Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus yhden tai kahden koetin käytöstä lämpöablatiossa HIV-positiivisten naisten kohdulla, joilla on positiivinen kohdunkaulan syöpä seulontatulos C1001P-CS2 Keniassa

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Lämpöablatiokäytön laajentaminen (EXCEL-kohortti) ja kahden anturin profylaktinen käyttö (PRO-kohortti) kohdunkaulan syövän ehkäisyssä HIV-positiivisilla naisilla

Kohdunkaulan syöpä vaikuttaa epäsuhtaiseen määrään naisia matalan ja keskitason tulotasoilla olevissa maissa (LMIC), erityisesti HIV:n kanssa eläviä naisia (WLWH), joilla on 6-kertainen kohdunkaulan syövän riski verrattuna yleisen väestön naisiin. Lämpöablointia (TA) suosittelee Maailman terveysjärjestö (WHO) kohdunkaulan esisyöpäläsioiden hoitoon, vaikka sen teho voi olla alhaisempi HIV:n kanssa elävillä naisilla. Keniassa kohdunkaulan syövän arvioitu esiintyvyys on 31–33 per 100 000 naista vuodessa HIV-negatiivisilla naisilla ja noin 70–100 per 100 000 HIV:n kanssa elävillä naisilla.

Ehdotettu tutkimus arvioi kahden koetin TA-tekniikan (endokervikaalinen ja ektokervikaalinen koetin) toteuttamiskelpoisuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta sekä sitä, parantaako tämä lähestymistapa hoitotuloksia HIV:n kanssa elävillä naisilla verrattuna yhteen (ektokervikaaliseen) koettimeen. Tämä innovaatio voi merkittävästi parantaa kohdunkaulan syövän ehkäisypyrkimyksiä suuren taakka-alueilla. Se myös edistää WHO:n strategian 90-70-90 tavoitteiden saavuttamista kohdunkaulan syövän nopeutetussa hävittämisessä julkisen terveyden ongelmana vuoteen 2030 mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat suorittavat ensin HPV-testin tai etikkahapon visuaalisen tarkastuksen seulonnassa. Positiiviset seulontatulokset saaneet osallistujat suorittavat kliinisen tutkimuksen, joka sisältää etikkahapon visuaalisen tarkastuksen, digitaalisen kuvantamisen, harjabiopsiat kohdunkaulan ulko- ja sisäosasta sekä arvioinnin TA-hoidon tarpeesta. Osallistujat, joilla on tyypin 1 transformaatiovyöhyke (TZ1) ja jotka muuten täyttävät TA-hoidon kelpoisuusvaatimukset, saavat TA-hoidon joko yhdellä tai kahdella anturilla. Positiivisen seulonnan saaneet naiset arvotaan seuraaviin ryhmiin:

RYHMÄ 1: TA-hoito 1 anturilla. RYHMÄ 2: TA-hoito 2 anturilla.

Osallistujien seuranta suoritetaan 6 kuukauden kuluttua HPV-testillä, harjabiopsioilla ja kohdunkaulan visuaalisella arvioinnilla.

Osallistujat, jotka eivät täytä TA-hoidon kelpoisuusvaatimuksia, ohjataan paikalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Coptic Hope Center
        • Päätutkija:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Päätutkija:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. 25–49-vuotias
  2. HIV-positiivinen

Mahdollisuustutkimukseen erityiset ottamiskriteerit

  1. Ehkäisematon kohdunkaula
  2. Halukas palaamaan tutkimuspaikalle 6 kuukauden kuluttua
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Positiivinen hrHPV- tai VIA-testi alle 3 kuukautta ennen osallistumista
  5. Tyypin 1 muutosvyöhyke (TZ1)
  6. Lämpöablatiokelpoinen

Poisottokriteerit:

  1. Kohdunkaulan syövän seulonta tutkimuksen ulkopuolella viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Tällä hetkellä raskaana tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  3. Aiempi kohdunkaulan syövän diagnoosi
  4. Aiempi hoito kohdunkaulan esiasteelle
  5. Kokonaan poistettu kohtu
  6. Tällä hetkellä saamassa hoitoa minkä tahansa syövän vuoksi
  7. Osallistujalla on tila, jonka kliinisen tutkimuspaikan päätutkija uskoo vaikuttavan kliinisen tutkimuksen toteutukseen, tuloksiin tai valmistumiseen
  8. Osallistujalla on tila, jonka kliinisen tutkimuspaikan päätutkija pitää liian suurena riskinä osallistujalle, jos tämä otetaan mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (TA 1-anturilla)
Osallistujat läpikäyvät kliinisen tutkimuksen, pehmeäkarvaisen endoservikaalisen ja ektoservikaalisen biopsian, digitaalisen kuvantamisen sekä visuaalisen arvioinnin TA:lle, ja jos he ovat kelvollisia, heille suoritetaan TA yhdellä anturilla kuukaudessa 0.
Menettely: Lämpöablointi (TA) 1 koetin
Käy läpi TA:n 1 anturilla
Kokeellinen: Ryhmä 2 (TA 2-anturilla)
Osallistujat suorittavat kliinisen tutkimuksen, pehmeän harjan endoservikaalisen ja ektoservikaalisen biopsian, digitaalisen kuvantamisen sekä visuaalisen arvioinnin TA:lle, ja jos he ovat kelvollisia, he suorittavat TA:n kahdella koettimella kuukaudessa 0.
Menettely: Lämpöablointi (TA) 2:lla koettimella
Aloita TA kahdella anturilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on pysyvä HPV 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantaan 6 kuukauden kohdalla
Rekrytoinnista seurantaan 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Opintojen puheenjohtaja: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA275417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA275400 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusdata jaetaan ajallaan asianmukaisilla yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojatoimenpiteillä käyttäen NIH:n ohjeistuksen tutkimusdatan jakamiseen määriteltyjä käytäntöjä ja menettelyjä. Ohjeet, valvonta ja vaatimukset datan jakamiseen perustuvat laitoksen käytäntöihin, IRB-sääntöihin sekä paikallisiin, osavaltion ja liittovaltion lakeihin ja määräyksiin. Kaikissa tapauksissa kaikkien tutkimukseen osallistuvien henkilöiden yksityisyys ja luottamuksellisuus suojataan. HIV:n kanssa elävien naisten kliininen data, joka tuotetaan tutkimuksen aikana, tehdään tutkijoille saatavilla sekä yksityisellä että julkisella sektorilla ilmaiseksi tai nimellistä maksua vastaan.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot, tutkimusprotokolla ja tietosanakirja tarjotaan päteville tutkijoille kuuden kuukauden kuluessa käsikirjoituksen hyväksymisestä, jossa kuvataan pääasialliset tulokset, enintään viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön tekijöiden on saatava IRB-hyväksyntä ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ennen kuin tietoja luovutetaan. Tietojen käyttösopimuksessa on sisällettävä seuraavat sitoumukset: sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä tunnistaa yksittäisiä osallistujia; sitoumus suojata tiedot asianmukaisilla tietotekniikkaratkaisuilla; sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien valmistuttua; sekä sitoumus täyttää Kenyatta National Hospital - University of Nairobilta (KNH-UON) mahdollisesti asetetut lisävaatimukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa