Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLEAR-AS: CT-FFR-řízená revaskularizace u pacientů s těžkou aortální stenózou (CLEAR-AS)

13. dubna 2026 aktualizováno: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

CT-FFR-řízená revaskularizace u pacientů s těžkou aortální stenózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těžká aortální stenóza (AS) je často doprovázena ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Zatímco koronární výpočetní tomografická angiografie (CCTA) se rutinně používá před výměnou aortální chlopně (AVR) k vyhodnocení koronární anatomie, postrádá fyziologické hodnocení myokardiální ischemie.

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda integrace funkčního hodnocení pomocí CT odvozené frakční rezervy průtoku (CT-FFR) s CCTA může optimalizovat rozhodování o revaskularizaci a zlepšit klinické výsledky. Celkem 300 pacientů s těžkou AS naplánovaných na transkatetrovou nebo chirurgickou AVR bude náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny (rozhodování o revaskularizaci vedené jak CCTA, tak CT-FFR) nebo do kontrolní skupiny (rozhodování vedené pouze CCTA). Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku, aby bylo možné posoudit závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a další klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkou aortální stenózou (AS) často trpí současným onemocněním koronárních tepen (CAD), což komplikuje předoperační hodnocení a klinické rozhodování pro transkatetrovou (TAVR) nebo chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR). Přestože koronární výpočetní tomografická angiografie (CCTA) poskytuje vynikající anatomické hodnocení a stala se standardním postupem před AVR, nestačí k určení funkčního a hemodynamického významu koronárních lézí. CT odvozená frakční rezerva průtoku (CT-FFR) nabízí novou, neinvazivní metodu pro hodnocení ischemické zátěže.

Cílem této prospektivní, jednocentrové, randomizované, paralelně kontrolované studie je zjistit, zda strategie hodnocení „funkční + anatomická“ využívající CT-FFR přináší přidanou hodnotu oproti strategii „pouze anatomické“.

Celkem 300 způsobilých pacientů s těžkou AS plánovaných na AVR bude randomizováno v poměru 1:1 do dvou skupin:

  1. Experimentální skupina (CCTA + CT-FFR): Heart Team vypracuje strategii revaskularizace (např. současná nebo odložená PCI/CABG) na základě anatomické stenózy z CCTA a fyziologických údajů z CT-FFR (s použitím prahové hodnoty CT-FFR ≤0,80 k definování hemodynamicky významné ischemie).
  2. Aktivní komparátorová skupina (pouze CCTA): Heart Team vypracuje strategii revaskularizace výhradně na základě anatomického stupně z CCTA podle klasifikace CAD-RADS.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 365 dnů po AVR. Primárním cílovým ukazatelem je pacientem orientovaný soubor hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE, včetně nefatálního infarktu myokardu, nestabilní anginy, srdeční smrti nebo hospitalizace pro srdeční selhání), invalidizující mozkové příhody, klinicky indikované revaskularizace cílové cévy, reintervence na chlopni a život ohrožujícího nebo invalidizujícího krvácení. Studie předpokládá, že začlenění CT-FFR do rutinního hodnocení před AVR optimalizuje rozhodování o současné revaskularizaci, vyhne se zbytečným invazivním výkonům a nakonec sníží riziko pooperačních nepříznivých událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xirui Duan
  • Telefonní číslo: +86 13294957739
  • E-mail: 248190836@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650050
        • Nábor
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Těžká aortální stenóza potvrzená echokardiografií, definovaná jako maximální rychlost aortálního proudu (Vmax) ≥4,0 m/s, střední transvalvulární gradient ≥40 mmHg, nebo plocha aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm² [nebo indexovaná plocha aortální chlopně (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
  3. Funkční třída Newyorské srdeční asociace (NYHA) II nebo vyšší.
  4. Způsobilost pro transfemorální transkatetrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) i chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR).
  5. Podstupování preoperační koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA).
  6. Ochota účastnit se studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na materiály umělé chlopně nebo jodované kontrastní látky.
  2. Kontraindikace nebo alergická reakce na antikoagulancia nebo antiagregancia, nebo neschopnost tolerovat požadovanou antikoagulační nebo antiagregační terapii.
  3. Aktivní infekční endokarditida nebo jakákoli jiná aktivní infekce.
  4. Těžké cévní onemocnění znemožňující bezpečnou implantaci umělé chlopně.
  5. Průměr vzestupné aorty ≥50 mm.
  6. Předchozí implantace umělé chlopně v jakékoli srdeční pozici nebo předchozí aortokoronární bypass (CABG).
  7. Preoperační zobrazení potvrzující anatomii aortálního kořene nevhodnou pro transkatetrovou implantaci aortální chlopně.
  8. Intrakardiální masa, trombus levé komory nebo levé síně, nebo vegetace potvrzené preoperační echokardiografií.
  9. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před operací.
  10. Klinicky diagnostikovaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců před operací.
  11. Krvácivé nebo koagulační poruchy do 3 měsíců před operací, které vyžadovaly hospitalizaci nebo transfuzi krve, nebo byly jinak klinicky významné a znemožňovaly antiagregační terapii vyžadovanou v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCTA + CT-FFR skupina
Rozhodování o předoperační revaskularizaci (TAVR/SAVR) je vedeno jak anatomickými informacemi z CCTA, tak funkčními informacemi z CT-FFR.
Jiný: CCTA plus CT-FFR-informovaná strategie předoperačního rozhodování
Předoperační koronární vyšetření a rozhodování o revaskularizaci před výměnou aortální chlopně jsou založeny na kombinovaném anatomickém hodnocení CCTA a funkčním hodnocení CT-FFR. Pokud jsou anatomická a funkční hodnocení shodná, obě jsou zohledněna v plánování léčby. Pokud jsou anatomická a funkční hodnocení v rozporu, funkční výsledek CT-FFR slouží jako hlavní základ pro rozhodování o revaskularizaci.
Aktivní komparátor: Skupina CCTA
Rozhodování o předoperační revaskularizaci (TAVR/SAVR) je vedeno výhradně anatomickými informacemi z CCTA.
Jiný: Strategie předoperačního rozhodování řízená CCTA
CCTA se provádí jako standardizované předoperační anatomické vyšetření koronárních tepen u pacientů s těžkou aortální stenózou plánovaných na náhradu aortální chlopně. Koronární stenóza je hodnocena 2 zkušenými radiology pomocí 18-segmentového koronárního modelu, vizuálního hodnocení stenózy průměru a klasifikace CAD-RADS 2.0. Ve strategii kontroly jsou hodnocení koronárních tepen a plánování revaskularizace založeny pouze na anatomických nálezech CCTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok (365 dní) po výměně aortální chlopně
Primárním cílem je kardiovaskulární kompozitní ukazatel zahrnující závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE, definované jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání, klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy nebo reintervence na chlopni). Tento výsledek bude vyjádřen jako procento účastníků, u kterých došlo alespoň k jedné z těchto příhod.
1 rok (365 dní) po výměně aortální chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny po 1 roce
Časové okno: 1 rok (365 dní) po výměně aortální chlopně
Míra úmrtí z jakékoli příčiny, včetně srdečních i nesrdečních úmrtí. Uváděno jako procento účastníků.
1 rok (365 dní) po výměně aortální chlopně
Výskyt úmrtí ze všech příčin za 30 dní
Časové okno: 30 dní po výměně aortální chlopně
Míra předčasného úmrtí z jakékoli příčiny (srdeční i nesrdeční). Uváděno jako procento účastníků.
30 dní po výměně aortální chlopně
Výskyt pacientem orientovaného kompozitního koncového bodu za 1 rok
Časové okno: 1 rok (365 dní) po výměně aortální chlopně
Kompozitní ukazatel MACE (nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, úmrtí z kardiální příčiny nebo hospitalizace pro srdeční selhání), invalidizující cévní mozková příhoda, klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy, reintervence na chlopni a život ohrožující nebo invalidizující krvácení vyskytující se v časném pooperačním období.
1 rok (365 dní) po výměně aortální chlopně
Výskyt pacientem orientovaného kompozitního koncového bodu za 30 dní
Časové okno: 30 dní po AVR
Kompozitní parametr MACE (nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční smrt nebo hospitalizace pro srdeční selhání), invalidizující cévní mozková příhoda, klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy, reintervence na chlopni a život ohrožující nebo invalidizující krvácení vyskytující se v časném pooperačním období.
30 dní po AVR

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorační výsledek: Míra současné nebo postupové koronární revaskularizace
Časové okno: Až 30 dní před AVR a v době provedení AVR
Exploratorní procedurální cíl definovaný jako podíl pacientů, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo aortokoronární bypass (CABG) současně v době výměny aortální chlopně (AVR), a/nebo stupňovitou PCI/CABG provedenou do 30 dnů před AVR. Tento cíl je zahrnut, aby zachytil klinické rozhodovací procesy a reálný dopad strategie preoperativního hodnocení. Uváděno jako procento účastníků.
Až 30 dní před AVR a v době provedení AVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-412-01
  • 2026Y0391 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Education of Yunnan Province)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků zatím nebylo rozhodnuto. Studijní tým rozhodne po dokončení studie, uzamčení databáze a posouzení příslušných etických, ochrany soukromí a institucionálních požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit