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Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Verwendung einer oder zweier Sonden für die thermische Ablation bei HIV-positiven Frauen mit positivem Zervixkarzinom-Screening in C1001P-CS2 Kenia

3. September 2026 aktualisiert von: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Erweiterte Anwendung der thermischen Ablation (EXCEL-Kohorte) und prophylaktischer Einsatz von zwei Sonden (PRO-Kohorte) zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV

Gebärmutterhalskrebs betrifft Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) überproportional, insbesondere Frauen, die mit HIV leben (WLWH), die ein 6-fach erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu Frauen in der Allgemeinbevölkerung haben. Thermische Ablation (TA) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses empfohlen, obwohl ihre Wirksamkeit bei WLWH suboptimal sein kann. In Kenia liegt die geschätzte Inzidenzrate von Gebärmutterhalskrebs bei 31-33 pro 100.000 Frauen pro Jahr bei Frauen ohne HIV und etwa 70-100 pro 100.000 bei WLWH.

Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer Zwei-Sonden-TA-Technik (endozervikale und ektrozervikale Sonden) bewerten und ob dieser Ansatz die Behandlungsergebnisse bei WLWH im Vergleich zu einer (ektrozervikalen) Sonde verbessert. Diese Innovation hat das Potenzial, die Bemühungen zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Hochrisikogebieten erheblich zu verbessern. Sie wird auch dazu beitragen, die 90-70-90-Ziele der WHO-Strategie zur beschleunigten Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs als Problem der öffentlichen Gesundheit bis 2030 zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmerinnen werden zunächst bei der Screening-Untersuchung einem HPV-Test oder einer visuellen Inspektion mit Essigsäure unterzogen. Teilnehmerinnen mit positiven Screening-Ergebnissen durchlaufen eine klinische Untersuchung, die eine visuelle Inspektion mit Essigsäure, digitale Bildgebung, Bürstenbiopsien von Ektocervix und Endocervix sowie eine Beurteilung für die TA-Behandlung umfasst. Teilnehmerinnen mit einer Transformationszone Typ 1 (TZ1), die ansonsten für TA geeignet sind, erhalten eine TA entweder mit einer oder zwei Sonden. Screen-positive Frauen werden randomisiert zu:

GRUPPE 1: TA mit 1 Sonde. GRUPPE 2: TA mit 2 Sonden.

Die Teilnehmerinnen werden nach 6 Monaten mit einem HPV-Test, Bürstenbiopsien und einer visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses nachuntersucht.

Teilnehmerinnen, die für TA nicht geeignet sind, werden zur lokalen Versorgung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Coptic Hope Center
        • Hauptermittler:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Hauptermittler:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 25-49 Jahre alt
  2. Mit HIV lebend

Einschlusskriterien spezifisch für die Machbarkeitsstudie

  1. Intakter Gebärmutterhals
  2. Bereitschaft, nach 6 Monaten zur Einrichtung zurückzukehren
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  4. Positiver hrHPV- oder VIA-Test innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  5. Transformationszone Typ 1 (TZ1)
  6. Für thermische Ablation geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Außerhalb der Studie in den letzten 6 Monaten auf Gebärmutterhalskrebs untersucht
  2. Derzeit schwanger oder weniger als 6 Wochen nach der Entbindung
  3. Frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
  4. Eine Vorgeschichte der Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen
  5. Totale Hysterektomie
  6. Derzeit in Behandlung wegen einer Krebserkrankung
  7. Die Person hat einen Zustand, von dem der klinische Studienleiter am Standort glaubt, dass er die Durchführung, Ergebnisse oder den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinflussen wird
  8. Die Person hat einen Zustand, den der klinische Studienleiter am Standort als inakzeptables Risiko für die Person im Falle einer Einschreibung betrachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (TA mit 1 Sonde)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer klinischen Untersuchung, weichbürstigen endozervikalen und ektrozervikalen Biopsien, digitaler Bildgebung und visueller Beurteilung auf TA und, falls geeignet, einer TA mit 1 Sonde im Monat 0.
Verfahren: Thermoablation (TA) mit 1 Sonde
Unterziehen Sie sich einer TA mit 1 Sonde
Experimental: Gruppe 2 (TA mit 2 Sonden)
Teilnehmer durchlaufen eine klinische Untersuchung, weiche Bürsten-Endozervix- und Ektocervix-Biopsien, digitale Bildgebung und visuelle Beurteilung auf TA, und bei Eignung unterziehen sie sich einer TA mit 2 Sonden im Monat 0.
Verfahren: Thermoablation (TA) mit 2 Sonden
Unterziehen Sie sich einer TA mit 2 Sonden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit persistierendem HPV nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studienstuhl: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studienstuhl: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA275417 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA275400 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden zeitnah unter angemessenem Schutz von Privatsphäre und Vertraulichkeit geteilt, gemäß den Richtlinien und Verfahren, die in den NIH-Richtlinien für die Weitergabe von Forschungsdaten beschrieben sind. Richtlinien, Überwachung und Anforderungen für die Datenweitergabe basieren auf institutionellen Richtlinien, IRB-Regeln sowie lokalen, bundesstaatlichen und bundesgesetzlichen Vorschriften. In allen Fällen werden die Privatsphäre und Vertraulichkeit aller Personen, die an der Forschung teilnehmen, geschützt. Klinische Daten von Frauen mit HIV, die während der Studie erhoben werden, werden Forschern sowohl im privaten als auch im öffentlichen Sektor kostenlos oder gegen eine geringe Gebühr zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten, das Studienprotokoll und das Datenwörterbuch werden qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Annahme des Manuskripts, das die wichtigsten Ergebnisse beschreibt, für bis zu 5 Jahre zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen eine Genehmigung der Ethikkommission (IRB) einholen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, bevor Daten freigegeben werden. Die Datenverwendungsvereinbarung muss die folgenden Verpflichtungen enthalten: die Verpflichtung, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden und keine einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; die Verpflichtung, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern; die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben; und die Verpflichtung, alle zusätzlichen Anforderungen zu erfüllen, die vom Kenyatta-National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON) festgelegt werden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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