CLEAR-AS: Revascularização Guiada por CT-FFR em Doentes com Estenose Aórtica Grave (CLEAR-AS)
Revascularização Guiada por CT-FFR em Doentes com Estenose Aórtica Grave: Um Ensaio Controlado Randomizado
A estenose aórtica grave (EA) é frequentemente acompanhada de doença arterial coronária (DAC). Embora a angiografia coronária por tomografia computorizada (ACTC) seja utilizada rotineiramente antes da substituição da válvula aórtica (SVA) para avaliar a anatomia coronária, falta-lhe a avaliação fisiológica da isquemia miocárdica.
Este ensaio prospetivo, unicêntrico e controlado randomizado visa avaliar se a integração da avaliação funcional utilizando a reserva de fluxo fracionada derivada da TC (RFF-TC) com a ACTC pode otimizar a tomada de decisões de revascularização e melhorar os resultados clínicos. Um total de 300 doentes com EA grave agendados para SVA transcateter ou cirúrgica serão aleatoriamente distribuídos para o grupo experimental (decisões de revascularização guiadas por ACTC e RFF-TC) ou para o grupo de controlo (decisões guiadas apenas por ACTC). Os participantes serão acompanhados durante 1 ano para avaliar eventos cardiovasculares adversos maiores e outros resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes com estenose aórtica grave (AS) apresentam frequentemente doença arterial coronária (CAD) concomitante, o que complica a avaliação pré-operatória e a tomada de decisões clínicas para a substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) ou cirúrgica (SAVR). Embora a angiografia por tomografia computorizada coronária (CCTA) forneça uma excelente avaliação anatómica e se tenha tornado um fluxo de trabalho padrão pré-AVR, é insuficiente para determinar o significado funcional e hemodinâmico das lesões coronárias. A reserva de fluxo fracionada derivada de TC (CT-FFR) oferece um método novo e não invasivo para avaliar a carga isquémica.
O objetivo deste ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado paralelo é determinar se uma estratégia de avaliação "funcional + anatómica" utilizando CT-FFR fornece valor incremental em relação a uma estratégia "apenas anatómica".
Um total de 300 doentes elegíveis com AS grave planeada para AVR será randomizado numa proporção de 1:1 em dois grupos:
- Grupo Experimental (CCTA + CT-FFR): A Equipa Cardíaca formulará a estratégia de revascularização (por exemplo, ICP/CABG concomitante ou faseada) com base na estenose anatómica da CCTA e nos dados fisiológicos da CT-FFR (utilizando um limiar de CT-FFR ≤0,80 para definir isquemia hemodinamicamente significativa).
- Grupo Comparador Ativo (apenas CCTA): A Equipa Cardíaca formulará a estratégia de revascularização com base apenas na classificação anatómica da CCTA de acordo com a classificação CAD-RADS.
Todos os participantes serão seguidos durante 365 dias após a AVR. O endpoint primário é um composto orientado para o doente de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE, incluindo enfarte do miocárdio não fatal, angina instável, morte cardíaca ou internamento por insuficiência cardíaca), acidente vascular cerebral incapacitante, revascularização do vaso-alvo clinicamente motivada, reintervenção valvular e hemorragia com risco de vida ou incapacitante. O estudo hipotetiza que a incorporação da CT-FFR na avaliação pré-AVR de rotina otimizará as decisões de revascularização concomitante, evitará procedimentos invasivos desnecessários e, em última análise, reduzirá o risco de eventos adversos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xirui Duan
- Número de telefone: +86 13294957739
- E-mail: 248190836@qq.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650050
- Recrutamento
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Contato:
- Xirui Duan
- Número de telefone: +86 13294957739
- E-mail: 248190836@qq.com
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Contato:
- Chengde Liao
- Número de telefone: +86 13888040671
- E-mail: chengdeliao@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos.
- Estenose aórtica grave confirmada por ecocardiografia, definida como velocidade máxima do jato aórtico (Vmax) ≥4,0 m/s, gradiente transvalvular médio ≥40 mmHg, ou área da válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm² [ou área da válvula aórtica indexada (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) II ou superior.
- Elegível para substituição valvular aórtica transcateter transfemoral (TAVR) e substituição valvular aórtica cirúrgica (SAVR).
- Realização de angiografia por tomografia computorizada coronária (CCTA) pré-operatória.
- Disposição para participar no estudo e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Alergia a materiais de válvulas protésicas ou agentes de contraste iodados.
- Contraindicação ou reação alérgica a anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, ou incapacidade de tolerar a terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária necessária.
- Endocardite infeciosa ativa ou qualquer outra infeção ativa.
- Doença vascular grave que impeça a implantação segura de uma válvula protésica.
- Diâmetro da aorta ascendente ≥50 mm.
- Implante prévio de válvula protésica em qualquer posição cardíaca ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) prévia.
- Imagiologia pré-operatória que confirme anatomia da raiz aórtica inadequada para implantação de válvula aórtica transcateter.
- Massa intracardíaca, trombo ventricular esquerdo ou auricular esquerdo, ou vegetação confirmada por ecocardiografia pré-operatória.
- Enfarte agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório clinicamente diagnosticado nos 3 meses anteriores à cirurgia.
- Perturbações hemorrágicas ou de coagulação nos 3 meses anteriores à cirurgia que exigiram hospitalização ou transfusão de sangue ou que foram clinicamente significativas e impediriam a terapêutica antiplaquetária exigida neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CCTA + CT-FFR
A tomografia computorizada cardíaca por angiografia (CCTA) fornece informações anatómicas, enquanto a tomografia computorizada por reserva de fluxo coronário (CT-FFR) fornece informações funcionais, ambas orientando a tomada de decisão de revascularização pré-operatória (TAVR/SAVR).
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A avaliação coronária pré-operatória e a tomada de decisão sobre revascularização antes da substituição da válvula aórtica baseiam-se na avaliação anatómica combinada da CCTA e na avaliação funcional da CT-FFR.
Quando as avaliações anatómicas e funcionais são concordantes, ambas são consideradas no planeamento do tratamento.
Quando as avaliações anatómicas e funcionais são discordantes, o resultado funcional da CT-FFR serve como base principal para a tomada de decisão sobre revascularização.
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Comparador Ativo: Grupo CCTA
A tomografia computadorizada cardíaca (TAC cardíaca) é a única fonte de informação anatómica utilizada para orientar a decisão de revascularização pré-operatória (TAVR/SAVR).
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A CCTA é realizada como a avaliação anatómica coronária pré-operatória padronizada em doentes com estenose aórtica grave agendados para substituição da válvula aórtica.
A estenose coronária é avaliada por 2 radiologistas experientes utilizando o modelo coronário de 18 segmentos, avaliação visual da estenose do diâmetro e classificação CAD-RADS 2.0.
Na estratégia de controlo, a avaliação coronária e o planeamento da revascularização baseiam-se apenas nos achados anatómicos da CCTA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Ao 1.º ano (365 dias) após AVR
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O endpoint primário é um composto focado em eventos cardiovasculares que inclui eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE, definidos como morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, angina instável, admissão por insuficiência cardíaca, revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada ou reintervenção valvular).
Este resultado será reportado como a percentagem de participantes que experienciaram pelo menos um destes eventos. |
Ao 1.º ano (365 dias) após AVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Mortalidade por Todas as Causas ao Fim de 1 Ano
Prazo: Aos 1 ano (365 dias) após AVR
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A taxa de mortalidade por qualquer causa, incluindo mortes cardíacas e não cardíacas.
Reportada como a percentagem de participantes.
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Aos 1 ano (365 dias) após AVR
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Incidência de Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: Aos 30 dias após AVR
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A taxa de mortalidade precoce por qualquer causa (cardíaca e não cardíaca).
Reportada como a percentagem de participantes.
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Aos 30 dias após AVR
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Incidência do Endpoint Composto Orientado para o Doente aos 12 Meses
Prazo: Aos 1 ano (365 dias) após AVR
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O composto de MACE (enfarte do miocárdio não fatal, angina instável, morte cardíaca ou admissão por insuficiência cardíaca), AVC incapacitante, revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada, reintervenção valvular e hemorragia com risco de vida ou incapacitante ocorridas no período pós-operatório precoce.
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Aos 1 ano (365 dias) após AVR
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Incidência do Endpoint Composto Orientado para o Paciente aos 30 Dias
Prazo: Aos 30 dias após AVR
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O composto de EACM (enfarte do miocárdio não fatal, angina instável, morte cardíaca ou internamento por insuficiência cardíaca), acidente vascular cerebral incapacitante, revascularização da artéria-alvo clinicamente indicada, reintervenção valvular e hemorragia com risco de vida ou incapacitante, ocorrendo no período pós-operatório precoce.
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Aos 30 dias após AVR
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Exploratório: Taxa de Revascularização Coronária Concomitante ou em Fases
Prazo: Até 30 dias antes da AVR e no momento do procedimento de AVR
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Um endpoint exploratório procedural definido como a proporção de pacientes que são submetidos a intervenção coronária percutânea (PCI) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) concomitantemente no momento da substituição da válvula aórtica (AVR), e/ou PCI/CABG faseado realizado nos 30 dias anteriores à AVR.
Este endpoint está incluído para capturar o percurso de tomada de decisão clínica e o impacto real da estratégia de avaliação pré-operatória.
Reportado como a percentagem de participantes.
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Até 30 dias antes da AVR e no momento do procedimento de AVR
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease - Reporting and Data System.: An expert consensus document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR) and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Am Coll Radiol. 2022 Nov;19(11):1185-1212. doi: 10.1016/j.jacr.2022.09.012.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17.
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-412-01
- 2026Y0391 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Education of Yunnan Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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