CLEAR-AS: CT-FFR-ohjattu revaskularisointi potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma (CLEAR-AS)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
CT-FFR-ohjattu revaskularisointi potilailla, joilla on vaikea aorttaläppäavautumishäiriö: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vakava aorttaläpän ahtauma (AS) liittyy usein sepelvaltimotaudin (CAD). Vaikka sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA) käytetäänkin rutiininomaisesti ennen aorttaläppäkorvausta (AVR) sepelvaltimoiden anatomian arvioimiseksi, siitä puuttuu fysiologinen arvio sydänlihaksen iskemiasta.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko toiminnallisen arvioinnin integrointi CT:stä johdetulla fraktionaalisella verenvirtausvarauksella (CT-FFR) CCTA:n kanssa optimoida revaskularisaatiopäätöksentekoa ja parantaa kliinisiä tuloksia. Yhteensä 300 vakavan AS-potilasta, joille on suunniteltu transkatetri- tai kirurginen AVR, satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään (revaskularisaatiopäätökset ohjattu sekä CCTA:lla että CT-FFR:llä) tai kontrolliryhmään (päätökset ohjattu pelkällä CCTA:lla). Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ja muiden kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on vakava aorttaläpän ahtauma (AS), on usein samanaikaisesti sepelvaltimotauti (CAD), mikä vaikeuttaa leikkaukseen valmistautumisen arviointia ja kliinistä päätöksentekoa transkatetraattista (TAVR) tai kirurgista aorttaläpän korvausta (SAVR) varten. Vaikka sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografia (CCTA) tarjoaa erinomaisen anatomisen arvioinnin ja on tullut standardiksi ennen AVR:ää, se ei riitä sepelvaltimomuutosten toiminnallisen ja hemodynaamisen merkittävyyden määrittämiseen. CT:stä johdettu fraktionaalinen virtausvaraus (CT-FFR) tarjoaa uuden, ei-invasiivisen menetelmän iskemisen kuormituksen arviointiin.
Tämän prospektiivisen, yksikeskuksisen, satunnaistetun, rinnakkaiskontrolloidun kokeen tavoitteena on selvittää, tarjoaako "toiminnallinen + anatominen" arviointistrategia CT-FFR:llä lisäarvoa verrattuna "vain anatominen" -strategiaan.
Yhteensä 300 kelvollista potilasta, joilla on vakava AS ja jotka on suunniteltu AVR:ään, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:
- Koe-ryhmä (CCTA + CT-FFR): Sydäntiimi laatii revaskularisaatiostrategian (esim. samanaikainen tai vaiheittainen PCI/CABG) perustuen sekä CCTA:n anatomiiseen ahtaumaan että CT-FFR:n fysiologisiin tietoihin (käyttäen CT-FFR ≤0,80 kynnysarvoa hemodynaamisesti merkittävän iskemian määrittämiseen).
- Aktiivinen vertailuryhmä (vain CCTA): Sydäntiimi laatii revaskularisaatiostrategian yksinomaan CCTA:n anatomiiseen luokitukseen CAD-RADS-luokituksen mukaisesti.
Kaikkia osallistujia seurataan 365 päivää AVR:n jälkeen. Ensisijainen loppupiste on potilaskeskeinen yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista (MACE, mukaan lukien ei-tappava sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, sydänperäinen kuolema tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito), vammauttava aivohalvaus, kliinisesti perusteltu kohdeverisuonen revaskularisaatio, läpän uudelleenhoito sekä hengenvaarallinen tai vammauttava verenvuoto. Tutkimus olettaa, että CT-FFR:n sisällyttäminen rutiininomaiseen ennen AVR:ää tapahtuvaan arviointiin optimoi samanaikaiset revaskularisaatiopäätökset, välttää tarpeettomat invasiiviset toimenpiteet ja vähentää lopulta leikkauksen jälkeisten haitallisten tapahtumien riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xirui Duan
- Puhelinnumero: +86 13294957739
- Sähköposti: 248190836@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650050
- Rekrytointi
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xirui Duan
- Puhelinnumero: +86 13294957739
- Sähköposti: 248190836@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengde Liao
- Puhelinnumero: +86 13888040671
- Sähköposti: chengdeliao@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Ekokardiografialla vahvistettu vaikea aorttaläpän ahtauma, joka määritellään huippuaorttavirtausteeksi (Vmax) ≥4,0 m/s, keskimääräiseksi läppägradientiksi ≥40 mmHg tai aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) ≤1,0 cm² [tai indeksoiduksi aorttaläpän pinta-alaksi (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
- New York Heart Association (NYHA) -toiminnallinen luokka II tai korkeampi.
- Sekä reisivaltimokautta tehtävään transkatetteraorttaläpän korvaukseen (TAVR) että kirurgiseen aorttaläpän korvaukseen (SAVR) kelpaava.
- Ennen leikkausta suoritettava sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografia (CCTA).
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tekoläppämateriaaleille tai jodatuille kontrastiaineille.
- Vastu- tai allerginen reaktio antikoagulantteihin tai verihiutaleiden estäjiin tai kyvyttömyys sietää vaadittua antikoagulantti- tai verihiutaleiden estäjähoitoa.
- Aktiivinen infektioendokardiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen infektio.
- Vaikea verisuonitauti, joka estää tekoläpän turvallisen asennuksen.
- Nousevan aortan halkaisija ≥50 mm.
- Aikaisempi tekoläpän asennus missä tahansa sydämen osassa tai aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
- Ennen leikkausta tehty kuvantaminen, joka vahvistaa aortanjuuren anatomian sopimattomaksi transkatetteraorttaläpän asennukselle.
- Sisäsydäminen massa, vasemman kammion tai vasemman eteisen trombi tai kasvusto, jotka on vahvistettu ennen leikkausta tehdyn ekokardiografian avulla.
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa ennen leikkausta.
- Kliinisesti diagnosoitu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta, jotka vaativat sairaalahoitoa tai verensiirtoa tai olivat muuten kliinisesti merkittäviä ja estäisivät tässä tutkimuksessa vaadittavan verihiutaleiden estäjähoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCTA + CT-FFR-ryhmä
Preoperatiivisen revaskularisaation päätöksenteko (TAVR/SAVR) ohjataan sekä CCTA:n anatomisilla tiedoilla että CT-FFR:n toiminnallisilla tiedoilla.
|
Aorttaläppäkorjauksen edeltävä sepelvaltimoiden arviointi ja revaskularisointipäätökset perustuvat yhdistettyyn CCTA-anatomiseen arviointiin ja CT-FFR-toiminnalliseen arviointiin.
Kun anatominen ja toiminnallinen arviointi ovat yhteneväisiä, molempia huomioidaan hoitosuunnittelussa.
Kun anatominen ja toiminnallinen arviointi ovat ristiriitaisia, CT-FFR-toiminnallinen tulos toimii päätöksenteon ensisijaisena perustana revaskularisoinnista.
|
|
Active Comparator: CCTA-ryhmä
Preoperatiivisen revaskularisoinnin päätöksenteko (TAVR/SAVR) perustuu yksinomaan CCTA:n anatomiseen tietoon.
|
CCTA suoritetaan standardoituun ennakkoanatomiseen sepelvaltimoiden arviointiin potilaille, joilla on vakava aorttaläpän ahtauma ja jotka on suunniteltu aorttaläpän korvausleikkaukseen.
Sepelvaltimoiden ahtaumat arvioidaan kahden kokeneen radiologin toimesta käyttäen 18-segmenttistä sepelvaltimomallia, visuaalista halkaisijan ahtauman arviointia ja CAD-RADS 2.0 -luokitusta.
Kontrollistrategiassa sepelvaltimoiden arviointi ja revaskularisaation suunnittelu perustuvat yksinomaan CCTA:n anatomisiin löydöksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuoden (365 päivän) kuluttua aorttaläpän korvausleikkauksesta
|
Päätepiste on sydän- ja verisuonisairauksia käsittelevä yhdistelmä, joka sisältää vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, määriteltynä sydänperäisenä kuolemana, kuolemaan johtamattomana sydäninfarktina, epävakaana rintakipuna, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon johtavana tapahtumana, kliinisesti perusteltuna kohdeverisuonen uudelleenavauksena tai läppäleikkauksen uusintatoimenpiteenä).
Tämä lopputulos raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat vähintään yhden näistä tapahtumista.
|
1 vuoden (365 päivän) kuluttua aorttaläpän korvausleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden esiintyvyys 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden (365 päivän) kuluttua aorttaläpän korvauksesta
|
Kaikkien syiden aiheuttaman kuoleman määrä, mukaan lukien sekä sydänperäiset että ei-sydänperäiset kuolemat.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena.
|
1 vuoden (365 päivän) kuluttua aorttaläpän korvauksesta
|
|
Kaikkien kuolinsyiden esiintyvyys 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää AVR:n jälkeen
|
Varhaisen kuoleman määrä mistä tahansa syystä (sydämen ja muiden syiden).
Raportoidaan osallistujien prosentteina.
|
30 päivää AVR:n jälkeen
|
|
Potilaskeskeisen yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden (365 päivän) kuluttua AVR-leikkauksesta
|
Komposiitti MACE (ei-tappava sydäninfarkti, epävakaa angina, sydänperäinen kuolema tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito), invalidisoiva aivohalvaus, kliinisesti aiheutettu kohdeverisuonen uudelleenavaus, läppäuudelleeninterventio sekä hengenvaarallinen tai invalidisoiva verenvuoto, jotka esiintyvät varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
|
1 vuoden (365 päivän) kuluttua AVR-leikkauksesta
|
|
Potilaskeskeisen yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää AVR:n jälkeen
|
MACE-komposiitti (ei-kuolettava sydäninfarkti, epävakaa angina, sydänkuolema tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito), vammauttava aivohalvaus, kliinisesti perusteltu kohdeverisuonen revaskularisointi, läppäuudelleeninterventio sekä hengenvaarallinen tai vammauttava verenvuoto, jotka esiintyvät varhaisella leikkausjälkeisellä kaudella.
|
30 päivää AVR:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Samanaikaisen tai porrastetun koronaarisen revaskularisaation määrä
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää ennen AVR:ää ja AVR-toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksellinen menettelypäätetapahtuma, joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka käyvät läpi perkutaanisen koronaariintervention (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) samanaikaisesti aorttaläpän korvausleikkauksen (AVR) yhteydessä, ja/tai vaiheistettu PCI/CABG, joka suoritetaan 30 päivän kuluessa ennen AVR:ää.
Tämä päätetapahtuma sisällytetään kuvastamaan kliinistä päätöksentekopolkua ja preoperatiivisen arviointistrategian käytännön vaikutusta.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena.
|
Korkeintaan 30 päivää ennen AVR:ää ja AVR-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease - Reporting and Data System.: An expert consensus document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR) and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Am Coll Radiol. 2022 Nov;19(11):1185-1212. doi: 10.1016/j.jacr.2022.09.012.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17.
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-412-01
- 2026Y0391 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Education of Yunnan Province)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujakohtaisten tietojen jakamista ei ole vielä päätetty.
Tutkimusryhmä päättää asiasta kokeen päätyttyä, tietokannan lukituksen jälkeen ja sovellettavien eettisten, tietosuojaan liittyvien sekä laitoksen vaatimusten tarkastelun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .