CLEAR-AS: 심한 대동맥 협착증 환자에서 CT-FFR 유도 재혈관화술 (CLEAR-AS)
2026년 4월 13일 업데이트: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
중증 대동맥 협착증 환자에서 CT-FFR 유도 재관류술: 무작위 대조 시험
중증 대동맥판협착증(AS)은 종종 관상동맥질환(CAD)을 동반합니다. 대동맥판막치환술(AVR) 전 관상동맥 해부학적 평가를 위해 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA)이 일상적으로 사용되지만, 심근허혈의 생리학적 평가가 부족합니다.
이 전향적, 단일기관, 무작위 대조 임상시험은 CT 유래 분획유량보유율(CT-FFR)을 이용한 기능적 평가를 CCTA와 통합하는 것이 재관류 결정 최적화와 임상 결과 개선에 도움이 되는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 경피적 또는 외과적 AVR 예정인 중증 AS 환자 300명을 실험군(CCTA와 CT-FFR 모두로 재관류 결정) 또는 대조군(CCTA만으로 결정)에 무작위 배정합니다. 참가자는 주요 심혈관 이상사건 및 기타 임상 결과 평가를 위해 1년간 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
중증 대동맥판 협착증(AS) 환자는 흔히 동반된 관상동맥질환(CAD)을 가지고 있어, 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)이나 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)을 위한 수술 전 평가와 임상적 의사 결정을 복잡하게 만듭니다. 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 뛰어난 해부학적 평가를 제공하며 대동맥판막 치환술(AVR) 전 표준 워크플로가 되었지만, 관상동맥 병변의 기능적 및 혈역학적 중요성을 결정하는 데는 불충분합니다. CT 유도 분획 혈류 예비력(CT-FFR)은 허혈 부담을 평가하는 새로운 비침습적 방법을 제공합니다.
이 전향적, 단일 기관, 무작위, 병렬 대조 임상시험의 목적은 CT-FFR을 사용한 "기능적 + 해부학적" 평가 전략이 "해부학적 전용" 전략에 비해 추가적인 가치를 제공하는지 확인하는 것입니다.
AVR을 계획 중인 중증 AS 환자 300명을 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정합니다:
- 실험군 (CCTA + CT-FFR): 심장팀은 CCTA 해부학적 협착과 CT-FFR 생리학적 데이터(혈역학적으로 유의미한 허혈을 정의하기 위해 CT-FFR ≤0.80 기준 사용)를 모두 기반으로 재혈관화 전략(예: 동반 또는 단계적 PCI/CABG)을 수립합니다.
- 능동 대조군 (CCTA 단독): 심장팀은 CAD-RADS 분류에 따른 CCTA 해부학적 등급만을 기반으로 재혈관화 전략을 수립합니다.
모든 참가자는 AVR 후 365일 동안 추적 관찰됩니다. 주요 종료점은 환자 중심 합성변수로서 주요 심혈관 사건(MACE, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 심장사 또는 심부전 입원 포함), 장애성 뇌졸중, 임상적으로 필요한 표적 혈관 재혈관화, 판막 재시술, 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 출혈로 구성됩니다. 본 연구는 CT-FFR을 일상적인 AVR 전 평가에 통합함으로써 동반 재혈관화 결정을 최적화하고 불필요한 침습적 시술을 피하며 궁극적으로 수술 후 부작용 위험을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xirui Duan
- 전화번호: +86 13294957739
- 이메일: 248190836@qq.com
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650050
- 모병
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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연락하다:
- Xirui Duan
- 전화번호: +86 13294957739
- 이메일: 248190836@qq.com
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연락하다:
- Chengde Liao
- 전화번호: +86 13888040671
- 이메일: chengdeliao@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상.
- 심초음파로 확인된 중증 대동맥판막협착증으로, 대동맥 판막 최대 혈류 속도(Vmax) ≥4.0 m/s, 평균 판막 경사압 ≥40 mmHg, 또는 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1.0 cm² [또는 인덱스 대동맥 판막 면적(AVAi) ≤0.6 cm²/m²]으로 정의됩니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상.
- 대퇴동맥 경피적 대동맥판막치환술(TAVR) 및 외과적 대동맥판막치환술(SAVR) 모두에 적합함.
- 수술 전 관상동맥 컴퓨터단층촬영혈관조영술(CCTA)을 시행함.
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 인공 판막 재료 또는 요오드 조영제에 대한 알레르기.
- 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 금기증 또는 알레르기 반응, 또는 필요한 항응고 또는 항혈소판 치료를 견딜 수 없음.
- 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염.
- 인공 판막의 안전한 이식을 방해하는 중증 혈관 질환.
- 승모대동맥 직경 ≥50 mm.
- 이전에 심장 어느 부위에든 인공 판막 이식술을 받은 적이 있거나 관상동맥우회술(CABG)을 받은 적이 있음.
- 수술 전 영상 검사에서 경피적 대동맥판막이식술에 적합하지 않은 대동맥근 해부학적 구조가 확인됨.
- 수술 전 심초음파로 확인된 심장 내 종괴, 좌심실 또는 좌심방 혈전, 또는 식생물.
- 수술 30일 이내의 급성 심근경색증.
- 수술 3개월 이내에 임상적으로 진단된 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작.
- 수술 3개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요했거나 임상적으로 유의하여 본 연구에 필요한 항혈소판 치료를 방해하는 출혈 또는 응고 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCTA + CT-FFR 그룹
수술 전 재혈관화 결정(TAVR/SAVR)은 CCTA 해부학적 정보와 CT-FFR 기능적 정보 모두에 의해 안내됩니다.
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대동맥판막 치환술 전 관상동맥 평가와 혈관재형성 결정은 CCTA 해부학적 평가와 CT-FFR 기능적 평가를 결합하여 이루어집니다.
해부학적 평가와 기능적 평가가 일치할 경우, 두 평가 모두 치료 계획 수립 시 고려됩니다.
해부학적 평가와 기능적 평가가 불일치할 경우, CT-FFR 기능적 결과가 혈관재형성 결정의 주요 근거로 사용됩니다.
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활성 비교기: CCTA 그룹
수술 전 재혈관화 결정(TAVR/SAVR)은 오직 CCTA 해부학적 정보에 따라 진행됩니다.
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CCTA는 대동맥판막 치환술 예정인 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 표준화된 수술 전 해부학적 관상동맥 평가로서 시행됩니다.
관상동맥 협착은 18분절 관상동맥 모델, 육안적 직경 협착 평가 및 CAD-RADS 2.0 분류를 사용하여 2명의 경험 있는 방사선 전문의가 평가합니다.
대조군 전략에서는 관상동맥 평가 및 재관류 계획이 CCTA 해부학적 소견에만 기반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 부작용 (MACE)
기간: 대동맥판막치환술 후 1년(365일)
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주요 종료점은 주요 심혈관 사건(MACE, 심장사, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 심부전 입원, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술 또는 판막 재개입으로 정의됨)을 포함한 심혈관 중심의 복합 지표입니다.
이 결과는 이러한 사건 중 적어도 하나를 경험한 참가자의 비율로 보고됩니다.
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대동맥판막치환술 후 1년(365일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 전체 사망률 발생률
기간: 대동맥판막치환술 후 1년(365일)
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심장 및 비심장 원인을 포함한 모든 원인에 의한 사망률.
참가자의 백분율로 보고됩니다.
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대동맥판막치환술 후 1년(365일)
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30일 내 전체 원인 사망률
기간: 대동맥판막치환술 후 30일
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모든 원인(심장 및 비심장)에 의한 조기 사망률.
참가자 비율(%)로 보고됨.
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대동맥판막치환술 후 30일
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1년차 환자 중심 복합 종료점 발생률
기간: AVR 후 1년(365일) 시점에서
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조기 수술 후 기간 내에 발생하는 MACE(비치명적 심근경색증, 불안정 협심증, 심장 사망 또는 심부전 입원), 장애성 뇌졸중, 임상적으로 필요한 표적 혈관 재관류술, 판막 재시술 및 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 출혈의 복합 사건
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AVR 후 1년(365일) 시점에서
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30일 시점의 환자 중심 복합 종료점 발생률
기간: 대동맥판막 치환술 후 30일 경과 시
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수술 후 조기 기간 내에 발생하는 MACE(비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 심장성 사망 또는 심부전 입원), 장애성 뇌졸중, 임상적으로 필요한 표적 혈관 재혈관화술, 판막 재시술, 그리고 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 출혈의 복합 지표
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대동맥판막 치환술 후 30일 경과 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 동반 또는 단계적 관상동맥 재관류율
기간: AVR 시술 최대 30일 전과 AVR 시술 시점에
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 대동맥판막치환술(AVR) 시기에 동시에 시행하거나, AVR 전 30일 이내에 단계적으로 시행된 PCI/CABG를 받은 환자의 비율로 정의된 탐색적 절차적 종점입니다.
이 종점은 임상적 의사 결정 경로와 수술 전 평가 전략의 실제 임상적 영향을 파악하기 위해 포함되었습니다.
참가자의 백분율로 보고됩니다.
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AVR 시술 최대 30일 전과 AVR 시술 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease - Reporting and Data System.: An expert consensus document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR) and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Am Coll Radiol. 2022 Nov;19(11):1185-1212. doi: 10.1016/j.jacr.2022.09.012.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17.
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-412-01
- 2026Y0391 (기타 보조금/기금 번호: Department of Education of Yunnan Province)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 공유는 아직 결정되지 않았습니다.
연구팀은 시험 완료, 데이터베이스 잠금 및 적용 가능한 윤리, 개인정보 보호 및 기관 요구사항 검토 후 결정할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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