Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner anvendelsen af én eller to prober til termisk ablation blandt kvinder, der lever med HIV og har positivt screeningresultat for livmoderhalskræft i C1001P-CS2 Kenya

3. september 2026 opdateret af: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Udvidet anvendelse af termisk ablation (EXCEL-kohorte) og profylaktisk anvendelse af to prober (PRO-kohorte) til forebyggelse af livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med hiv

Livmoderhalskræft rammer kvinder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) i uforholdsmæssig grad, især kvinder, der lever med hiv (WLWH), som har en 6 gange højere risiko for livmoderhalskræft sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning. Termisk ablation (TA) anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til behandling af forstadier til livmoderhalskræft, selvom dens effektivitet kan være suboptimal hos WLWH. I Kenya er den estimerede incidensrate for livmoderhalskræft 31-33 pr. 100.000 kvinder om året blandt kvinder uden hiv og cirka 70-100 pr. 100.000 blandt WLWH.

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af en to-sonde TA-teknik (endocervikal og ectocervikal sonde) og om denne tilgang forbedrer behandlingsresultaterne blandt WLWH sammenlignet med én (ectocervikal) sonde. Denne innovation har potentiale til at forbedre indsatsen mod livmoderhalskræft i områder med høj forekomst betydeligt. Den vil også bidrage til at opnå 90-70-90-målene i WHO's strategi for accelereret eliminering af livmoderhalskræft som et folkesundhedsproblem inden 2030.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil først blive testet for HPV eller gennemgå en visuel inspektion med eddikesyre ved screeningen. Deltagere med positive screeningsresultater gennemgår en klinisk undersøgelse, der omfatter visuel inspektion med eddikesyre, digital billeddannelse, børstebiopsier af ectocervix og endocervix samt vurdering for TA-behandling. Deltagere, der har en type 1 transformationszone (TZ1) og i øvrigt er kvalificerede til TA, vil modtage TA med enten en eller to proben. Screen-positive kvinder vil blive randomiseret til:

GRUPPE 1: TA med 1 probe. GRUPPE 2: TA med 2 proben.

Deltagerne følges op efter 6 måneder med en HPV-test, børstebiopsier og en visuel vurdering af livmoderhalsen.

Deltagere, der ikke er kvalificerede til TA, vil blive henvist til lokal behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Coptic Hope Center
        • Ledende efterforsker:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Ledende efterforsker:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25-49 år gammel
  2. Lever med HIV

Inklusionskriterier specifikke for gennemførlighedsundersøgelsen

  1. Intakt livmoderhals
  2. Villig til at vende tilbage til klinikken efter 6 måneder
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Positiv hrHPV eller VIA-test inden for 3 måneder efter tilmelding
  5. Type 1 transformationszone (TZ1)
  6. Kvalificeret til termisk ablation

Eksklusionskriterier:

  1. Screenet for livmoderhalskræft uden for undersøgelsen inden for de sidste 6 måneder
  2. I øjeblikket gravid eller mindre end 6 uger efter fødsel
  3. Tidligere diagnosticeret med livmoderhalskræft
  4. Tidligere behandling for forstadier til livmoderhalskræft
  5. Total hysterektomi
  6. I øjeblikket under behandling for enhver form for kræft
  7. Personen har en tilstand, som klinikkens hovedundersøger mener vil forstyrre eller påvirke gennemførelsen, resultaterne eller afslutningen af den kliniske undersøgelse
  8. Personen har en tilstand, som klinikkens hovedundersøger vurderer skaber en uacceptabel risiko for personen, hvis de tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (TA med 1 probe)
Deltagerne gennemgår en klinisk undersøgelse, endocervikale og ekstracervikale biopsier med en blød børste, digital billeddannelse og visuel vurdering for TA, og hvis de er kvalificerede, gennemgår de TA med 1 sonde i måned 0.
Procedure: Termisk ablation (TA) med 1 probe
Gennemgå TA med 1 sonde
Eksperimentel: Gruppe 2 (TA med 2 prober)
Deltagerne gennemgår en klinisk undersøgelse, blødbørstede endocervikale og ektocervikale biopsier, digital billeddannelse og visuel vurdering for TA, og hvis de er berettigede, gennemgår de TA med 2 probier i måned 0.
Procedure: Termisk ablation (TA) med 2 sondeprober
Gennemgå TA med 2 probler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende HPV efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 6 måneder
Fra tilmelding til opfølgning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studiestol: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA275417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA275400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil blive delt rettidigt med passende beskyttelse af privatliv og fortrolighed ved hjælp af de politikker og procedurer, der er beskrevet i NIH's retningslinjer for deling af forskningsdata. Retningslinjer, tilsyn og krav til datadeling er baseret på institutionelle politikker, IRB-regler samt lokale, statslige og føderale love og forskrifter. I alle tilfælde vil privatliv og fortrolighed for alle personer, der deltager i forskningen, blive beskyttet. Kliniske data om kvinder, der lever med HIV, som genereres under studiet, vil blive stillet til rådighed for forskere i både den private og offentlige sektor gratis eller mod et nominelt beløb.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede data, studieprotokollen og datadictionariet vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere inden for 6 måneder efter accept af manuskriptet, der beskriver de vigtigste resultater, i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere skal opnå IRB-godkendelse og underskrive en databrugeraftale, før data frigives. Databrugeraftalen skal indeholde følgende forpligtelser: en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere enkeltdeltagere; en forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi; en forpligtelse til at destruere eller returnere data efter afsluttede analyser; og en forpligtelse til at opfylde eventuelle yderligere krav, der kan være fastsat af Kenyatta National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner