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Studio di fattibilità sul confronto dell'uso di una o due sonde per l'ablazione termica tra donne con HIV positive allo screening del cancro cervicale in C1001P-CS2 Kenya

3 settembre 2026 aggiornato da: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Uso esteso dell'ablazione termica (coorte EXCEL) e uso profilattico di due sonde (coorte PRO) per la prevenzione del cancro cervicale nelle donne con HIV

Il cancro cervicale colpisce in modo sproporzionato le donne nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), in particolare le donne che vivono con l'HIV (WLWH) che hanno un rischio di cancro cervicale 6 volte maggiore rispetto alle donne nella popolazione generale. L'ablazione termica (TA) è raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per trattare le lesioni precancerose cervicali, sebbene la sua efficacia possa essere subottimale nelle WLWH. In Kenya, il tasso di incidenza stimato del cancro cervicale è di 31-33 per 100.000 donne all'anno tra le donne senza HIV e di circa 70-100 per 100.000 tra le WLWH.

Lo studio proposto valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di una tecnica TA a due sonde (sonde endocervicali ed ectocervicali) e se questo approccio migliora i risultati del trattamento tra le WLWH rispetto a una sonda (ectocervicale). Questa innovazione ha il potenziale di migliorare significativamente gli sforzi di prevenzione del cancro cervicale in contesti ad alto carico. Contribuirà anche al raggiungimento degli obiettivi 90-70-90 della strategia dell'OMS per l'eliminazione accelerata del cancro cervicale come problema di salute pubblica entro il 2030.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno sottoposti prima a test HPV o a ispezione visiva con acido acetico durante lo screening. I partecipanti con risultati di screening positivi si sottopongono a un esame clinico che comprende ispezione visiva con acido acetico, imaging digitale, biopsie a spazzola dell'ectocervice e dell'endocervice e valutazione per il trattamento TA. I partecipanti che hanno una zona di trasformazione di tipo 1 (TZ1) e sono altrimenti idonei per TA riceveranno TA con una o due sonde. Le donne risultate positive allo screening verranno randomizzate in:

GRUPPO 1: TA con 1 sonda. GRUPPO 2: TA con 2 sonde.

I partecipanti vengono seguiti a 6 mesi con un test HPV, biopsie a spazzola e valutazione visiva della cervice.

I partecipanti che non sono idonei per TA verranno indirizzati all'assistenza locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Coptic Hope Center
        • Investigatore principale:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Investigatore principale:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 25-49 anni
  2. Vivere con l'HIV

Criteri di inclusione specifici per lo studio di fattibilità

  1. Cervice intatta
  2. Disponibilità a tornare nella struttura a 6 mesi
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  4. Test hrHPV o VIA positivo entro 3 mesi dall'arruolamento
  5. Zona di trasformazione di tipo 1 (TZ1)
  6. Idoneità all'ablazione termica

Criteri di esclusione:

  1. Screening per il cancro cervicale al di fuori dello studio negli ultimi 6 mesi
  2. Attualmente incinta o meno di 6 settimane dopo il parto
  3. Diagnosi precedente di cancro cervicale
  4. Una storia di trattamento per precancer cervicale
  5. Isterectomia totale
  6. Attualmente in trattamento per qualsiasi tipo di cancro
  7. L'individuo ha una condizione che il PI del sito clinico ritiene possa interferire con o influenzare la conduzione, i risultati o il completamento dello studio clinico
  8. L'individuo ha una condizione che il PI del sito clinico considera crei un rischio inaccettabile per l'individuo se arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (TA con 1 sonda)
I partecipanti si sottopongono a un esame clinico, a biopsie endocervicali ed ectocervicali con spazzola morbida, a imaging digitale e a una valutazione visiva per TA, e, se idonei, si sottopongono a TA con 1 sonda al mese 0.
Procedura: Ablazione termica (TA) con 1 sonda
Sottoporsi a TA con 1 sonda
Sperimentale: Gruppo 2 (TA con 2 sonde)
I partecipanti si sottopongono a un esame clinico, biopsie endocervicali ed ectocervicali con spazzola morbida, imaging digitale e valutazione visiva per TA e, se idonei, si sottopongono a TA con 2 sonde al mese 0.
Procedura: Ablazione termica (TA) con 2 sonde
Sottoporsi a TA con 2 sonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HPV persistente a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up a 6 mesi
Dal reclutamento al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Cattedra di studio: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA275417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA275400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca saranno condivisi in modo tempestivo, con adeguate protezioni della privacy e della riservatezza, utilizzando le politiche e le procedure delineate nelle Linee guida NIH per la condivisione dei dati di ricerca. Le linee guida, la supervisione e i requisiti per la condivisione dei dati si basano sulle politiche istituzionali, sulle regole del comitato etico (IRB) e sulle leggi e normative locali, statali e federali. In tutti i casi, la privacy e la riservatezza di tutte le persone che partecipano alla ricerca saranno protette. I dati clinici sulle donne che vivono con l'HIV generati durante lo studio saranno resi disponibili ai ricercatori sia del settore privato che di quello pubblico gratuitamente o a un costo nominale.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati, il protocollo dello studio e il dizionario dei dati saranno resi disponibili a investigatori qualificati entro 6 mesi dall'accettazione del manoscritto che descrive i principali risultati, per un periodo massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno ottenere l'approvazione del comitato etico e firmare un accordo di utilizzo dei dati prima che i dati vengano rilasciati. L'accordo di utilizzo dei dati deve includere i seguenti impegni: un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun partecipante individuale; un impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche appropriate; un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi; e un impegno a soddisfare eventuali requisiti aggiuntivi che potrebbero essere stabiliti dal Kenyatta National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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