВИЧ, в C1001P-CS2 Кения

3 сентября 2026 г. обновлено: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Расширенное использование термической абляции (когорта EXCEL) и профилактическое использование двух зондов (когорта PRO) для профилактики рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ

Рак шейки матки непропорционально сильно затрагивает женщин в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), особенно женщин, живущих с ВИЧ (ЖВВ), у которых риск развития рака шейки матки в 6 раз выше по сравнению с женщинами в общей популяции. Термическая абляция (ТА) рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения предраковых поражений шейки матки, хотя её эффективность может быть неоптимальной у ЖВВ. В Кении расчетный показатель заболеваемости раком шейки матки составляет 31-33 на 100 000 женщин в год среди женщин без ВИЧ и примерно 70-100 на 100 000 среди ЖВВ.

Предлагаемое исследование оценит осуществимость, приемлемость и безопасность техники ТА с двумя зондами (эндоцервикальным и эктоцервикальным), а также то, улучшает ли этот подход результаты лечения у ЖВВ по сравнению с одним (эктоцервикальным) зондом. Эта инновация имеет потенциал для значительного улучшения усилий по профилактике рака шейки матки в условиях высокой нагрузки. Это также будет способствовать достижению целей 90-70-90 стратегии ВОЗ по ускоренной ликвидации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения к 2030 году.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участницы сначала пройдут тестирование на ВПЧ или визуальный осмотр с уксусной кислотой на этапе скрининга. Участницы с положительными результатами скрининга проходят клиническое обследование, включающее визуальный осмотр с уксусной кислотой, цифровую визуализацию, щеточные биопсии эктоцервикса и эндоцервикса, а также оценку для проведения термоабляции. Участницы, имеющие зону трансформации 1 типа (ЗТ1) и в остальном подходящие для термоабляции, получат термоабляцию с использованием одного или двух зондов. Женщины с положительным результатом скрининга будут рандомизированы в:

ГРУППА 1: термоабляция с 1 зондом. ГРУППА 2: термоабляция с 2 зондами.

Участницы проходят контрольное наблюдение через 6 месяцев с проведением теста на ВПЧ, щеточных биопсий и визуальной оценки шейки матки.

Участницы, не подходящие для термоабляции, будут направлены в местные медицинские учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Araceli Loera, MPH
  • Номер телефона: +1 206-667-5816
  • Электронная почта: aloera@fredhutch.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Coptic Hope Center
        • Главный следователь:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Главный следователь:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 25-49 лет
  2. Живущие с ВИЧ

Критерии включения, специфичные для исследования осуществимости

  1. Неповрежденная шейка матки
  2. Готовность вернуться в учреждение через 6 месяцев
  3. Готовность и способность дать информированное согласие
  4. Положительный тест на ВПЧ высокого риска или ВИА в течение 3 месяцев после включения
  5. Зона трансформации 1 типа (TZ1)
  6. Подходит для термической абляции

Критерии исключения:

  1. Проходили скрининг на рак шейки матки вне исследования в последние 6 месяцев
  2. В настоящее время беременны или менее 6 недель после родов
  3. Предыдущий диагноз рака шейки матки
  4. История лечения предраковых изменений шейки матки
  5. Тотальная гистерэктомия
  6. В настоящее время получают лечение от любого рака
  7. У участника есть состояние, которое, по мнению главного исследователя клинического центра, может повлиять на проведение, результаты или завершение клинического исследования
  8. У участника есть состояние, которое, по мнению главного исследователя клинического центра, создает неприемлемый риск для участника в случае включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (ТА с 1 зондом)
Участники проходят клиническое обследование, эндоцервикальную и эктоцервикальную биопсию мягкой щеткой, цифровую визуализацию и визуальную оценку на предмет TA, и, если соответствуют критериям, проходят TA с одним зондом на 0-м месяце.
Процедура: Термическая абляция (TA) с 1 зондом
Пройти ТА с 1 зондом
Экспериментальный: Группа 2 (TA с 2 зондами)
Участники проходят клиническое обследование, биопсию эндоцервикса и эктоцервикса мягкой щеткой, цифровую визуализацию и визуальную оценку на ТА, и при наличии показаний проходят ТА с 2 зондами на 0-м месяце.
Процедура: Термическая абляция (TA) с 2 зондами
Пройти TA с 2 зондами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с персистенцией ВПЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 6 месяцев
От момента включения в исследование до контрольного визита через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Следователи

  • Главный следователь: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Учебный стул: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Учебный стул: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA275417 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA275400 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательские данные будут предоставляться своевременно с надлежащей защитой конфиденциальности и приватности в соответствии с политиками и процедурами, изложенными в Руководстве NIH по обмену исследовательскими данными. Руководящие принципы, надзор и требования по обмену данными основаны на институциональных политиках, правилах IRB, а также местных, государственных и федеральных законах и нормативных актах. Во всех случаях будет обеспечиваться защита приватности и конфиденциальности всех лиц, участвующих в исследовании. Клинические данные о женщинах, живущих с ВИЧ, полученные в ходе исследования, будут предоставляться исследователям как в частном, так и в государственном секторе бесплатно или за символическую плату.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные, протокол исследования и словарь данных будут доступны квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после принятия рукописи, описывающей основные результаты, сроком до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявители должны будут получить одобрение этического комитета и подписать соглашение об использовании данных до их предоставления. Соглашение об использовании данных должно включать следующие обязательства: обязательство использовать данные исключительно в исследовательских целях и не идентифицировать отдельных участников; обязательство защищать данные с помощью соответствующей компьютерной технологии; обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и обязательство выполнять любые дополнительные требования, которые могут быть установлены Национальной больницей Кеньятта-Университетом Найроби (KNH-UON).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться