Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności porównujące zastosowanie jednej lub dwóch sond do termoablacji wśród kobiet żyjących z HIV z dodatnim wynikiem badania przesiewowego raka szyjki macicy w C1001P-CS2 Kenia

3 września 2026 zaktualizowane przez: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Rozszerzone zastosowanie ablacji termicznej (kohorta EXCEL) oraz profilaktyczne zastosowanie dwóch sond (kohorta PRO) w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u kobiet żyjących z HIV

Rak szyjki macicy w nieproporcjonalny sposób dotyka kobiety w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), szczególnie kobiety żyjące z HIV (WLWH), u których ryzyko raka szyjki macicy jest 6-krotnie większe w porównaniu z kobietami z ogólnej populacji. Ablacja termiczna (TA) jest zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w leczeniu przednowotworowych zmian szyjki macicy, chociaż jej skuteczność może być suboptymalna u WLWH. W Kenii szacowana częstość występowania raka szyjki macicy wynosi 31-33 na 100 000 kobiet rocznie wśród kobiet bez HIV i około 70-100 na 100 000 wśród WLWH.

Proponowane badanie oceni wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo techniki TA z dwiema sondami (sonda endocervical i ectocervical) oraz czy to podejście poprawia wyniki leczenia wśród WLWH w porównaniu z jedną sondą (ectocervical). Ta innowacja ma potencjał, aby znacząco poprawić działania zapobiegawcze raka szyjki macicy w obszarach o wysokim obciążeniu. Przyczyni się również do osiągnięcia celów 90-70-90 strategii WHO dotyczącej przyspieszonej eliminacji raka szyjki macicy jako problemu zdrowia publicznego do 2030 roku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą najpierw poddani badaniu w kierunku HPV lub wizualnej ocenie z użyciem kwasu octowego podczas badań przesiewowych. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych przechodzą badanie kliniczne obejmujące wizualną ocenę z użyciem kwasu octowego, obrazowanie cyfrowe, biopsje szczoteczkowe szyjki macicy z części pochwowej i kanału szyjki oraz ocenę kwalifikacji do leczenia TA. Uczestnicy, którzy mają strefę transformacji typu 1 (TZ1) i spełniają pozostałe kryteria kwalifikacji do TA, otrzymają TA z użyciem jednej lub dwóch sond. Kobiety z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych zostaną losowo przydzielone do:

GRUPA 1: TA z 1 sondą. GRUPA 2: TA z 2 sondami.

Uczestnicy będą obserwowani po 6 miesiącach z wykonaniem testu HPV, biopsji szczoteczkowych i wizualnej oceny szyjki macicy.

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do TA, zostaną skierowani do lokalnej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Coptic Hope Center
        • Główny śledczy:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Główny śledczy:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 25-49 lat
  2. Życie z HIV

Kryteria włączenia specyficzne dla badania wykonalności

  1. Nienaruszona szyjka macicy
  2. Gotowość do powrotu do placówki po 6 miesiącach
  3. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Dodatni wynik testu hrHPV lub VIA w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  5. Strefa transformacji typu 1 (TZ1)
  6. Kwalifikacja do ablacji termicznej

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeprowadzono badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy poza badaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Aktualna ciąża lub mniej niż 6 tygodni po porodzie
  3. Wcześniejsze rozpoznanie raka szyjki macicy
  4. W wywiadzie leczenie stanów przedrakowych szyjki macicy
  5. Całkowita histerektomia
  6. Aktualne leczenie jakiegokolwiek nowotworu
  7. Osoba ma stan, który według głównego badacza w ośrodku klinicznym (Clinical Site PI) będzie zakłócał lub wpływał na prowadzenie, wyniki lub ukończenie badania klinicznego
  8. Osoba ma stan, który według głównego badacza w ośrodku klinicznym (Clinical Site PI) stwarza niedopuszczalne ryzyko dla osoby w przypadku włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (TA z 1 sondą)
Uczestnicy przechodzą badanie kliniczne, biopsję endocervical i ectocervical miękką szczoteczką, obrazowanie cyfrowe oraz ocenę wzrokową pod kątem TA, a jeśli kwalifikują się, przechodzą TA z 1 sondą w miesiącu 0.
Procedura: Termiczna ablacja (TA) z 1 sondą
Przejdź TA z 1 sondą
Eksperymentalny: Grupa 2 (TA z 2 sondami)
Uczestnicy przechodzą badanie kliniczne, biopsję endocerkalną i ektocerkalną miękką szczoteczką, obrazowanie cyfrowe oraz ocenę wzrokową pod kątem TA, a jeśli kwalifikują się, poddają się TA z 2 sondami w miesiącu 0.
Procedura: Termiczna ablacja (TA) z 2 sondami
Przejdź TA z 2 sondami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się infekcją HPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 6 miesiącach
Od rejestracji do obserwacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Krzesło do nauki: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA275417 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA275400 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze będą udostępniane w odpowiednim czasie, z odpowiednimi zabezpieczeniami prywatności i poufności, zgodnie z politykami i procedurami określonymi w Wytycznych NIH dotyczących udostępniania danych badawczych. Wytyczne, nadzór i wymagania dotyczące udostępniania danych opierają się na politykach instytucjonalnych, zasadach IRB oraz lokalnych, stanowych i federalnych przepisach prawa. We wszystkich przypadkach prywatność i poufność wszystkich osób uczestniczących w badaniu będą chronione. Dane kliniczne dotyczące kobiet żyjących z HIV, zebrane podczas badania, będą udostępniane badaczom zarówno z sektora prywatnego, jak i publicznego, bezpłatnie lub za symboliczną opłatą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane, protokół badania oraz słownik danych będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od akceptacji manuskryptu opisującego główne wyniki, przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą zobowiązani do uzyskania zgody komisji etycznej (IRB) oraz podpisania umowy o wykorzystaniu danych przed ich udostępnieniem. Umowa o wykorzystaniu danych musi zawierać następujące zobowiązania: zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie w celach badawczych i nieujawniania tożsamości poszczególnych uczestników; zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz zobowiązanie do spełnienia wszelkich dodatkowych wymagań, które mogą zostać określone przez Kenyatta-National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj