CLEAR-AS: Revascularización Guiada por CT-FFR en Pacientes con Estenosis Aórtica Severa (CLEAR-AS)
Revascularización Guiada por CT-FFR en Pacientes con Estenosis Aórtica Severa: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La estenosis aórtica severa (EA) a menudo se acompaña de enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Si bien la angiografía por tomografía computarizada coronaria (ATCC) se utiliza de forma rutinaria antes del reemplazo de la válvula aórtica (RVA) para evaluar la anatomía coronaria, carece de evaluación fisiológica de la isquemia miocárdica.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro tiene como objetivo evaluar si la integración de la evaluación funcional mediante la reserva fraccional de flujo derivada de TC (RFF-TC) con la ATCC puede optimizar la toma de decisiones de revascularización y mejorar los resultados clínicos. Un total de 300 pacientes con EA severa programados para RVA transcatéter o quirúrgico serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (decisiones de revascularización guiadas tanto por ATCC como por RFF-TC) o al grupo control (decisiones guiadas únicamente por ATCC). Los participantes serán seguidos durante 1 año para evaluar eventos cardiovasculares adversos mayores y otros resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis aórtica grave (EA) suelen presentar enfermedad arterial coronaria (EAC) concomitante, lo que complica la evaluación preoperatoria y la toma de decisiones clínicas para el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) o quirúrgico (SAVR). Aunque la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) proporciona una excelente evaluación anatómica y se ha convertido en un flujo de trabajo estándar previo al AVR, es insuficiente para determinar la importancia funcional y hemodinámica de las lesiones coronarias. La reserva fraccional de flujo derivada de TC (CT-FFR) ofrece un método novedoso y no invasivo para evaluar la carga isquémica.
El objetivo de este ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo es determinar si una estrategia de evaluación "funcional + anatómica" utilizando CT-FFR aporta un valor incremental sobre una estrategia "solo anatómica".
Un total de 300 pacientes elegibles con EA grave programados para AVR serán aleatorizados en una proporción 1:1 en dos grupos:
- Grupo experimental (CCTA + CT-FFR): El Equipo Cardíaco formulará la estrategia de revascularización (por ejemplo, ICP/CABG concomitante o escalonada) basándose tanto en la estenosis anatómica de la CCTA como en los datos fisiológicos de la CT-FFR (utilizando un umbral de CT-FFR ≤0.80 para definir isquemia hemodinámicamente significativa).
- Grupo comparador activo (solo CCTA): El Equipo Cardíaco formulará la estrategia de revascularización basándose únicamente en la clasificación anatómica de la CCTA según la clasificación CAD-RADS.
Todos los participantes serán seguidos durante 365 días después del AVR. El criterio de valoración principal es un compuesto orientado al paciente de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE, que incluyen infarto de miocardio no fatal, angina inestable, muerte cardíaca o ingreso por insuficiencia cardíaca), accidente cerebrovascular incapacitante, revascularización del vaso diana clínicamente indicada, reintervención valvular y hemorragia potencialmente mortal o incapacitante. El estudio plantea la hipótesis de que incorporar la CT-FFR en la evaluación rutinaria previa al AVR optimizará las decisiones de revascularización concomitante, evitará procedimientos invasivos innecesarios y, en última instancia, reducirá el riesgo de eventos adversos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xirui Duan
- Número de teléfono: +86 13294957739
- Correo electrónico: 248190836@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650050
- Reclutamiento
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Contacto:
- Xirui Duan
- Número de teléfono: +86 13294957739
- Correo electrónico: 248190836@qq.com
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Contacto:
- Chengde Liao
- Número de teléfono: +86 13888040671
- Correo electrónico: chengdeliao@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Estenosis aórtica grave confirmada por ecocardiografía, definida como velocidad máxima del chorro aórtico (Vmax) ≥4,0 m/s, gradiente transvalvular medio ≥40 mmHg, o área de la válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm² [o área de la válvula aórtica indexada (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
- Clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II o superior.
- Elegible para el reemplazo valvular aórtico transcatéter transfemoral (TAVR) y para el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR).
- Someterse a una angiografía coronaria por tomografía computarizada preoperatoria (CCTA).
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Alergia a los materiales de la válvula protésica o a los agentes de contraste yodados.
- Contraindicación o reacción alérgica a los anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, o incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante o antiplaquetaria requerida.
- Endocarditis infecciosa activa o cualquier otra infección activa.
- Enfermedad vascular grave que impida la implantación segura de una válvula protésica.
- Diámetro de la aorta ascendente ≥50 mm.
- Implantación previa de válvula protésica en cualquier posición cardíaca o cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa.
- Imágenes preoperatorias que confirmen una anatomía de la raíz aórtica no adecuada para la implantación de válvula aórtica transcatéter.
- Masa intracardíaca, trombo ventricular izquierdo o auricular izquierdo, o vegetación confirmada por ecocardiografía preoperatoria.
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos a la cirugía.
- Accidente cerebrovascular clínicamente diagnosticado o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
- Trastornos hemorrágicos o de coagulación dentro de los 3 meses previos a la cirugía que requirieron hospitalización o transfusión de sangre o que fueron clínicamente significativos y que impedirían la terapia antiplaquetaria requerida en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CCTA + CT-FFR
La toma de decisiones de revascularización preoperatoria (TAVR/SAVR) se guía tanto por la información anatómica de la CCTA como por la información funcional de la CT-FFR.
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La evaluación coronaria preoperatoria y la toma de decisiones sobre revascularización antes del reemplazo de la válvula aórtica se basan en la evaluación anatómica combinada de CCTA y la evaluación funcional de CT-FFR.
Cuando las evaluaciones anatómica y funcional son concordantes, ambas se consideran en la planificación del tratamiento.
Cuando las evaluaciones anatómica y funcional son discordantes, el resultado funcional de CT-FFR sirve como base principal para la toma de decisiones de revascularización.
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Comparador activo: Grupo CCTA
La toma de decisiones sobre la revascularización preoperatoria (TAVR/SAVR) se guía únicamente por la información anatómica de la CCTA.
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La CCTA se realiza como la evaluación anatómica coronaria preoperatoria estandarizada en pacientes con estenosis aórtica grave programados para reemplazo de la válvula aórtica.
La estenosis coronaria es evaluada por 2 radiólogos experimentados utilizando el modelo coronario de 18 segmentos, la evaluación visual del diámetro de la estenosis y la clasificación CAD-RADS 2.0.
En la estrategia de control, la evaluación coronaria y la planificación de la revascularización se basan únicamente en los hallazgos anatómicos de la CCTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Al año (365 días) posterior a la VRA
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El criterio de valoración principal es un compuesto centrado en el sistema cardiovascular que incluye eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, definidos como muerte cardiaca, infarto de miocardio no fatal, angina inestable, ingreso por insuficiencia cardiaca, revascularización de la lesión diana guiada clínicamente o reintervención valvular).
Este resultado se reportará como el porcentaje de participantes que experimentan al menos uno de estos eventos. |
Al año (365 días) posterior a la VRA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: Al año (365 días) post-AVR
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La tasa de mortalidad por cualquier causa, incluidas tanto las muertes cardíacas como las no cardíacas.
Reportado como el porcentaje de participantes.
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Al año (365 días) post-AVR
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Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días tras la AVR
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La tasa de mortalidad temprana por cualquier causa (cardíaca y no cardíaca).
Reportada como el porcentaje de participantes. |
A los 30 días tras la AVR
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Incidencia del Criterio de Valoración Compuesto Orientado al Paciente a 1 Año
Periodo de tiempo: A 1 año (365 días) post-AVR
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El compuesto de MACE (infarto de miocardio no mortal, angina inestable, muerte cardíaca, o ingreso por insuficiencia cardíaca), accidente cerebrovascular incapacitante, revascularización de vaso diana clínicamente indicada, reintervención valvular, y hemorragia potencialmente mortal o incapacitante que ocurre en el período postoperatorio temprano.
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A 1 año (365 días) post-AVR
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Incidencia del criterio de valoración compuesto orientado al paciente a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días tras la AVR
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El compuesto de MACE (infarto de miocardio no mortal, angina inestable, muerte cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca), accidente cerebrovascular incapacitante, revascularización de vaso diana clínicamente indicada, reintervención valvular y hemorragia potencialmente mortal o incapacitante que ocurre durante el período postoperatorio temprano.
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A los 30 días tras la AVR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio: Tasa de revascularización coronaria concomitante o escalonada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la AVR y en el momento del procedimiento de AVR
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Un criterio de valoración exploratorio definido como la proporción de pacientes que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de revascularización coronaria (CRC) de forma concomitante en el momento del reemplazo de la válvula aórtica (RVA), y/o ICP/CRC escalonada realizada dentro de los 30 días previos al RVA.
Este criterio de valoración se incluye para capturar la vía de toma de decisiones clínicas y el impacto en el mundo real de la estrategia de evaluación preoperatoria.
Reportado como el porcentaje de participantes.
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Hasta 30 días antes de la AVR y en el momento del procedimiento de AVR
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease - Reporting and Data System.: An expert consensus document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR) and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Am Coll Radiol. 2022 Nov;19(11):1185-1212. doi: 10.1016/j.jacr.2022.09.012.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17.
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-412-01
- 2026Y0391 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Education of Yunnan Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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