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Estudio de Factibilidad Comparando el Uso de Una o Dos Sondas para Ablación Térmica entre Mujeres VIH Positivas con Cribado Positivo de Cáncer Cervical en C1001P-CS2 Kenia

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Uso Ampliado de Ablación Térmica (Cohorte EXCEL) y Uso Profiláctico de Dos Sondas (Cohorte PRO) para la Prevención del Cáncer de Cuello Uterino en Mujeres que Viven con VIH

El cáncer de cuello uterino afecta de manera desproporcionada a las mujeres de países de ingresos bajos y medios (LMIC), especialmente a las mujeres que viven con el VIH (WLWH), quienes tienen un riesgo 6 veces mayor de cáncer de cuello uterino en comparación con las mujeres de la población general. La ablación térmica (TA) está recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para tratar lesiones precancerosas del cuello uterino, aunque su eficacia puede ser subóptima en las WLWH. En Kenia, la tasa estimada de incidencia de cáncer de cuello uterino es de 31-33 por cada 100.000 mujeres al año entre las mujeres sin VIH y aproximadamente de 70-100 por cada 100.000 entre las WLWH.

El estudio propuesto evaluará la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de una técnica de TA de dos sondas (sondas endocervical y ectocervical) y si este enfoque mejora los resultados del tratamiento entre las WLWH en comparación con una sola sonda (ectocervical). Esta innovación tiene el potencial de mejorar significativamente los esfuerzos de prevención del cáncer de cuello uterino en entornos de alta carga. También contribuirá a alcanzar los objetivos 90-70-90 de la estrategia de la OMS para acelerar la eliminación del cáncer de cuello uterino como problema de salud pública para 2030.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las participantes se someterán primero a una prueba del VPH o a una inspección visual con ácido acético en la fase de cribado. Las participantes con resultados positivos en el cribado se someten a un examen clínico que comprende inspección visual con ácido acético, imágenes digitales, biopsias con cepillo del ectocérvix y del endocérvix, y evaluación para el tratamiento con TA. Las participantes que tengan una zona de transformación tipo 1 (TZ1) y que, por lo demás, sean elegibles para TA recibirán TA con una o dos sondas. Las mujeres con cribado positivo se asignarán aleatoriamente a:

GRUPO 1: TA con 1 sonda. GRUPO 2: TA con 2 sondas.

Las participantes son seguidas a los 6 meses con una prueba del VPH, biopsias con cepillo y evaluación visual del cuello uterino.

Las participantes que no sean elegibles para TA serán derivadas a la atención local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Araceli Loera, MPH
  • Número de teléfono: +1 206-667-5816
  • Correo electrónico: aloera@fredhutch.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Coptic Hope Center
        • Investigador principal:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Investigador principal:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 25-49 años de edad
  2. Vivir con VIH

Criterios de inclusión específicos del estudio de viabilidad

  1. Cérvix intacto
  2. Disposición a regresar al centro a los 6 meses
  3. Disposición y capacidad para dar consentimiento informado
  4. Prueba positiva de hrHPV o VIA dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  5. Zona de transformación tipo 1 (TZ1)
  6. Elegible para ablación térmica

Criterios de exclusión:

  1. Se ha realizado una prueba de detección de cáncer de cuello uterino fuera del estudio en los últimos 6 meses
  2. Actualmente embarazada o menos de 6 semanas después del parto
  3. Diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino
  4. Antecedentes de tratamiento para precáncer cervical
  5. Histerectomía total
  6. Actualmente recibiendo tratamiento para cualquier tipo de cáncer
  7. La persona presenta una condición que, según el Investigador Principal del Centro Clínico, podría interferir o afectar la realización, resultados o finalización del estudio clínico
  8. La persona presenta una condición que, según el Investigador Principal del Centro Clínico, supone un riesgo inaceptable para la persona si se inscribe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (TA con 1 sonda)
Los participantes se someten a un examen clínico, biopsias endocervicales y ectocervicales con cepillo suave, imágenes digitales y evaluación visual para TA, y si son elegibles se someten a TA con 1 sonda en el mes 0.
Procedimiento: Ablación térmica (AT) con 1 sonda
Someterse a TA con 1 sonda
Experimental: Grupo 2 (TA con 2 sondas)
Los participantes se someten a un examen clínico, biopsias endocervicales y ectocervicales con cepillo suave, imágenes digitales y evaluación visual de la TA, y si son elegibles se someten a TA con 2 sondas en el mes 0.
Procedimiento: Ablación térmica (AT) con 2 sondas
Someterse a TA con 2 sondas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con VPH persistente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Silla de estudio: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Silla de estudio: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA275417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA275400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de la investigación se compartirán de manera oportuna, con las protecciones de privacidad y confidencialidad adecuadas, utilizando las políticas y procedimientos descritos en las Directrices del NIH para Compartir Datos de Investigación. Las directrices, la supervisión y los requisitos para compartir datos se basan en las políticas institucionales, las normas del IRB y las leyes y regulaciones locales, estatales y federales. En todos los casos, se protegerá la privacidad y confidencialidad de todas las personas que participen en la investigación. Los datos clínicos sobre mujeres que viven con VIH generados durante el estudio estarán disponibles para investigadores tanto del sector privado como del público, de forma gratuita o por un precio nominal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados, el protocolo del estudio y el diccionario de datos estarán disponibles para investigadores cualificados dentro de los 6 meses posteriores a la aceptación del manuscrito que describa los principales resultados, durante un período de hasta 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deberán obtener la aprobación del CEI y firmar un acuerdo de uso de datos antes de que se liberen los datos. El acuerdo de uso de datos debe incluir los siguientes compromisos: un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y de no identificar a ningún participante individual; un compromiso de proteger los datos mediante tecnología informática adecuada; un compromiso de destruir o devolver los datos una vez finalizados los análisis; y un compromiso de cumplir con cualquier requisito adicional que pueda estipular el Hospital Nacional Kenyatta-Universidad de Nairobi (KNH-UON).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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