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Étude de faisabilité comparant l'utilisation d'une ou deux sondes pour l'ablation thermique chez les femmes vivant avec le VIH et dépistées positives au cancer du col de l'utérus dans C1001P-CS2 Kenya

3 septembre 2026 mis à jour par: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Utilisation étendue de l'ablation thermique (Cohorte EXCEL) et utilisation prophylactique de deux sondes (Cohorte PRO) pour la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH

Le cancer du col de l'utérus affecte de manière disproportionnée les femmes des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), en particulier les femmes vivant avec le VIH (FVVI) qui présentent un risque de cancer du col de l'utérus 6 fois plus élevé que les femmes de la population générale. L'ablation thermique (AT) est recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour traiter les lésions précancéreuses du col de l'utérus, bien que son efficacité puisse être sous-optimale chez les FVVI. Au Kenya, le taux d'incidence estimé du cancer du col de l'utérus est de 31 à 33 pour 100 000 femmes par an chez les femmes sans VIH et d'environ 70 à 100 pour 100 000 chez les FVVI.

L'étude proposée évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité d'une technique d'AT à deux sondes (sonde endocervicale et sonde ectocervicale) et déterminera si cette approche améliore les résultats du traitement chez les FVVI par rapport à l'utilisation d'une seule sonde (ectocervicale). Cette innovation a le potentiel d'améliorer significativement les efforts de prévention du cancer du col de l'utérus dans les contextes à forte charge de morbidité. Elle contribuera également à la réalisation des objectifs 90-70-90 de la stratégie de l'OMS pour l'élimination accélérée du cancer du col de l'utérus en tant que problème de santé publique d'ici 2030.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes subiront d'abord un test HPV ou une inspection visuelle à l'acide acétique lors du dépistage. Les participantes avec des résultats de dépistage positifs subiront un examen clinique comprenant une inspection visuelle à l'acide acétique, une imagerie numérique, des biopsies par brossage de l'ectocol et de l'endocol, et une évaluation pour un traitement par TA. Les participantes qui ont une zone de transformation de type 1 (ZT1) et qui sont par ailleurs éligibles pour la TA recevront la TA avec une ou deux sondes. Les femmes dépistées positives seront randomisées dans :

GROUPE 1 : TA avec 1 sonde. GROUPE 2 : TA avec 2 sondes.

Les participantes seront suivies à 6 mois avec un test HPV, des biopsies par brossage et une évaluation visuelle du col de l'utérus.

Les participantes qui ne sont pas éligibles pour la TA seront orientées vers des soins locaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Coptic Hope Center
        • Chercheur principal:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Chercheur principal:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. 25 à 49 ans
  2. Vivre avec le VIH

Critères d'inclusion spécifiques à l'étude de faisabilité

  1. Col de l'utérus intact
  2. Disponibilité à retourner à l'établissement à 6 mois
  3. Disponibilité et capacité à fournir un consentement éclairé
  4. Test hrHPV ou VIA positif dans les 3 mois suivant l'inclusion
  5. Zone de transformation de type 1 (TZ1)
  6. Éligible à l'ablation thermique

Critères d'exclusion :

  1. Dépistage du cancer du col de l'utérus en dehors de l'étude au cours des 6 derniers mois
  2. Actuellement enceinte ou moins de 6 semaines post-partum
  3. Diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus
  4. Antécédent de traitement pour une lésion précancéreuse du col
  5. Hystérectomie totale
  6. Actuellement sous traitement pour tout cancer
  7. L'individu présente une condition que le chercheur principal du site clinique estime interférer avec ou affecter la conduite, les résultats ou la finalisation de l'étude clinique
  8. L'individu présente une condition que le chercheur principal du site clinique considère comme créant un risque inacceptable pour l'individu s'il est inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (TA avec 1 sonde)
Les participants subissent un examen clinique, des biopsies endocervicales et ectocervicales par brossage doux, une imagerie numérique et une évaluation visuelle pour la TA, et si éligibles, subissent une TA avec 1 sonde au mois 0.
Procédure: Ablation thermique (TA) avec 1 sonde
Subir une TA avec 1 sonde
Expérimental: Groupe 2 (TA avec 2 sondes)
Les participants subissent un examen clinique, des biopsies endocervicales et ectocervicales par brossage doux, une imagerie numérique et une évaluation visuelle pour la TA, et s'ils sont éligibles, subissent une TA avec 2 sondes au mois 0.
Procédure: Ablation thermique (AT) avec 2 sondes
Subir une TA avec 2 sondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec un HPV persistant à 6 mois
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois
De l'inclusion au suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Chaise d'étude: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA275417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA275400 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche seront partagées en temps opportun, avec des protections appropriées de la vie privée et de la confidentialité, en utilisant les politiques et procédures décrites dans les Lignes directrices du NIH pour le partage des données de recherche. Les lignes directrices, la surveillance et les exigences pour le partage des données sont basées sur les politiques institutionnelles, les règles du comité d'éthique (IRB), et les lois et règlements locaux, étatiques et fédéraux. Dans tous les cas, la vie privée et la confidentialité de toutes les personnes participant à la recherche seront protégées. Les données cliniques sur les femmes vivant avec le VIH générées pendant l'étude seront mises à la disposition des chercheurs des secteurs privé et public gratuitement ou pour un coût symbolique.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées, le protocole de l'étude et le dictionnaire de données seront mis à disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant l'acceptation du manuscrit décrivant les principaux résultats, pour une durée maximale de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs devront obtenir l'approbation du comité d'éthique et signer un accord d'utilisation des données avant que les données ne soient divulguées. L'accord d'utilisation des données doit inclure les engagements suivants : un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier les participants individuels ; un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées ; et un engagement à respecter toutes les exigences supplémentaires qui pourraient être stipulées par l'Hôpital National Kenyatta-Université de Nairobi (KNH-UON).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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