Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLEAR-AS: КТ-FFR-ориентированная реваскуляризация у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (CLEAR-AS)

13 апреля 2026 г. обновлено: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Коронарная реваскуляризация под контролем КТ-ФФР у пациентов с тяжелым аортальным стенозом: рандомизированное контролируемое исследование

Тяжелый аортальный стеноз (АС) часто сопровождается ишемической болезнью сердца (ИБС). Хотя коронарная компьютерно-томографическая ангиография (ККТА) обычно используется перед заменой аортального клапана (ЗАК) для оценки коронарной анатомии, она не обеспечивает физиологической оценки ишемии миокарда.

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли интеграция функциональной оценки с использованием фракционного резерва кровотока, полученного с помощью КТ (КТ-ФРК), с ККТА оптимизировать принятие решений о реваскуляризации и улучшить клинические исходы. Всего 300 пациентов с тяжелым АС, запланированных на транскатетерную или хирургическую ЗАК, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (решения о реваскуляризации, руководствуясь как ККТА, так и КТ-ФРК), либо в контрольную группу (решения, руководствуясь только ККТА). Участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года для оценки основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и других клинических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС) часто наблюдается сопутствующая коронарная болезнь сердца (КБС), что осложняет предоперационную оценку и принятие клинических решений для транскатетерной (TAVR) или хирургической замены аортального клапана (SAVR). Хотя коронарная компьютерно-томографическая ангиография (CCTA) обеспечивает отличную анатомическую оценку и стала стандартным этапом предоперационной подготовки к AVR, она недостаточна для определения функциональной и гемодинамической значимости коронарных поражений. CT-вычисляемый фракционный резерв кровотока (CT-FFR) предлагает новый неинвазивный метод оценки ишемической нагрузки.

Целью этого проспективного, одноцентрового, рандомизированного, параллельно-контролируемого исследования является определение, предоставляет ли стратегия оценки «функциональная + анатомическая» с использованием CT-FFR дополнительную ценность по сравнению со стратегией «только анатомическая».

Всего 300 подходящих пациентов с тяжелым АС, запланированных на AVR, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы:

  1. Экспериментальная группа (CCTA + CT-FFR): Кардиологическая команда будет формировать стратегию реваскуляризации (например, одновременную или поэтапную ЧКВ/АКШ) на основе как анатомического стеноза по CCTA, так и физиологических данных CT-FFR (с использованием порога CT-FFR ≤0.80 для определения гемодинамически значимой ишемии).
  2. Группа активного сравнения (только CCTA): Кардиологическая команда будет формировать стратегию реваскуляризации исключительно на основе анатомической градации по CCTA в соответствии с классификацией CAD-RADS.

Все участники будут находиться под наблюдением в течение 365 дней после AVR. Первичной конечной точкой является ориентированный на пациента композитный показатель основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE, включая несмертельный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечную смерть или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности), инвалидизирующий инсульт, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда, повторное вмешательство на клапане, а также угрожающие жизни или инвалидизирующие кровотечения. Исследование предполагает, что включение CT-FFR в рутинную предоперационную оценку перед AVR оптимизирует решения о сопутствующей реваскуляризации, позволит избежать ненужных инвазивных процедур и в конечном итоге снизит риск послеоперационных неблагоприятных событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xirui Duan
  • Номер телефона: +86 13294957739
  • Электронная почта: 248190836@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650050
        • Рекрутинг
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Xirui Duan
          • Номер телефона: +86 13294957739
          • Электронная почта: 248190836@qq.com
        • Контакт:
          • Chengde Liao
          • Номер телефона: +86 13888040671
          • Электронная почта: chengdeliao@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет.
  2. Тяжелый аортальный стеноз, подтвержденный эхокардиографией, определяемый как пиковая скорость струи через аортальный клапан (Vmax) ≥4,0 м/с, средний трансклапанный градиент ≥40 мм рт.ст. или площадь аортального клапана (AVA) ≤1,0 см² [или индексированная площадь аортального клапана (AVAi) ≤0,6 см²/м²].
  3. Функциональный класс II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  4. Подходящие кандидаты как для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) через бедренный доступ, так и для хирургической замены аортального клапана (SAVR).
  5. Проходят предоперационную коронарную компьютерно-томографическую ангиографию (CCTA).
  6. Готовы участвовать в исследовании и способны предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на материалы искусственного клапана или йодсодержащие контрастные вещества.
  2. Противопоказание или аллергическая реакция на антикоагулянты или антиагреганты, или невозможность переносить требуемую антикоагулянтную или антиагрегантную терапию.
  3. Активный инфекционный эндокардит или любая другая активная инфекция.
  4. Тяжелое сосудистое заболевание, препятствующее безопасной имплантации искусственного клапана.
  5. Диаметр восходящей аорты ≥50 мм.
  6. Предыдущая имплантация искусственного клапана в любой сердечной позиции или предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  7. Предоперационная визуализация подтверждает анатомию корня аорты, непригодную для транскатетерной имплантации аортального клапана.
  8. Внутрисердечное образование, тромб левого желудочка или левого предсердия или вегетация, подтвержденные предоперационной эхокардиографией.
  9. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до операции.
  10. Клинически диагностированный инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до операции.
  11. Кровотечения или нарушения свертываемости крови в течение 3 месяцев до операции, потребовавшие госпитализации или переливания крови или являющиеся клинически значимыми и препятствующими антиагрегантной терапии, требуемой в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КТКА + КТ-ФФР
Принятие решения о предоперативной реваскуляризации (TAVR/SAVR) основывается как на анатомической информации CCTA, так и на функциональной информации CT-FFR.
Другой: CCTA плюс стратегия предоперационного принятия решений на основе CT-FFR
Предоперационная коронарная оценка и принятие решения о реваскуляризации перед заменой аортального клапана основываются на комбинированной анатомической оценке с помощью CCTA и функциональной оценке с помощью CT-FFR. Когда анатомическая и функциональная оценки согласуются, обе учитываются при планировании лечения. Когда анатомическая и функциональная оценки расходятся, функциональный результат CT-FFR служит основной основой для принятия решения о реваскуляризации.
Активный компаратор: Группа КТАК
Принятие решения о предоперативной реваскуляризации (TAVR/SAVR) основывается исключительно на анатомической информации, полученной с помощью КТ-коронарографии.
Другой: CCTA-направленная стратегия предоперационного принятия решений
ККТА выполняется в качестве стандартизированной предоперационной анатомической оценки коронарных артерий у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которым запланирована замена аортального клапана. Стеноз коронарных артерий оценивается двумя опытными радиологами с использованием 18-сегментной коронарной модели, визуальной оценки диаметрального стеноза и классификации CAD-RADS 2.0. В контрольной стратегии оценка коронарных артерий и планирование реваскуляризации основываются исключительно на анатомических данных ККТА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Через 1 год (365 дней) после AVR
Основным конечным пунктом является сердечно-сосудистый составной показатель, включающий основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE, определенные как сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда или повторное вмешательство на клапане). Этот исход будет представлен в виде процента участников, испытавших хотя бы одно из этих событий.
Через 1 год (365 дней) после AVR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общей смертности через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год (365 дней) после замены аортального клапана
Частота смерти от любой причины, включая как кардиальные, так и некордиальные случаи смерти. Представлена в виде процента участников.
Через 1 год (365 дней) после замены аортального клапана
Частота общей смертности через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после AVR
Частота ранней смерти от любой причины (сердечной и внесердечной). Указано в процентах участников.
Через 30 дней после AVR
Частота достижения комбинированной конечной точки, ориентированной на пациента, через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год (365 дней) после протезирования аортального клапана
Комплексный показатель MACE (нефатальный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, кардиальная смерть или госпитализация по поводу сердечной недостаточности), инвалидизирующий инсульт, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда, повторное вмешательство на клапане и угрожающее жизни или инвалидизирующее кровотечение, возникающие в раннем послеоперационном периоде.
Через 1 год (365 дней) после протезирования аортального клапана
Частота комплексных конечных точек, ориентированных на пациента, через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после АВР
Композитный показатель MACE (нефатальный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная смерть или госпитализация по поводу сердечной недостаточности), инвалидизирующий инсульт, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда, повторное вмешательство на клапане, а также угрожающие жизни или инвалидизирующие кровотечения, возникающие в раннем послеоперационном периоде.
Через 30 дней после АВР

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разведывательный исход: Частота сопутствующей или поэтапной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: До 30 дней до АВР и во время процедуры АВР
Исследовательская процедурная конечная точка, определяемая как доля пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) одновременно с заменой аортального клапана (ЗАК), и/или поэтапное ЧКВ/АКШ, выполненное в течение 30 дней до ЗАК. Эта конечная точка включена для отражения клинического пути принятия решений и реального влияния стратегии предоперационной оценки. Представлена в виде процента участников.
До 30 дней до АВР и во время процедуры АВР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-412-01
  • 2026Y0391 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Education of Yunnan Province)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными отдельных участников еще не определен. Исследовательская группа примет решение после завершения исследования, блокировки базы данных и рассмотрения применимых этических, конфиденциальныхных и институциональных требований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться