Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie vergelijkend gebruik van één of twee sondes voor thermische ablatie onder vrouwen die leven met hiv en positief getest zijn op baarmoederhalskanker in C1001P-CS2 Kenia

3 september 2026 bijgewerkt door: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Uitgebreid gebruik van thermische ablatie (EXCEL-cohort) en profylactisch gebruik van twee probes (PRO-cohort) voor de preventie van baarmoederhalskanker bij vrouwen met hiv

Baarmoederhalskanker treft vrouwen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) onevenredig veel, vooral vrouwen die leven met hiv (WLWH) die een 6 keer hoger risico op baarmoederhalskanker hebben in vergelijking met vrouwen in de algemene bevolking. Thermische ablatie (TA) wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om precancereuze laesies van de baarmoederhals te behandelen, hoewel de effectiviteit suboptimaal kan zijn bij WLWH. In Kenia is de geschatte incidentie van baarmoederhalskanker 31-33 per 100.000 vrouwen per jaar bij vrouwen zonder hiv en ongeveer 70-100 per 100.000 bij WLWH.

De voorgestelde studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid evalueren van een twee-sonde TA-techniek (endocervicale en ectocervicale sondes) en of deze aanpak de behandelresultaten bij WLWH verbetert in vergelijking met één (ectocervicale) sonde. Deze innovatie heeft het potentieel om de inspanningen voor de preventie van baarmoederhalskanker in gebieden met een hoge ziektelast aanzienlijk te verbeteren. Het zal ook bijdragen aan het bereiken van de 90-70-90-doelstellingen van de WHO-strategie voor de versnelde eliminatie van baarmoederhalskanker als een probleem voor de volksgezondheid tegen 2030.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan eerst een HPV-test of visuele inspectie met azijnzuur tijdens de screening. Deelnemers met positieve screeningsresultaten ondergaan een klinisch onderzoek bestaande uit visuele inspectie met azijnzuur, digitale beeldvorming, borstelbiopten van de ectocervix en de endocervix, en beoordeling voor TA-behandeling. Deelnemers met een type 1 transformatiezone (TZ1) die verder in aanmerking komen voor TA, krijgen TA met één of twee sondes. Screen-positieve vrouwen worden gerandomiseerd naar:

GROEP 1: TA met 1 sonde. GROEP 2: TA met 2 sondes.

Deelnemers worden na 6 maanden opgevolgd met een HPV-test, borstelbiopten en visuele beoordeling van de baarmoederhals.

Deelnemers die niet in aanmerking komen voor TA, worden doorverwezen naar lokale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Coptic Hope Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 25-49 jaar oud
  2. Leven met hiv

Inclusiecriteria specifiek voor de haalbaarheidsstudie

  1. Intacte baarmoederhals
  2. Bereid om na 6 maanden terug te keren naar de faciliteit
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Positieve hrHPV- of VIA-test binnen 3 maanden na inschrijving
  5. Type 1 transformatiezone (TZ1)
  6. In aanmerking komend voor thermische ablatie

Exclusiecriteria:

  1. Onderzocht op baarmoederhalskanker buiten de studie in de afgelopen 6 maanden
  2. Momenteel zwanger of minder dan 6 weken postpartum
  3. Eerdere diagnose van baarmoederhalskanker
  4. Een voorgeschiedenis van behandeling voor baarmoederhalsvoorstadium
  5. Totale hysterectomie
  6. Momenteel behandeling voor kanker ontvangend
  7. Individu heeft een aandoening waarvan de klinische site PI gelooft dat deze de uitvoering, resultaten of voltooiing van de klinische studie zal beïnvloeden
  8. Individu heeft een aandoening die de klinische site PI als een onacceptabel risico voor het individu beschouwt indien ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (TA met 1 sonde)
Deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek, zachte-borst endocervicale en ectocervicale biopten, digitale beeldvorming en visuele beoordeling voor TA, en indien in aanmerking komend ondergaan ze TA met 1 sonde op maand 0.
Procedure: Thermische ablatie (TA) met 1 sonde
Onderzoek met TA met 1 sonde
Experimenteel: Groep 2 (TA met 2 probes)
Deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek, zachte-borstel endocervicale en ectocervicale biopten, digitale beeldvorming en visuele beoordeling voor TA, en indien in aanmerking komend ondergaan zij TA met 2 probes op maand 0.
Procedure: Thermische ablatie (TA) met 2 probes
Onder TA met 2 probes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met persisterende HPV na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up na 6 maanden
Van inschrijving tot follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studie stoel: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studie stoel: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA275417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA275400 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens zullen tijdig worden gedeeld, met passende privacy- en vertrouwelijkheidsbescherming, volgens het beleid en de procedures zoals uiteengezet in de NIH-richtlijnen voor het delen van onderzoeksgegevens. Richtlijnen, toezicht en vereisten voor het delen van gegevens zijn gebaseerd op institutioneel beleid, IRB-regels, en lokale, staats- en federale wetten en regelgeving. In alle gevallen zullen de privacy en vertrouwelijkheid van alle mensen die deelnemen aan het onderzoek worden beschermd. Klinische gegevens over vrouwen die leven met hiv die tijdens de studie worden gegenereerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers in zowel de private als de publieke sector gratis of tegen een nominale vergoeding.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens, het studieprotocol en de datadictionary zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers binnen 6 maanden na acceptatie van het manuscript dat de belangrijkste uitkomsten beschrijft, voor een periode van maximaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoekers moeten voorafgaand aan de vrijgave van de gegevens IRB-goedkeuring verkrijgen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen. De gegevensgebruiksovereenkomst moet de volgende verplichtingen bevatten: een verplichting om de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en geen individuele deelnemers te identificeren; een verplichting om de gegevens te beveiligen met geschikte computertechnologie; een verplichting om de gegevens te vernietigen of terug te sturen na voltooiing van de analyses; en een verplichting om te voldoen aan eventuele aanvullende vereisten die door het Kenyatta National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON) kunnen worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren