Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti porovnávající použití jedné nebo dvou sond pro termální ablaci u žen s pozitivním screeningem na rakovinu děložního čípku žijících s HIV v C1001P-CS2 Keňa

3. září 2026 aktualizováno: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Rozšířené použití termální ablace (EXCEL kohorta) a profylaktické použití dvou sond (PRO kohorta) pro prevenci rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV

Rakovina děložního čípku nepřiměřeně postihuje ženy v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), zejména ženy žijící s HIV (WLWH), které mají 6krát vyšší riziko rakoviny děložního čípku ve srovnání s ženami v běžné populaci. Termální ablace (TA) je doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k léčbě předrakovinných lézí děložního čípku, ačkoli její účinnost může být u WLWH suboptimální. V Keni je odhadovaná míra výskytu rakoviny děložního čípku 31-33 na 100 000 žen ročně u žen bez HIV a přibližně 70-100 na 100 000 u WLWH.

Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost dvousondové techniky TA (endocervikální a ektocervikální sondy) a zda tento přístup zlepšuje výsledky léčby u WLWH ve srovnání s jednou (ektocervikální) sondou. Tato inovace má potenciál významně zlepšit úsilí o prevenci rakoviny děložního čípku v prostředích s vysokou zátěží. Také přispěje k dosažení cílů 90-70-90 strategie WHO pro urychlenou eliminaci rakoviny děložního čípku jako problému veřejného zdraví do roku 2030.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou nejprve podrobeni testování na HPV nebo vizuální kontrole s kyselinou octovou při screeningu. Účastníci s pozitivními výsledky screeningu podstoupí klinické vyšetření zahrnující vizuální kontrolu s kyselinou octovou, digitální zobrazení, kartáčkové biopsie ektocervixu a endocervixu a posouzení vhodnosti pro léčbu TA. Účastníci, kteří mají transformační zónu typu 1 (TZ1) a jsou jinak způsobilí pro TA, obdrží TA s jednou nebo dvěma sondami. Ženy s pozitivním screeningem budou randomizovány do:

SKUPINA 1: TA s 1 sondou. SKUPINA 2: TA se 2 sondami.

Účastníci jsou sledováni po 6 měsících pomocí testu HPV, kartáčkových biopsií a vizuálního hodnocení děložního čípku.

Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro TA, budou odesláni k místní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Coptic Hope Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 25-49 let
  2. Život s HIV

Kritéria pro zařazení specifická pro proveditelnostní studii

  1. Intaktní děložní čípek
  2. Ochota vrátit se do zařízení za 6 měsíců
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Pozitivní test na hrHPV nebo VIA do 3 měsíců od zařazení
  5. Transformační zóna typu 1 (TZ1)
  6. Způsobilost pro termální ablaci

Vylučovací kritéria:

  1. Vyšetření na rakovinu děložního čípku mimo studii v posledních 6 měsících
  2. Aktuální těhotenství nebo méně než 6 týdnů po porodu
  3. Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku
  4. Historie léčby prekancerózy děložního čípku
  5. Totální hysterektomie
  6. Aktuální léčba jakéhokoli typu rakoviny
  7. Jedinec má stav, o kterém se hlavní vyšetřovatel klinického pracoviště domnívá, že bude ovlivňovat průběh, výsledky nebo dokončení klinické studie
  8. Jedinec má stav, který hlavní vyšetřovatel klinického pracoviště považuje za nepřijatelné riziko pro jedince v případě zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (TA s 1 sondou)
Účastníci podstoupí klinické vyšetření, měkkokartáčkové endocervikální a ektocervikální biopsie, digitální zobrazení a vizuální posouzení pro TA, a pokud jsou způsobilí, podstoupí TA s 1 sondou v měsíci 0.
Postup: Termální ablace (TA) s 1 sondou
Podstoupit TA s 1 sondou
Experimentální: Skupina 2 (TA se 2 sondami)
Účastníci podstoupí klinické vyšetření, biopsie endocervikální a ektocervikální měkkým kartáčkem, digitální zobrazování a vizuální hodnocení pro TA a pokud splňují kritéria, podstoupí TA se 2 sondami v měsíci 0.
Postup: Termální ablace (TA) se 2 sondami
Podstoupit TA se 2 sondami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s přetrvávající HPV po 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do sledování po 6 měsících
Od zápisu do sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studijní židle: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studijní židle: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA275417 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA275400 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data budou sdílena včas, s odpovídající ochranou soukromí a důvěrnosti, v souladu s postupy a pravidly stanovenými v Pokynech NIH pro sdílení výzkumných dat. Pokyny, dohled a požadavky pro sdílení dat vycházejí z institucionálních politik, pravidel etických komisí (IRB) a místních, státních a federálních zákonů a předpisů. Ve všech případech bude chráněno soukromí a důvěrnost všech osob, které se výzkumu účastní. Klinická data o ženách žijících s HIV, získaná během studie, budou zpřístupněna výzkumníkům v soukromém i veřejném sektoru zdarma nebo za symbolický poplatek.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data, studijní protokol a datový slovník budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od přijetí rukopisu popisujícího hlavní výsledky, a to až na 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset před uvolněním dat získat schválení etické komise a podepsat dohodu o použití dat. Dohoda o použití dat musí obsahovat následující závazky: závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádné jednotlivé účastníky; závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; závazek data po dokončení analýz zničit nebo vrátit; a závazek splnit jakékoli další požadavky, které by mohly být stanoveny nemocnicí Kenyatta-National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit