このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CLEAR-AS: CT-FFRガイド下血行再建術を伴う重症大動脈弁狭窄症患者 (CLEAR-AS)

2026年4月13日 更新者：Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

重症大動脈弁狭窄症患者におけるCT-FFRガイド下血行再建術：無作為化比較試験

重度大動脈弁狭窄症（AS）は、しばしば冠動脈疾患（CAD）を伴います。 冠動脈CT血管造影（CCTA）は大動脈弁置換術（AVR）前に冠動脈の解剖学的評価のために日常的に使用されますが、心筋虚血の生理学的評価が欠けています。

この前向き単施設ランダム化比較試験は、CT由来血流予備量比（CT-FFR）を用いた機能的評価をCCTAと統合することで、血行再建の意思決定を最適化し、臨床転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 経カテーテルまたは外科的大動脈弁置換術を予定している重度AS患者300例を、試験群（CCTAとCT-FFRの両方に基づく血行再建の意思決定）と対照群（CCTAのみに基づく意思決定）に無作為に割り付けます。 参加者は1年間追跡され、主要心血管イベントおよびその他の臨床転帰が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症大動脈弁狭窄症（AS）患者では、冠動脈疾患（CAD）を合併することが多く、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または外科的大動脈弁置換術（SAVR）の術前評価と臨床意思決定が複雑化します。 冠動脈CT血管造影（CCTA）は優れた解剖学的評価を提供し、AVR前の標準的なワークフローとなっていますが、冠動脈病変の機能的および血行動態学的意義を判断するには不十分です。 CT由来の血流予備量比（CT-FFR）は、虚血負荷を評価する新しい非侵襲的方法を提供します。

この前向き単施設無作為化並行対照試験の目的は、CT-FFRを用いた「機能的＋解剖学的」評価戦略が「解剖学的のみ」の戦略に対して付加価値を提供するかどうかを明らかにすることです。

AVRを計画した重症ASの適格患者300例を1:1の割合で2群に無作為割り付けします：

  1. 試験群（CCTA＋CT-FFR）：ハートチームが、CCTAによる解剖学的狭窄とCT-FFRの生理学的データ（血行動態学的に有意な虚血を定義するためのCT-FFR閾値≤0.80を使用）の両方に基づいて、血行再建戦略（例：同時または段階的PCI／CABG）を策定します。
  2. 活性対照群（CCTAのみ）：ハートチームが、CAD-RADS分類に従ったCCTA解剖学的評価のみに基づいて血行再建戦略を策定します。

すべての参加者はAVR後365日間追跡されます。 主要エンドポイントは、患者指向の複合エンドポイントで、主要心血管有害事象（MACE、非致死的心筋梗塞、不安定狭心症、心臓死、または心不全による入院を含む）、障害性脳卒中、臨床的に必要とされる標的血管血行再建、弁再介入、および生命を脅かすまたは障害性の出血です。 本研究は、CT-FFRを通常のAVR前評価に組み込むことで、合併する血行再建の決定を最適化し、不要な侵襲的手技を回避し、最終的に術後有害事象のリスクを低減することを仮説としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xirui Duan
  • 電話番号：+86 13294957739
  • メール：248190836@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650050
        • 募集
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢＞18歳。
  2. 心エコー検査により確認された重症大動脈弁狭窄症で、大動脈弁最大血流速度（Vmax）≧4.0 m/s、平均弁圧較差≧40 mmHg、または大動脈弁面積（AVA）≦1.0 cm²［または体表面積補正大動脈弁面積（AVAi）≦0.6 cm²/m²］と定義されるもの。
  3. ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスII以上。
  4. 経大腿的経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）および外科的大動脈弁置換術（SAVR）の両方の適応がある。
  5. 術前冠動脈CT血管造影（CCTA）を受ける。
  6. 本研究への参加を希望し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準：

  1. 人工弁材料またはヨード造影剤へのアレルギー。
  2. 抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌またはアレルギー反応、または必要な抗凝固療法または抗血小板療法の耐容不能。
  3. 活動性感染性心内膜炎またはその他の活動性感染症。
  4. 人工弁の安全な埋め込みを妨げる重度の血管疾患。
  5. 上行大動脈径≧50 mm。
  6. 心臓のいずれかの位置での人工弁埋め込みの既往または冠動脈バイパス術（CABG）の既往。
  7. 術前画像で確認された、経カテーテル大動脈弁植え込みに不適切な大動脈弁輪解剖。
  8. 術前心エコー検査で確認された心内腫瘤、左心室または左心房血栓、または疣贅。
  9. 手術前30日以内の急性心筋梗塞。
  10. 手術前3ヶ月以内の臨床診断による脳卒中または一過性脳虚血発作。
  11. 手術前3ヶ月以内に入院または輸血を必要とした、または臨床的に有意で本研究で必要な抗血小板療法を妨げる出血または凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCTA + CT-FFRグループ
術前血行再建の意思決定（TAVR/SAVR）は、CCTAの解剖学的情報とCT-FFRの機能的情報の両方によって導かれます。
他の：CCTA プラス CT-FFR に基づく術前決定戦略
大動脈弁置換術前の冠動脈評価と血行再建の意思決定は、CCTAによる解剖学的評価とCT-FFRによる機能的評価を組み合わせて行われます。 解剖学的評価と機能的評価が一致する場合、両方が治療計画に考慮されます。 解剖学的評価と機能的評価が不一致の場合、CT-FFRの機能的結果が血行再建の意思決定の主要な根拠となります。
アクティブコンパレータ：CCTAグループ
術前血行再建の意思決定（TAVR/SAVR）は、CCTA解剖学的情報のみに基づいて行われます。
他の：CCTAガイド下術前意思決定戦略
CCTAは、大動脈弁置換術を予定されている重度の大動脈弁狭窄症患者において、標準的な術前解剖学的冠動脈評価として実施されます。 冠動脈狭窄は、18セグメント冠動脈モデル、視覚的直径狭窄評価、およびCAD-RADS 2.0分類を用いて、2名の経験豊富な放射線科医によって評価されます。 対照戦略では、冠動脈評価と血行再建計画は、CCTAの解剖学的所見のみに基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント (MACE)
時間枠：AVR後1年（365日）
主要エンドポイントは、主要な心血管イベント（MACE、心臓死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、心不全入院、臨床的対象血管血行再建術、または弁再介入として定義される）を含む心血管に焦点を当てた複合エンドポイントです。
この結果は、これらのイベントの少なくとも1つを経験した参加者の割合として報告されます。
AVR後1年（365日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年時点での全死亡の発生率
時間枠：AVR後1年（365日）
あらゆる原因による死亡率で、心臓性および非心臓性の死亡の両方を含みます。 参加者の割合（％）として報告されます。
AVR後1年（365日）
30日時点での全死亡の発生率
時間枠：AVR後30日目
任意の原因（心臓性および非心臓性）による早期死亡の割合。
参加者の割合として報告されます。
AVR後30日目
1年時の患者志向複合エンドポイントの発生率
時間枠：AVR後1年（365日）
術後早期に発生するMACE（非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、心臓死、または心不全入院）、機能障害を伴う脳卒中、臨床的適応による標的病変再血行再建術、弁再介入、および生命を脅かすまたは機能障害を伴う出血の複合エンドポイント。
AVR後1年（365日）
30日後の患者志向複合エンドポイントの発生率
時間枠：大動脈弁置換術後30日目に
早期術後期間内に発生するMACE（非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、心臓死、または心不全入院）、機能障害を伴う脳卒中、臨床的に必要とされる標的病変血行再建術、弁再介入、および生命を脅かすまたは機能障害を伴う出血の複合エンドポイント。
大動脈弁置換術後30日目に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的アウトカム：併用または段階的冠動脈血行再建術の割合
時間枠：AVRの最大30日前およびAVR処置の時点で
大動脈弁置換術（AVR）時に同時に行われる経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）、および／またはAVR前30日以内に行われる段階的PCI／CABGを受けた患者の割合として定義される探索的手技的エンドポイント。 このエンドポイントは、臨床的意思決定プロセスと術前評価戦略の実世界への影響を把握するために含まれています。 参加者の割合として報告されます。
AVRの最大30日前およびAVR処置の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Chengde Liao、Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-412-01
  • 2026Y0391 (その他の助成金/資金番号：Department of Education of Yunnan Province)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個人データの共有については、まだ決定されていません。 研究チームは、試験完了後、データベースロック、および適用される倫理的、プライバシー、機関要件のレビュー後に決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する